Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehostetaan yhteistä päätöksentekoa dementiaa ja diabeetikoita sairastavien hoidon ohjaamiseksi (CGM ASSIST)

keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: April Savoy, Indiana University

Yhteisen päätöksenteon tehostaminen Alzheimerin tautia ja diabetesta sairastavien henkilöiden yksilöllisen hoidon ohjaamiseksi

Tavoite 1: Luonnehditaan jaetun päätöksenteon ja tyydyttämättömien potilas- ja hoitajadiadien tarpeita diabeetikoilla ja Alzheimerin taudilla ja siihen liittyvillä dementioilla (ADRD) käyttämällä jatkuvaa glukoosimittauslaitetta (CGM).

Tavoite 2: Kehitetään interaktiivinen työkalu yhteisen päätöksenteon tehostamiseksi diabeteksen hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite 1: Potilas-hoitaja-dyadit osallistuvat puolistrukturoituun haastatteluun perustaakseen. Diadi saa tavallisia diabeteskoulutusmateriaaleja sekä CGM-koulutuksen ja ohjeet laitteen käyttöön. Tämän jälkeen potilaat käyttävät CGM-laitetta 14 päivän ajan. 14 päivän skannausjakson aikana järjestetään kolme seurantahaastattelua sekä skannausjakson jälkeen lyhythaastattelu arviointia ja teknistä tukea varten.

Tavoite 2: Potilas-hoitaja-dyadit ja lääkärit osallistuvat käyttäjäkeskeiseen suunnitteluistuntoon ohjatakseen interaktiivisten tietonäyttöjen suunnittelua CGM-tietojen tulkittavuuden parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: April Savoy, PhD
  • Puhelinnumero: 317-278-2194
  • Sähköposti: asavoy@iu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Eskenazi Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patricia Noblet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Potilaan ja hoitajan dyadin sisällyttämiskriteerit (tavoitteet 1 + 2):

  • potilaalla on oltava kaksoisdiagnoosi MCI tai ADRD ja diabetes (DM)
  • potilaalla on oltava voimassa olevat DM-reseptit
  • potilaalla on täytynyt olla vähintään yksi käynti Eskenazin tai IU Healthin perushoidon klinikalla 12 kuukauden sisällä
  • potilaan on voitava antaa suostumus ja hänellä on oltava laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) suostumus puolestaan, jos potilaalla ei ole suostumuskykyä
  • potilaalla on oltava vähintään 18-vuotias hoitaja, joka on päivittäin tai lähes päivittäin vuorovaikutuksessa potilaan kanssa
  • sekä potilaan että hoitajan tulee puhua englantia
  • sekä potilaan että hoitajan on asuttava yhteisössä
  • dyadilla on oltava Internet-yhteys

Potilas-hoitaja-diadin poissulkemiskriteerit (tavoitteet 1 + 2):

  • potilaalla on parantumaton sairaus
  • potilaalla on aiemmin käytetty CGM-laitetta
  • potilas saa dialyysihoitoa
  • potilas ottaa askorbiinihappoa seurantajakson aikana
  • potilaalla on implantoituja lääkinnällisiä laitteita
  • potilaalla on verenvuotohäiriö
  • potilaalla on jo käsivarren ihovaurioita
  • potilas on allerginen lääketieteelliselle liimalle tai isopropyylialkoholille
  • potilaalla on suunnitelmia kuvantamis- tai diatermiahoitoon tutkimusjakson aikana

Kliinikon osallistujakriteerit (tavoite 2):

  • perusterveydenhuollon lääkärit
  • sairaanhoitajat
  • farmaseutit
  • ravitsemusasiantuntijat
  • psykologit
  • lääkäreiden asukkaat

Kliinikon osallistujan poissulkemiskriteerit (tavoite 2):

  • hoitaa vain alle 65-vuotiaita potilaita
  • ei hallitse potilaiden DM

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilas-hoitaja-dyadit
Osallistujat käyttävät jatkuvaa glukoosimittaria
Laite: Jatkuva glukoosin seuranta
CGM-koulutus ja glukoositietojen kerääminen 14 päivän ajan laitteella. Diadien haastattelut hypoglykeemisten tapahtumien kokemuksen ja tietoisuuden arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Feasibility- Recruitment
Aikaikkuna: 8 months
Total number of participants enrolled divided by the total participants screened as eligible.
8 months
Feasibility- Retention
Aikaikkuna: 2 months
Total number of participants who completed the study divided by the total number of participants enrolled in the study.
2 months
Feasibility- CGM Device Adherence
Aikaikkuna: 14 days
This measures data completeness. Total number of days CGM worn and active divided by the total number of days in the observation period.
14 days
System Usability Scale
Aikaikkuna: 2 months
The System Usability Scale (SUS) is a 10-item validated questionnaire used to evaluate the usability of the CGM ASSIST interactive information display. Participants rate each item on a 5-point Likert scale ranging from 1 (Strongly Disagree) to 5 (Strongly Agree). To calculate the final SUS score, the response for each odd-numbered item is reduced by 1, and the response for each even-numbered item is subtracted from 5. These adjusted scores are then summed and multiplied by 2.5. The total score ranges from 0 to 100. A higher score indicates better usability (e.g., a score above 68 is generally considered above average).
2 months
CollaboRATE Questionnaire
Aikaikkuna: 2 months
The CollaboRATE questionnaire is a 3-item validated patient-reported measure used to assess the level of shared decision-making during clinical encounters. The three items focus on how much effort was made: 1) to help the participant understand their health issues, 2) to listen to what matters most to the participant, and 3) to include the participant's preferences in the choice of next steps. Each item is scored on a 5-point Likert scale ranging from 1 (No effort was made) to 5 (Every effort was made). For each participant, a total score is calculated by summing the scores of the three items. The total score ranges from 3 to 15. A higher score indicates a higher perceived level of shared decision-making.
2 months
Number of Changes in Diabetes Management
Aikaikkuna: 12 months
This measure tracks the total number of management changes made to a participant's diabetes care plan based on medical record review. A "change" is defined as any of the following: 1) Initiation of new medications or technology, 2) New referrals to specialists or community services, 3) Discontinuation of existing medications, and 4) Modification (increase or decrease) of current medication dosages.
12 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglycemia - Time Below Range (TBR)
Aikaikkuna: 14 days
The percentage of time the participant spent with glucose levels below the target range. Percentage = glucose readings and time 54-69 mg/dL / total amount of readings and time monitored [CGM performs calculation]. This includes Level 1 hypoglycemia (54-69 mg/dL) and Level 2 hypoglycemia (<54 mg/dL).
14 days
Glucose Level - Time In Range (TIR)
Aikaikkuna: 14 days
Percentage of time the participant spent within the target glucose range of 70-180 mg/dL. Percentage = glucose readings and time 70-180 mg/dL / total amount of readings and time monitored [CGM performs calculation].
14 days
Glucose Management Indicator (GMI)
Aikaikkuna: 14 days
Estimated HbA1c percentage based on the average glucose levels captured by the CGM. Automated calculation based on 14 days of CGM data [CGM performs calculation]
14 days
Glucose Variability (%GV)
Aikaikkuna: 14 days
Oscillations in blood glucose levels: Measurement of fluctuations of glucose or other related parameters of glucose homoeostasis over a given interval of time (i.e., within a day, between days or longer term). Calculation as the coefficient of variation (%CV). The goal for stable glycemic control is a variability of ≤36% [CGM performs calculation]
14 days
Mean Glucose Level
Aikaikkuna: 14 days
This mean is calculated by taking the total sum of glucose averages divided by the total number of days of glucose readings [CGM performs calculation].
14 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: April Savoy, PhD, Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 7. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13925
  • 1K01AG076971 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa