Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra delat beslutsfattande för att vägleda vård för personer med demens och diabetes (CGM ASSIST)

19 augusti 2026 uppdaterad av: April Savoy, Indiana University

Förbättra delat beslutsfattande för att uppmuntra och vägleda individualiserad vård för personer med Alzheimers sjukdom och diabetes

Syfte 1: Karakterisera delat beslutsfattande och otillfredsställda behov av patient- och vårdgivare för patienter med diabetes och Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar (ADRD) samtidigt som man använder en enhet för kontinuerlig glukosövervakning (CGM).

Mål 2: Utveckla ett interaktivt verktyg för att förbättra delat beslutsfattande för diabeteshantering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål 1: Patient- och vårdgivare-dyader kommer att delta i en semistrukturerad intervju för att fastställa en baslinje. Dyaden kommer att få standardutbildningsmaterial för diabetes tillsammans med en CGM-utbildning och instruktioner för användning av enheten. Patienterna kommer sedan att bära CGM-enheten i 14 dagar. Tre uppföljningsintervjuer kommer att äga rum under den 14 dagar långa skanningsperioden, samt en debriefintervju efter skanningsperioden för bedömning och teknisk support.

Mål 2: Patient-vårdare och läkare kommer att delta i en användarcentrerad designsession för att vägleda designen av interaktiva informationsskärmar för att förbättra tolkningsbarheten av CGM-data.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: April Savoy, PhD
  • Telefonnummer: 317-278-2194
  • E-post: asavoy@iu.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Eskenazi Health
        • Kontakt:
          • Patricia Noblet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för patient-vårdgivares dyad (mål 1 + 2):

  • patienten måste ha dubbeldiagnos MCI eller ADRD och diabetes (DM)
  • patienten måste ha aktiva recept för DM
  • patienten måste ha haft minst ett besök på en Eskenazi eller IU Health primärvårdsmottagning inom 12 månader
  • patienten måste kunna ge samtycke och ha ett juridiskt auktoriserat ombud (LAR) samtycke för deras räkning om patienten saknar förmåga att samtycka
  • patienten måste ha en vårdgivare som är 18 år eller äldre som interagerar dagligen, eller nästan dagligen, med patienten
  • patient och vårdgivare måste båda tala engelska
  • patient och vårdgivare måste båda bo i samhället
  • dyad måste ha tillgång till internet

Uteslutningskriterier för patient-vårdgivares dyad (Mål 1 +2):

  • patienten har terminal sjukdom
  • patienten har tidigare använt CGM-enheten
  • patienten genomgår dialys
  • patienten tar askorbinsyra under övervakningsperioden
  • patienten har befintliga implanterade medicinska apparater
  • patienten har en blödningsrubbning
  • patienten har redan existerande hudskador på armen
  • patienten är allergisk mot medicinskt lim eller isopropylalkohol
  • patienten har planer på bildbehandling eller diatermibehandling under studieperioden

Inklusionskriterier för klinikerdeltagare (mål 2):

  • primärvårdsläkare
  • sjuksköterskor
  • apotekare
  • nutritionister
  • psykologer
  • sjukvårdsinvånare

Uteslutningskriterier för klinikerdeltagare (mål 2):

  • behandlar endast patienter yngre än 65 år
  • hanterar inte patienternas DM

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patient-Caregiver Dyads
Deltagarna kommer att bära en kontinuerlig glukosmätare
Enhet: Kontinuerlig glukosövervakning
CGM-utbildning och glukosdatainsamling i 14 dagar med en enhet. Intervjuer med dyader för att bedöma erfarenhet och medvetenhet om hypoglykemiska händelser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Feasibility- Recruitment
Tidsram: 8 months
Total number of participants enrolled divided by the total participants screened as eligible.
8 months
Feasibility- Retention
Tidsram: 2 months
Total number of participants who completed the study divided by the total number of participants enrolled in the study.
2 months
Feasibility- CGM Device Adherence
Tidsram: 14 days
This measures data completeness. Total number of days CGM worn and active divided by the total number of days in the observation period.
14 days
System Usability Scale
Tidsram: 2 months
The System Usability Scale (SUS) is a 10-item validated questionnaire used to evaluate the usability of the CGM ASSIST interactive information display. Participants rate each item on a 5-point Likert scale ranging from 1 (Strongly Disagree) to 5 (Strongly Agree). To calculate the final SUS score, the response for each odd-numbered item is reduced by 1, and the response for each even-numbered item is subtracted from 5. These adjusted scores are then summed and multiplied by 2.5. The total score ranges from 0 to 100. A higher score indicates better usability (e.g., a score above 68 is generally considered above average).
2 months
CollaboRATE Questionnaire
Tidsram: 2 months
The CollaboRATE questionnaire is a 3-item validated patient-reported measure used to assess the level of shared decision-making during clinical encounters. The three items focus on how much effort was made: 1) to help the participant understand their health issues, 2) to listen to what matters most to the participant, and 3) to include the participant's preferences in the choice of next steps. Each item is scored on a 5-point Likert scale ranging from 1 (No effort was made) to 5 (Every effort was made). For each participant, a total score is calculated by summing the scores of the three items. The total score ranges from 3 to 15. A higher score indicates a higher perceived level of shared decision-making.
2 months
Number of Changes in Diabetes Management
Tidsram: 12 months
This measure tracks the total number of management changes made to a participant's diabetes care plan based on medical record review. A "change" is defined as any of the following: 1) Initiation of new medications or technology, 2) New referrals to specialists or community services, 3) Discontinuation of existing medications, and 4) Modification (increase or decrease) of current medication dosages.
12 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypoglycemia - Time Below Range (TBR)
Tidsram: 14 days
The percentage of time the participant spent with glucose levels below the target range. Percentage = glucose readings and time 54-69 mg/dL / total amount of readings and time monitored [CGM performs calculation]. This includes Level 1 hypoglycemia (54-69 mg/dL) and Level 2 hypoglycemia (<54 mg/dL).
14 days
Glucose Level - Time In Range (TIR)
Tidsram: 14 days
Percentage of time the participant spent within the target glucose range of 70-180 mg/dL. Percentage = glucose readings and time 70-180 mg/dL / total amount of readings and time monitored [CGM performs calculation].
14 days
Glucose Management Indicator (GMI)
Tidsram: 14 days
Estimated HbA1c percentage based on the average glucose levels captured by the CGM. Automated calculation based on 14 days of CGM data [CGM performs calculation]
14 days
Glucose Variability (%GV)
Tidsram: 14 days
Oscillations in blood glucose levels: Measurement of fluctuations of glucose or other related parameters of glucose homoeostasis over a given interval of time (i.e., within a day, between days or longer term). Calculation as the coefficient of variation (%CV). The goal for stable glycemic control is a variability of ≤36% [CGM performs calculation]
14 days
Mean Glucose Level
Tidsram: 14 days
This mean is calculated by taking the total sum of glucose averages divided by the total number of days of glucose readings [CGM performs calculation].
14 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: April Savoy, PhD, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

7 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2022

Första postat (Faktisk)

8 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13925
  • 1K01AG076971 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera