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Améliorer la prise de décision partagée pour orienter les soins aux personnes atteintes de démence et de diabète (CGM ASSIST)

19 août 2026 mis à jour par: April Savoy, Indiana University

Améliorer la prise de décision partagée pour accélérer et orienter les soins individualisés pour les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer et du diabète

Objectif 1 : Caractériser la prise de décision partagée et les besoins non satisfaits des dyades patient-aidant pour les patients atteints de diabète et de la maladie d'Alzheimer et de démences apparentées (ADRD) tout en utilisant un dispositif de surveillance continue de la glycémie (CGM).

Objectif 2 : Développer un outil interactif pour améliorer la prise de décision partagée pour la gestion du diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif 1 : Les dyades patient-aidant participeront à un entretien semi-structuré pour établir une ligne de base. La dyade recevra du matériel pédagogique standard sur le diabète ainsi qu'une formation sur le SGC et des instructions pour l'utilisation de l'appareil. Les patients porteront ensuite l'appareil CGM pendant 14 jours. Trois entretiens de suivi auront lieu pendant la période de numérisation de 14 jours, ainsi qu'un entretien de débriefing après la période de numérisation pour l'évaluation et le support technique.

Objectif 2 : Les dyades patients-soignants et les cliniciens participeront à une session de conception centrée sur l'utilisateur pour guider la conception d'affichages d'informations interactifs afin d'améliorer l'interprétabilité des données CGM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: April Savoy, PhD
  • Numéro de téléphone: 317-278-2194
  • E-mail: asavoy@iu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Eskenazi Health
        • Contact:
          • Patricia Noblet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion de la dyade patient-aidant (Objectifs 1 + 2) :

  • le patient doit avoir un double diagnostic de MCI ou ADRD et de diabète (DM)
  • le patient doit avoir des prescriptions actives pour le DM
  • le patient doit avoir eu au moins une visite dans une clinique de soins primaires Eskenazi ou IU Health dans les 12 mois
  • le patient doit être en mesure de donner son consentement et avoir le consentement d'un représentant légal autorisé (LAR) en son nom si le patient n'a pas la capacité de consentir
  • le patient doit avoir un soignant âgé de 18 ans ou plus qui interagit quotidiennement ou presque quotidiennement avec le patient
  • le patient et le soignant doivent tous deux parler anglais
  • le patient et le soignant doivent tous deux résider dans la communauté
  • la dyade doit avoir accès à Internet

Critères d'exclusion de la dyade patient-aidant (Objectifs 1 + 2) :

  • le patient a une maladie en phase terminale
  • le patient a déjà utilisé un appareil CGM
  • le patient est sous dialyse
  • le patient prend de l'acide ascorbique pendant la période de surveillance
  • le patient a des dispositifs médicaux implantés existants
  • le patient a un trouble de la coagulation
  • le patient a des lésions cutanées préexistantes du bras
  • le patient a une allergie à l'adhésif médical ou à l'alcool isopropylique
  • le patient prévoit un traitement d'imagerie ou de diathermie pendant la période d'étude

Critères d'inclusion des cliniciens participants (objectif 2) :

  • médecins de premier recours
  • infirmières
  • pharmaciens
  • nutritionnistes
  • psychologues
  • médecins résidents

Critères d'exclusion des cliniciens participants (objectif 2) :

  • ne traite que les patients de moins de 65 ans
  • ne gère pas le DM des patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dyades patients-aidants
Les participants porteront un glucomètre en continu
Dispositif: Surveillance continue de la glycémie
Éducation CGM et collecte de données de glucose pendant 14 jours avec un appareil. Entretiens avec des dyades pour évaluer l'expérience et la connaissance des événements hypoglycémiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Feasibility- Recruitment
Délai: 8 months
Total number of participants enrolled divided by the total participants screened as eligible.
8 months
Feasibility- Retention
Délai: 2 months
Total number of participants who completed the study divided by the total number of participants enrolled in the study.
2 months
Feasibility- CGM Device Adherence
Délai: 14 days
This measures data completeness. Total number of days CGM worn and active divided by the total number of days in the observation period.
14 days
System Usability Scale
Délai: 2 months
The System Usability Scale (SUS) is a 10-item validated questionnaire used to evaluate the usability of the CGM ASSIST interactive information display. Participants rate each item on a 5-point Likert scale ranging from 1 (Strongly Disagree) to 5 (Strongly Agree). To calculate the final SUS score, the response for each odd-numbered item is reduced by 1, and the response for each even-numbered item is subtracted from 5. These adjusted scores are then summed and multiplied by 2.5. The total score ranges from 0 to 100. A higher score indicates better usability (e.g., a score above 68 is generally considered above average).
2 months
CollaboRATE Questionnaire
Délai: 2 months
The CollaboRATE questionnaire is a 3-item validated patient-reported measure used to assess the level of shared decision-making during clinical encounters. The three items focus on how much effort was made: 1) to help the participant understand their health issues, 2) to listen to what matters most to the participant, and 3) to include the participant's preferences in the choice of next steps. Each item is scored on a 5-point Likert scale ranging from 1 (No effort was made) to 5 (Every effort was made). For each participant, a total score is calculated by summing the scores of the three items. The total score ranges from 3 to 15. A higher score indicates a higher perceived level of shared decision-making.
2 months
Number of Changes in Diabetes Management
Délai: 12 months
This measure tracks the total number of management changes made to a participant's diabetes care plan based on medical record review. A "change" is defined as any of the following: 1) Initiation of new medications or technology, 2) New referrals to specialists or community services, 3) Discontinuation of existing medications, and 4) Modification (increase or decrease) of current medication dosages.
12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypoglycemia - Time Below Range (TBR)
Délai: 14 days
The percentage of time the participant spent with glucose levels below the target range. Percentage = glucose readings and time 54-69 mg/dL / total amount of readings and time monitored [CGM performs calculation]. This includes Level 1 hypoglycemia (54-69 mg/dL) and Level 2 hypoglycemia (<54 mg/dL).
14 days
Glucose Level - Time In Range (TIR)
Délai: 14 days
Percentage of time the participant spent within the target glucose range of 70-180 mg/dL. Percentage = glucose readings and time 70-180 mg/dL / total amount of readings and time monitored [CGM performs calculation].
14 days
Glucose Management Indicator (GMI)
Délai: 14 days
Estimated HbA1c percentage based on the average glucose levels captured by the CGM. Automated calculation based on 14 days of CGM data [CGM performs calculation]
14 days
Glucose Variability (%GV)
Délai: 14 days
Oscillations in blood glucose levels: Measurement of fluctuations of glucose or other related parameters of glucose homoeostasis over a given interval of time (i.e., within a day, between days or longer term). Calculation as the coefficient of variation (%CV). The goal for stable glycemic control is a variability of ≤36% [CGM performs calculation]
14 days
Mean Glucose Level
Délai: 14 days
This mean is calculated by taking the total sum of glucose averages divided by the total number of days of glucose readings [CGM performs calculation].
14 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: April Savoy, PhD, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

7 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Première publication (Réel)

8 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13925
  • 1K01AG076971 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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