Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Styrkelse af fælles beslutningstagning for at vejlede omsorg for mennesker med demens og diabetes

5. maj 2026 opdateret af: April Savoy, Indiana University

Forbedring af fælles beslutningstagning for at tilskynde og vejlede individualiseret pleje til mennesker med Alzheimers sygdom og diabetes

Mål 1: Karakterisere fælles beslutningstagning og uopfyldte patient-plejerdyads behov for patienter med diabetes og Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme (ADRD), mens du bruger en kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning (CGM).

Mål 2: Udvikle et interaktivt værktøj til at forbedre fælles beslutningstagning for diabetesbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: Patient-plejer-dyader vil deltage i et semi-struktureret interview for at etablere en baseline. Dyaden vil modtage standardundervisningsmaterialer om diabetes sammen med en CGM-uddannelse og instruktioner til brug af enheden. Patienterne vil derefter bære CGM-enheden i 14 dage. Tre opfølgende samtaler vil finde sted i løbet af den 14-dages scanningsperiode, samt en debriefsamtale efter scanningsperioden til vurdering og teknisk support.

Mål 2: Patient-plejer-dyader og klinikere vil deltage i en brugercentreret designsession for at guide designet af interaktive informationsdisplays for at forbedre fortolkningen af ​​CGM-data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: April Savoy, PhD
  • Telefonnummer: 317-278-2194
  • E-mail: asavoy@iu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Eskenazi Health
        • Kontakt:
          • Patricia Noblet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patient-Caregiver Dyad Inklusionskriterier (Mål 1 + 2):

  • patienten skal have dobbeltdiagnose af MCI eller ADRD og diabetes (DM)
  • patient skal have aktive recepter til DM
  • patienten skal have haft mindst ét ​​besøg på en Eskenazi eller IU Health primære klinik inden for 12 måneder
  • patienten skal være i stand til at give samtykke og have en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) samtykke på deres vegne, hvis patienten mangler evne til at give samtykke
  • patienten skal have en omsorgsperson på 18 år eller ældre, som interagerer dagligt eller næsten dagligt med patienten
  • patient og pårørende skal begge tale engelsk
  • både patient og pårørende skal bo i samfundet
  • dyad skal have internetadgang

Patient-Caregiver Dyad Eksklusionskriterier (Mål 1 +2):

  • patient har terminal sygdom
  • patienten har tidligere brugt CGM-enhed
  • patienten er i dialyse
  • patienten tager ascorbinsyre under overvågningsperioden
  • patienten har eksisterende implanteret medicinsk udstyr
  • patienten har en blødningsforstyrrelse
  • patienten har en allerede eksisterende arm hudlæsioner
  • patienten er allergisk over for medicinsk klæbemiddel eller isopropylalkohol
  • patienten har planer om billeddiagnostik eller diatermibehandling i studieperioden

Inklusionskriterier for klinikerdeltager (mål 2):

  • primære læger
  • sygeplejersker
  • farmaceuter
  • ernæringseksperter
  • psykologer
  • medicinske beboere

Udelukkelseskriterier for klinikerdeltager (mål 2):

  • behandler kun patienter under 65 år
  • håndterer ikke patienters DM

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient-Caregiver Dyads
Deltagerne vil bære en kontinuerlig glukosemonitor
Enhed: Kontinuerlig glukoseovervågning
CGM-uddannelse og glukosedataindsamling i 14 dage med en enhed. Interviews med dyader for at vurdere erfaring og bevidsthed om hypoglykæmiske hændelser.
Ingen indgriben: Patient-Caregiver Dyads og klinikere (første iteration)
Deltagerne vil deltage i den første iteration af den brugercentrerede designproces.
Ingen indgriben: Patient-plejer-dyader og klinikere (anden iteration)
Deltagerne vil deltage i den anden iteration af den brugercentrerede designproces.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility- Recruitment
Tidsramme: 8 months
Total number of participants enrolled divided by the total participants screened as eligible.
8 months
Feasibility- Retention
Tidsramme: 2 months
Total number of participants who completed the study divided by the total number of participants enrolled in the study.
2 months
Feasibility- CGM Device Adherence
Tidsramme: 14 days
This measures data completeness. Total number of days CGM worn and active divided by the total number of days in the observation period.
14 days
System Usability Scale
Tidsramme: 2 months
The System Usability Scale (SUS) is a 10-item validated questionnaire used to evaluate the usability of the CGM ASSIST interactive information display. Participants rate each item on a 5-point Likert scale ranging from 1 (Strongly Disagree) to 5 (Strongly Agree). To calculate the final SUS score, the response for each odd-numbered item is reduced by 1, and the response for each even-numbered item is subtracted from 5. These adjusted scores are then summed and multiplied by 2.5. The total score ranges from 0 to 100. A higher score indicates better usability (e.g., a score above 68 is generally considered above average).
2 months
CollaboRATE Questionnaire
Tidsramme: 2 months
The CollaboRATE questionnaire is a 3-item validated patient-reported measure used to assess the level of shared decision-making during clinical encounters. The three items focus on how much effort was made: 1) to help the participant understand their health issues, 2) to listen to what matters most to the participant, and 3) to include the participant's preferences in the choice of next steps. Each item is scored on a 5-point Likert scale ranging from 1 (No effort was made) to 5 (Every effort was made). For each participant, a total score is calculated by summing the scores of the three items. The total score ranges from 3 to 15. A higher score indicates a higher perceived level of shared decision-making.
2 months
Number of Changes in Diabetes Management
Tidsramme: 12 months
This measure tracks the total number of management changes made to a participant's diabetes care plan based on medical record review. A "change" is defined as any of the following: 1) Initiation of new medications or technology, 2) New referrals to specialists or community services, 3) Discontinuation of existing medications, and 4) Modification (increase or decrease) of current medication dosages.
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglycemia - Time Below Range (TBR)
Tidsramme: 14 days
The percentage of time the participant spent with glucose levels below the target range. Percentage = glucose readings and time 54-69 mg/dL / total amount of readings and time monitored [CGM performs calculation]. This includes Level 1 hypoglycemia (54-69 mg/dL) and Level 2 hypoglycemia (<54 mg/dL).
14 days
Glucose Level - Time In Range (TIR)
Tidsramme: 14 days
Percentage of time the participant spent within the target glucose range of 70-180 mg/dL. Percentage = glucose readings and time 70-180 mg/dL / total amount of readings and time monitored [CGM performs calculation].
14 days
Glucose Management Indicator (GMI)
Tidsramme: 14 days
Estimated HbA1c percentage based on the average glucose levels captured by the CGM. Automated calculation based on 14 days of CGM data [CGM performs calculation]
14 days
Glucose Variability (%GV)
Tidsramme: 14 days
Oscillations in blood glucose levels: Measurement of fluctuations of glucose or other related parameters of glucose homoeostasis over a given interval of time (i.e., within a day, between days or longer term). Calculation as the coefficient of variation (%CV). The goal for stable glycemic control is a variability of ≤36% [CGM performs calculation]
14 days
Mean Glucose Level
Tidsramme: 14 days
This mean is calculated by taking the total sum of glucose averages divided by the total number of days of glucose readings [CGM performs calculation].
14 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: April Savoy, PhD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2022

Først opslået (Faktiske)

8. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13925
  • 1K01AG076971 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukoseovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner