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加强共同决策以指导痴呆症和糖尿病患者的护理 (CGM ASSIST)

2026年8月19日 更新者：April Savoy、Indiana University

加强共同决策以促进和指导对阿尔茨海默病和糖尿病患者的个性化护理

目标 1：描述糖尿病和阿尔茨海默氏病及相关痴呆症 (ADRD) 患者在使用连续血糖监测 (CGM) 设备时的共同决策和未满足的患者-护理人员需求。

目标 2：开发一种交互式工具，以加强糖尿病管理的共同决策。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目标 1：患者-护理人员二人组将参与半结构化访谈以建立基线。 这对夫妇将收到标准的糖尿病教育材料以及 CGM 培训和设备使用说明。 然后患者将佩戴 CGM 设备 14 天。 在为期 14 天的扫描期间将进行 3 次后续访谈，并在扫描期之后进行一次汇报访谈以进行评估和技术支持。

目标 2：患者护理人员和临床医生将参与以用户为中心的设计会议，以指导交互式信息显示的设计，以提高 CGM 数据的可解释性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

62

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：April Savoy, PhD
  • 电话号码：317-278-2194
  • 邮箱：asavoy@iu.edu

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Eskenazi Health
        • 接触：
          • Patricia Noblet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

患者-护理人员二元纳入标准（目标 1 + 2）：

  • 患者必须有 MCI 或 ADRD 和糖尿病 (DM) 的双重诊断
  • 患者必须有有效的 DM 处方
  • 患者必须在 12 个月内至少去过一次 Eskenazi 或 IU Health 初级保健诊所
  • 如果患者缺乏同意能力，则患者必须能够表示同意并获得合法授权代表 (LAR) 的同意
  • 患者必须有一名 18 岁或以上的护理人员每天或几乎每天与患者互动
  • 患者和护理人员都必须说英语
  • 患者和护理人员必须都居住在社区
  • dyad 必须可以访问互联网

患者-护理人员 Dyad 排除标准（目标 1 +2）：

  • 病人有绝症
  • 患者之前使用过 CGM 设备
  • 病人正在接受透析
  • 患者在监测期间服用抗坏血酸
  • 患者有现有的植入式医疗设备
  • 患者有出血性疾病
  • 患者有一个预先存在的手臂皮肤损伤
  • 患者对医用粘合剂或异丙醇过敏
  • 患者在研究期间有影像学或透热疗法的计划

临床医生参与标准（目标 2）：

  • 初级保健医生
  • 护士
  • 药剂师
  • 营养师
  • 心理学家
  • 住院医师

临床医生参与者排除标准（目标 2）：

  • 只治疗 65 岁以下的患者
  • 不管理患者的糖尿病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：患者-护理人员二元组
参与者将佩戴连续血糖监测仪
设备：连续血糖监测
使用设备进行 14 天的 CGM 教育和葡萄糖数据收集。 与 dyads 面谈以评估低血糖事件的经验和意识。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Feasibility- Recruitment
大体时间：8 months
Total number of participants enrolled divided by the total participants screened as eligible.
8 months
Feasibility- Retention
大体时间：2 months
Total number of participants who completed the study divided by the total number of participants enrolled in the study.
2 months
Feasibility- CGM Device Adherence
大体时间：14 days
This measures data completeness. Total number of days CGM worn and active divided by the total number of days in the observation period.
14 days
System Usability Scale
大体时间：2 months
The System Usability Scale (SUS) is a 10-item validated questionnaire used to evaluate the usability of the CGM ASSIST interactive information display. Participants rate each item on a 5-point Likert scale ranging from 1 (Strongly Disagree) to 5 (Strongly Agree). To calculate the final SUS score, the response for each odd-numbered item is reduced by 1, and the response for each even-numbered item is subtracted from 5. These adjusted scores are then summed and multiplied by 2.5. The total score ranges from 0 to 100. A higher score indicates better usability (e.g., a score above 68 is generally considered above average).
2 months
CollaboRATE Questionnaire
大体时间：2 months
The CollaboRATE questionnaire is a 3-item validated patient-reported measure used to assess the level of shared decision-making during clinical encounters. The three items focus on how much effort was made: 1) to help the participant understand their health issues, 2) to listen to what matters most to the participant, and 3) to include the participant's preferences in the choice of next steps. Each item is scored on a 5-point Likert scale ranging from 1 (No effort was made) to 5 (Every effort was made). For each participant, a total score is calculated by summing the scores of the three items. The total score ranges from 3 to 15. A higher score indicates a higher perceived level of shared decision-making.
2 months
Number of Changes in Diabetes Management
大体时间：12 months
This measure tracks the total number of management changes made to a participant's diabetes care plan based on medical record review. A "change" is defined as any of the following: 1) Initiation of new medications or technology, 2) New referrals to specialists or community services, 3) Discontinuation of existing medications, and 4) Modification (increase or decrease) of current medication dosages.
12 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Hypoglycemia - Time Below Range (TBR)
大体时间：14 days
The percentage of time the participant spent with glucose levels below the target range. Percentage = glucose readings and time 54-69 mg/dL / total amount of readings and time monitored [CGM performs calculation]. This includes Level 1 hypoglycemia (54-69 mg/dL) and Level 2 hypoglycemia (<54 mg/dL).
14 days
Glucose Level - Time In Range (TIR)
大体时间：14 days
Percentage of time the participant spent within the target glucose range of 70-180 mg/dL. Percentage = glucose readings and time 70-180 mg/dL / total amount of readings and time monitored [CGM performs calculation].
14 days
Glucose Management Indicator (GMI)
大体时间：14 days
Estimated HbA1c percentage based on the average glucose levels captured by the CGM. Automated calculation based on 14 days of CGM data [CGM performs calculation]
14 days
Glucose Variability (%GV)
大体时间：14 days
Oscillations in blood glucose levels: Measurement of fluctuations of glucose or other related parameters of glucose homoeostasis over a given interval of time (i.e., within a day, between days or longer term). Calculation as the coefficient of variation (%CV). The goal for stable glycemic control is a variability of ≤36% [CGM performs calculation]
14 days
Mean Glucose Level
大体时间：14 days
This mean is calculated by taking the total sum of glucose averages divided by the total number of days of glucose readings [CGM performs calculation].
14 days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Indiana University

合作者

National Institute on Aging (NIA)

调查人员

  • 首席研究员：April Savoy, PhD、Indiana University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月7日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月1日

首次发布 (实际的)

2022年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月19日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 13925
  • 1K01AG076971 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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