Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra delat beslutsfattande för att vägleda vård för personer med demens och diabetes

17 april 2024 uppdaterad av: April Savoy, Indiana University

Förbättra delat beslutsfattande för att uppmuntra och vägleda individualiserad vård för personer med Alzheimers sjukdom och diabetes

Syfte 1: Karakterisera delat beslutsfattande och otillfredsställda behov av patient- och vårdgivare för patienter med diabetes och Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar (ADRD) samtidigt som man använder en enhet för kontinuerlig glukosövervakning (CGM).

Mål 2: Utveckla ett interaktivt verktyg för att förbättra delat beslutsfattande för diabeteshantering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål 1: Patient- och vårdgivare-dyader kommer att delta i en semistrukturerad intervju för att fastställa en baslinje. Dyaden kommer att få standardutbildningsmaterial för diabetes tillsammans med en CGM-utbildning och instruktioner för användning av enheten. Patienterna kommer sedan att bära CGM-enheten i 14 dagar. Tre uppföljningsintervjuer kommer att äga rum under den 14 dagar långa skanningsperioden, samt en debriefintervju efter skanningsperioden för bedömning och teknisk support.

Mål 2: Patient-vårdare och läkare kommer att delta i en användarcentrerad designsession för att vägleda designen av interaktiva informationsskärmar för att förbättra tolkningsbarheten av CGM-data.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: April Savoy, PhD
  • Telefonnummer: 317-278-2194
  • E-post: asavoy@iu.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Eskenazi Health
        • Kontakt:
          • Patricia Noblet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för patient-vårdgivares dyad (mål 1 + 2):

  • patienten måste ha dubbeldiagnos MCI eller ADRD och diabetes (DM)
  • patienten måste ha aktiva recept för DM
  • patienten måste ha haft minst ett besök på en Eskenazi eller IU Health primärvårdsmottagning inom 12 månader
  • patienten måste kunna ge samtycke och ha ett juridiskt auktoriserat ombud (LAR) samtycke för deras räkning om patienten saknar förmåga att samtycka
  • patienten måste ha en vårdgivare som är 18 år eller äldre som interagerar dagligen, eller nästan dagligen, med patienten
  • patient och vårdgivare måste båda tala engelska
  • patient och vårdgivare måste båda bo i samhället
  • dyad måste ha tillgång till internet

Uteslutningskriterier för patient-vårdgivares dyad (Mål 1 +2):

  • patienten har terminal sjukdom
  • patienten har tidigare använt CGM-enheten
  • patienten genomgår dialys
  • patienten tar askorbinsyra under övervakningsperioden
  • patienten har befintliga implanterade medicinska apparater
  • patienten har en blödningsrubbning
  • patienten har redan existerande hudskador på armen
  • patienten är allergisk mot medicinskt lim eller isopropylalkohol
  • patienten har planer på bildbehandling eller diatermibehandling under studieperioden

Inklusionskriterier för klinikerdeltagare (mål 2):

  • primärvårdsläkare
  • sjuksköterskor
  • apotekare
  • nutritionister
  • psykologer
  • sjukvårdsinvånare

Uteslutningskriterier för klinikerdeltagare (mål 2):

  • behandlar endast patienter yngre än 65 år
  • hanterar inte patienternas DM

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patient-Caregiver Dyads
Deltagarna kommer att bära en kontinuerlig glukosmätare
Enhet: Kontinuerlig glukosövervakning
CGM-utbildning och glukosdatainsamling i 14 dagar med en enhet. Intervjuer med dyader för att bedöma erfarenhet och medvetenhet om hypoglykemiska händelser.
Inget ingripande: Patient-Caregiver Dyads & Clinicians (första iterationen)
Deltagarna kommer att delta i den första iterationen av den användarcentrerade designprocessen.
Inget ingripande: Patient-Caregiver Dyads & Clinicians (andra iterationen)
Deltagarna kommer att delta i den andra iterationen av den användarcentrerade designprocessen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient och vårdgivares otillfredsställda behov (mål 1)
Tidsram: 2 månader
Semistrukturerade intervjuer: Baslinjeintervjufrågor kommer att ramas in av validerade psykometriska mätningar av hypoglykemi omedvetenhet, rädsla för hypoglykemi, ADRD-livskvalitet och DM-nöd. Observationsintervjuer kommer att genomföras för att få fram patienters och vårdgivares uppfattningar om hypoglykemi och beskriva deras specifika risker (t.ex. kost, resurser, stress, ekonomi). Debriefintervjuer kommer att granska CGM-data med deltagarna och ställa klargörande frågor för att få fram beskrivningar av deras övergripande upplevelser.
2 månader
Nivå av situationsmedvetenhet (Mål 2)
Tidsram: 1 dag
Kontextuella förfrågningar: Med och utan exempel på informationsdisplayer närvarande, kommer vi att bjuda in deltagarna till frågor relaterade till att identifiera och läsa glukosvärden (t.ex. identifiera glykemiska mål), och artikulera uppfattad viktig information vid specifika beslutspunkter.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet: Andel av patienter som rekryteras (Mål 1)
Tidsram: 1 år
Rekryteringsprocent = Total deltagare/berättigad befolkning totalt
1 år
Genomförbarhet: Behållningsgrad för deltagare (Mål 1)
Tidsram: 1 år
Retention Rate = Slutförd deltagare totalt/Rekryterad deltagare totalt
1 år
Genomförbarhet: CGM-data fullständighet (mål 1)
Tidsram: 2 månader
Antal totalt dagar CGM bärs [CGM utför beräkning]
2 månader
Hypoglykemi: Procent av tiden under intervallet (Mål 1)
Tidsram: 2 månader
Procent = glukosavläsningar och tid 54-69 mg/dL / total mängd avläsningar och övervakad tid [CGM utför beräkning]
2 månader
Svår hypoglykemi: Procentandel av tiden under intervallet (Mål 1)
Tidsram: 2 månader
Procent = glukosvärden och tid
2 månader
Procentandel av tiden inom intervallet (Mål 1)
Tidsram: 2 månader
Procent = glukosavläsningar och tid 70-180 mg/dL / total mängd avläsningar och övervakad tid [CGM utför beräkning]
2 månader
Medelglukos (Mål 1)
Tidsram: 2 månader
Medelvärde = summan av glukosavläsningar / total mängd glukosavläsningar [CGM utför beräkning]
2 månader
Indikator för glukoshantering (Mål 1)
Tidsram: 2 månader
Uppskattad A1C automatiserad beräkning baserad på 14 dagars CGM-data [CGM utför beräkning]
2 månader
Glukosvariabilitet (Mål 1)
Tidsram: 2 månader
Svängningar i blodsockernivåer: Mätning av fluktuationer av glukos eller andra relaterade parametrar för glukoshomoeostas över ett givet tidsintervall (dvs inom en dag, mellan dagar eller längre sikt) [CGM utför beräkning]
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

17 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

17 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2022

Första postat (Faktisk)

8 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13925
  • 1K01AG076971 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kontinuerlig glukosövervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera