認知症や糖尿病患者のケアを導くための共有意思決定の強化 (CGM ASSIST)
2026年8月19日 更新者：April Savoy、Indiana University
アルツハイマー病と糖尿病患者の個別化されたケアを促し導くための共有意思決定の強化
目的 1: 継続的なグルコース監視 (CGM) デバイスを使用しながら、糖尿病、アルツハイマー病および関連する認知症 (ADRD) 患者の共有された意思決定と満たされていない患者と介護者の 2 者のニーズを特徴付けます。
目的 2: 糖尿病管理のための共有意思決定を強化するためのインタラクティブなツールを開発します。
調査の概要
詳細な説明
目的 1: 患者と介護者のペアは、ベースラインを確立するために半構造化インタビューに参加します。 2 人は、CGM トレーニングとデバイスの使用説明書とともに、標準的な糖尿病教育資料を受け取ります。 その後、患者は CGM デバイスを 14 日間装着します。 14 日間のスキャン期間中に 3 回のフォローアップ インタビューが行われ、スキャン期間後に評価と技術サポートのための報告インタビューが行われます。
目的 2: 患者と介護者の 2 人組と臨床医は、ユーザー中心のデザイン セッションに参加して、CGM データの解釈可能性を向上させるインタラクティブな情報ディスプレイのデザインを導きます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：April Savoy, PhD
- 電話番号：317-278-2194
- メール：asavoy@iu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nina Johnson, MA
- 電話番号：317-274-9086
- メール：kj83@regenstrief.org
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Eskenazi Health
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コンタクト：
- Patricia Noblet
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
患者と介護者のダイアドの包含基準 (目的 1 + 2):
- 患者は MCI または ADRD と糖尿病 (DM) の二重診断を受けている必要があります。
- 患者はDMの有効な処方箋を持っている必要があります
- -患者は、12か月以内にエスケナージまたはIUヘルスプライマリケアクリニックを少なくとも1回訪問した必要があります
- -患者が同意する能力を欠いている場合、患者は同意を提供し、彼らに代わって法定代理人（LAR）の同意を得ることができなければなりません
- -患者には、毎日、またはほぼ毎日、患者とやり取りする18歳以上の介護者がいる必要があります
- 患者と介護者の両方が英語を話す必要があります
- 患者と介護者の両方が地域に居住していなければならない
- ダイアドはインターネットにアクセスできる必要があります
患者と介護者のダイアド除外基準 (目的 1 + 2):
- 患者は末期症状
- 患者は以前に CGM デバイスを使用したことがある
- 患者は透析を受けています
- 患者はモニタリング期間中にアスコルビン酸を服用しています
- 患者は既存の埋め込み型医療機器を持っています
- 患者に出血性疾患がある
- 患者には既存の腕の皮膚病変があります
- 患者は医療用接着剤またはイソプロピルアルコールにアレルギーがあります
- -患者は研究期間中にイメージングまたはジアテルミー治療の計画を立てています
臨床医参加者の包含基準 (目的 2):
- かかりつけ医
- 看護師
- 薬剤師
- 栄養士
- 心理学者
- 医療研修医
臨床医参加者の除外基準 (目的 2):
- 65歳未満の患者のみを治療します
- 患者のDMを管理しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者と介護者のダイアド
参加者は連続血糖モニターを着用します
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デバイスを使用した 14 日間の CGM 教育とグルコース データ収集。
低血糖イベントの経験と認識を評価するためのダイアドへのインタビュー。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Feasibility- Recruitment
時間枠：8 months
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Total number of participants enrolled divided by the total participants screened as eligible.
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8 months
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Feasibility- Retention
時間枠：2 months
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Total number of participants who completed the study divided by the total number of participants enrolled in the study.
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2 months
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Feasibility- CGM Device Adherence
時間枠：14 days
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This measures data completeness.
Total number of days CGM worn and active divided by the total number of days in the observation period.
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14 days
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System Usability Scale
時間枠：2 months
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The System Usability Scale (SUS) is a 10-item validated questionnaire used to evaluate the usability of the CGM ASSIST interactive information display.
Participants rate each item on a 5-point Likert scale ranging from 1 (Strongly Disagree) to 5 (Strongly Agree).
To calculate the final SUS score, the response for each odd-numbered item is reduced by 1, and the response for each even-numbered item is subtracted from 5.
These adjusted scores are then summed and multiplied by 2.5.
The total score ranges from 0 to 100.
A higher score indicates better usability (e.g., a score above 68 is generally considered above average).
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2 months
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CollaboRATE Questionnaire
時間枠：2 months
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The CollaboRATE questionnaire is a 3-item validated patient-reported measure used to assess the level of shared decision-making during clinical encounters.
The three items focus on how much effort was made: 1) to help the participant understand their health issues, 2) to listen to what matters most to the participant, and 3) to include the participant's preferences in the choice of next steps.
Each item is scored on a 5-point Likert scale ranging from 1 (No effort was made) to 5 (Every effort was made).
For each participant, a total score is calculated by summing the scores of the three items.
The total score ranges from 3 to 15.
A higher score indicates a higher perceived level of shared decision-making.
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2 months
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Number of Changes in Diabetes Management
時間枠：12 months
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This measure tracks the total number of management changes made to a participant's diabetes care plan based on medical record review.
A "change" is defined as any of the following: 1) Initiation of new medications or technology, 2) New referrals to specialists or community services, 3) Discontinuation of existing medications, and 4) Modification (increase or decrease) of current medication dosages.
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12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hypoglycemia - Time Below Range (TBR)
時間枠：14 days
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The percentage of time the participant spent with glucose levels below the target range.
Percentage = glucose readings and time 54-69 mg/dL / total amount of readings and time monitored [CGM performs calculation].
This includes Level 1 hypoglycemia (54-69 mg/dL) and Level 2 hypoglycemia (<54 mg/dL).
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14 days
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Glucose Level - Time In Range (TIR)
時間枠：14 days
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Percentage of time the participant spent within the target glucose range of 70-180 mg/dL.
Percentage = glucose readings and time 70-180 mg/dL / total amount of readings and time monitored [CGM performs calculation].
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14 days
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Glucose Management Indicator (GMI)
時間枠：14 days
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Estimated HbA1c percentage based on the average glucose levels captured by the CGM.
Automated calculation based on 14 days of CGM data [CGM performs calculation]
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14 days
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Glucose Variability (%GV)
時間枠：14 days
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Oscillations in blood glucose levels: Measurement of fluctuations of glucose or other related parameters of glucose homoeostasis over a given interval of time (i.e., within a day, between days or longer term).
Calculation as the coefficient of variation (%CV).
The goal for stable glycemic control is a variability of ≤36% [CGM performs calculation]
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14 days
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Mean Glucose Level
時間枠：14 days
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This mean is calculated by taking the total sum of glucose averages divided by the total number of days of glucose readings [CGM performs calculation].
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14 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：April Savoy, PhD、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月7日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月1日
最初の投稿 (実際)
2022年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月19日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13925
- 1K01AG076971 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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