NovoBliss Research で実施された一次刺激性パッチ テスト (PIPT) 研究を共有パネルで実施
成人の健康な被験者の完全閉塞または半閉塞または開放パッチ下での 24 時間パッチ テストによる試験製品の皮膚科学的安全性の評価
これは、健康な成人を対象とした単一施設の評価者盲検試験です。 治験依頼者が提供する試験製品を陽性対照および陰性対照と共に 24 時間 1 回塗布し、少なくとも 24 時間 (+ 2 時間) 閉塞下の被験者の皮膚に接触させます。 研究は、単一のグループで実施することができます。 安全性は、有害事象を監視することにより、研究全体で評価されます。
肩甲骨と腰の間の被験者の背中が適用部位として利用されます。 適用部位は、反応、すなわち、パッチの30 + 5分後のドレイズスケールに従って、各パラメーターについて個別に0〜4ポイントスケールでの紅斑、乾燥、およびしわおよび別の0〜4ポイントスケールでの浮腫を評価するために評価されます。除去、パッチ除去後 24±2 時間および 168±2 時間。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究の目的は、健康な成人被験者の完全な閉塞下での 24 時間パッチ テストと、さまざまな肌タイプ (オイリー、ドライ、ノーマル、およびコンビネーション) の適切な代表による、テスト製品の皮膚科学的安全性を評価することです。
これは、健康な成人を対象とした単一施設の評価者盲検試験です。 治験依頼者が提供する試験製品を陽性対照および陰性対照と共に 24 時間 1 回塗布し、少なくとも 24 時間 (+ 2 時間) 閉塞下の被験者の皮膚に接触させます。 研究は、単一のグループで実施することができます。 安全性は、有害事象を監視することにより、研究全体で評価されます。 被験者の背中、つまり肩甲骨と腰の間が適用部位として利用されます。
さまざまな肌タイプ（オイリー、ドライ、ノーマル、およびコンビネーション、好ましくは等しい比率）を持つ26人の被験者が研究に登録され、研究の終わりに24人の被験者が完成します。
予想される総試験期間は、パッチ適用日から約 9 日間です。
この研究の期間は、登録日から 9 日間です。 この研究では合計3回の訪問と1回の任意の訪問があります。
- 訪問 01: スクリーニング、登録、およびパッチの適用 (1 日目)
- 訪問 02: 24 時間の適用後パッチ除去 & 30 + 5 分 パッチ除去時の刺激スコア (02 日目)
- 訪問 03: パッチ除去後 24 (± 2) 時間の刺激スコアリング (03 日目)
- 訪問 04: 被験者は、パッチ適用部位での刺激の兆候について、08 日目に電話で連絡を受けます。 回復を確認するための反応がある場合のフォローアップ訪問（必要に応じてオプション）[パッチ除去後 168±2 時間での刺激スコア（09 日目）]。
適用部位（背中）は、反応、すなわち、紅斑、乾燥、しわをパラメーターごとに個別に 0 ～ 4 ポイント スケールで評価し、30 + 5 分後にドレイズ スケールに従って別の 0 ～ 4 ポイント スケールで浮腫を評価します。パッチ除去後 (02 日目)、24±2 時間後 (03 日目) および 168±2 時間後 (09 日目)。
スコアリングデータは表形式で更新され、刺激スコアから平均刺激スコアが取得され、研究の完了後にすべてのテスト製品の最終製品概要レポートに同じものが含まれます。
人口学的特徴と研究の結果を要約します。 すべての AE は、数値とパーセンテージで要約されます。
刺激スコアシートでは、紅斑、乾燥、しわ、浮腫の 4 つのパラメータが別々にスコア付けされます。 刺激スコアデータは表形式で更新されます。 最初の 03 回の治験訪問を完了した各被験者のデータ。 研究の 01 日目、02 日目、および 03 日目は、平均刺激スコアの導出のために考慮されます。 平均刺激スコア (MIS) と標準偏差は、各製品の標準的な統計式を使用して計算されます。 製品の刺激レベルは、1 秒あたりの平均刺激スコア #17.1 の分類に基づいて分類され、報告されます。 標準偏差は、データの変動性を提供するために計算されます。
紅斑、乾燥およびしわの平均刺激スコアの計算では、最高スコアが採用される。
MIS = 各テスト製品の合計スコア (紅斑、乾燥、しわ + むくみの最高スコア) / 合計数。科目の。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sheetal Khandwala, B.Com
- 電話番号：91-9909013286
- メール：dr.nayan@novobliss.in
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢: 同意の時点で 18 歳から 65 歳まで。
- 性別: 男性および妊娠していない/授乳していない女性 (できれば男性と女性の同数)。
- 正常なフィッツパトリック皮膚タイプ III から V (人間の皮膚色判定尺度) の被験者。
- 出産の可能性のある女性は、パッチ適用前の 01 日目に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -以前に有害な皮膚状態の病歴がなく、結果を妨げる可能性のある投薬を受けていない被験者。
- 治験責任医師が病歴に基づいて決定したように、被験者は一般的な健康状態にある。
- 被験者は、テストパッチを指定された位置に 24 時間維持することをいとわない。
- -被験者は、研究の指示に従い、研究に参加し、指定されたすべての訪問に戻ることをいとわない。
- -被験者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる必要があります。
- -被験者は、研究期間中に激しい身体運動を控えることをいとわず、与えられたすべての指示に従います。
除外基準:
- 皮膚の炎症、傷、過剰な毛髪、ほくろ、色素沈着、にきび、しみ（例： 刺青（過去 3 か月以内）、傷、日焼け）、開いた傷、切り傷、擦り傷、刺激症状、またはテスト部位（背中など）の皮膚科学的状態で読み取りを妨げる可能性がある。
- 皮膚反応および/または過去の病歴に影響を与える可能性のある薬。
- 糖尿病の既往歴のある者
- -被験者は、過去1年以内にリンパ節の除去を伴う癌の乳房切除術、または過去6か月以内のあらゆる種類の癌の治療歴があります。
- -禁忌の可能性があるアクティブな臨床的に重要な皮膚疾患に苦しんでいる被験者。
- -湿疹、アトピー性皮膚炎または活動性癌を含む皮膚疾患の病歴がある被験者。
- -過去4週間以内の刺激または感作のパッチテストへの参加。
- -喘息またはCOPD（慢性閉塞性肺疾患）の病歴がある被験者。
以下のいずれかの使用:
私。 -適用前5日以内の処方薬または店頭（OTC）抗炎症薬。
ii. -最初のパッチ適用の7日前までの抗ヒスタミン薬または免疫抑制薬。
iii. テスト製品の適用から 4 週間以内に、パッチ部位にコルチコステロイドを全身または局所投与（ステロイドの点鼻薬および/または点眼薬は許可されます）
- 適用部位に使用される外用薬。
- -HIV陽性、エイズおよび/または全身性紅斑性狼瘡などの自己報告された免疫学的障害のある被験者。
- -病状を持っている、または薬を服用している、または服用した個人は、治験責任医師の判断で、被験者を不適格にするか、被験者を過度のリスクにさらします。
- 既知のアレルギーまたは医療用接着剤、包帯に対する感作のある対象。
- 他のパッチスタディへの同時参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト製品コード A
ビタミンCとナイアシンアミドを含むペプチド複合HAエイジディファイイングジェル -
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半固体、親水性 - ゲル、0.04 mL の試験サンプルを適切なサイズのろ紙の中央に分注し、マイクロポア テープが前に付いた指定の IQ/Finn チャンバーに配置します。
他の名前：
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実験的：テスト製品コード B
天然抽出物を配合したペプチド合成 HA エイジ ディファイイング ジェル
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半固体、親水性 - ゲル、0.04 mL の試験サンプルを適切なサイズのろ紙の中央に分注し、マイクロポア テープが前に付いた指定の IQ/Finn チャンバーに配置します。
他の名前：
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実験的：テスト製品コード C
ビタミンCと天然抽出物を含むペプチド複合HAエイジディファイイングジェル
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半固体、親水性 - ゲル、0.04 mL の試験サンプルを適切なサイズのろ紙の中央に分注し、マイクロポア テープが前に付いた指定の IQ/Finn チャンバーに配置します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：陽性対照
ラウリル硫酸ナトリウム (SLS) 分析グレード 1 % w/v
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ラウリル硫酸ナトリウム1gを蒸留水に溶かし、蒸留水で100mLにします。
0.04 mL の試験サンプルを適切なサイズのろ紙の中央に分注し、指定された IQ/Finn チャンバーにマイクロポア テープを前置して配置します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ネガティブコントロール
塩化ナトリウム (等張食塩水) 注射 IP 0.9 % w/v
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等張食塩水の 0.9% w/v 溶液 0.04 mL を適切なサイズの濾紙の中央に分注し、さらにマイクロポア テープを前置した指定の IQ/Finn チャンバーに配置します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから適用後までの試験製品の刺激性からの変化
時間枠：刺激スコアは、パッチ除去後 30 分、24 時間、168 時間です。
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健康な成人被験者を対象に 24 時間連続暴露し、さまざまな肌タイプ (オイリー、ドライ、ノーマル、コンビネーション) を適切に再現するための完全閉塞下でのパッチ テストを適用することにより、テスト製品の皮膚刺激の可能性を評価します。
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刺激スコアは、パッチ除去後 30 分、24 時間、168 時間です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：パッチ除去後 30 分 (2 日目) および 24 時間 (3 日目)、1 日目から最大 9 日後。
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パッチ除去後1日目、2日目、3日目および7日目の臨床実施中に報告された、乾燥、腫れ、発赤、鱗屑などの急性の強い皮膚反応に関する治療緊急有害事象の発生率および全研究期間。
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パッチ除去後 30 分 (2 日目) および 24 時間 (3 日目)、1 日目から最大 9 日後。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NBSP22-PIPT
- NBSP22-PIPT-0030-NI (その他の識別子：NovoBliss Research Private Limited)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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