Исследование пластыря на первичное раздражение (PIPT), проведенное в компании NovoBliss Research для общей панели
Оценка дерматологической безопасности испытуемых продуктов с помощью 24-часового теста с пластырем при полной окклюзии, полуокклюзии или открытом пластыре на взрослых здоровых людях
Это одноцентровое слепое исследование с участием здоровых взрослых людей. Однократное 24-часовое применение спонсора (ов), предоставленных тестируемыми продуктами, вместе с положительным и отрицательным контролем будет оставаться в контакте с кожей субъектов под окклюзией в течение как минимум 24 часов (+ 2 часа). Исследование может проводиться в одной группе. Безопасность будет оцениваться на протяжении всего исследования путем мониторинга нежелательных явлений.
Спина субъекта между лопаткой и талией будет использоваться в качестве мест для аппликаций. Места нанесения будут оцениваться для оценки реакции, а именно эритемы, сухости и морщин по шкале от 0 до 4 баллов отдельно по каждому параметру и отечности по другой шкале от 0 до 4 баллов по шкале Дрейза после 30+5 минут наложения пластыря. удаление, 24 ± 2 часа и 168 ± 2 часа после удаления пластыря.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Антивозрастной гель HA с пептидным комплексом, витамином С и ниацинамидом
- Другой: Антивозрастной гель HA с пептидным комплексом и натуральными экстрактами
- Другой: Антивозрастной гель HA с пептидным комплексом, витамином С и натуральными экстрактами
- Другой: 1% вес/объем раствора лаурилсульфата натрия (SLS)
- Другой: Хлорид натрия (изотонический солевой раствор) Инъекция внутрибрюшинно 0,9 % мас./об.
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка дерматологической безопасности испытуемых продуктов с помощью 24-часового пластыря при полной окклюзии на здоровых взрослых людях и адекватном представлении различных типов кожи (жирной, сухой, нормальной и комбинированной).
Это одноцентровое слепое исследование с участием здоровых взрослых людей. Однократное 24-часовое применение спонсора (ов), предоставленных тестируемыми продуктами, вместе с положительным и отрицательным контролем будет оставаться в контакте с кожей субъектов под окклюзией в течение как минимум 24 часов (+ 2 часа). Исследование может проводиться в одной группе. Безопасность будет оцениваться на протяжении всего исследования путем мониторинга нежелательных явлений. Спина субъекта, то есть между лопаткой и талией, будет использоваться в качестве мест нанесения.
В исследование будут включены 26 человек с различными типами кожи (жирная, сухая, нормальная и комбинированная, желательно в равном соотношении), чтобы в конце исследования было завершено 24 участника.
Ожидаемая общая продолжительность исследования составит примерно 9 дней со дня применения пластыря.
Продолжительность этого исследования будет 9 дней со дня зачисления. В этом исследовании всего 3 посещения и одно дополнительное посещение.
- Посещение 01: Скрининг, регистрация и заявка на исправление (день 01)
- Визит 02: удаление пластыря через 24 часа после нанесения и 30 + 5 мин. Оценка раздражения после удаления пластыря (день 02)
- Посещение 03: 24 (± 2) часа Оценка раздражения (день 03) после удаления пластыря
- Визит 04: С субъектом свяжутся по телефону в День 08 для выявления любых признаков раздражения в месте нанесения пластыря. Последующий визит для выявления реакций, если таковые имеются, для подтверждения выздоровления (необязательно, если это необходимо) [Оценка раздражения через 168 ± 2 часа после удаления пластыря (день 09)].
Места нанесения (спина) будут оцениваться для оценки реакции, а именно эритемы, сухости, морщин по шкале 0-4 балла отдельно по каждому параметру и отечности по другой шкале 0-4 балла по шкале Дрейза через 30 + 5 минут. после удаления пластыря (день 02), 24 ± 2 часа (день 03) и 168 ± 2 часа (день 09) после удаления пластыря.
Данные о баллах будут обновлены в табличном формате, а средний балл раздражения будет получен из баллов раздражения, и они будут включены в окончательный отчет о продуктах для всех тестируемых продуктов после завершения исследования.
Демографические характеристики и результаты исследования будут обобщены. Любые нежелательные явления будут суммированы числом и процентом.
Четыре параметра, а именно эритема, сухость, морщины и отек, будут оцениваться отдельно в листе оценки раздражения. Данные оценки раздражения будут обновляться в табличном формате. Данные о каждом субъекте, который завершил начальные 03 посещения исследования, т.е. День 01, день 02 и день 03 исследования будут учитываться для получения средней оценки раздражения. Средний показатель раздражения (MIS) и стандартное отклонение будут рассчитываться с использованием стандартной статистической формулы для каждого продукта. Уровень раздражающего действия Продукта будет классифицироваться и сообщаться на основе классификации Среднего балла раздражения в секунду № 17.1. Стандартное отклонение будет рассчитано для обеспечения изменчивости данных.
Для расчета среднего балла раздражения эритемы, сухости и морщин берется самый высокий балл.
MIS = общий балл (наивысший балл по эритеме, сухости, морщинам + отеку) для каждого тестируемого продукта / общее количество. предметов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sheetal Khandwala, B.Com
- Номер телефона: 91-9909013286
- Электронная почта: dr.nayan@novobliss.in
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-65 лет (оба включительно) на момент согласия.
- Пол: самцы и небеременные/некормящие самки (предпочтительно равное количество самцов и самок).
- Субъект с нормальной кожей по Фитцпатрику от III до V (шкала определения цвета кожи человека).
- Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест мочи на беременность в день 01 до применения пластыря.
- Субъект, у которого в анамнезе не было неблагоприятных кожных заболеваний и который не принимает какие-либо лекарства, которые могут повлиять на результаты.
- Общее состояние здоровья субъекта хорошее, как определил Следователь на основании истории болезни.
- Субъекты готовы держать тестовые пластыри в специально отведенных местах в течение 24 часов.
- Субъект желает и может следовать указаниям исследования, участвовать в исследовании, возвращаясь для всех указанных посещений.
- Субъект должен быть в состоянии понять и дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Субъект желает воздерживаться от энергичных физических упражнений в течение периода исследования и следовать всем полученным инструкциям.
Критерий исключения:
- У субъекта раздражение кожи, пятна, чрезмерное оволосение, родинки, пигментация, прыщи, следы (например, татуировки (в течение предыдущих 3 месяцев), шрамы, солнечные ожоги), открытые раны, порезы, ссадины, симптомы раздражения или любое дерматологическое состояние на месте (ах), т. е. на спине, которое может помешать считыванию.
- Лекарства, которые могут повлиять на реакцию кожи и/или историю болезни.
- Субъект с диабетом в анамнезе
- Субъект имеет в анамнезе мастэктомию по поводу рака с удалением лимфатических узлов в течение последнего года или лечение любого типа рака в течение последних 6 месяцев.
- Субъект страдает от любых активных клинически значимых кожных заболеваний, которые могут быть противопоказаны.
- Субъект имеет в анамнезе какие-либо кожные заболевания, включая экзему, атопический дерматит или рак в активной фазе.
- Участие в любых кожных тестах на раздражение или сенсибилизацию в течение последних четырех недель.
- Субъект, страдающий астмой или ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких).
Использование любого:
я. Прописанные или безрецептурные (OTC) противовоспалительные препараты в течение пяти (5) дней до применения.
II. Антигистаминные препараты или иммунодепрессанты в течение семи (7) дней до первого применения пластыря.
III. Системные или местные кортикостероиды в месте наложения пластыря в течение четырех (4) недель после применения тестируемого продукта (разрешены стероидные капли в нос и/или глазные капли)
- Актуальные препараты, используемые в месте приложения.
- Субъект с самооценкой иммунологических нарушений, таких как ВИЧ-положительный, СПИД и/или системная красная волчанка.
- Лицо, у которого есть заболевание или которое принимает или принимало лекарство, которое, по мнению исследователя, делает субъекта неприемлемым или подвергает его неоправданному риску.
- Субъект с известной аллергией или повышенной чувствительностью к медицинским клеям, бинтам.
- Одновременное участие в другом патч-исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовый код продукта A
Антивозрастной гель HA с пептидным комплексом, витамином С и ниацинамидом -
|
Полутвердый, гидрофильно-гель. 0,04 мл тестируемого образца распределяют по центру фильтровальной бумаги соответствующего размера и помещают в специальные камеры IQ/Finn, прикрепленные к ленте с микропорами.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тестовый код продукта B
Антивозрастной гель HA с пептидным комплексом и натуральными экстрактами
|
Полутвердый, гидрофильно-гель. 0,04 мл тестируемого образца распределяют по центру фильтровальной бумаги соответствующего размера и помещают в специальные камеры IQ/Finn, прикрепленные к ленте с микропорами.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тестовый код продукта C
Антивозрастной гель HA с пептидным комплексом, витамином С и натуральными экстрактами
|
Полутвердый, гидрофильно-гель. 0,04 мл тестируемого образца распределяют по центру фильтровальной бумаги соответствующего размера и помещают в специальные камеры IQ/Finn, прикрепленные к ленте с микропорами.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Положительный контроль
Лаурилсульфат натрия (SLS) ч. д. а. 1 % мас./об.
|
1 г лаурилсульфата натрия растворяют в дистиллированной воде и доводят до 100 мл раствора с использованием дистиллированной воды.
0,04 мл тестируемого образца распределяют по центру фильтровальной бумаги соответствующего размера и помещают в специальные камеры IQ/Finn, прикрепленные к ленте с микропорами.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Отрицательный контроль
Хлорид натрия (изотонический солевой раствор) Инъекция внутрибрюшинно 0,9 % мас./об.
|
0,04 мл 0,9% (масса/объем) раствора изотонического солевого раствора распределяют по центру фильтровальной бумаги соответствующего размера, которую затем помещают в специальные камеры IQ/Finn, предварительно прикрепленные к ленте с микропорами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение потенциала раздражения тестируемого продукта по сравнению с исходным уровнем до после применения
Временное ограничение: Оценка раздражения через 30 минут, 24 часа и 168 часов после удаления пластыря.
|
Оценить потенциал дерматологического раздражения испытуемых продуктов, применяя патч-тест при полной окклюзии для непрерывного 24-часового воздействия на здоровых взрослых людей и адекватное представление различных типов кожи (жирная, сухая, нормальная и комбинированная).
|
Оценка раздражения через 30 минут, 24 часа и 168 часов после удаления пластыря.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: Через 30 минут (на 2-й день) и через 24 часа (на 3-й день) после удаления пластыря и до 9 дней с 1-го дня.
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, в отношении острых сильных кожных реакций, таких как сухость, отек, покраснение, шелушение, о которых сообщалось во время клинического проведения на 1-й, 2-й, 3-й и 7-й день после удаления пластыря и в течение всего периода исследования.
|
Через 30 минут (на 2-й день) и через 24 часа (на 3-й день) после удаления пластыря и до 9 дней с 1-го дня.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Антиметаболиты
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Антиоксиданты
- Комплекс витаминов группы В
- Фармацевтические решения
- Витамины
- Никотиновые кислоты
- Аскорбиновая кислота
- Ниацинамид
- Ниацин
Другие идентификационные номера исследования
- NBSP22-PIPT
- NBSP22-PIPT-0030-NI (Другой идентификатор: NovoBliss Research Private Limited)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .