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Migliorare il processo decisionale condiviso per guidare l'assistenza alle persone con demenza e diabete

5 maggio 2026 aggiornato da: April Savoy, Indiana University

Migliorare il processo decisionale condiviso per sollecitare e guidare l'assistenza personalizzata per le persone con malattia di Alzheimer e diabete

Obiettivo 1: Caratterizzare il processo decisionale condiviso e le esigenze insoddisfatte della coppia paziente-caregiver per i pazienti con diabete e malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD) durante l'utilizzo di un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM).

Obiettivo 2: Sviluppare uno strumento interattivo per migliorare il processo decisionale condiviso per la gestione del diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: le diadi paziente-caregiver parteciperanno a un'intervista semi-strutturata per stabilire una linea di base. La coppia riceverà materiali educativi standard sul diabete insieme a una formazione CGM e istruzioni per l'uso del dispositivo. I pazienti indosseranno quindi il dispositivo CGM per 14 giorni. Durante il periodo di scansione di 14 giorni si svolgeranno tre interviste di follow-up, oltre a un'intervista di debriefing dopo il periodo di scansione per la valutazione e il supporto tecnico.

Obiettivo 2: le coppie paziente-caregiver e medici parteciperanno a una sessione di progettazione centrata sull'utente per guidare la progettazione di display informativi interattivi per migliorare l'interpretazione dei dati CGM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: April Savoy, PhD
  • Numero di telefono: 317-278-2194
  • Email: asavoy@iu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Eskenazi Health
        • Contatto:
          • Patricia Noblet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione della diade paziente-caregiver (obiettivi 1 + 2):

  • il paziente deve avere una doppia diagnosi di MCI o ADRD e diabete (DM)
  • il paziente deve avere prescrizioni attive per DM
  • il paziente deve aver effettuato almeno una visita presso una clinica di assistenza primaria Eskenazi o IU Health entro 12 mesi
  • il paziente deve essere in grado di fornire il consenso e avere il consenso di un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) per suo conto se il paziente non ha la capacità di acconsentire
  • il paziente deve avere un caregiver di età pari o superiore a 18 anni che interagisce quotidianamente, o quasi quotidianamente, con il paziente
  • il paziente e l'assistente devono entrambi parlare inglese
  • il paziente e il caregiver devono risiedere entrambi nella comunità
  • diade deve avere accesso a Internet

Criteri di esclusione della diade paziente-caregiver (obiettivi 1 + 2):

  • paziente ha una malattia terminale
  • il paziente ha utilizzato in precedenza il dispositivo CGM
  • paziente è in dialisi
  • il paziente sta assumendo acido ascorbico durante il periodo di monitoraggio
  • paziente ha dispositivi medici impiantati esistenti
  • paziente ha un disturbo della coagulazione
  • il paziente ha lesioni cutanee al braccio preesistenti
  • il paziente è allergico all'adesivo medico o all'alcool isopropilico
  • il paziente ha in programma un trattamento di imaging o diatermia durante il periodo di studio

Criteri di inclusione dei partecipanti clinici (Obiettivo 2):

  • medici di base
  • infermieri
  • farmacisti
  • nutrizionisti
  • psicologi
  • residenti medici

Criteri di esclusione del partecipante medico (Obiettivo 2):

  • tratta solo pazienti di età inferiore ai 65 anni
  • non gestisce il DM dei pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diade paziente-caregiver
I partecipanti indosseranno un monitor continuo del glucosio
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio
Educazione CGM e raccolta dati glicemici per 14 giorni con un dispositivo. Interviste con diadi per valutare l'esperienza e la consapevolezza degli eventi ipoglicemici.
Nessun intervento: Diadi e clinici paziente-caregiver (prima iterazione)
I partecipanti parteciperanno alla prima iterazione del processo di progettazione incentrato sull'utente.
Nessun intervento: Diadi e clinici paziente-caregiver (seconda iterazione)
I partecipanti parteciperanno alla seconda iterazione del processo di progettazione incentrato sull'utente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feasibility- Recruitment
Lasso di tempo: 8 months
Total number of participants enrolled divided by the total participants screened as eligible.
8 months
Feasibility- Retention
Lasso di tempo: 2 months
Total number of participants who completed the study divided by the total number of participants enrolled in the study.
2 months
Feasibility- CGM Device Adherence
Lasso di tempo: 14 days
This measures data completeness. Total number of days CGM worn and active divided by the total number of days in the observation period.
14 days
System Usability Scale
Lasso di tempo: 2 months
The System Usability Scale (SUS) is a 10-item validated questionnaire used to evaluate the usability of the CGM ASSIST interactive information display. Participants rate each item on a 5-point Likert scale ranging from 1 (Strongly Disagree) to 5 (Strongly Agree). To calculate the final SUS score, the response for each odd-numbered item is reduced by 1, and the response for each even-numbered item is subtracted from 5. These adjusted scores are then summed and multiplied by 2.5. The total score ranges from 0 to 100. A higher score indicates better usability (e.g., a score above 68 is generally considered above average).
2 months
CollaboRATE Questionnaire
Lasso di tempo: 2 months
The CollaboRATE questionnaire is a 3-item validated patient-reported measure used to assess the level of shared decision-making during clinical encounters. The three items focus on how much effort was made: 1) to help the participant understand their health issues, 2) to listen to what matters most to the participant, and 3) to include the participant's preferences in the choice of next steps. Each item is scored on a 5-point Likert scale ranging from 1 (No effort was made) to 5 (Every effort was made). For each participant, a total score is calculated by summing the scores of the three items. The total score ranges from 3 to 15. A higher score indicates a higher perceived level of shared decision-making.
2 months
Number of Changes in Diabetes Management
Lasso di tempo: 12 months
This measure tracks the total number of management changes made to a participant's diabetes care plan based on medical record review. A "change" is defined as any of the following: 1) Initiation of new medications or technology, 2) New referrals to specialists or community services, 3) Discontinuation of existing medications, and 4) Modification (increase or decrease) of current medication dosages.
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hypoglycemia - Time Below Range (TBR)
Lasso di tempo: 14 days
The percentage of time the participant spent with glucose levels below the target range. Percentage = glucose readings and time 54-69 mg/dL / total amount of readings and time monitored [CGM performs calculation]. This includes Level 1 hypoglycemia (54-69 mg/dL) and Level 2 hypoglycemia (<54 mg/dL).
14 days
Glucose Level - Time In Range (TIR)
Lasso di tempo: 14 days
Percentage of time the participant spent within the target glucose range of 70-180 mg/dL. Percentage = glucose readings and time 70-180 mg/dL / total amount of readings and time monitored [CGM performs calculation].
14 days
Glucose Management Indicator (GMI)
Lasso di tempo: 14 days
Estimated HbA1c percentage based on the average glucose levels captured by the CGM. Automated calculation based on 14 days of CGM data [CGM performs calculation]
14 days
Glucose Variability (%GV)
Lasso di tempo: 14 days
Oscillations in blood glucose levels: Measurement of fluctuations of glucose or other related parameters of glucose homoeostasis over a given interval of time (i.e., within a day, between days or longer term). Calculation as the coefficient of variation (%CV). The goal for stable glycemic control is a variability of ≤36% [CGM performs calculation]
14 days
Mean Glucose Level
Lasso di tempo: 14 days
This mean is calculated by taking the total sum of glucose averages divided by the total number of days of glucose readings [CGM performs calculation].
14 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: April Savoy, PhD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13925
  • 1K01AG076971 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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