- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05643144
Verbesserung der gemeinsamen Entscheidungsfindung zur Anleitung der Versorgung von Menschen mit Demenz und Diabetes
Verbesserung der gemeinsamen Entscheidungsfindung, um eine individualisierte Versorgung von Menschen mit Alzheimer und Diabetes anzuregen und anzuleiten
Ziel 1: Charakterisierung der gemeinsamen Entscheidungsfindung und unerfüllter Patienten-Betreuer-Dyaden-Bedürfnisse für Patienten mit Diabetes und Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzen (ADRD) unter Verwendung eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungsgeräts (CGM).
Ziel 2: Entwicklung eines interaktiven Tools zur Verbesserung der gemeinsamen Entscheidungsfindung für das Diabetesmanagement.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1: Patienten-Betreuer-Dyaden nehmen an einem halbstrukturierten Interview teil, um eine Ausgangssituation zu ermitteln. Die Dyade erhält Standard-Bildungsmaterialien zu Diabetes sowie eine CGM-Schulung und Anweisungen zur Verwendung des Geräts. Anschließend tragen die Patienten das CGM-Gerät 14 Tage lang. Während des 14-tägigen Scanzeitraums finden drei Folgeinterviews sowie nach dem Scanningzeitraum ein Nachbesprechungsgespräch zur Bewertung und zum technischen Support statt.
Ziel 2: Patient-Betreuer-Dyaden und Kliniker werden an einer benutzerzentrierten Designsitzung teilnehmen, um das Design von interaktiven Informationsdisplays zu leiten, um die Interpretierbarkeit von CGM-Daten zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: April Savoy, PhD
- Telefonnummer: 317-278-2194
- E-Mail: asavoy@iu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sarah Roth, MPH
- Telefonnummer: 317-274-9053
- E-Mail: samroth@regenstrief.org
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Rekrutierung
- Eskenazi Health
-
Kontakt:
- Patricia Noblet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Patienten-Betreuer-Dyade Einschlusskriterien (Ziele 1 + 2):
- Patient muss die Doppeldiagnose MCI oder ADRD und Diabetes (DM) haben
- Der Patient muss aktive Rezepte für DM haben
- Der Patient muss innerhalb von 12 Monaten mindestens einen Besuch in einer Primärversorgungsklinik von Eskenazi oder IU Health gehabt haben
- Der Patient muss in der Lage sein, seine Zustimmung zu erteilen und die Zustimmung eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR) in seinem Namen zu haben, wenn der Patient nicht einwilligungsfähig ist
- Der Patient muss eine Pflegekraft im Alter von 18 Jahren oder älter haben, die täglich oder fast täglich mit dem Patienten interagiert
- Patient und Pflegekraft müssen beide Englisch sprechen
- Patient und Pfleger müssen beide in der Gemeinschaft leben
- Dyade muss Internetzugang haben
Ausschlusskriterien Patient-Betreuer-Dyade (Ziele 1 +2):
- Patient hat eine unheilbare Krankheit
- Der Patient hat zuvor ein CGM-Gerät verwendet
- Der Patient erhält eine Dialyse
- Der Patient nimmt während des Überwachungszeitraums Ascorbinsäure ein
- Patient hat bereits implantierte medizinische Geräte
- Der Patient hat eine Blutgerinnungsstörung
- Patient hat bereits bestehende Hautläsionen am Arm
- Patient hat eine Allergie gegen medizinisches Klebemittel oder Isopropylalkohol
- Patient hat Pläne für eine bildgebende oder diathermische Behandlung während des Studienzeitraums
Einschlusskriterien für klinische Teilnehmer (Ziel 2):
- Hausärzte
- Krankenschwestern
- Apotheker
- Ernährungswissenschaftler
- Psychologen
- medizinische Bewohner
Ausschlusskriterien für klinische Teilnehmer (Ziel 2):
- behandelt nur Patienten unter 65 Jahren
- verwaltet das DM der Patienten nicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patient-Betreuer-Dyaden
Die Teilnehmer tragen ein kontinuierliches Glukosemessgerät
|
CGM-Aufklärung und Glukosedatenerfassung für 14 Tage mit einem Gerät.
Interviews mit Dyaden, um die Erfahrung und das Bewusstsein für hypoglykämische Ereignisse zu bewerten.
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Kein Eingriff: Patienten-Betreuer-Dyaden und Kliniker (erste Iteration)
Die Teilnehmer werden an der ersten Iteration des benutzerzentrierten Designprozesses teilnehmen.
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|
Kein Eingriff: Patienten-Betreuer-Dyaden und Kliniker (zweite Iteration)
Die Teilnehmer werden an der zweiten Iteration des benutzerzentrierten Designprozesses teilnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unerfüllte Bedürfnisse von Patienten und Pflegekräften (Ziel 1)
Zeitfenster: 2 Monate
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Halbstrukturierte Interviews: Grundlegende Interviewfragen werden durch validierte psychometrische Messungen der Hypoglykämie-Unwahrnehmung, Angst vor Hypoglykämie, ADRD-Lebensqualität und DM-Belastung eingerahmt.
Es werden Beobachtungsinterviews durchgeführt, um die Wahrnehmungen von Patienten und Pflegekräften zu Hypoglykämie zu ermitteln und ihre spezifischen Risiken (z. B. Ernährung, Ressourcen, Stress, Finanzen) zu beschreiben.
In Nachbesprechungsgesprächen werden CGM-Daten mit den Teilnehmern überprüft und klärende Fragen gestellt, um Beschreibungen ihrer Gesamterfahrungen zu erhalten.
|
2 Monate
|
Niveau des Situationsbewusstseins (Ziel 2)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Kontextbezogene Anfragen: Mit und ohne Beispiele für Informationsdisplays werden wir den Teilnehmern Fragen zum Identifizieren und Lesen von Glukosewerten (z. B. Identifizieren von glykämischen Zielen) einladen und an bestimmten Entscheidungspunkten wahrgenommene wichtige Informationen artikulieren.
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Machbarkeit: Prozentsatz der rekrutierten Patienten (Ziel 1)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Rekrutierungsprozentsatz = Teilnehmer insgesamt/berechtigte Bevölkerung insgesamt
|
1 Jahr
|
Machbarkeit: Bindungsquote der Teilnehmer (Ziel 1)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bindungsrate = Gesamtzahl der abgeschlossenen Teilnehmer/Gesamtzahl der rekrutierten Teilnehmer
|
1 Jahr
|
Machbarkeit: Vollständigkeit der CGM-Daten (Ziel 1)
Zeitfenster: 2 Monate
|
Anzahl der getragenen CGM-Tage insgesamt [CGM führt Berechnung durch]
|
2 Monate
|
Hypoglykämie: Prozentsatz der Zeit unterhalb des Bereichs (Ziel 1)
Zeitfenster: 2 Monate
|
Prozentsatz = Glukosewerte und Zeit 54–69 mg/dL / Gesamtmenge der Messwerte und überwachte Zeit [CGM führt Berechnung durch]
|
2 Monate
|
Schwere Hypoglykämie: Prozentsatz der Zeit unterhalb des Bereichs (Ziel 1)
Zeitfenster: 2 Monate
|
Prozentsatz = Glukosewerte und Zeit
|
2 Monate
|
Prozentsatz der Zeit in Reichweite (Ziel 1)
Zeitfenster: 2 Monate
|
Prozentsatz = Glukosewerte und Zeit 70–180 mg/dL / Gesamtmenge der Messwerte und überwachte Zeit [CGM führt Berechnung durch]
|
2 Monate
|
Mittlere Glukose (Ziel 1)
Zeitfenster: 2 Monate
|
Mittelwert = Summe der Glukosewerte / Gesamtmenge der Glukosewerte [CGM führt Berechnung durch]
|
2 Monate
|
Glukose-Management-Indikator (Ziel 1)
Zeitfenster: 2 Monate
|
Automatische Berechnung des geschätzten A1C basierend auf CGM-Daten von 14 Tagen [CGM führt Berechnung durch]
|
2 Monate
|
Glukosevariabilität (Ziel 1)
Zeitfenster: 2 Monate
|
Schwankungen des Blutzuckerspiegels: Messung von Glukoseschwankungen oder anderen verwandten Parametern der Glukosehomöostase über einen bestimmten Zeitraum (d. h. innerhalb eines Tages, zwischen Tagen oder längerfristig) [CGM führt Berechnung durch]
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neurodegenerative Krankheiten
- Tauopathien
- Diabetes Mellitus
- Demenz
- Alzheimer Erkrankung
- Hypoglykämie
Andere Studien-ID-Nummern
- 13925
- 1K01AG076971 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Kontinuierliche Glukoseüberwachung
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