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認知症や糖尿病患者のケアを導くための共有意思決定の強化

2024年4月17日 更新者：April Savoy、Indiana University

アルツハイマー病と糖尿病患者の個別化されたケアを促し導くための共有意思決定の強化

目的 1: 継続的なグルコース監視 (CGM) デバイスを使用しながら、糖尿病、アルツハイマー病および関連する認知症 (ADRD) 患者の共有された意思決定と満たされていない患者と介護者の 2 者のニーズを特徴付けます。

目的 2: 糖尿病管理のための共有意思決定を強化するためのインタラクティブなツールを開発します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

目的 1: 患者と介護者のペアは、ベースラインを確立するために半構造化インタビューに参加します。 2 人は、CGM トレーニングとデバイスの使用説明書とともに、標準的な糖尿病教育資料を受け取ります。 その後、患者は CGM デバイスを 14 日間装着します。 14 日間のスキャン期間中に 3 回のフォローアップ インタビューが行われ、スキャン期間後に評価と技術サポートのための報告インタビューが行われます。

目的 2: 患者と介護者の 2 人組と臨床医は、ユーザー中心のデザイン セッションに参加して、CGM データの解釈可能性を向上させるインタラクティブな情報ディスプレイのデザインを導きます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：April Savoy, PhD
  • 電話番号：317-278-2194
  • メール：asavoy@iu.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Eskenazi Health
        • コンタクト：
          • Patricia Noblet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

患者と介護者のダイアドの包含基準 (目的 1 + 2):

  • 患者は MCI または ADRD と糖尿病 (DM) の二重診断を受けている必要があります。
  • 患者はDMの有効な処方箋を持っている必要があります
  • -患者は、12か月以内にエスケナージまたはIUヘルスプライマリケアクリニックを少なくとも1回訪問した必要があります
  • -患者が同意する能力を欠いている場合、患者は同意を提供し、彼らに代わって法定代理人（LAR）の同意を得ることができなければなりません
  • -患者には、毎日、またはほぼ毎日、患者とやり取りする18歳以上の介護者がいる必要があります
  • 患者と介護者の両方が英語を話す必要があります
  • 患者と介護者の両方が地域に居住していなければならない
  • ダイアドはインターネットにアクセスできる必要があります

患者と介護者のダイアド除外基準 (目的 1 + 2):

  • 患者は末期症状
  • 患者は以前に CGM デバイスを使用したことがある
  • 患者は透析を受けています
  • 患者はモニタリング期間中にアスコルビン酸を服用しています
  • 患者は既存の埋め込み型医療機器を持っています
  • 患者に出血性疾患がある
  • 患者には既存の腕の皮膚病変があります
  • 患者は医療用接着剤またはイソプロピルアルコールにアレルギーがあります
  • -患者は研究期間中にイメージングまたはジアテルミー治療の計画を立てています

臨床医参加者の包含基準 (目的 2):

  • かかりつけ医
  • 看護師
  • 薬剤師
  • 栄養士
  • 心理学者
  • 医療研修医

臨床医参加者の除外基準 (目的 2):

  • 65歳未満の患者のみを治療します
  • 患者のDMを管理しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：患者と介護者のダイアド
参加者は連続血糖モニターを着用します
デバイス：継続的なグルコースモニタリング
デバイスを使用した 14 日間の CGM 教育とグルコース データ収集。 低血糖イベントの経験と認識を評価するためのダイアドへのインタビュー。
介入なし：患者と介護者の夫婦と臨床医 (最初の反復)
参加者は、ユーザー中心の設計プロセスの最初の反復に参加します。
介入なし：患者と介護者の夫婦と臨床医 (2 回目の反復)
参加者は、ユーザー中心設計プロセスの 2 回目の繰り返しに参加します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者と介護者の満たされていないニーズ (目標 1)
時間枠：2ヶ月
半構造化インタビュー: ベースラインのインタビューの質問は、低血糖の無意識、低血糖への恐怖、ADRD の生活の質、および DM の苦痛の検証済みの心理測定測定によって組み立てられます。 観察インタビューは、患者と介護者の低血糖に関する認識を引き出し、特定のリスク (栄養、リソース、ストレス、財政など) を説明するために実施されます。 デブリーフィング インタビューでは、参加者と CGM データを確認し、全体的な経験の説明を引き出すために明確な質問をします。
2ヶ月
状況認識度（目標2）
時間枠：1日
状況に応じた質問: 情報表示の例の有無にかかわらず、参加者にグルコース値の特定と読み取り (血糖値の目標の特定など) に関連する質問を促し、特定の意思決定ポイントで認識された重要な情報を明確にします。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性: リクルートされた患者の割合 (目標 1)
時間枠：1年
採用率＝参加者総数÷対象人口総数
1年
実現可能性：参加者の定着率（目標1）
時間枠：1年
維持率 = 完了した参加者の合計/採用された参加者の合計
1年
実現可能性: CGM データの完全性 (目的 1)
時間枠：2ヶ月
CGM着用総日数【CGMが算出】
2ヶ月
低血糖: 範囲を下回る時間の割合 (目標 1)
時間枠：2ヶ月
パーセンテージ = グルコース測定値と時間 54-69 mg/dL / 総測定値と監視時間 [CGM が計算を実行]
2ヶ月
重度の低血糖: 範囲を下回る時間の割合 (目標 1)
時間枠：2ヶ月
パーセンテージ = グルコース測定値と時間
2ヶ月
範囲内の時間の割合 (目標 1)
時間枠：2ヶ月
パーセンテージ = グルコース測定値と時間 70-180 mg/dL / 測定値と監視時間の合計 [CGM が計算を実行]
2ヶ月
平均グルコース (目標 1)
時間枠：2ヶ月
平均＝血糖測定値の合計／血糖測定値の総量［CGMが計算する］
2ヶ月
血糖管理指標（目標1）
時間枠：2ヶ月
14日間のCGMデータに基づく推定A1C自動計算【CGMが計算】
2ヶ月
グルコースの変動性 (目的 1)
時間枠：2ヶ月
血糖値の振動: 一定の時間間隔 (つまり、1 日以内、日の間、またはそれ以上) にわたるグルコースまたはその他の関連するグルコース恒常性パラメーターの変動の測定 [CGM が計算を実行]
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Indiana University

協力者

National Institute on Aging (NIA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月7日

一次修了 (推定)

2026年8月17日

研究の完了 (推定)

2026年8月17日

試験登録日

最初に提出

2022年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月1日

最初の投稿 (実際)

2022年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月17日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13925
  • 1K01AG076971 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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