Forbedre delt beslutningstaking for å veilede omsorg for personer med demens og diabetes (CGM ASSIST)
19. august 2026 oppdatert av: April Savoy, Indiana University
Forbedre delt beslutningstaking for å tilskynde og veilede individualisert omsorg for mennesker med Alzheimers sykdom og diabetes
Mål 1: Karakterisere delt beslutningstaking og udekkede behov for pasient- og omsorgspersoner for pasienter med diabetes og Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD) mens de bruker en enhet for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
Mål 2: Utvikle et interaktivt verktøy for å forbedre felles beslutningstaking for diabetesbehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1: Pasient-pleierdyader vil delta i et semistrukturert intervju for å etablere en baseline. Dyaden vil motta standard diabetesundervisningsmateriell sammen med en CGM-opplæring og instruksjoner for bruk av enheten. Pasientene vil deretter bruke CGM-enheten i 14 dager. Tre oppfølgingsintervjuer vil finne sted i løpet av den 14 dager lange skanningsperioden, samt et debriefintervju etter skanningsperioden for vurdering og teknisk støtte.
Mål 2: Pasient-omsorgspersoner og klinikere vil delta i en brukersentrert designøkt for å veilede utformingen av interaktive informasjonsskjermer for å forbedre tolkbarheten av CGM-data.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: April Savoy, PhD
- Telefonnummer: 317-278-2194
- E-post: asavoy@iu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nina Johnson, MA
- Telefonnummer: 317-274-9086
- E-post: kj83@regenstrief.org
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Eskenazi Health
-
Ta kontakt med:
- Patricia Noblet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for pasient-omsorgsgiver-dyade (mål 1 + 2):
- Pasienten må ha dobbeltdiagnose av MCI eller ADRD og diabetes (DM)
- pasient må ha aktive resepter for DM
- Pasienten må ha hatt minst ett besøk til en Eskenazi eller IU Health primærhelseklinikk innen 12 måneder
- Pasienten må kunne gi samtykke og ha en LAR-samtykke på sine vegne dersom pasienten mangler evne til å samtykke
- Pasienten må ha en omsorgsperson på 18 år eller eldre som samhandler daglig eller nesten daglig med pasienten
- Pasient og omsorgsperson må begge snakke engelsk
- Pasient og omsorgsperson må begge bo i fellesskapet
- dyad må ha internettilgang
Eksklusjonskriterier for pasient-omsorgsperson Dyad (mål 1 +2):
- pasienten har terminal sykdom
- pasienten har tidligere brukt CGM-enhet
- pasienten får dialyse
- pasienten tar askorbinsyre under overvåkingsperioden
- pasienten har eksisterende implantert medisinsk utstyr
- pasienten har en blødningsforstyrrelse
- Pasienten har allerede eksisterende hudlesjoner i armene
- pasienten har en allergi mot medisinsk lim eller isopropylalkohol
- pasienten har planer for bildediagnostikk eller diatermibehandling i løpet av studieperioden
Inkluderingskriterier for klinikerdeltaker (mål 2):
- primærleger
- sykepleiere
- farmasøyter
- ernæringsfysiologer
- psykologer
- medisinske beboere
Ekskluderingskriterier for klinikerdeltaker (mål 2):
- behandler kun pasienter yngre enn 65 år
- håndterer ikke pasientenes DM
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasient-omsorgsperson-dyader
Deltakerne vil ha på seg en kontinuerlig glukosemonitor
|
CGM-undervisning og glukosedatainnsamling i 14 dager med en enhet.
Intervjuer med dyader for å vurdere erfaring og bevissthet om hypoglykemiske hendelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility- Recruitment
Tidsramme: 8 months
|
Total number of participants enrolled divided by the total participants screened as eligible.
|
8 months
|
|
Feasibility- Retention
Tidsramme: 2 months
|
Total number of participants who completed the study divided by the total number of participants enrolled in the study.
|
2 months
|
|
Feasibility- CGM Device Adherence
Tidsramme: 14 days
|
This measures data completeness.
Total number of days CGM worn and active divided by the total number of days in the observation period.
|
14 days
|
|
System Usability Scale
Tidsramme: 2 months
|
The System Usability Scale (SUS) is a 10-item validated questionnaire used to evaluate the usability of the CGM ASSIST interactive information display.
Participants rate each item on a 5-point Likert scale ranging from 1 (Strongly Disagree) to 5 (Strongly Agree).
To calculate the final SUS score, the response for each odd-numbered item is reduced by 1, and the response for each even-numbered item is subtracted from 5.
These adjusted scores are then summed and multiplied by 2.5.
The total score ranges from 0 to 100.
A higher score indicates better usability (e.g., a score above 68 is generally considered above average).
|
2 months
|
|
CollaboRATE Questionnaire
Tidsramme: 2 months
|
The CollaboRATE questionnaire is a 3-item validated patient-reported measure used to assess the level of shared decision-making during clinical encounters.
The three items focus on how much effort was made: 1) to help the participant understand their health issues, 2) to listen to what matters most to the participant, and 3) to include the participant's preferences in the choice of next steps.
Each item is scored on a 5-point Likert scale ranging from 1 (No effort was made) to 5 (Every effort was made).
For each participant, a total score is calculated by summing the scores of the three items.
The total score ranges from 3 to 15.
A higher score indicates a higher perceived level of shared decision-making.
|
2 months
|
|
Number of Changes in Diabetes Management
Tidsramme: 12 months
|
This measure tracks the total number of management changes made to a participant's diabetes care plan based on medical record review.
A "change" is defined as any of the following: 1) Initiation of new medications or technology, 2) New referrals to specialists or community services, 3) Discontinuation of existing medications, and 4) Modification (increase or decrease) of current medication dosages.
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoglycemia - Time Below Range (TBR)
Tidsramme: 14 days
|
The percentage of time the participant spent with glucose levels below the target range.
Percentage = glucose readings and time 54-69 mg/dL / total amount of readings and time monitored [CGM performs calculation].
This includes Level 1 hypoglycemia (54-69 mg/dL) and Level 2 hypoglycemia (<54 mg/dL).
|
14 days
|
|
Glucose Level - Time In Range (TIR)
Tidsramme: 14 days
|
Percentage of time the participant spent within the target glucose range of 70-180 mg/dL.
Percentage = glucose readings and time 70-180 mg/dL / total amount of readings and time monitored [CGM performs calculation].
|
14 days
|
|
Glucose Management Indicator (GMI)
Tidsramme: 14 days
|
Estimated HbA1c percentage based on the average glucose levels captured by the CGM.
Automated calculation based on 14 days of CGM data [CGM performs calculation]
|
14 days
|
|
Glucose Variability (%GV)
Tidsramme: 14 days
|
Oscillations in blood glucose levels: Measurement of fluctuations of glucose or other related parameters of glucose homoeostasis over a given interval of time (i.e., within a day, between days or longer term).
Calculation as the coefficient of variation (%CV).
The goal for stable glycemic control is a variability of ≤36% [CGM performs calculation]
|
14 days
|
|
Mean Glucose Level
Tidsramme: 14 days
|
This mean is calculated by taking the total sum of glucose averages divided by the total number of days of glucose readings [CGM performs calculation].
|
14 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: April Savoy, PhD, Indiana University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
7. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Metabolske sykdommer
- Nevrokognitive lidelser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Hypoglykemi
- Alzheimers sykdom
- Sukkersyke
- Demens
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Blodkjemisk analyse
- Kliniske kjemitester
- Diagnostiske teknikker, endokrin
- Overvåking, fysiologisk
- Kontinuerlig glukoseovervåking
Andre studie-ID-numre
- 13925
- 1K01AG076971 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .