Onderzoek naar Primary Irritation Patch Test (PIPT) uitgevoerd bij NovoBliss Research voor Shared Panel
Evaluatie van dermatologische veiligheid van testproducten door middel van 24-uurs patchtest onder volledige occlusie of semi-occlusie of open patch bij volwassen gezonde proefpersonen
Dit is een door beoordelaars geblindeerd onderzoek in één centrum bij gezonde volwassen proefpersonen. Eenmalige 24-uurs toepassing van door de sponsor(s) verstrekte testproducten samen met positieve en negatieve controles zullen gedurende ten minste 24 uur (+ 2 uur) in contact worden gehouden met de huid van proefpersonen onder occlusie. Het onderzoek kan in één groep worden uitgevoerd. De veiligheid zal gedurende het hele onderzoek worden beoordeeld door bijwerkingen te monitoren.
De rug van de proefpersoon tussen het schouderblad en de taille zal worden gebruikt als toepassingsplaatsen. Applicatieplaatsen zullen worden geëvalueerd voor het scoren van de reactie, namelijk erytheem, droogheid en rimpels op een 0-4 puntschaal afzonderlijk voor elke parameter en oedeem op een andere 0-4 puntenschaal volgens de Draize-schaal na 30+5 minuten patch verwijdering, 24 ± 2 uur en 168 ± 2 uur na verwijdering van de pleister.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Peptidecomplex HA Age Defying Gel met vitamine C en niacinamide
- Ander: Peptide-complex HA Age Defying Gel met natuurlijke extracten
- Ander: Peptide-complex HA Age Defying Gel met vitamine C en natuurlijke extracten
- Ander: 1% w/v natriumlaurylsulfaat (SLS)-oplossing
- Ander: Natriumchloride (isotone zoutoplossing) Injectie IP 0,9 % w/v
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de dermatologische veiligheid van de testproducten te evalueren door middel van een 24-uurs patchtest onder volledige occlusie op gezonde volwassen menselijke proefpersonen en een adequate vertegenwoordiging van verschillende huidtypes (vettig, droog, normaal en gecombineerd).
Dit is een door beoordelaars geblindeerd onderzoek in één centrum bij gezonde volwassen proefpersonen. Eenmalige 24-uurs toepassing van door de sponsor(s) verstrekte testproducten samen met positieve en negatieve controles zullen gedurende ten minste 24 uur (+ 2 uur) in contact worden gehouden met de huid van proefpersonen onder occlusie. Het onderzoek kan in één groep worden uitgevoerd. De veiligheid zal gedurende het hele onderzoek worden beoordeeld door bijwerkingen te monitoren. De rug van de proefpersoon, d.w.z. tussen het schouderblad en de taille, zal worden gebruikt als toepassingsplaatsen.
26 proefpersonen met verschillende huidtypes (vettig, droog, normaal en gecombineerd, bij voorkeur gelijke verhouding) zullen aan het onderzoek deelnemen om aan het einde van het onderzoek 24 voltooide proefpersonen te krijgen.
De verwachte totale duur van het onderzoek zal ongeveer 9 dagen zijn vanaf de dag waarop de pleister is aangebracht.
De duur van deze studie is 9 dagen vanaf de dag van inschrijving. Er zijn in totaal 3 bezoeken in deze studie en één optioneel bezoek.
- Bezoek 01: screening, inschrijving en patchtoepassing (dag 01)
- Bezoek 02: Verwijdering van de pleister na 24 uur aanbrengen & 30 + 5 min. Irritatiescore na verwijdering van de pleister (dag 02)
- Bezoek 03: 24 (± 2) uur Irritatiescore (dag 03) na verwijdering van de pleister
- Bezoek 04: De proefpersoon zal op dag 08 telefonisch gecontacteerd worden voor tekenen van irritatie op de plek waar de pleister is aangebracht. Vervolgbezoek voor eventuele reacties om herstel te bevestigen (optioneel, indien nodig geacht) [Irritatiescore 168 ± 2 uur na verwijdering van de pleister (dag 09)].
Applicatieplaatsen (achterkant) worden geëvalueerd voor het scoren van de reactie, namelijk erytheem, droogheid, rimpels op een 0-4-puntsschaal afzonderlijk voor elke parameter en oedeem op een andere 0-4-puntsschaal volgens de Draize-schaal na 30 + 5 minuten van het verwijderen van de pleister (dag 02), 24 ± 2 uur (dag 03) en 168 ± 2 uur (dag 09) na het verwijderen van de pleister.
Scoregegevens worden bijgewerkt in tabelvorm en de gemiddelde irritatiescore wordt verkregen uit irritatiescores en wordt na voltooiing van het onderzoek opgenomen in het definitieve productsamenvattingsrapport voor alle testproducten.
Demografische kenmerken en resultaten van de studie zullen worden samengevat. Eventuele AE's worden samengevat met een getal en een percentage.
Vier parameters namelijk erytheem, droogheid, rimpels en oedeem worden apart gescoord op het irritatiescoreblad. Gegevens over irritatiescores worden bijgewerkt in tabelvorm. Gegevens van elk onderwerp dat de eerste 03 studiebezoeken heeft voltooid, d.w.z. Dag 01, dag 02 en dag 03 van het onderzoek komen in aanmerking voor de afleiding van de gemiddelde irritatiescore. De gemiddelde irritatiescore (MIS) en standaarddeviatie worden berekend met behulp van een standaard statistische formule voor elk product. Het irritatieniveau van het product wordt geclassificeerd en gerapporteerd op basis van de classificatie van de gemiddelde irritatiescore per sec#17.1. De standaarddeviatie wordt berekend om de variabiliteit van de gegevens te verschaffen.
Voor de berekening van de gemiddelde irritatiescore van erytheem, droogheid en rimpels wordt de hoogste score genomen.
MIS = Totaalscore (hoogste score van Erytheem, droogheid, rimpels + Oedeem) voor elk testproduct / Totaal aantal. van onderwerpen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sheetal Khandwala, B.Com
- Telefoonnummer: 91-9909013286
- E-mail: dr.nayan@novobliss.in
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-65 jaar (beide inclusief) op het moment van toestemming.
- Geslacht: mannetjes en niet-zwangere/niet-zogende vrouwtjes (bij voorkeur gelijk aantal mannetjes en vrouwtjes).
- Proefpersoon met normaal Fitzpatrick-huidtype III tot V (bepalingsschaal voor menselijke huidskleur).
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan op dag 01 voorafgaand aan het aanbrengen van de pleister.
- Proefpersoon die geen voorgeschiedenis heeft van ongunstige huidaandoeningen en geen medicijnen gebruikt die de resultaten kunnen verstoren.
- De patiënt verkeert in een goede algemene gezondheid, zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van de medische geschiedenis.
- De proefpersoon is bereid om de testpleisters gedurende 24 uur op de aangewezen posities te houden.
- Proefpersoon is bereid en in staat om de onderzoeksinstructies op te volgen, deel te nemen aan het onderzoek en terug te keren voor alle gespecificeerde bezoeken.
- De proefpersoon moet in staat zijn om te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek.
- De proefpersoon is bereid tijdens de onderzoeksperiode af te zien van zware lichamelijke inspanning en alle gegeven instructies op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp met huidirritatie, puistjes, overmatig haar, moedervlekken, pigmentvlekken, puistjes, vlekken (bijv. tatoeages (in de afgelopen 3 maanden), littekens, zonnebrand), open wonden, snijwonden, schaafwonden, irritatiesymptomen of een dermatologische aandoening op de testplaats(en) d.w.z. rug die de meting kan verstoren.
- Medicatie die de reactie van de huid en/of medische voorgeschiedenis kan beïnvloeden.
- Onderwerp met een voorgeschiedenis van diabetes
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van borstamputatie voor kanker waarbij lymfeklieren zijn verwijderd in het afgelopen jaar, of behandeling van een vorm van kanker in de afgelopen 6 maanden.
- Proefpersoon die lijdt aan een actieve klinisch significante huidziekte die een contra-indicatie kan vormen.
- Onderwerp met een voorgeschiedenis van huidziekten, waaronder eczeem, atopische dermatitis of actieve kanker.
- Deelname aan een patchtest voor irritatie of sensibilisatie in de afgelopen vier weken.
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van astma of COPD (chronische obstructieve longziekte).
Gebruik van elk:
i. Voorgeschreven of over-the-counter (OTC) ontstekingsremmend medicijn binnen vijf (5) dagen voorafgaand aan de toepassing.
ii. Antihistaminica of immunosuppressiva binnen zeven (7) dagen voorafgaand aan het aanbrengen van de eerste pleister.
iii. Systemische of topische corticosteroïden op de plaats van de pleister binnen vier (4) weken na het aanbrengen van het testproduct (steroïdale neusdruppels en/of oogdruppels zijn toegestaan)
- Topische geneesmiddelen die worden gebruikt op de toedieningsplaats.
- Proefpersoon met zelfgerapporteerde immunologische aandoeningen zoals hiv-positief, aids en/of systemische lupus erythemateus.
- Persoon die een medische aandoening heeft of medicijnen gebruikt of heeft ingenomen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maken of een onnodig risico vormen.
- Onderwerp met bekende allergie of overgevoeligheid voor medische kleefmiddelen, verbandmiddelen.
- Gelijktijdig deelnemen aan ander patchonderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Productcode A testen
Peptide-complex HA Age Defying Gel met vitamine C en niacinamide -
|
Halfvaste, hydrofiele gel. Een testmonster van 0,04 ml wordt in het midden van een filterpapier van de juiste grootte in de daarvoor bestemde IQ/Finn-kamers geplaatst, vooraf bevestigd aan een micropore-tape.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Productcode B testen
Peptide-complex HA Age Defying Gel met natuurlijke extracten
|
Halfvaste, hydrofiele gel. Een testmonster van 0,04 ml wordt in het midden van een filterpapier van de juiste grootte in de daarvoor bestemde IQ/Finn-kamers geplaatst, vooraf bevestigd aan een micropore-tape.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Productcode C testen
Peptide-complex HA Age Defying Gel met vitamine C en natuurlijke extracten
|
Halfvaste, hydrofiele gel. Een testmonster van 0,04 ml wordt in het midden van een filterpapier van de juiste grootte in de daarvoor bestemde IQ/Finn-kamers geplaatst, vooraf bevestigd aan een micropore-tape.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Positieve controle
Natriumlaurylsulfaat (SLS) analytische kwaliteit 1 % w/v
|
1 g natriumlaurylsulfaat wordt opgelost in gedestilleerd water en aangevuld tot 100 ml oplossing met gedestilleerd water.
Een 0,04 ml testmonster wordt gedistribueerd op het midden van een filterpapier van de juiste maat dat in de daarvoor bestemde IQ/Finn-kamers wordt geplaatst, voorafgegaan door een micropore-tape.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Negatieve controle
Natriumchloride (isotone zoutoplossing) Injectie IP 0,9 % w/v
|
Een 0,04 ml 0,9% w/v-oplossing van isotone zoutoplossing wordt gedistribueerd in het midden van een filterpapier van de juiste grootte, dat verder in de daarvoor bestemde IQ/Finn-kamers wordt geplaatst, voorafgegaan door een micropore-tape.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van irritatiepotentieel van het testproduct van Baseline naar Post applicatie
Tijdsspanne: Irritatiescore na 30 minuten en 24 uur, 168 uur na verwijdering van de pleister.
|
Om het dermatologische irritatiepotentieel van de testproducten te evalueren door Patch Test onder volledige occlusie toe te passen voor continue blootstelling van 24 uur bij gezonde volwassen menselijke proefpersonen en adequate vertegenwoordiging van verschillende huidtypes (vettig, droog, normaal en gecombineerd)
|
Irritatiescore na 30 minuten en 24 uur, 168 uur na verwijdering van de pleister.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: 30 minuten (op dag 2) en 24 uur (op dag 3) na het verwijderen van de pleister en tot 9 dagen vanaf dag 1.
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen met betrekking tot acute sterke dermale reacties zoals droogheid, zwelling, roodheid, schilfering gemeld, tijdens het klinische gedrag op dag 1, 2, 3 en dag 7 na verwijdering van de pleister en de gehele duur van het onderzoek.
|
30 minuten (op dag 2) en 24 uur (op dag 3) na het verwijderen van de pleister en tot 9 dagen vanaf dag 1.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Antimetabolieten
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Antioxidanten
- Vitamine B-complex
- Farmaceutische oplossingen
- Vitaminen
- Nicotinezuren
- Ascorbinezuur
- Niacinamide
- Niacine
Andere studie-ID-nummers
- NBSP22-PIPT
- NBSP22-PIPT-0030-NI (Andere identificatie: NovoBliss Research Private Limited)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .