Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A közös döntéshozatal javítása a demenciában és cukorbetegek ellátásában

2024. április 17. frissítette: April Savoy, Indiana University

A közös döntéshozatal javítása az Alzheimer-kórban és cukorbetegségben szenvedők személyre szabott ellátásának előmozdítása és iránymutatása érdekében

1. cél: A cukorbetegek, Alzheimer-kórban és a kapcsolódó demenciákban (ADRD) szenvedő betegek közös döntéshozatali és kielégítetlen beteg-gondozói diádjainak jellemzése folyamatos glükózmonitorozó (CGM) készülék használata közben.

2. cél: Interaktív eszköz fejlesztése a cukorbetegség kezelésével kapcsolatos közös döntéshozatal javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. cél: A beteg-gondozó diádok egy félig strukturált interjúban vesznek részt az alapvonal megállapítása érdekében. A diád megkapja a szabványos diabétesz oktatóanyagokat, valamint egy CGM képzést és az eszköz használati utasításait. A betegek ezután 14 napig viselik a CGM eszközt. Három utóinterjúra kerül sor a 14 napos szkennelési időszak alatt, valamint egy rövid interjúra a szkennelési időszakot követően az értékelés és a technikai támogatás érdekében.

2. cél: A beteg-gondozó diádok és klinikusok egy felhasználóközpontú tervezési munkamenetben vesznek részt, hogy irányítsák az interaktív információs kijelzők tervezését a CGM adatok értelmezhetőségének javítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: April Savoy, PhD
  • Telefonszám: 317-278-2194
  • E-mail: asavoy@iu.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Eskenazi Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Patricia Noblet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beteg-gondozó diád befogadási kritériumai (1. és 2. cél):

  • a betegnek kettős MCI vagy ADRD és cukorbetegség (DM) diagnózisa kell legyen.
  • a betegnek aktív DM-recepttel kell rendelkeznie
  • a betegnek 12 hónapon belül legalább egyszer meg kell látogatnia egy Eskenazi vagy IU Health alapellátási klinikán
  • a betegnek képesnek kell lennie a hozzájárulás megadására, és rendelkeznie kell egy törvényes képviselővel (LAR) a nevében, ha a beteg nem képes beleegyezni
  • a betegnek 18 éves vagy annál idősebb gondozóval kell rendelkeznie, aki naponta vagy szinte naponta érintkezik a pácienssel
  • a betegnek és a gondozónak egyaránt beszélnie kell angolul
  • a betegnek és a gondozónak egyaránt a közösségben kell tartózkodnia
  • a diádnak internet-hozzáféréssel kell rendelkeznie

Beteg-gondozó diád kizárási kritériumai (1. és 2. cél):

  • a beteg terminális betegségben szenved
  • a beteg korábban használt CGM-eszközt
  • a beteg dialízisben részesül
  • a beteg aszkorbinsavat szed a megfigyelési időszak alatt
  • a betegnek beültetett orvosi eszközei vannak
  • a betegnek vérzési rendellenessége van
  • a betegnek már meglévő karja bőrelváltozása van
  • a beteg allergiás orvosi ragasztóra vagy izopropil-alkoholra
  • a beteg a vizsgálati időszak alatt képalkotó vagy diatermiás kezelést tervez

A klinikus résztvevőinek bevonási kritériumai (2. cél):

  • alapellátó orvosok
  • nővérek
  • gyógyszerészek
  • táplálkozási szakértők
  • pszichológusok
  • orvos rezidensek

A klinikus résztvevőinek kizárási kritériumai (2. cél):

  • csak 65 évnél fiatalabb betegeket kezel
  • nem kezeli a betegek DM-ét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beteg-gondozó diádok
A résztvevők folyamatos glükózmonitort viselnek
Eszköz: Folyamatos glükóz monitorozás
CGM oktatás és glükóz adatgyűjtés 14 napon keresztül készülékkel. Interjúk diádokkal a hipoglikémiás események tapasztalatának és tudatosságának felmérésére.
Nincs beavatkozás: Patient-Caregiver Dyads & Clinicians (első iteráció)
A résztvevők részt vesznek a felhasználó-központú tervezési folyamat első iterációjában.
Nincs beavatkozás: Patient-Caregiver Dyads & Clinicians (második iteráció)
A résztvevők részt vesznek a felhasználó-központú tervezési folyamat második iterációjában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg és a gondozó kielégítetlen szükségletei (1. cél)
Időkeret: 2 hónap
Félig strukturált interjúk: A kiinduló interjúkérdéseket a hipoglikémiás nem tudatosság, a hipoglikémiától való félelem, az ADRD életminőség és a DM distress validált pszichometriai mérései fogják keretezni. Megfigyelési interjúkat készítenek annak érdekében, hogy felhívják a betegek és a gondozók hipoglikémiával kapcsolatos elképzeléseit, és leírják konkrét kockázataikat (pl. táplálkozás, erőforrások, stressz, pénzügyek). A rövid interjúk során áttekintik a résztvevőkkel a CGM-adatokat, és tisztázó kérdéseket tesznek fel általános tapasztalataik leírása céljából.
2 hónap
A helyzettudatosság szintje (2. cél)
Időkeret: 1 nap
Kontextusra vonatkozó kérdések: A jelenlévő információs kijelzők példáival vagy anélkül, felkérjük a résztvevőket, hogy tegyenek meg kérdéseket a glükózértékek azonosításával és leolvasásával kapcsolatban (pl. a glikémiás célpontok azonosítása), és konkrét döntési pontokon fogalmazzák meg az észlelt fontos információkat.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság: a toborzott betegek százalékos aránya (1. cél)
Időkeret: 1 év
Toborzási százalék = Résztvevő teljes/Teljes jogosult népesség
1 év
Megvalósíthatóság: a résztvevők megtartásának aránya (1. cél)
Időkeret: 1 év
Megtartási arány = Teljesített résztvevő összesen/Toborzott résztvevő összesen
1 év
Megvalósíthatóság: CGM-adatok teljessége (1. cél)
Időkeret: 2 hónap
A CGM viselésével töltött összes napok száma [CGM számítást végez]
2 hónap
Hipoglikémia: A tartomány alatti idő százalékos aránya (1. cél)
Időkeret: 2 hónap
Százalék = glükózleolvasás és idő 54-69 mg/dL / a leolvasások teljes mennyisége és a megfigyelt idő [CGM számítást végez]
2 hónap
Súlyos hipoglikémia: A tartomány alatti idő százalékos aránya (1. cél)
Időkeret: 2 hónap
Százalék = glükózérték és idő
2 hónap
A tartományon belüli idő százalékos aránya (1. cél)
Időkeret: 2 hónap
Százalék = glükózleolvasás és idő 70-180 mg/dl / a leolvasások teljes mennyisége és a megfigyelt idő [CGM számítást végez]
2 hónap
Átlagos glükóz (1. cél)
Időkeret: 2 hónap
Átlag = a glükózleolvasások összege / a glükózleolvasások teljes mennyisége [CGM számítást végez]
2 hónap
Glükózkezelési mutató (1. cél)
Időkeret: 2 hónap
Becsült A1C automatizált számítás 14 napos CGM-adatokon [CGM számítást végez]
2 hónap
A glükóz variabilitása (1. cél)
Időkeret: 2 hónap
A vércukorszint oszcillációi: A glükózszint vagy a glükóz homoeosztázis egyéb kapcsolódó paramétereinek ingadozásának mérése adott időintervallumban (azaz egy napon belül, napok között vagy hosszabb távon) [CGM számítást végez]
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13925
  • 1K01AG076971 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Folyamatos glükóz monitorozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel