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Aprimorando a tomada de decisão compartilhada para orientar o cuidado de pessoas com demência e diabetes (CGM ASSIST)

19 de agosto de 2026 atualizado por: April Savoy, Indiana University

Aprimorando a tomada de decisão compartilhada para orientar e orientar o atendimento individualizado para pessoas com doença de Alzheimer e diabetes

Objetivo 1: Caracterizar a tomada de decisão compartilhada e as necessidades não atendidas da díade paciente-cuidador para pacientes com diabetes e doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD) durante o uso de um dispositivo de monitoramento contínuo da glicose (CGM).

Objetivo 2: Desenvolver uma ferramenta interativa para aprimorar a tomada de decisão compartilhada para o controle do diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo 1: As díades paciente-cuidador participarão de uma entrevista semiestruturada para estabelecer uma linha de base. A díade receberá materiais educacionais padrão sobre diabetes junto com um treinamento CGM e instruções para o uso do dispositivo. Os pacientes usarão o dispositivo CGM por 14 dias. Três entrevistas de acompanhamento ocorrerão durante o período de varredura de 14 dias, bem como uma entrevista de resumo após o período de varredura para avaliação e suporte técnico.

Objetivo 2: Díades paciente-cuidador e médicos participarão de uma sessão de design centrado no usuário para orientar o design de exibições de informações interativas para melhorar a interpretabilidade dos dados CGM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: April Savoy, PhD
  • Número de telefone: 317-278-2194
  • E-mail: asavoy@iu.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Eskenazi Health
        • Contato:
          • Patricia Noblet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão da díade paciente-cuidador (objetivos 1 + 2):

  • paciente deve ter diagnóstico duplo de MCI ou ADRD e diabetes (DM)
  • paciente deve ter prescrições ativas para DM
  • o paciente deve ter feito pelo menos uma visita a uma clínica de cuidados primários de Eskenazi ou IU Health dentro de 12 meses
  • o paciente deve ser capaz de dar consentimento e ter o consentimento de um representante legalmente autorizado (LAR) em seu nome, se o paciente não tiver capacidade para consentir
  • paciente deve ter um cuidador com 18 anos ou mais que interaja diariamente, ou quase diariamente, com o paciente
  • paciente e cuidador devem falar inglês
  • paciente e cuidador devem residir na comunidade
  • díade deve ter acesso à internet

Critérios de exclusão da díade paciente-cuidador (objetivos 1 +2):

  • paciente tem doença terminal
  • paciente tem uso anterior de dispositivo CGM
  • paciente está recebendo diálise
  • paciente está tomando ácido ascórbico durante o período de monitoramento
  • paciente tem dispositivos médicos implantados existentes
  • paciente tem um distúrbio hemorrágico
  • paciente tem lesões de pele de braço pré-existentes
  • paciente tem alergia a adesivo médico ou álcool isopropílico
  • o paciente tem planos para tratamento de imagem ou diatermia durante o período do estudo

Critérios de inclusão do participante clínico (objetivo 2):

  • médicos de cuidados primários
  • enfermeiras
  • farmacêuticos
  • nutricionistas
  • psicólogos
  • médicos residentes

Critérios de exclusão do participante clínico (objetivo 2):

  • trata apenas pacientes com menos de 65 anos
  • não gerencia o DM dos pacientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Díades Paciente-Cuidador
Os participantes usarão um monitor contínuo de glicose
Dispositivo: Monitoramento Contínuo de Glicose
Educação CGM e coleta de dados de glicose por 14 dias com um dispositivo. Entrevistas com díades para avaliar a experiência e consciência de eventos hipoglicêmicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Feasibility- Recruitment
Prazo: 8 months
Total number of participants enrolled divided by the total participants screened as eligible.
8 months
Feasibility- Retention
Prazo: 2 months
Total number of participants who completed the study divided by the total number of participants enrolled in the study.
2 months
Feasibility- CGM Device Adherence
Prazo: 14 days
This measures data completeness. Total number of days CGM worn and active divided by the total number of days in the observation period.
14 days
System Usability Scale
Prazo: 2 months
The System Usability Scale (SUS) is a 10-item validated questionnaire used to evaluate the usability of the CGM ASSIST interactive information display. Participants rate each item on a 5-point Likert scale ranging from 1 (Strongly Disagree) to 5 (Strongly Agree). To calculate the final SUS score, the response for each odd-numbered item is reduced by 1, and the response for each even-numbered item is subtracted from 5. These adjusted scores are then summed and multiplied by 2.5. The total score ranges from 0 to 100. A higher score indicates better usability (e.g., a score above 68 is generally considered above average).
2 months
CollaboRATE Questionnaire
Prazo: 2 months
The CollaboRATE questionnaire is a 3-item validated patient-reported measure used to assess the level of shared decision-making during clinical encounters. The three items focus on how much effort was made: 1) to help the participant understand their health issues, 2) to listen to what matters most to the participant, and 3) to include the participant's preferences in the choice of next steps. Each item is scored on a 5-point Likert scale ranging from 1 (No effort was made) to 5 (Every effort was made). For each participant, a total score is calculated by summing the scores of the three items. The total score ranges from 3 to 15. A higher score indicates a higher perceived level of shared decision-making.
2 months
Number of Changes in Diabetes Management
Prazo: 12 months
This measure tracks the total number of management changes made to a participant's diabetes care plan based on medical record review. A "change" is defined as any of the following: 1) Initiation of new medications or technology, 2) New referrals to specialists or community services, 3) Discontinuation of existing medications, and 4) Modification (increase or decrease) of current medication dosages.
12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hypoglycemia - Time Below Range (TBR)
Prazo: 14 days
The percentage of time the participant spent with glucose levels below the target range. Percentage = glucose readings and time 54-69 mg/dL / total amount of readings and time monitored [CGM performs calculation]. This includes Level 1 hypoglycemia (54-69 mg/dL) and Level 2 hypoglycemia (<54 mg/dL).
14 days
Glucose Level - Time In Range (TIR)
Prazo: 14 days
Percentage of time the participant spent within the target glucose range of 70-180 mg/dL. Percentage = glucose readings and time 70-180 mg/dL / total amount of readings and time monitored [CGM performs calculation].
14 days
Glucose Management Indicator (GMI)
Prazo: 14 days
Estimated HbA1c percentage based on the average glucose levels captured by the CGM. Automated calculation based on 14 days of CGM data [CGM performs calculation]
14 days
Glucose Variability (%GV)
Prazo: 14 days
Oscillations in blood glucose levels: Measurement of fluctuations of glucose or other related parameters of glucose homoeostasis over a given interval of time (i.e., within a day, between days or longer term). Calculation as the coefficient of variation (%CV). The goal for stable glycemic control is a variability of ≤36% [CGM performs calculation]
14 days
Mean Glucose Level
Prazo: 14 days
This mean is calculated by taking the total sum of glucose averages divided by the total number of days of glucose readings [CGM performs calculation].
14 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: April Savoy, PhD, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

7 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13925
  • 1K01AG076971 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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