Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van gedeelde besluitvorming om de zorg voor mensen met dementie en diabetes te begeleiden (CGM ASSIST)

19 augustus 2026 bijgewerkt door: April Savoy, Indiana University

Verbetering van gedeelde besluitvorming om geïndividualiseerde zorg voor mensen met de ziekte van Alzheimer en diabetes te stimuleren en te begeleiden

Doel 1: Karakteriseren van gedeelde besluitvorming en onvervulde behoeften van patiënt-zorgverleners voor patiënten met diabetes en de ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie (ADRD) terwijl een apparaat voor continue glucosemonitoring (CGM) wordt gebruikt.

Doel 2: Ontwikkel een interactieve tool om gedeelde besluitvorming voor diabetesmanagement te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1: Patiënt-verzorger paren zullen deelnemen aan een semi-gestructureerd interview om een ​​baseline vast te stellen. De dyade ontvangt standaard voorlichtingsmateriaal over diabetes, een CGM-training en instructies voor het gebruik van het apparaat. Vervolgens dragen patiënten het CGM-apparaat 14 dagen. Tijdens de scanperiode van 14 dagen vinden er drie vervolggesprekken plaats, evenals een debriefingsgesprek na de scanperiode voor beoordeling en technische ondersteuning.

Doel 2: Patiënt-zorgverleners en clinici zullen deelnemen aan een gebruikersgerichte ontwerpsessie om het ontwerp van interactieve informatiedisplays te begeleiden om de interpreteerbaarheid van CGM-gegevens te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: April Savoy, PhD
  • Telefoonnummer: 317-278-2194
  • E-mail: asavoy@iu.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Eskenazi Health
        • Contact:
          • Patricia Noblet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Patiënt-verzorger Dyad opnamecriteria (Doelstellingen 1 + 2):

  • patiënt moet een dubbele diagnose hebben van MCI of ADRD en diabetes (DM)
  • patiënt moet actieve voorschriften voor DM hebben
  • de patiënt moet binnen 12 maanden ten minste één keer een eerstelijnskliniek van Eskenazi of IU Health hebben bezocht
  • de patiënt moet toestemming kunnen geven en toestemming van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) namens hem hebben als de patiënt niet in staat is om toestemming te geven
  • de patiënt moet een verzorger van 18 jaar of ouder hebben die dagelijks of bijna dagelijks contact heeft met de patiënt
  • patiënt en verzorger moeten beiden Engels spreken
  • patiënt en verzorger moeten beiden in de gemeenschap wonen
  • dyade moet internettoegang hebben

Uitsluitingscriteria patiënt-zorggever-dyade (doelen 1 +2):

  • patiënt is terminaal ziek
  • patiënt heeft eerder een CGM-apparaat gebruikt
  • patiënt wordt gedialyseerd
  • patiënt neemt ascorbinezuur tijdens de controleperiode
  • patiënt bestaande geïmplanteerde medische hulpmiddelen heeft
  • patiënt heeft een bloedingsstoornis
  • patiënt heeft reeds bestaande armhuidlaesies
  • patiënt heeft een allergie voor medische lijm of isopropylalcohol
  • patiënt heeft plannen voor beeldvorming of diathermie tijdens de studieperiode

Criteria voor opname van klinische deelnemers (doel 2):

  • huisartsen in de eerste lijn
  • verpleegsters
  • apothekers
  • voedingsdeskundigen
  • psychologen
  • medische bewoners

Criteria voor uitsluiting van klinische deelnemers (doel 2):

  • behandelt alleen patiënten jonger dan 65 jaar
  • beheert de DM van patiënten niet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënt-zorgverlener-dyaden
Deelnemers dragen een continue glucosemeter
Apparaat: Continue glucosemonitoring
CGM-voorlichting en verzameling van glucosegegevens gedurende 14 dagen met een apparaat. Interviews met dyades om de ervaring en het bewustzijn van hypoglykemische gebeurtenissen te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Feasibility- Recruitment
Tijdsspanne: 8 months
Total number of participants enrolled divided by the total participants screened as eligible.
8 months
Feasibility- Retention
Tijdsspanne: 2 months
Total number of participants who completed the study divided by the total number of participants enrolled in the study.
2 months
Feasibility- CGM Device Adherence
Tijdsspanne: 14 days
This measures data completeness. Total number of days CGM worn and active divided by the total number of days in the observation period.
14 days
System Usability Scale
Tijdsspanne: 2 months
The System Usability Scale (SUS) is a 10-item validated questionnaire used to evaluate the usability of the CGM ASSIST interactive information display. Participants rate each item on a 5-point Likert scale ranging from 1 (Strongly Disagree) to 5 (Strongly Agree). To calculate the final SUS score, the response for each odd-numbered item is reduced by 1, and the response for each even-numbered item is subtracted from 5. These adjusted scores are then summed and multiplied by 2.5. The total score ranges from 0 to 100. A higher score indicates better usability (e.g., a score above 68 is generally considered above average).
2 months
CollaboRATE Questionnaire
Tijdsspanne: 2 months
The CollaboRATE questionnaire is a 3-item validated patient-reported measure used to assess the level of shared decision-making during clinical encounters. The three items focus on how much effort was made: 1) to help the participant understand their health issues, 2) to listen to what matters most to the participant, and 3) to include the participant's preferences in the choice of next steps. Each item is scored on a 5-point Likert scale ranging from 1 (No effort was made) to 5 (Every effort was made). For each participant, a total score is calculated by summing the scores of the three items. The total score ranges from 3 to 15. A higher score indicates a higher perceived level of shared decision-making.
2 months
Number of Changes in Diabetes Management
Tijdsspanne: 12 months
This measure tracks the total number of management changes made to a participant's diabetes care plan based on medical record review. A "change" is defined as any of the following: 1) Initiation of new medications or technology, 2) New referrals to specialists or community services, 3) Discontinuation of existing medications, and 4) Modification (increase or decrease) of current medication dosages.
12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoglycemia - Time Below Range (TBR)
Tijdsspanne: 14 days
The percentage of time the participant spent with glucose levels below the target range. Percentage = glucose readings and time 54-69 mg/dL / total amount of readings and time monitored [CGM performs calculation]. This includes Level 1 hypoglycemia (54-69 mg/dL) and Level 2 hypoglycemia (<54 mg/dL).
14 days
Glucose Level - Time In Range (TIR)
Tijdsspanne: 14 days
Percentage of time the participant spent within the target glucose range of 70-180 mg/dL. Percentage = glucose readings and time 70-180 mg/dL / total amount of readings and time monitored [CGM performs calculation].
14 days
Glucose Management Indicator (GMI)
Tijdsspanne: 14 days
Estimated HbA1c percentage based on the average glucose levels captured by the CGM. Automated calculation based on 14 days of CGM data [CGM performs calculation]
14 days
Glucose Variability (%GV)
Tijdsspanne: 14 days
Oscillations in blood glucose levels: Measurement of fluctuations of glucose or other related parameters of glucose homoeostasis over a given interval of time (i.e., within a day, between days or longer term). Calculation as the coefficient of variation (%CV). The goal for stable glycemic control is a variability of ≤36% [CGM performs calculation]
14 days
Mean Glucose Level
Tijdsspanne: 14 days
This mean is calculated by taking the total sum of glucose averages divided by the total number of days of glucose readings [CGM performs calculation].
14 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: April Savoy, PhD, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

7 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13925
  • 1K01AG076971 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren