Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van gedeelde besluitvorming om de zorg voor mensen met dementie en diabetes te begeleiden

17 april 2024 bijgewerkt door: April Savoy, Indiana University

Verbetering van gedeelde besluitvorming om geïndividualiseerde zorg voor mensen met de ziekte van Alzheimer en diabetes te stimuleren en te begeleiden

Doel 1: Karakteriseren van gedeelde besluitvorming en onvervulde behoeften van patiënt-zorgverleners voor patiënten met diabetes en de ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie (ADRD) terwijl een apparaat voor continue glucosemonitoring (CGM) wordt gebruikt.

Doel 2: Ontwikkel een interactieve tool om gedeelde besluitvorming voor diabetesmanagement te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1: Patiënt-verzorger paren zullen deelnemen aan een semi-gestructureerd interview om een ​​baseline vast te stellen. De dyade ontvangt standaard voorlichtingsmateriaal over diabetes, een CGM-training en instructies voor het gebruik van het apparaat. Vervolgens dragen patiënten het CGM-apparaat 14 dagen. Tijdens de scanperiode van 14 dagen vinden er drie vervolggesprekken plaats, evenals een debriefingsgesprek na de scanperiode voor beoordeling en technische ondersteuning.

Doel 2: Patiënt-zorgverleners en clinici zullen deelnemen aan een gebruikersgerichte ontwerpsessie om het ontwerp van interactieve informatiedisplays te begeleiden om de interpreteerbaarheid van CGM-gegevens te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: April Savoy, PhD
  • Telefoonnummer: 317-278-2194
  • E-mail: asavoy@iu.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Eskenazi Health
        • Contact:
          • Patricia Noblet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Patiënt-verzorger Dyad opnamecriteria (Doelstellingen 1 + 2):

  • patiënt moet een dubbele diagnose hebben van MCI of ADRD en diabetes (DM)
  • patiënt moet actieve voorschriften voor DM hebben
  • de patiënt moet binnen 12 maanden ten minste één keer een eerstelijnskliniek van Eskenazi of IU Health hebben bezocht
  • de patiënt moet toestemming kunnen geven en toestemming van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) namens hem hebben als de patiënt niet in staat is om toestemming te geven
  • de patiënt moet een verzorger van 18 jaar of ouder hebben die dagelijks of bijna dagelijks contact heeft met de patiënt
  • patiënt en verzorger moeten beiden Engels spreken
  • patiënt en verzorger moeten beiden in de gemeenschap wonen
  • dyade moet internettoegang hebben

Uitsluitingscriteria patiënt-zorggever-dyade (doelen 1 +2):

  • patiënt is terminaal ziek
  • patiënt heeft eerder een CGM-apparaat gebruikt
  • patiënt wordt gedialyseerd
  • patiënt neemt ascorbinezuur tijdens de controleperiode
  • patiënt bestaande geïmplanteerde medische hulpmiddelen heeft
  • patiënt heeft een bloedingsstoornis
  • patiënt heeft reeds bestaande armhuidlaesies
  • patiënt heeft een allergie voor medische lijm of isopropylalcohol
  • patiënt heeft plannen voor beeldvorming of diathermie tijdens de studieperiode

Criteria voor opname van klinische deelnemers (doel 2):

  • huisartsen in de eerste lijn
  • verpleegsters
  • apothekers
  • voedingsdeskundigen
  • psychologen
  • medische bewoners

Criteria voor uitsluiting van klinische deelnemers (doel 2):

  • behandelt alleen patiënten jonger dan 65 jaar
  • beheert de DM van patiënten niet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënt-zorgverlener-dyaden
Deelnemers dragen een continue glucosemeter
Apparaat: Continue glucosemonitoring
CGM-voorlichting en verzameling van glucosegegevens gedurende 14 dagen met een apparaat. Interviews met dyades om de ervaring en het bewustzijn van hypoglykemische gebeurtenissen te beoordelen.
Geen tussenkomst: Patiënt-zorgverlener Dyades & clinici (eerste iteratie)
Deelnemers zullen deelnemen aan de eerste iteratie van het gebruikersgerichte ontwerpproces.
Geen tussenkomst: Patiënt-zorgverlener Dyades & clinici (tweede iteratie)
Deelnemers zullen deelnemen aan de tweede iteratie van het gebruikersgerichte ontwerpproces.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onvervulde behoeften van patiënt en verzorger (doel 1)
Tijdsspanne: 2 maanden
Semi-gestructureerde interviews: interviewvragen bij baseline zullen worden omkaderd door gevalideerde psychometrische metingen van onbewustheid van hypoglykemie, angst voor hypoglykemie, ADRD-kwaliteit van leven en DM-nood. Observatie-interviews zullen worden gehouden om de percepties van patiënten en zorgverleners over hypoglykemie te achterhalen en hun specifieke risico's te beschrijven (bijv. voeding, middelen, stress, financiën). Nabesprekingsinterviews zullen CGM-gegevens met deelnemers beoordelen en verhelderende vragen stellen om beschrijvingen van hun algemene ervaringen te ontlokken.
2 maanden
Niveau van situatiebewustzijn (doel 2)
Tijdsspanne: 1 dag
Contextuele vragen: Met en zonder voorbeelden van informatieschermen, zullen we deelnemers vragen stellen met betrekking tot het identificeren en lezen van glucosewaarden (bijv. Identificeren van glycemische doelen), en het verwoorden van waargenomen belangrijke informatie op specifieke beslissingspunten.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid: Percentage gerekruteerde patiënten (doel 1)
Tijdsspanne: 1 jaar
Aanwervingspercentage = totaal aantal deelnemers/totaal in aanmerking komende populatie
1 jaar
Haalbaarheid: Retentiegraad van deelnemers (doel 1)
Tijdsspanne: 1 jaar
Retentiegraad = totaal aantal voltooide deelnemers/totaal geworven deelnemers
1 jaar
Haalbaarheid: volledigheid van CGM-gegevens (doel 1)
Tijdsspanne: 2 maanden
Aantal dagen CGM gedragen [CGM voert berekening uit]
2 maanden
Hypoglykemie: percentage van de tijd onder bereik (doel 1)
Tijdsspanne: 2 maanden
Percentage = glucosemetingen en tijd 54-69 mg/dL / totaal aantal metingen en tijd gecontroleerd [CGM voert berekening uit]
2 maanden
Ernstige hypoglykemie: percentage tijd onder bereik (doel 1)
Tijdsspanne: 2 maanden
Percentage = glucosewaarden en tijd
2 maanden
Percentage tijd binnen bereik (doel 1)
Tijdsspanne: 2 maanden
Percentage = glucosemetingen en tijd 70-180 mg/dL / totaal aantal metingen en tijd gecontroleerd [CGM voert berekening uit]
2 maanden
Gemiddelde glucose (doel 1)
Tijdsspanne: 2 maanden
Gemiddelde = som van glucosemetingen / totaal aantal glucosemetingen [CGM voert berekening uit]
2 maanden
Indicator glucosebeheer (Doel 1)
Tijdsspanne: 2 maanden
Geschatte geautomatiseerde A1C-berekening op basis van 14 dagen aan CGM-gegevens [CGM voert berekening uit]
2 maanden
Glucosevariabiliteit (doel 1)
Tijdsspanne: 2 maanden
Schommelingen in bloedglucosespiegels: Meting van fluctuaties van glucose of andere gerelateerde parameters van glucosehomeostase gedurende een bepaald tijdsinterval (d.w.z. binnen een dag, tussen dagen of langere termijn) [CGM voert berekening uit]
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

17 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

17 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13925
  • 1K01AG076971 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Continue glucosemonitoring

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren