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Verbesserung der gemeinsamen Entscheidungsfindung zur Anleitung der Versorgung von Menschen mit Demenz und Diabetes

5. Mai 2026 aktualisiert von: April Savoy, Indiana University

Verbesserung der gemeinsamen Entscheidungsfindung, um eine individualisierte Versorgung von Menschen mit Alzheimer und Diabetes anzuregen und anzuleiten

Ziel 1: Charakterisierung der gemeinsamen Entscheidungsfindung und unerfüllter Patienten-Betreuer-Dyaden-Bedürfnisse für Patienten mit Diabetes und Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzen (ADRD) unter Verwendung eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungsgeräts (CGM).

Ziel 2: Entwicklung eines interaktiven Tools zur Verbesserung der gemeinsamen Entscheidungsfindung für das Diabetesmanagement.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Patienten-Betreuer-Dyaden nehmen an einem halbstrukturierten Interview teil, um eine Ausgangssituation zu ermitteln. Die Dyade erhält Standard-Bildungsmaterialien zu Diabetes sowie eine CGM-Schulung und Anweisungen zur Verwendung des Geräts. Anschließend tragen die Patienten das CGM-Gerät 14 Tage lang. Während des 14-tägigen Scanzeitraums finden drei Folgeinterviews sowie nach dem Scanningzeitraum ein Nachbesprechungsgespräch zur Bewertung und zum technischen Support statt.

Ziel 2: Patient-Betreuer-Dyaden und Kliniker werden an einer benutzerzentrierten Designsitzung teilnehmen, um das Design von interaktiven Informationsdisplays zu leiten, um die Interpretierbarkeit von CGM-Daten zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: April Savoy, PhD
  • Telefonnummer: 317-278-2194
  • E-Mail: asavoy@iu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Eskenazi Health
        • Kontakt:
          • Patricia Noblet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patienten-Betreuer-Dyade Einschlusskriterien (Ziele 1 + 2):

  • Patient muss die Doppeldiagnose MCI oder ADRD und Diabetes (DM) haben
  • Der Patient muss aktive Rezepte für DM haben
  • Der Patient muss innerhalb von 12 Monaten mindestens einen Besuch in einer Primärversorgungsklinik von Eskenazi oder IU Health gehabt haben
  • Der Patient muss in der Lage sein, seine Zustimmung zu erteilen und die Zustimmung eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR) in seinem Namen zu haben, wenn der Patient nicht einwilligungsfähig ist
  • Der Patient muss eine Pflegekraft im Alter von 18 Jahren oder älter haben, die täglich oder fast täglich mit dem Patienten interagiert
  • Patient und Pflegekraft müssen beide Englisch sprechen
  • Patient und Pfleger müssen beide in der Gemeinschaft leben
  • Dyade muss Internetzugang haben

Ausschlusskriterien Patient-Betreuer-Dyade (Ziele 1 +2):

  • Patient hat eine unheilbare Krankheit
  • Der Patient hat zuvor ein CGM-Gerät verwendet
  • Der Patient erhält eine Dialyse
  • Der Patient nimmt während des Überwachungszeitraums Ascorbinsäure ein
  • Patient hat bereits implantierte medizinische Geräte
  • Der Patient hat eine Blutgerinnungsstörung
  • Patient hat bereits bestehende Hautläsionen am Arm
  • Patient hat eine Allergie gegen medizinisches Klebemittel oder Isopropylalkohol
  • Patient hat Pläne für eine bildgebende oder diathermische Behandlung während des Studienzeitraums

Einschlusskriterien für klinische Teilnehmer (Ziel 2):

  • Hausärzte
  • Krankenschwestern
  • Apotheker
  • Ernährungswissenschaftler
  • Psychologen
  • medizinische Bewohner

Ausschlusskriterien für klinische Teilnehmer (Ziel 2):

  • behandelt nur Patienten unter 65 Jahren
  • verwaltet das DM der Patienten nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient-Betreuer-Dyaden
Die Teilnehmer tragen ein kontinuierliches Glukosemessgerät
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung
CGM-Aufklärung und Glukosedatenerfassung für 14 Tage mit einem Gerät. Interviews mit Dyaden, um die Erfahrung und das Bewusstsein für hypoglykämische Ereignisse zu bewerten.
Kein Eingriff: Patienten-Betreuer-Dyaden und Kliniker (erste Iteration)
Die Teilnehmer werden an der ersten Iteration des benutzerzentrierten Designprozesses teilnehmen.
Kein Eingriff: Patienten-Betreuer-Dyaden und Kliniker (zweite Iteration)
Die Teilnehmer werden an der zweiten Iteration des benutzerzentrierten Designprozesses teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feasibility- Recruitment
Zeitfenster: 8 months
Total number of participants enrolled divided by the total participants screened as eligible.
8 months
Feasibility- Retention
Zeitfenster: 2 months
Total number of participants who completed the study divided by the total number of participants enrolled in the study.
2 months
Feasibility- CGM Device Adherence
Zeitfenster: 14 days
This measures data completeness. Total number of days CGM worn and active divided by the total number of days in the observation period.
14 days
System Usability Scale
Zeitfenster: 2 months
The System Usability Scale (SUS) is a 10-item validated questionnaire used to evaluate the usability of the CGM ASSIST interactive information display. Participants rate each item on a 5-point Likert scale ranging from 1 (Strongly Disagree) to 5 (Strongly Agree). To calculate the final SUS score, the response for each odd-numbered item is reduced by 1, and the response for each even-numbered item is subtracted from 5. These adjusted scores are then summed and multiplied by 2.5. The total score ranges from 0 to 100. A higher score indicates better usability (e.g., a score above 68 is generally considered above average).
2 months
CollaboRATE Questionnaire
Zeitfenster: 2 months
The CollaboRATE questionnaire is a 3-item validated patient-reported measure used to assess the level of shared decision-making during clinical encounters. The three items focus on how much effort was made: 1) to help the participant understand their health issues, 2) to listen to what matters most to the participant, and 3) to include the participant's preferences in the choice of next steps. Each item is scored on a 5-point Likert scale ranging from 1 (No effort was made) to 5 (Every effort was made). For each participant, a total score is calculated by summing the scores of the three items. The total score ranges from 3 to 15. A higher score indicates a higher perceived level of shared decision-making.
2 months
Number of Changes in Diabetes Management
Zeitfenster: 12 months
This measure tracks the total number of management changes made to a participant's diabetes care plan based on medical record review. A "change" is defined as any of the following: 1) Initiation of new medications or technology, 2) New referrals to specialists or community services, 3) Discontinuation of existing medications, and 4) Modification (increase or decrease) of current medication dosages.
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoglycemia - Time Below Range (TBR)
Zeitfenster: 14 days
The percentage of time the participant spent with glucose levels below the target range. Percentage = glucose readings and time 54-69 mg/dL / total amount of readings and time monitored [CGM performs calculation]. This includes Level 1 hypoglycemia (54-69 mg/dL) and Level 2 hypoglycemia (<54 mg/dL).
14 days
Glucose Level - Time In Range (TIR)
Zeitfenster: 14 days
Percentage of time the participant spent within the target glucose range of 70-180 mg/dL. Percentage = glucose readings and time 70-180 mg/dL / total amount of readings and time monitored [CGM performs calculation].
14 days
Glucose Management Indicator (GMI)
Zeitfenster: 14 days
Estimated HbA1c percentage based on the average glucose levels captured by the CGM. Automated calculation based on 14 days of CGM data [CGM performs calculation]
14 days
Glucose Variability (%GV)
Zeitfenster: 14 days
Oscillations in blood glucose levels: Measurement of fluctuations of glucose or other related parameters of glucose homoeostasis over a given interval of time (i.e., within a day, between days or longer term). Calculation as the coefficient of variation (%CV). The goal for stable glycemic control is a variability of ≤36% [CGM performs calculation]
14 days
Mean Glucose Level
Zeitfenster: 14 days
This mean is calculated by taking the total sum of glucose averages divided by the total number of days of glucose readings [CGM performs calculation].
14 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: April Savoy, PhD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13925
  • 1K01AG076971 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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