Estudio de prueba de parche de irritación primaria (PIPT) realizado en NovoBliss Research para panel compartido
Evaluación de la seguridad dermatológica de los productos de prueba mediante prueba de parche de 24 horas bajo oclusión completa o semi oclusión o parche abierto en sujetos humanos adultos sanos
Este es un estudio de un solo centro, evaluador ciego en sujetos humanos adultos sanos. La aplicación única de 24 horas de los productos de prueba proporcionados por los patrocinadores junto con los controles positivos y negativos se mantendrá en contacto con la piel de los sujetos bajo oclusión durante al menos 24 horas (+ 2 horas). El estudio se puede realizar en un solo grupo. La seguridad se evaluará a lo largo del estudio mediante el seguimiento de los eventos adversos.
La espalda del sujeto entre la escápula y la cintura se utilizará como sitios de aplicación. Los sitios de aplicación se evaluarán para calificar la reacción, es decir, eritema, sequedad y arrugas en una escala de 0 a 4 puntos por separado para cada parámetro y edema en otra escala de 0 a 4 puntos según la escala de Draize después de 30+5 minutos de aplicación del parche. retiro, 24±2 horas y 168±2 horas después de retirar el parche.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Gel antienvejecimiento con complejo peptídico HA con vitamina C y niacinamida
- Otro: Gel antiedad HA complejado con péptidos con extractos naturales
- Otro: Gel antienvejecimiento con complejo peptídico HA con vitamina C y extractos naturales
- Otro: Solución de laurilsulfato de sodio (SLS) al 1 % p/v
- Otro: Cloruro de sodio (solución salina isotónica) Inyección IP 0,9 % p/v
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad dermatológica de los productos de prueba mediante una prueba de parche de 24 horas bajo oclusión completa en sujetos humanos adultos sanos y una representación adecuada de diversos tipos de piel (grasa, seca, normal y mixta).
Este es un estudio de un solo centro, evaluador ciego en sujetos humanos adultos sanos. La aplicación única de 24 horas de los productos de prueba proporcionados por los patrocinadores junto con los controles positivos y negativos se mantendrá en contacto con la piel de los sujetos bajo oclusión durante al menos 24 horas (+ 2 horas). El estudio se puede realizar en un solo grupo. La seguridad se evaluará a lo largo del estudio mediante el seguimiento de los eventos adversos. La espalda del sujeto, es decir, entre la escápula y la cintura, se utilizará como sitios de aplicación.
Se inscribirán en el estudio 26 sujetos con diversos tipos de piel (grasa, seca, normal y mixta, preferiblemente en la misma proporción) para obtener 24 sujetos completos al final del estudio.
La duración total esperada del estudio será de aproximadamente 9 días a partir del día de la aplicación del parche.
La duración de este estudio será de 9 días a partir del día de inscripción. Hay un total de 3 visitas en este estudio y una visita opcional.
- Visita 01: Evaluación, inscripción y solicitud de parche (Día 01)
- Visita 02: Retiro del parche después de 24 horas de la aplicación y 30 + 5 min Puntuación de irritación al retirar el parche (Día 02)
- Visita 03: 24 (± 2) horas Puntuación de Irritación (Día 03) después de retirar el parche
- Visita 04: El sujeto será contactado telefónicamente el Día 08 por cualquier signo de irritación en el sitio de aplicación del parche. Visita de seguimiento para reacciones, si las hubiere, para confirmar la recuperación (Opcional, si se considera necesario) [puntuación de irritación a las 168±2 horas después de la retirada del parche (Día 09)].
Los sitios de aplicación (espalda) se evaluarán para calificar la reacción, es decir, eritema, sequedad, arrugas en una escala de 0 a 4 puntos por separado para cada parámetro y edema en otra escala de 0 a 4 puntos según la escala de Draize después de 30 + 5 minutos. de retiro del parche (Día 02), 24±2 horas (Día 03) y 168±2 horas (Día 09) después del retiro del parche.
Los datos de puntuación se actualizarán en formato tabular y la puntuación media de irritación se obtendrá a partir de las puntuaciones de irritación y lo mismo se incluirá en el Informe resumido del producto final para todos los productos de prueba después de la finalización del estudio.
Se resumirán las características demográficas y los resultados del estudio. Cualquier EA se resumirá con un número y un porcentaje.
Cuatro parámetros, a saber, eritema, sequedad, arrugas y edema, se calificarán por separado en la hoja de puntuación de irritación. Los datos de puntuación de irritación se actualizarán en formato tabular. Datos de cada sujeto que ha completado las 03 visitas iniciales del estudio, es decir Los días 01, 02 y 03 del estudio se considerarán para la derivación de la puntuación media de irritación. La puntuación media de irritación (MIS) y la desviación estándar se calcularán utilizando una fórmula estadística estándar para cada producto. El nivel de irritación del Producto se clasificará e informará en función de la clasificación de la puntuación media de irritación por sec#17.1. La desviación estándar se calculará para proporcionar la variabilidad de los datos.
Para el cálculo de la puntuación media de irritación de eritema, sequedad y arrugas, se tomará la puntuación más alta.
MIS = Puntaje total (puntaje más alto de Eritema, sequedad, arrugas + Edema) para cada producto de prueba / Número total. de Sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sheetal Khandwala, B.Com
- Número de teléfono: 91-9909013286
- Correo electrónico: dr.nayan@novobliss.in
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-65 años (ambos inclusive) en el momento del consentimiento.
- Sexo: Machos y hembras no gestantes/no lactantes (preferiblemente igual número de machos y hembras).
- Sujeto con piel Fitzpatrick normal tipo III a V (escala de determinación del color de la piel humana).
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa realizada el día 01 antes de la aplicación del parche.
- Sujetos que no tengan antecedentes de afecciones adversas de la piel y que no estén bajo ningún medicamento que pueda interferir con los resultados.
- El sujeto goza de buena salud general según lo determine el investigador sobre la base de su historial médico.
- Los sujetos están dispuestos a mantener los parches de prueba en las posiciones designadas durante 24 horas.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de seguir las instrucciones del estudio, participar en el estudio y regresar para todas las visitas especificadas.
- El sujeto debe ser capaz de comprender y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- El sujeto está dispuesto a abstenerse de hacer ejercicio físico vigoroso durante el período de estudio y sigue todas las instrucciones dadas.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con irritación de la piel, manchas, exceso de vello, lunares, pigmentación, espinillas, marcas (p. tatuajes (dentro de los 3 meses anteriores), cicatrices, quemaduras solares), heridas abiertas, cortes, abrasiones, síntomas de irritación o cualquier afección dermatológica en los sitios de prueba, es decir, la espalda que pueda interferir con la lectura.
- Medicamentos que pueden afectar la respuesta de la piel y/o antecedentes médicos.
- Sujeto con antecedentes de diabetes.
- El sujeto tiene antecedentes de mastectomía por cáncer que involucró la extirpación de ganglios linfáticos en el último año, o tratamiento de cualquier tipo de cáncer en los últimos 6 meses.
- Sujeto que padezca cualquier enfermedad de la piel activa clínicamente significativa que pueda estar contraindicada.
- Sujeto con antecedentes de cualquier enfermedad de la piel, incluido el eccema, la dermatitis atópica o el cáncer activo.
- Participación en cualquier prueba de parche para irritación o sensibilización en las últimas cuatro semanas.
- Sujeto con antecedentes de asma o EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica).
Uso de cualquiera:
i. Medicamento antiinflamatorio recetado o de venta libre (OTC) dentro de los cinco (5) días anteriores a la aplicación.
ii. Medicamentos antihistamínicos o medicamentos inmunosupresores dentro de los siete (7) días anteriores a la aplicación del primer parche.
iii. Corticosteroides sistémicos o tópicos en el sitio del parche dentro de las cuatro (4) semanas posteriores a la aplicación del producto de prueba (se permiten gotas para la nariz y/o gotas para los ojos con esteroides)
- Fármacos tópicos utilizados en el sitio de aplicación.
- Sujeto con Alteraciones Inmunológicas Auto-reportadas tales como VIH positivo, SIDA y/o lupus eritematoso sistémico.
- Individuo que tiene una condición médica o está tomando o ha tomado un medicamento que, a juicio del Investigador, hace que el sujeto no sea elegible o lo pone en un riesgo indebido.
- Sujeto con alergia conocida o sensibilización a adhesivos médicos, vendajes.
- Participación en otro estudio de parches simultáneamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Código de producto de prueba A
Gel antiedad HA complejado con péptidos con vitamina C y niacinamida -
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Semisólido, hidrofílico - Gel, se dispensarán 0,04 ml de muestra de prueba en el centro de un papel de filtro de tamaño adecuado que se colocará en las cámaras IQ/Finn designadas prefijadas a una cinta de microporos.
Otros nombres:
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Experimental: Código de producto de prueba B
Gel antiedad HA complejado con péptidos con extractos naturales
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Semisólido, hidrofílico - Gel, se dispensarán 0,04 ml de muestra de prueba en el centro de un papel de filtro de tamaño adecuado que se colocará en las cámaras IQ/Finn designadas prefijadas a una cinta de microporos.
Otros nombres:
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Experimental: Código de producto de prueba C
Gel antienvejecimiento con complejo peptídico HA con vitamina C y extractos naturales
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Semisólido, hidrofílico - Gel, se dispensarán 0,04 ml de muestra de prueba en el centro de un papel de filtro de tamaño adecuado que se colocará en las cámaras IQ/Finn designadas prefijadas a una cinta de microporos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control positivo
Lauril sulfato de sodio (SLS) grado analítico 1 % p/v
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Se disolverá 1 g de lauril sulfato de sodio en agua destilada y se completará hasta obtener una solución de 100 ml con agua destilada.
Se dispensarán 0,04 ml de muestra de prueba en el centro de un papel de filtro de tamaño adecuado que se colocará en las cámaras IQ/Finn designadas prefijadas a una cinta microporosa.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control negativo
Cloruro de sodio (solución salina isotónica) Inyección IP 0,9 % p/v
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Se dispensarán 0,04 ml de solución salina isotónica al 0,9 % p/v en el centro de un papel de filtro de tamaño adecuado, que se colocará en las cámaras IQ/Finn designadas prefijadas a una cinta microporosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del potencial de irritación del producto de prueba desde la línea de base hasta la aplicación posterior
Periodo de tiempo: Puntuación de irritación a los 30 minutos y 24 horas, 168 horas después de la eliminación del parche.
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Evaluar el potencial de irritación dermatológica de los productos de prueba mediante la aplicación de la prueba de parche bajo oclusión completa para una exposición continua de 24 horas en sujetos humanos adultos sanos y una representación adecuada de diversos tipos de piel (grasa, seca, normal y mixta)
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Puntuación de irritación a los 30 minutos y 24 horas, 168 horas después de la eliminación del parche.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: A los 30 minutos (el Día 2) y a las 24 horas (el Día 3) después de la eliminación del parche y hasta 9 días a partir del Día 1.
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento con respecto a reacciones dérmicas intensas agudas, como sequedad, hinchazón, enrojecimiento, descamación notificadas, durante la conducta clínica en los días 1, 2, 3 y 7 posteriores a la extracción del parche y durante todo el estudio.
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A los 30 minutos (el Día 2) y a las 24 horas (el Día 3) después de la eliminación del parche y hasta 9 días a partir del Día 1.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Antimetabolitos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Antioxidantes
- Complejo de vitamina B
- Soluciones farmacéuticas
- Vitaminas
- Ácidos nicotínicos
- Ácido ascórbico
- Niacinamida
- Niacina
Otros números de identificación del estudio
- NBSP22-PIPT
- NBSP22-PIPT-0030-NI (Otro identificador: NovoBliss Research Private Limited)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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