- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05643144
Verbetering van gedeelde besluitvorming om de zorg voor mensen met dementie en diabetes te begeleiden
Verbetering van gedeelde besluitvorming om geïndividualiseerde zorg voor mensen met de ziekte van Alzheimer en diabetes te stimuleren en te begeleiden
Doel 1: Karakteriseren van gedeelde besluitvorming en onvervulde behoeften van patiënt-zorgverleners voor patiënten met diabetes en de ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie (ADRD) terwijl een apparaat voor continue glucosemonitoring (CGM) wordt gebruikt.
Doel 2: Ontwikkel een interactieve tool om gedeelde besluitvorming voor diabetesmanagement te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1: Patiënt-verzorger paren zullen deelnemen aan een semi-gestructureerd interview om een baseline vast te stellen. De dyade ontvangt standaard voorlichtingsmateriaal over diabetes, een CGM-training en instructies voor het gebruik van het apparaat. Vervolgens dragen patiënten het CGM-apparaat 14 dagen. Tijdens de scanperiode van 14 dagen vinden er drie vervolggesprekken plaats, evenals een debriefingsgesprek na de scanperiode voor beoordeling en technische ondersteuning.
Doel 2: Patiënt-zorgverleners en clinici zullen deelnemen aan een gebruikersgerichte ontwerpsessie om het ontwerp van interactieve informatiedisplays te begeleiden om de interpreteerbaarheid van CGM-gegevens te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: April Savoy, PhD
- Telefoonnummer: 317-278-2194
- E-mail: asavoy@iu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Sarah Roth, MPH
- Telefoonnummer: 317-274-9053
- E-mail: samroth@regenstrief.org
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Werving
- Eskenazi Health
-
Contact:
- Patricia Noblet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Patiënt-verzorger Dyad opnamecriteria (Doelstellingen 1 + 2):
- patiënt moet een dubbele diagnose hebben van MCI of ADRD en diabetes (DM)
- patiënt moet actieve voorschriften voor DM hebben
- de patiënt moet binnen 12 maanden ten minste één keer een eerstelijnskliniek van Eskenazi of IU Health hebben bezocht
- de patiënt moet toestemming kunnen geven en toestemming van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) namens hem hebben als de patiënt niet in staat is om toestemming te geven
- de patiënt moet een verzorger van 18 jaar of ouder hebben die dagelijks of bijna dagelijks contact heeft met de patiënt
- patiënt en verzorger moeten beiden Engels spreken
- patiënt en verzorger moeten beiden in de gemeenschap wonen
- dyade moet internettoegang hebben
Uitsluitingscriteria patiënt-zorggever-dyade (doelen 1 +2):
- patiënt is terminaal ziek
- patiënt heeft eerder een CGM-apparaat gebruikt
- patiënt wordt gedialyseerd
- patiënt neemt ascorbinezuur tijdens de controleperiode
- patiënt bestaande geïmplanteerde medische hulpmiddelen heeft
- patiënt heeft een bloedingsstoornis
- patiënt heeft reeds bestaande armhuidlaesies
- patiënt heeft een allergie voor medische lijm of isopropylalcohol
- patiënt heeft plannen voor beeldvorming of diathermie tijdens de studieperiode
Criteria voor opname van klinische deelnemers (doel 2):
- huisartsen in de eerste lijn
- verpleegsters
- apothekers
- voedingsdeskundigen
- psychologen
- medische bewoners
Criteria voor uitsluiting van klinische deelnemers (doel 2):
- behandelt alleen patiënten jonger dan 65 jaar
- beheert de DM van patiënten niet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Patiënt-zorgverlener-dyaden
Deelnemers dragen een continue glucosemeter
|
CGM-voorlichting en verzameling van glucosegegevens gedurende 14 dagen met een apparaat.
Interviews met dyades om de ervaring en het bewustzijn van hypoglykemische gebeurtenissen te beoordelen.
|
Geen tussenkomst: Patiënt-zorgverlener Dyades & clinici (eerste iteratie)
Deelnemers zullen deelnemen aan de eerste iteratie van het gebruikersgerichte ontwerpproces.
|
|
Geen tussenkomst: Patiënt-zorgverlener Dyades & clinici (tweede iteratie)
Deelnemers zullen deelnemen aan de tweede iteratie van het gebruikersgerichte ontwerpproces.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onvervulde behoeften van patiënt en verzorger (doel 1)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Semi-gestructureerde interviews: interviewvragen bij baseline zullen worden omkaderd door gevalideerde psychometrische metingen van onbewustheid van hypoglykemie, angst voor hypoglykemie, ADRD-kwaliteit van leven en DM-nood.
Observatie-interviews zullen worden gehouden om de percepties van patiënten en zorgverleners over hypoglykemie te achterhalen en hun specifieke risico's te beschrijven (bijv. voeding, middelen, stress, financiën).
Nabesprekingsinterviews zullen CGM-gegevens met deelnemers beoordelen en verhelderende vragen stellen om beschrijvingen van hun algemene ervaringen te ontlokken.
|
2 maanden
|
Niveau van situatiebewustzijn (doel 2)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Contextuele vragen: Met en zonder voorbeelden van informatieschermen, zullen we deelnemers vragen stellen met betrekking tot het identificeren en lezen van glucosewaarden (bijv. Identificeren van glycemische doelen), en het verwoorden van waargenomen belangrijke informatie op specifieke beslissingspunten.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid: Percentage gerekruteerde patiënten (doel 1)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aanwervingspercentage = totaal aantal deelnemers/totaal in aanmerking komende populatie
|
1 jaar
|
Haalbaarheid: Retentiegraad van deelnemers (doel 1)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Retentiegraad = totaal aantal voltooide deelnemers/totaal geworven deelnemers
|
1 jaar
|
Haalbaarheid: volledigheid van CGM-gegevens (doel 1)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Aantal dagen CGM gedragen [CGM voert berekening uit]
|
2 maanden
|
Hypoglykemie: percentage van de tijd onder bereik (doel 1)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Percentage = glucosemetingen en tijd 54-69 mg/dL / totaal aantal metingen en tijd gecontroleerd [CGM voert berekening uit]
|
2 maanden
|
Ernstige hypoglykemie: percentage tijd onder bereik (doel 1)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Percentage = glucosewaarden en tijd
|
2 maanden
|
Percentage tijd binnen bereik (doel 1)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Percentage = glucosemetingen en tijd 70-180 mg/dL / totaal aantal metingen en tijd gecontroleerd [CGM voert berekening uit]
|
2 maanden
|
Gemiddelde glucose (doel 1)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemiddelde = som van glucosemetingen / totaal aantal glucosemetingen [CGM voert berekening uit]
|
2 maanden
|
Indicator glucosebeheer (Doel 1)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Geschatte geautomatiseerde A1C-berekening op basis van 14 dagen aan CGM-gegevens [CGM voert berekening uit]
|
2 maanden
|
Glucosevariabiliteit (doel 1)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Schommelingen in bloedglucosespiegels: Meting van fluctuaties van glucose of andere gerelateerde parameters van glucosehomeostase gedurende een bepaald tijdsinterval (d.w.z. binnen een dag, tussen dagen of langere termijn) [CGM voert berekening uit]
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13925
- 1K01AG076971 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Continue glucosemonitoring
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.Nog niet aan het werven
-
Pleural Dynamics, Inc.Medical Metrics Diagnostics, IncWerving
-
Institute of Child HealthOnbekend
-
Barnev LtdBeëindigdWerk | VerloskundeIsraël
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.VoltooidOp afstand monitorenVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; Michigan State UniversityActief, niet wervendFysieke activiteitVerenigde Staten
-
Kuopio University HospitalWervingHartoperatieFinland
-
Stryker InstrumentsVoltooidAnesthesie, generaalVerenigde Staten
-
University Hospital, GhentUniversity GhentBeëindigd
-
University of WashingtonWerving