Studio Primary Irritation Patch Test (PIPT) condotto presso NovoBliss Research for Shared Panel
Valutazione della sicurezza dermatologica dei prodotti di prova mediante patch test di 24 ore in occlusione completa o semi-occlusione o patch aperto su soggetti umani sani adulti
Questo è uno studio a centro singolo, valutatore in cieco su soggetti umani adulti sani. L'applicazione singola di 24 ore dello sponsor o degli sponsor forniti, i prodotti di prova insieme ai controlli positivi e negativi saranno tenuti a contatto con la pelle dei soggetti sottoposti a occlusione per almeno 24 ore (+ 2 ore). Lo studio può essere condotto in un unico gruppo. La sicurezza sarà valutata durante lo studio monitorando gli eventi avversi.
La schiena del soggetto tra la scapola e la vita sarà utilizzata come sito di applicazione. I siti di applicazione saranno valutati per il punteggio della reazione, vale a dire eritema, secchezza e rughe su una scala da 0 a 4 punti separatamente per ciascun parametro ed edema su un'altra scala da 0 a 4 punti secondo la scala di Draize dopo 30 + 5 minuti di cerotto rimozione, 24±2 ore e 168±2 ore dopo la rimozione del cerotto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Gel anti-età con complessi peptidici con vitamina C e niacinamide
- Altro: Gel anti-età con complessi peptidici con estratti naturali
- Altro: Gel anti-età a base di peptidi complessi con vitamina C ed estratti naturali
- Altro: Soluzione all'1% p/v di sodio lauril solfato (SLS).
- Altro: Cloruro di sodio (soluzione salina isotonica) Iniezione IP 0,9% p/v
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza dermatologica dei prodotti di prova mediante patch test di 24 ore in completa occlusione su soggetti umani adulti sani e un'adeguata rappresentazione di vari tipi di pelle (grassa, secca, normale e mista).
Questo è uno studio a centro singolo, valutatore in cieco su soggetti umani adulti sani. L'applicazione singola di 24 ore dello sponsor o degli sponsor forniti, i prodotti di prova insieme ai controlli positivi e negativi saranno tenuti a contatto con la pelle dei soggetti sottoposti a occlusione per almeno 24 ore (+ 2 ore). Lo studio può essere condotto in un unico gruppo. La sicurezza sarà valutata durante lo studio monitorando gli eventi avversi. La schiena del soggetto, cioè tra la scapola e la vita, sarà utilizzata come sito di applicazione.
26 soggetti con vari tipi di pelle (grassa, secca, normale e mista, preferibilmente uguale rapporto) saranno arruolati nello studio per ottenere 24 soggetti completati alla fine dello studio.
La durata totale prevista dello studio sarà di circa 9 giorni dal giorno dell'applicazione del cerotto.
La durata di questo studio sarà di 9 giorni dal giorno dell'iscrizione. Ci sono un totale di 3 visite in questo studio e una visita facoltativa.
- Visita 01: Screening, iscrizione e applicazione patch (giorno 01)
- Visita 02: rimozione del cerotto dopo 24 ore dall'applicazione e 30 + 5 minuti di irritazione dopo la rimozione del cerotto (giorno 02)
- Visita 03: 24 (± 2) ore Punteggio di irritazione (giorno 03) dopo la rimozione del cerotto
- Visita 04: il soggetto verrà contattato telefonicamente il giorno 08 per eventuali segni di irritazione nel sito di applicazione del cerotto. Visita di follow-up per eventuali reazioni per confermare il recupero (facoltativo, se ritenuto necessario) [punteggio di irritazione a 168 ± 2 ore dopo la rimozione del cerotto (giorno 09)].
I siti di applicazione (posteriori) saranno valutati per il punteggio della reazione, ovvero eritema, secchezza, rughe su una scala da 0 a 4 punti separatamente per ciascun parametro ed edema su un'altra scala da 0 a 4 punti secondo la scala di Draize dopo 30 + 5 minuti dalla rimozione del cerotto (Giorno 02), 24±2 ore (Giorno 03) e 168±2 ore (Giorno 09) dopo la rimozione del cerotto.
I dati di punteggio saranno aggiornati in formato tabulare e il punteggio medio di irritazione sarà ottenuto dai punteggi di irritazione e lo stesso sarà incluso nel rapporto finale di sintesi del prodotto per tutti i prodotti di prova dopo il completamento dello studio.
Le caratteristiche demografiche ei risultati dello studio saranno riassunti. Eventuali eventi avversi verranno riepilogati con un numero e una percentuale.
Quattro parametri, vale a dire eritema, secchezza, rughe ed edema, verranno valutati separatamente sul foglio di valutazione dell'irritazione. I dati del punteggio di irritazione verranno aggiornati in formato tabellare. Dati di ciascun soggetto che ha completato le 03 visite di studio iniziali, ad es. Il giorno 01, il giorno 02 e il giorno 03 dello studio saranno presi in considerazione per la derivazione del punteggio medio di irritazione. Il punteggio medio di irritazione (MIS) e la deviazione standard saranno calcolati utilizzando una formula statistica standard per ciascun prodotto. Il livello di irritazione del prodotto sarà classificato e riportato in base alla classificazione del punteggio medio di irritazione per sec#17.1. La deviazione standard sarà calcolata per fornire la variabilità dei dati.
Per il calcolo del punteggio medio di irritazione di eritema, secchezza e rughe verrà preso il punteggio più alto.
MIS = Punteggio totale (punteggio più alto da Eritema, secchezza, rughe + Edema) per ogni prodotto testato / Totale n. dei Soggetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sheetal Khandwala, B.Com
- Numero di telefono: 91-9909013286
- Email: dr.nayan@novobliss.in
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-65 anni (entrambi inclusi) al momento del consenso.
- Sesso: maschi e femmine non gravide/non in allattamento (preferibilmente un numero uguale di maschi e femmine).
- Soggetto con normale tipo di pelle Fitzpatrick da III a V (scala di determinazione del colore della pelle umana).
- Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine negativo eseguito il giorno 01 prima dell'applicazione del cerotto.
- - Soggetti che non hanno precedenti di condizioni avverse della pelle e non sono sotto farmaci che potrebbero interferire con i risultati.
- Il soggetto è in buone condizioni di salute generale come determinato dall'investigatore sulla base della storia medica.
- I soggetti sono disposti a mantenere i cerotti di prova in posizioni designate per 24 ore.
- - Il soggetto è disposto e in grado di seguire le indicazioni dello studio, di partecipare allo studio, ritornando per tutte le visite specificate.
- Il soggetto deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
- Il soggetto è disposto ad astenersi da un intenso esercizio fisico durante il periodo di studio e seguire tutte le istruzioni fornite.
Criteri di esclusione:
- Soggetto con irritazione della pelle, imperfezioni, peli in eccesso, nei, pigmentazione, brufoli, segni (ad es. tatuaggi (nei 3 mesi precedenti), cicatrici, scottature solari), ferite aperte, tagli, abrasioni, sintomi di irritazione o qualsiasi condizione dermatologica sulla/e sede/i del test, ad esempio schiena, che possono interferire con la lettura.
- Farmaci che possono influenzare la risposta della pelle e/o la storia medica passata.
- Soggetto con storia di diabete
- - Il soggetto ha una storia di mastectomia per cancro che comporta la rimozione dei linfonodi nell'ultimo anno o il trattamento di qualsiasi tipo di cancro negli ultimi 6 mesi.
- Soggetto affetto da qualsiasi malattia della pelle attiva clinicamente significativa che possa controindicare.
- Soggetto con storia di qualsiasi malattia della pelle tra cui eczema, dermatite atopica o cancro attivo.
- Partecipazione a qualsiasi patch test per irritazione o sensibilizzazione nelle ultime quattro settimane.
- Soggetto con storia di asma o BPCO (malattia polmonare ostruttiva cronica).
Uso di qualsiasi:
io. Farmaco antinfiammatorio prescritto o da banco (OTC) entro cinque (5) giorni prima dell'applicazione.
ii. Farmaci antistaminici o farmaci immunosoppressori entro sette (7) giorni prima della prima applicazione del cerotto.
iii. Corticosteroidi sistemici o topici nel sito del cerotto entro quattro (4) settimane dall'applicazione del prodotto in esame (sono consentiti colliri e/o colliri steroidei)
- Farmaci topici utilizzati nel sito di applicazione.
- Soggetto con disturbi immunologici auto-riferiti come HIV positivo, AIDS e/o lupus eritematoso sistemico.
- Individuo che ha una condizione medica o sta assumendo o ha assunto un farmaco che, a giudizio dello Sperimentatore, rende il soggetto non idoneo o lo espone a un rischio eccessivo.
- Soggetto con allergia o sensibilizzazione nota ad adesivi medici, bende.
- Partecipazione ad altri studi sui cerotti contemporaneamente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Codice del prodotto di prova A
Gel antietà HA complesso peptidico con vitamina C e niacinamide -
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Semi solido, idrofilo - Gel, 0,04 mL di campione di prova verranno erogati al centro di una carta da filtro di dimensioni adeguate che verrà collocata nelle camere IQ/Finn designate prefissate su un nastro a micropori.
Altri nomi:
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Sperimentale: Testare il codice del prodotto B
Gel anti-età con complessi peptidici con estratti naturali
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Semi solido, idrofilo - Gel, 0,04 mL di campione di prova verranno erogati al centro di una carta da filtro di dimensioni adeguate che verrà collocata nelle camere IQ/Finn designate prefissate su un nastro a micropori.
Altri nomi:
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Sperimentale: Codice del prodotto di prova C
Gel anti-età a base di peptidi complessi con vitamina C ed estratti naturali
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Semi solido, idrofilo - Gel, 0,04 mL di campione di prova verranno erogati al centro di una carta da filtro di dimensioni adeguate che verrà collocata nelle camere IQ/Finn designate prefissate su un nastro a micropori.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo positivo
Sodium Lauryl Sulphate (SLS) grado analitico 1 % p/v
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1 g di sodio lauril solfato sarà sciolto in acqua distillata e preparato fino a 100 mL di soluzione utilizzando acqua distillata.
Uno 0,04 mL di campione di prova verrà erogato al centro di una carta da filtro di dimensioni adeguate che verrà collocata nelle camere IQ/Finn designate prefissate su un nastro a micropori.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo negativo
Cloruro di sodio (soluzione salina isotonica) Iniezione IP 0,9% p/v
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Una soluzione salina isotonica da 0,04 mL di soluzione allo 0,9% p/v verrà erogata al centro di una carta da filtro di dimensioni adeguate, che verrà ulteriormente collocata nelle camere IQ/Finn designate prefissate su un nastro a micropori.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del potenziale di irritazione del prodotto in esame dal basale all'applicazione successiva
Lasso di tempo: Punteggio di irritazione a 30 minuti e 24 ore, 168 ore dopo la rimozione del cerotto.
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Valutare il potenziale di irritazione dermatologica dei prodotti di prova applicando il Patch Test in occlusione completa per un'esposizione continua di 24 ore su soggetti umani adulti sani e un'adeguata rappresentazione dei vari tipi di pelle (grassa, secca, normale e mista)
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Punteggio di irritazione a 30 minuti e 24 ore, 168 ore dopo la rimozione del cerotto.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: A 30 minuti (giorno 2) e 24 ore (giorno 3) dopo la rimozione del cerotto e fino a 9 giorni dal giorno 1.
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento relativi a forti reazioni cutanee acute come secchezza, gonfiore, arrossamento, desquamazione riportati durante la conduzione clinica nei giorni 1, 2, 3 e 7 dopo la rimozione del cerotto e per l'intera durata dello studio.
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A 30 minuti (giorno 2) e 24 ore (giorno 3) dopo la rimozione del cerotto e fino a 9 giorni dal giorno 1.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Antimetaboliti
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Antiossidanti
- Complesso di vitamina B
- Soluzioni farmaceutiche
- Vitamine
- Acidi nicotinici
- Acido ascorbico
- Niacinammide
- Niacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NBSP22-PIPT
- NBSP22-PIPT-0030-NI (Altro identificatore: NovoBliss Research Private Limited)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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