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Verbesserung der gemeinsamen Entscheidungsfindung zur Anleitung der Versorgung von Menschen mit Demenz und Diabetes

17. April 2024 aktualisiert von: April Savoy, Indiana University

Verbesserung der gemeinsamen Entscheidungsfindung, um eine individualisierte Versorgung von Menschen mit Alzheimer und Diabetes anzuregen und anzuleiten

Ziel 1: Charakterisierung der gemeinsamen Entscheidungsfindung und unerfüllter Patienten-Betreuer-Dyaden-Bedürfnisse für Patienten mit Diabetes und Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzen (ADRD) unter Verwendung eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungsgeräts (CGM).

Ziel 2: Entwicklung eines interaktiven Tools zur Verbesserung der gemeinsamen Entscheidungsfindung für das Diabetesmanagement.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Patienten-Betreuer-Dyaden nehmen an einem halbstrukturierten Interview teil, um eine Ausgangssituation zu ermitteln. Die Dyade erhält Standard-Bildungsmaterialien zu Diabetes sowie eine CGM-Schulung und Anweisungen zur Verwendung des Geräts. Anschließend tragen die Patienten das CGM-Gerät 14 Tage lang. Während des 14-tägigen Scanzeitraums finden drei Folgeinterviews sowie nach dem Scanningzeitraum ein Nachbesprechungsgespräch zur Bewertung und zum technischen Support statt.

Ziel 2: Patient-Betreuer-Dyaden und Kliniker werden an einer benutzerzentrierten Designsitzung teilnehmen, um das Design von interaktiven Informationsdisplays zu leiten, um die Interpretierbarkeit von CGM-Daten zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: April Savoy, PhD
  • Telefonnummer: 317-278-2194
  • E-Mail: asavoy@iu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Eskenazi Health
        • Kontakt:
          • Patricia Noblet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patienten-Betreuer-Dyade Einschlusskriterien (Ziele 1 + 2):

  • Patient muss die Doppeldiagnose MCI oder ADRD und Diabetes (DM) haben
  • Der Patient muss aktive Rezepte für DM haben
  • Der Patient muss innerhalb von 12 Monaten mindestens einen Besuch in einer Primärversorgungsklinik von Eskenazi oder IU Health gehabt haben
  • Der Patient muss in der Lage sein, seine Zustimmung zu erteilen und die Zustimmung eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR) in seinem Namen zu haben, wenn der Patient nicht einwilligungsfähig ist
  • Der Patient muss eine Pflegekraft im Alter von 18 Jahren oder älter haben, die täglich oder fast täglich mit dem Patienten interagiert
  • Patient und Pflegekraft müssen beide Englisch sprechen
  • Patient und Pfleger müssen beide in der Gemeinschaft leben
  • Dyade muss Internetzugang haben

Ausschlusskriterien Patient-Betreuer-Dyade (Ziele 1 +2):

  • Patient hat eine unheilbare Krankheit
  • Der Patient hat zuvor ein CGM-Gerät verwendet
  • Der Patient erhält eine Dialyse
  • Der Patient nimmt während des Überwachungszeitraums Ascorbinsäure ein
  • Patient hat bereits implantierte medizinische Geräte
  • Der Patient hat eine Blutgerinnungsstörung
  • Patient hat bereits bestehende Hautläsionen am Arm
  • Patient hat eine Allergie gegen medizinisches Klebemittel oder Isopropylalkohol
  • Patient hat Pläne für eine bildgebende oder diathermische Behandlung während des Studienzeitraums

Einschlusskriterien für klinische Teilnehmer (Ziel 2):

  • Hausärzte
  • Krankenschwestern
  • Apotheker
  • Ernährungswissenschaftler
  • Psychologen
  • medizinische Bewohner

Ausschlusskriterien für klinische Teilnehmer (Ziel 2):

  • behandelt nur Patienten unter 65 Jahren
  • verwaltet das DM der Patienten nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient-Betreuer-Dyaden
Die Teilnehmer tragen ein kontinuierliches Glukosemessgerät
CGM-Aufklärung und Glukosedatenerfassung für 14 Tage mit einem Gerät. Interviews mit Dyaden, um die Erfahrung und das Bewusstsein für hypoglykämische Ereignisse zu bewerten.
Kein Eingriff: Patienten-Betreuer-Dyaden und Kliniker (erste Iteration)
Die Teilnehmer werden an der ersten Iteration des benutzerzentrierten Designprozesses teilnehmen.
Kein Eingriff: Patienten-Betreuer-Dyaden und Kliniker (zweite Iteration)
Die Teilnehmer werden an der zweiten Iteration des benutzerzentrierten Designprozesses teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerfüllte Bedürfnisse von Patienten und Pflegekräften (Ziel 1)
Zeitfenster: 2 Monate
Halbstrukturierte Interviews: Grundlegende Interviewfragen werden durch validierte psychometrische Messungen der Hypoglykämie-Unwahrnehmung, Angst vor Hypoglykämie, ADRD-Lebensqualität und DM-Belastung eingerahmt. Es werden Beobachtungsinterviews durchgeführt, um die Wahrnehmungen von Patienten und Pflegekräften zu Hypoglykämie zu ermitteln und ihre spezifischen Risiken (z. B. Ernährung, Ressourcen, Stress, Finanzen) zu beschreiben. In Nachbesprechungsgesprächen werden CGM-Daten mit den Teilnehmern überprüft und klärende Fragen gestellt, um Beschreibungen ihrer Gesamterfahrungen zu erhalten.
2 Monate
Niveau des Situationsbewusstseins (Ziel 2)
Zeitfenster: 1 Tag
Kontextbezogene Anfragen: Mit und ohne Beispiele für Informationsdisplays werden wir den Teilnehmern Fragen zum Identifizieren und Lesen von Glukosewerten (z. B. Identifizieren von glykämischen Zielen) einladen und an bestimmten Entscheidungspunkten wahrgenommene wichtige Informationen artikulieren.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit: Prozentsatz der rekrutierten Patienten (Ziel 1)
Zeitfenster: 1 Jahr
Rekrutierungsprozentsatz = Teilnehmer insgesamt/berechtigte Bevölkerung insgesamt
1 Jahr
Machbarkeit: Bindungsquote der Teilnehmer (Ziel 1)
Zeitfenster: 1 Jahr
Bindungsrate = Gesamtzahl der abgeschlossenen Teilnehmer/Gesamtzahl der rekrutierten Teilnehmer
1 Jahr
Machbarkeit: Vollständigkeit der CGM-Daten (Ziel 1)
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der getragenen CGM-Tage insgesamt [CGM führt Berechnung durch]
2 Monate
Hypoglykämie: Prozentsatz der Zeit unterhalb des Bereichs (Ziel 1)
Zeitfenster: 2 Monate
Prozentsatz = Glukosewerte und Zeit 54–69 mg/dL / Gesamtmenge der Messwerte und überwachte Zeit [CGM führt Berechnung durch]
2 Monate
Schwere Hypoglykämie: Prozentsatz der Zeit unterhalb des Bereichs (Ziel 1)
Zeitfenster: 2 Monate
Prozentsatz = Glukosewerte und Zeit
2 Monate
Prozentsatz der Zeit in Reichweite (Ziel 1)
Zeitfenster: 2 Monate
Prozentsatz = Glukosewerte und Zeit 70–180 mg/dL / Gesamtmenge der Messwerte und überwachte Zeit [CGM führt Berechnung durch]
2 Monate
Mittlere Glukose (Ziel 1)
Zeitfenster: 2 Monate
Mittelwert = Summe der Glukosewerte / Gesamtmenge der Glukosewerte [CGM führt Berechnung durch]
2 Monate
Glukose-Management-Indikator (Ziel 1)
Zeitfenster: 2 Monate
Automatische Berechnung des geschätzten A1C basierend auf CGM-Daten von 14 Tagen [CGM führt Berechnung durch]
2 Monate
Glukosevariabilität (Ziel 1)
Zeitfenster: 2 Monate
Schwankungen des Blutzuckerspiegels: Messung von Glukoseschwankungen oder anderen verwandten Parametern der Glukosehomöostase über einen bestimmten Zeitraum (d. h. innerhalb eines Tages, zwischen Tagen oder längerfristig) [CGM führt Berechnung durch]
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

17. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kontinuierliche Glukoseüberwachung

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