Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie primárního náplastového testu podráždění (PIPT) provedená ve výzkumu NovoBliss pro sdílený panel

11. prosince 2022 aktualizováno: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

Hodnocení dermatologické bezpečnosti testovacích produktů pomocí 24hodinového náplastového testu pod úplnou okluzí nebo semiokluzí nebo otevřenou náplastí na dospělých zdravých lidských subjektech

Toto je jednocentrová studie zaslepená hodnotiteli u zdravých dospělých lidských subjektů. Jedna 24hodinová aplikace sponzora(ů) za předpokladu, že testované produkty spolu s pozitivními a negativními kontrolami budou udržovány v kontaktu s kůží subjektů pod okluzí po dobu alespoň 24 hodin (+ 2 hodiny). Studie může být provedena v jedné skupině. Bezpečnost bude hodnocena v průběhu studie sledováním nežádoucích účinků.

Jako místa aplikace budou použita záda subjektu mezi lopatkou a pasem. Místa aplikace budou hodnocena pro hodnocení reakce, jmenovitě erytém, suchost a vrásky na 0-4 bodové škále zvlášť pro každý parametr a edém na další 0-4 bodové škále podle Draizeovy škály po 30+5 minutách náplasti. odstranění, 24±2 hodiny a 168±2 hodiny po odstranění náplasti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit dermatologickou bezpečnost testovaných produktů pomocí 24hodinového náplastového testu pod úplnou okluzí na zdravých dospělých lidech a odpovídajícím zastoupení různých typů pleti (mastná, suchá, normální a smíšená).

Toto je jednocentrová studie zaslepená hodnotiteli u zdravých dospělých lidských subjektů. Jedna 24hodinová aplikace sponzora(ů) za předpokladu, že testované produkty spolu s pozitivními a negativními kontrolami budou udržovány v kontaktu s kůží subjektů pod okluzí po dobu alespoň 24 hodin (+ 2 hodiny). Studie může být provedena v jedné skupině. Bezpečnost bude hodnocena v průběhu studie sledováním nežádoucích účinků. Jako místa aplikace budou použita záda subjektu, tj. mezi lopatkou a pasem.

Do studie bude zařazeno 26 subjektů s různými typy pleti (mastná, suchá, normální a kombinovaná, nejlépe se stejným poměrem), aby na konci studie získalo 24 dokončených subjektů.

Očekávané celkové trvání studie bude přibližně 9 dní ode dne aplikace náplasti.

Délka této studie bude 9 dní ode dne zápisu. V této studii jsou celkem 3 návštěvy a jedna nepovinná návštěva.

  • Návštěva 01: Screening, registrace a aplikace oprav (den 01)
  • Návštěva 02: Odstranění náplasti po 24 hodinách aplikace & 30 + 5 minut Bodování podráždění po odstranění náplasti (den 02)
  • Návštěva 03: 24 (± 2) hodin Hodnocení podráždění (den 03) po odstranění náplasti
  • Návštěva 04: Subjekt bude telefonicky kontaktován v den 08 kvůli jakýmkoli známkám podráždění v místě aplikace náplasti. Následná návštěva pro případné reakce k potvrzení zotavení (Volitelné, pokud je to považováno za nutné) [Skóre podráždění 168±2 hodiny po odstranění náplasti (den 09)].

Místa aplikace (záda) budou hodnocena pro hodnocení reakce, jmenovitě erytém, suchost, vrásky na 0-4 bodové škále zvlášť pro každý parametr a edém na další 0-4 bodové škále podle Draizeovy škály po 30 + 5 minutách odstranění náplasti (den 02), 24±2 hodiny (den 03) a 168±2 hodiny (den 09) po odstranění náplasti.

Hodnotící údaje budou aktualizovány v tabulkovém formátu a střední bodové hodnocení podráždění bude získáno ze skóre podráždění a totéž bude zahrnuto do konečné zprávy o souhrnu produktu pro všechny testované produkty po dokončení studie.

Budou shrnuty demografické charakteristiky a výsledky studie. Jakékoli AE budou shrnuty s číslem a procentem.

Čtyři parametry, jmenovitě erytém, suchost, vrásky a edém, budou hodnoceny samostatně na skórovacím listu podráždění. Údaje o skóre podráždění budou aktualizovány v tabulkovém formátu. Údaje každého subjektu, který dokončil úvodní 03 studijní návštěvy, tj. Den 01, den 02 a den 03 studie budou považovány za odvození průměrného skóre podráždění. Střední skóre podráždění (MIS) a standardní odchylka budou vypočteny pomocí standardního statistického vzorce pro každý produkt. Úroveň dráždivosti produktu bude klasifikována a hlášena na základě klasifikace průměrného skóre podráždění za sekundu#17.1. Bude vypočítána směrodatná odchylka, aby byla zajištěna variabilita dat.

Pro výpočet průměrného skóre podráždění erytému, suchosti a vrásek se vezme nejvyšší skóre.

MIS = celkové skóre (nejvyšší skóre z erytému, suchosti, vrásek + edému) pro každý testovaný produkt / celkový počet. předmětů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18-65 let (oba včetně) v době udělení souhlasu.
  2. Pohlaví: Samci a netěhotné/nekojící samice (pokud možno stejný počet samců a samic).
  3. Subjekt s normální Fitzpatrickovou kůží typu III až V (škála pro stanovení barvy lidské kůže).
  4. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči 1. den před aplikací náplasti.
  5. Subjekt, který neměl žádnou předchozí anamnézu nepříznivých kožních onemocnění a neužíval žádné léky, které by mohly ovlivnit výsledky.
  6. Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určil zkoušející na základě anamnézy.
  7. Subjekty jsou ochotny udržovat testovací pole na určených pozicích po dobu 24 hodin.
  8. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat pokyny studie, účastnit se studie a vracet se na všechny stanovené návštěvy.
  9. Subjekt musí být schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  10. Subjekt je ochoten se v průběhu studia zdržet intenzivního fyzického cvičení a dodržovat všechny dané pokyny.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s podrážděním kůže, skvrnami, nadměrným ochlupením, mateřskými znaménky, pigmentací, pupínky, znaménky (např. tetování (během předchozích 3 měsíců), jizvy, spáleniny od slunce), otevřené rány, řezné rány, odřeniny, příznaky podráždění nebo jakýkoli dermatologický stav na testovacím místě (místech), tj. na zádech, který může rušit čtení.
  2. Léky, které mohou ovlivnit kožní reakci a/nebo anamnézu.
  3. Subjekt s anamnézou diabetu
  4. Subjekt měl v minulosti mastektomii pro rakovinu zahrnující odstranění lymfatických uzlin během posledního roku nebo léčbu jakéhokoli typu rakoviny během posledních 6 měsíců.
  5. Subjekt trpící jakýmkoli aktivním klinicky významným kožním onemocněním, které může kontraindikovat.
  6. Subjekt s anamnézou jakýchkoli kožních onemocnění včetně ekzému, atopické dermatitidy nebo aktivní rakoviny.
  7. Účast na jakémkoli náplastovém testu na podráždění nebo senzibilizaci během posledních čtyř týdnů.
  8. Subjekt s anamnézou astmatu nebo COPD (chronická obstrukční plicní nemoc).

  9. Použití jakéhokoli:

    i. Předepsaný nebo volně prodejný (OTC) protizánětlivý lék do pěti (5) dnů před aplikací.

    ii. Antihistaminika nebo imunosupresiva do sedmi (7) dnů před první aplikací náplasti.

    iii. Systémové nebo topické kortikosteroidy v místě náplasti do čtyř (4) týdnů od aplikace testovaného produktu (steroidní nosní a/nebo oční kapky jsou povoleny)

  10. Lokální léky používané v místě aplikace.
  11. Subjekt se samostatně hlášenými imunologickými poruchami, jako je HIV pozitivní, AIDS a/nebo systémový lupus erytematózní.
  12. Osoba, která má zdravotní stav nebo užívá či užívala léky, které podle úsudku zkoušejícího činí subjekt nezpůsobilým nebo jej vystavují nepřiměřenému riziku.
  13. Subjekt se známou alergií nebo senzibilizací na lékařská lepidla, obvazy.
  14. Účast na jiné studii náplasti současně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací kód produktu A
Peptidový komplex HA Age Defying Gel s vitamínem C a niacinamidem -
Jiný: Peptidový komplex HA Age Defying Gel s vitamínem C a niacinamidem
Polotuhý, hydrofilní - gel, 0,04 ml zkušebního vzorku se nanese na střed filtračního papíru vhodné velikosti, který se umístí do určených komůrek IQ/Finn předem připevněných k mikropórové pásce.
Ostatní jména:
  • Produkt péče o pleť
Experimentální: Testovací kód produktu B
Peptidový komplex HA Age Defying Gel s přírodními výtažky
Jiný: Peptidový komplex HA Age Defying Gel s přírodními výtažky
Polotuhý, hydrofilní - gel, 0,04 ml zkušebního vzorku se nanese na střed filtračního papíru vhodné velikosti, který se umístí do určených komůrek IQ/Finn předem připevněných k mikropórové pásce.
Ostatní jména:
  • Produkt péče o pleť
Experimentální: Testovací kód produktu C
Peptidový komplex HA Age Defying Gel s vitamínem C a přírodními výtažky
Jiný: Peptidový komplex HA Age Defying Gel s vitamínem C a přírodními výtažky
Polotuhý, hydrofilní - gel, 0,04 ml zkušebního vzorku se nanese na střed filtračního papíru vhodné velikosti, který se umístí do určených komůrek IQ/Finn předem připevněných k mikropórové pásce.
Ostatní jména:
  • Produkt péče o pleť
Aktivní komparátor: Pozitivní kontrola
Laurylsulfát sodný (SLS) analytická čistota 1 % w/v
Jiný: 1% hmotn./obj. roztok laurylsulfátu sodného (SLS).
1 g laurylsulfátu sodného se rozpustí v destilované vodě a doplní na 100 ml roztoku pomocí destilované vody. 0,04 ml zkušebního vzorku se nanese do středu filtračního papíru vhodné velikosti, který se umístí do určených komůrek IQ/Finn předem připevněných k mikropórové pásce.
Ostatní jména:
  • Pozitivní kontrola
Aktivní komparátor: Negativní kontrola
Injekce chloridu sodného (izotonický fyziologický roztok) IP 0,9 % w/v
Jiný: Injekce chloridu sodného (izotonický fyziologický roztok) IP 0,9 % w/v
0,04 ml 0,9% w/v roztoku izotonického fyziologického roztoku se nanese na střed filtračního papíru vhodné velikosti, který se dále umístí do určených komůrek IQ/Finn předem připevněných k mikropórové pásce.
Ostatní jména:
  • Negativní kontrola

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna potenciálu podráždění testovaného produktu ze základní linie na aplikaci po aplikaci
Časové okno: Bodování podráždění po 30 minutách a 24 hodinách a 168 hodinách po odstranění náplasti.
Vyhodnotit dermatologický dráždivý potenciál testovaných produktů aplikací Patch Test Under Complete Occlusion pro nepřetržitou 24hodinovou expozici u zdravých dospělých lidských subjektů a odpovídající zastoupení různých typů pleti (mastná, suchá, normální a smíšená)
Bodování podráždění po 30 minutách a 24 hodinách a 168 hodinách po odstranění náplasti.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: 30 minut (v den 2) a 24 hodin (v den 3) po odstranění náplasti a až 9 dní od prvního dne.
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě týkající se akutních silných dermálních reakcí, jako je suchost, otok, zarudnutí, šupinatění hlášené během klinického provádění v den 1, 2, 3 a den 7 po odstranění náplasti a po celou dobu trvání studie.
30 minut (v den 2) a 24 hodin (v den 3) po odstranění náplasti a až 9 dní od prvního dne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NovoBliss Research Pvt Ltd

Spolupracovníci

Nanobrid Innovations Private Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

5. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

13. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

20. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NBSP22-PIPT
  • NBSP22-PIPT-0030-NI (Jiný identifikátor: NovoBliss Research Private Limited)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit