Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение совместного принятия решений для помощи людям с деменцией и диабетом (CGM ASSIST)

19 августа 2026 г. обновлено: April Savoy, Indiana University

Расширение совместного принятия решений для подсказки и направления индивидуального ухода за людьми с болезнью Альцгеймера и диабетом

Цель 1: Охарактеризовать совместное принятие решений и неудовлетворенные потребности пар пациента и лица, осуществляющего уход, для пациентов с диабетом и болезнью Альцгеймера и связанной деменцией (ADRD) при использовании устройства непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).

Цель 2: Разработать интерактивный инструмент для улучшения совместного принятия решений по лечению диабета.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель 1: пары «пациент-опекун» примут участие в полуструктурированном интервью для установления исходного уровня. Пара получит стандартные учебные материалы по диабету, а также обучение CGM и инструкции по использованию устройства. Затем пациенты будут носить устройство CGM в течение 14 дней. Три последующих интервью будут проведены в течение 14-дневного периода сканирования, а также итоговое интервью после периода сканирования для оценки и технической поддержки.

Цель 2: Диады «пациент-опекун» и клиницисты примут участие в ориентированном на пользователя сеансе проектирования, чтобы направлять дизайн интерактивных информационных дисплеев для улучшения интерпретируемости данных CGM.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: April Savoy, PhD
  • Номер телефона: 317-278-2194
  • Электронная почта: asavoy@iu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nina Johnson, MA
  • Номер телефона: 317-274-9086
  • Электронная почта: kj83@regenstrief.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Eskenazi Health
        • Контакт:
          • Patricia Noblet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения диады «пациент-опекун» (цели 1 + 2):

  • у пациента должен быть двойной диагноз MCI или ADRD и диабет (DM)
  • пациент должен иметь активные рецепты на DM
  • пациент должен был по крайней мере один раз посетить клинику первичной медико-санитарной помощи Eskenazi или IU Health в течение 12 месяцев.
  • пациент должен быть в состоянии дать согласие и иметь согласие законного представителя (LAR) от своего имени, если пациент не способен дать согласие
  • у пациента должен быть опекун в возрасте 18 лет и старше, который ежедневно или почти ежедневно общается с пациентом
  • пациент и лицо, осуществляющее уход, должны говорить по-английски
  • пациент и опекун должны проживать в сообществе
  • у диады должен быть доступ в интернет

Критерии исключения диады «пациент-опекун» (цели 1 + 2):

  • у пациента неизлечимая болезнь
  • пациент ранее использовал устройство CGM
  • пациент получает диализ
  • пациент принимает аскорбиновую кислоту в период наблюдения
  • пациент имеет существующие имплантированные медицинские устройства
  • у пациента нарушение свертываемости крови
  • у пациента ранее существовавшие поражения кожи рук
  • у пациента аллергия на медицинский клей или изопропиловый спирт
  • у пациента есть планы на визуализацию или диатермию в течение периода исследования

Критерии включения участников-клиницистов (цель 2):

  • врачи первичного звена
  • медсестры
  • фармацевты
  • диетологи
  • психологи
  • медицинские ординаторы

Критерии исключения участников-клиницистов (цель 2):

  • лечит только пациентов моложе 65 лет
  • не лечит СД пациентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диады пациент-опекун
Участники будут носить непрерывный монитор глюкозы
Устройство: Непрерывный мониторинг уровня глюкозы
Обучение CGM и сбор данных о глюкозе в течение 14 дней с помощью устройства. Интервью с диадами для оценки опыта и осведомленности о гипогликемических событиях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Feasibility- Recruitment
Временное ограничение: 8 months
Total number of participants enrolled divided by the total participants screened as eligible.
8 months
Feasibility- Retention
Временное ограничение: 2 months
Total number of participants who completed the study divided by the total number of participants enrolled in the study.
2 months
Feasibility- CGM Device Adherence
Временное ограничение: 14 days
This measures data completeness. Total number of days CGM worn and active divided by the total number of days in the observation period.
14 days
System Usability Scale
Временное ограничение: 2 months
The System Usability Scale (SUS) is a 10-item validated questionnaire used to evaluate the usability of the CGM ASSIST interactive information display. Participants rate each item on a 5-point Likert scale ranging from 1 (Strongly Disagree) to 5 (Strongly Agree). To calculate the final SUS score, the response for each odd-numbered item is reduced by 1, and the response for each even-numbered item is subtracted from 5. These adjusted scores are then summed and multiplied by 2.5. The total score ranges from 0 to 100. A higher score indicates better usability (e.g., a score above 68 is generally considered above average).
2 months
CollaboRATE Questionnaire
Временное ограничение: 2 months
The CollaboRATE questionnaire is a 3-item validated patient-reported measure used to assess the level of shared decision-making during clinical encounters. The three items focus on how much effort was made: 1) to help the participant understand their health issues, 2) to listen to what matters most to the participant, and 3) to include the participant's preferences in the choice of next steps. Each item is scored on a 5-point Likert scale ranging from 1 (No effort was made) to 5 (Every effort was made). For each participant, a total score is calculated by summing the scores of the three items. The total score ranges from 3 to 15. A higher score indicates a higher perceived level of shared decision-making.
2 months
Number of Changes in Diabetes Management
Временное ограничение: 12 months
This measure tracks the total number of management changes made to a participant's diabetes care plan based on medical record review. A "change" is defined as any of the following: 1) Initiation of new medications or technology, 2) New referrals to specialists or community services, 3) Discontinuation of existing medications, and 4) Modification (increase or decrease) of current medication dosages.
12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Hypoglycemia - Time Below Range (TBR)
Временное ограничение: 14 days
The percentage of time the participant spent with glucose levels below the target range. Percentage = glucose readings and time 54-69 mg/dL / total amount of readings and time monitored [CGM performs calculation]. This includes Level 1 hypoglycemia (54-69 mg/dL) and Level 2 hypoglycemia (<54 mg/dL).
14 days
Glucose Level - Time In Range (TIR)
Временное ограничение: 14 days
Percentage of time the participant spent within the target glucose range of 70-180 mg/dL. Percentage = glucose readings and time 70-180 mg/dL / total amount of readings and time monitored [CGM performs calculation].
14 days
Glucose Management Indicator (GMI)
Временное ограничение: 14 days
Estimated HbA1c percentage based on the average glucose levels captured by the CGM. Automated calculation based on 14 days of CGM data [CGM performs calculation]
14 days
Glucose Variability (%GV)
Временное ограничение: 14 days
Oscillations in blood glucose levels: Measurement of fluctuations of glucose or other related parameters of glucose homoeostasis over a given interval of time (i.e., within a day, between days or longer term). Calculation as the coefficient of variation (%CV). The goal for stable glycemic control is a variability of ≤36% [CGM performs calculation]
14 days
Mean Glucose Level
Временное ограничение: 14 days
This mean is calculated by taking the total sum of glucose averages divided by the total number of days of glucose readings [CGM performs calculation].
14 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: April Savoy, PhD, Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

7 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13925
  • 1K01AG076971 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться