Mejorar la toma de decisiones compartida para guiar la atención de las personas con demencia y diabetes (CGM ASSIST)
19 de agosto de 2026 actualizado por: April Savoy, Indiana University
Mejorar la toma de decisiones compartida para impulsar y guiar la atención individualizada de las personas con enfermedad de Alzheimer y diabetes
Objetivo 1: Caracterizar la toma de decisiones compartida y las necesidades no satisfechas de las díadas paciente-cuidador para pacientes con diabetes y enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (ADRD) mientras usan un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa (MCG).
Objetivo 2: Desarrollar una herramienta interactiva para mejorar la toma de decisiones compartida para el control de la diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1: Las díadas paciente-cuidador participarán en una entrevista semiestructurada para establecer una línea de base. La díada recibirá materiales educativos estándar sobre diabetes junto con una capacitación sobre CGM e instrucciones para el uso del dispositivo. Luego, los pacientes usarán el dispositivo CGM durante 14 días. Se llevarán a cabo tres entrevistas de seguimiento durante el período de exploración de 14 días, así como una entrevista informativa después del período de exploración para evaluación y soporte técnico.
Objetivo 2: Las díadas paciente-cuidador y los médicos participarán en una sesión de diseño centrada en el usuario para guiar el diseño de pantallas de información interactiva para mejorar la interpretabilidad de los datos de MCG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: April Savoy, PhD
- Número de teléfono: 317-278-2194
- Correo electrónico: asavoy@iu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nina Johnson, MA
- Número de teléfono: 317-274-9086
- Correo electrónico: kj83@regenstrief.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Eskenazi Health
-
Contacto:
- Patricia Noblet
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión de la díada paciente-cuidador (objetivos 1 + 2):
- el paciente debe tener un diagnóstico dual de MCI o ADRD y diabetes (DM)
- el paciente debe tener recetas activas para DM
- el paciente debe haber tenido al menos una visita a una clínica de atención primaria de Eskenazi o IU Health dentro de los 12 meses
- el paciente debe poder dar su consentimiento y tener un representante legalmente autorizado (LAR) que dé su consentimiento en su nombre si el paciente no tiene la capacidad para dar su consentimiento
- el paciente debe tener un cuidador mayor de 18 años que interactúe diariamente, o casi a diario, con el paciente
- el paciente y el cuidador deben hablar inglés
- el paciente y el cuidador deben residir en la comunidad
- la díada debe tener acceso a internet
Criterios de exclusión de la díada paciente-cuidador (Objetivos 1 + 2):
- el paciente tiene una enfermedad terminal
- el paciente tiene un uso previo del dispositivo CGM
- el paciente está recibiendo diálisis
- el paciente está tomando ácido ascórbico durante el período de seguimiento
- el paciente tiene dispositivos médicos implantados existentes
- el paciente tiene un trastorno hemorrágico
- el paciente tiene lesiones preexistentes en la piel del brazo
- el paciente tiene alergia al adhesivo médico o al alcohol isopropílico
- el paciente tiene planes de tratamiento por imágenes o diatermia durante el período de estudio
Criterios de inclusión de participantes médicos (Objetivo 2):
- médicos de atención primaria
- enfermeras
- farmacéuticos
- nutricionistas
- psicólogos
- médicos residentes
Criterios de exclusión de participantes médicos (Objetivo 2):
- solo trata a pacientes menores de 65 años
- no maneja la DM de los pacientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Díadas paciente-cuidador
Los participantes llevarán un monitor continuo de glucosa
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Educación CGM y recopilación de datos de glucosa durante 14 días con un dispositivo.
Entrevistas con díadas para evaluar la experiencia y el conocimiento de los eventos hipoglucémicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Feasibility- Recruitment
Periodo de tiempo: 8 months
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Total number of participants enrolled divided by the total participants screened as eligible.
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8 months
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Feasibility- Retention
Periodo de tiempo: 2 months
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Total number of participants who completed the study divided by the total number of participants enrolled in the study.
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2 months
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Feasibility- CGM Device Adherence
Periodo de tiempo: 14 days
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This measures data completeness.
Total number of days CGM worn and active divided by the total number of days in the observation period.
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14 days
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System Usability Scale
Periodo de tiempo: 2 months
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The System Usability Scale (SUS) is a 10-item validated questionnaire used to evaluate the usability of the CGM ASSIST interactive information display.
Participants rate each item on a 5-point Likert scale ranging from 1 (Strongly Disagree) to 5 (Strongly Agree).
To calculate the final SUS score, the response for each odd-numbered item is reduced by 1, and the response for each even-numbered item is subtracted from 5.
These adjusted scores are then summed and multiplied by 2.5.
The total score ranges from 0 to 100.
A higher score indicates better usability (e.g., a score above 68 is generally considered above average).
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2 months
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CollaboRATE Questionnaire
Periodo de tiempo: 2 months
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The CollaboRATE questionnaire is a 3-item validated patient-reported measure used to assess the level of shared decision-making during clinical encounters.
The three items focus on how much effort was made: 1) to help the participant understand their health issues, 2) to listen to what matters most to the participant, and 3) to include the participant's preferences in the choice of next steps.
Each item is scored on a 5-point Likert scale ranging from 1 (No effort was made) to 5 (Every effort was made).
For each participant, a total score is calculated by summing the scores of the three items.
The total score ranges from 3 to 15.
A higher score indicates a higher perceived level of shared decision-making.
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2 months
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Number of Changes in Diabetes Management
Periodo de tiempo: 12 months
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This measure tracks the total number of management changes made to a participant's diabetes care plan based on medical record review.
A "change" is defined as any of the following: 1) Initiation of new medications or technology, 2) New referrals to specialists or community services, 3) Discontinuation of existing medications, and 4) Modification (increase or decrease) of current medication dosages.
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12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hypoglycemia - Time Below Range (TBR)
Periodo de tiempo: 14 days
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The percentage of time the participant spent with glucose levels below the target range.
Percentage = glucose readings and time 54-69 mg/dL / total amount of readings and time monitored [CGM performs calculation].
This includes Level 1 hypoglycemia (54-69 mg/dL) and Level 2 hypoglycemia (<54 mg/dL).
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14 days
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Glucose Level - Time In Range (TIR)
Periodo de tiempo: 14 days
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Percentage of time the participant spent within the target glucose range of 70-180 mg/dL.
Percentage = glucose readings and time 70-180 mg/dL / total amount of readings and time monitored [CGM performs calculation].
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14 days
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Glucose Management Indicator (GMI)
Periodo de tiempo: 14 days
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Estimated HbA1c percentage based on the average glucose levels captured by the CGM.
Automated calculation based on 14 days of CGM data [CGM performs calculation]
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14 days
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Glucose Variability (%GV)
Periodo de tiempo: 14 days
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Oscillations in blood glucose levels: Measurement of fluctuations of glucose or other related parameters of glucose homoeostasis over a given interval of time (i.e., within a day, between days or longer term).
Calculation as the coefficient of variation (%CV).
The goal for stable glycemic control is a variability of ≤36% [CGM performs calculation]
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14 days
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Mean Glucose Level
Periodo de tiempo: 14 days
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This mean is calculated by taking the total sum of glucose averages divided by the total number of days of glucose readings [CGM performs calculation].
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14 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: April Savoy, PhD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
7 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Hipoglucemia
- Enfermedad de Alzheimer
- Diabetes mellitus
- Demencia
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Análisis de químicos de sangre
- Pruebas de química clínica
- Técnicas de diagnóstico, endocrino
- Monitoreo, fisiológico
- Monitoreo continuo de glucosa
Otros números de identificación del estudio
- 13925
- 1K01AG076971 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .