Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení sdíleného rozhodování, které povede k péči o lidi s demencí a diabetem

5. května 2026 aktualizováno: April Savoy, Indiana University

Posílení sdíleného rozhodování s cílem podnítit a vést individualizovanou péči o lidi s Alzheimerovou chorobou a diabetem

Cíl 1: Charakterizovat sdílené rozhodování a nesplněné potřeby dyád pacient-pečovatel u pacientů s diabetem a Alzheimerovou chorobou a souvisejícími demencemi (ADRD) při použití zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM).

Cíl 2: Vyvinout interaktivní nástroj pro zlepšení sdíleného rozhodování o léčbě diabetu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1: Dvojice pacient-pečovatel se zúčastní polostrukturovaného rozhovoru, aby se stanovila základní linie. Dyáda obdrží standardní vzdělávací materiály o diabetu spolu se školením CGM a pokyny k použití zařízení. Pacienti pak budou zařízení CGM nosit po dobu 14 dnů. Během 14denního skenovacího období proběhnou tři navazující pohovory a také závěrečný pohovor po skenovacím období za účelem posouzení a technické podpory.

Cíl 2: Dvojice pacientů-pečovatelů a kliničtí lékaři se zúčastní sezení zaměřeného na uživatele, aby vedli návrh interaktivních informačních displejů pro zlepšení interpretovatelnosti dat CGM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: April Savoy, PhD
  • Telefonní číslo: 317-278-2194
  • E-mail: asavoy@iu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Eskenazi Health
        • Kontakt:
          • Patricia Noblet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zahrnutí dyad pacient-pečovatel (cíle 1 + 2):

  • pacient musí mít duální diagnózu MCI nebo ADRD a diabetes (DM)
  • pacient musí mít aktivní recept na DM
  • pacient musel mít alespoň jednu návštěvu na klinice primární péče Eskenazi nebo IU Health během 12 měsíců
  • pacient musí být schopen poskytnout souhlas a mít jeho jménem souhlas zákonného zástupce (LAR), pokud pacient postrádá způsobilost k udělení souhlasu
  • pacient musí mít pečovatele ve věku 18 let nebo starší, který je s pacientem v kontaktu denně nebo téměř denně
  • pacient i pečovatel musí mluvit anglicky
  • pacient i pečovatel musí bydlet v komunitě
  • dyáda musí mít přístup k internetu

Kritéria vyloučení dyad pacient-pečovatel (cíle 1+2):

  • pacient má terminální onemocnění
  • pacient již dříve použil CGM zařízení
  • pacient je na dialýze
  • pacient během monitorovacího období užívá kyselinu askorbovou
  • pacient má stávající implantované lékařské přístroje
  • pacient má poruchu krvácení
  • pacient má již existující kožní léze na paži
  • pacient má alergii na lékařské lepidlo nebo isopropylalkohol
  • pacient má během období studie plány na zobrazovací nebo diatermickou léčbu

Kritéria pro zařazení klinického účastníka (cíl 2):

  • lékaři primární péče
  • zdravotní sestry
  • lékárníci
  • odborníci na výživu
  • psychologové
  • lékařští obyvatelé

Kritéria vyloučení klinického účastníka (cíl 2):

  • léčí pouze pacienty mladší 65 let
  • nezvládá DM pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dyády pacient-pečovatel
Účastníci budou mít na sobě kontinuální monitor glukózy
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy
CGM vzdělávání a sběr dat o glukóze po dobu 14 dnů pomocí přístroje. Rozhovory s dyádami k posouzení zkušenosti a povědomí o hypoglykemických příhodách.
Žádný zásah: Dyády pacient-pečovatel a lékaři (první iterace)
Účastníci se zúčastní první iterace procesu návrhu zaměřeného na uživatele.
Žádný zásah: Dyády pacient-pečovatel a lékaři (druhá iterace)
Účastníci se zúčastní druhé iterace procesu návrhu zaměřeného na uživatele.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Feasibility- Recruitment
Časové okno: 8 months
Total number of participants enrolled divided by the total participants screened as eligible.
8 months
Feasibility- Retention
Časové okno: 2 months
Total number of participants who completed the study divided by the total number of participants enrolled in the study.
2 months
Feasibility- CGM Device Adherence
Časové okno: 14 days
This measures data completeness. Total number of days CGM worn and active divided by the total number of days in the observation period.
14 days
System Usability Scale
Časové okno: 2 months
The System Usability Scale (SUS) is a 10-item validated questionnaire used to evaluate the usability of the CGM ASSIST interactive information display. Participants rate each item on a 5-point Likert scale ranging from 1 (Strongly Disagree) to 5 (Strongly Agree). To calculate the final SUS score, the response for each odd-numbered item is reduced by 1, and the response for each even-numbered item is subtracted from 5. These adjusted scores are then summed and multiplied by 2.5. The total score ranges from 0 to 100. A higher score indicates better usability (e.g., a score above 68 is generally considered above average).
2 months
CollaboRATE Questionnaire
Časové okno: 2 months
The CollaboRATE questionnaire is a 3-item validated patient-reported measure used to assess the level of shared decision-making during clinical encounters. The three items focus on how much effort was made: 1) to help the participant understand their health issues, 2) to listen to what matters most to the participant, and 3) to include the participant's preferences in the choice of next steps. Each item is scored on a 5-point Likert scale ranging from 1 (No effort was made) to 5 (Every effort was made). For each participant, a total score is calculated by summing the scores of the three items. The total score ranges from 3 to 15. A higher score indicates a higher perceived level of shared decision-making.
2 months
Number of Changes in Diabetes Management
Časové okno: 12 months
This measure tracks the total number of management changes made to a participant's diabetes care plan based on medical record review. A "change" is defined as any of the following: 1) Initiation of new medications or technology, 2) New referrals to specialists or community services, 3) Discontinuation of existing medications, and 4) Modification (increase or decrease) of current medication dosages.
12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoglycemia - Time Below Range (TBR)
Časové okno: 14 days
The percentage of time the participant spent with glucose levels below the target range. Percentage = glucose readings and time 54-69 mg/dL / total amount of readings and time monitored [CGM performs calculation]. This includes Level 1 hypoglycemia (54-69 mg/dL) and Level 2 hypoglycemia (<54 mg/dL).
14 days
Glucose Level - Time In Range (TIR)
Časové okno: 14 days
Percentage of time the participant spent within the target glucose range of 70-180 mg/dL. Percentage = glucose readings and time 70-180 mg/dL / total amount of readings and time monitored [CGM performs calculation].
14 days
Glucose Management Indicator (GMI)
Časové okno: 14 days
Estimated HbA1c percentage based on the average glucose levels captured by the CGM. Automated calculation based on 14 days of CGM data [CGM performs calculation]
14 days
Glucose Variability (%GV)
Časové okno: 14 days
Oscillations in blood glucose levels: Measurement of fluctuations of glucose or other related parameters of glucose homoeostasis over a given interval of time (i.e., within a day, between days or longer term). Calculation as the coefficient of variation (%CV). The goal for stable glycemic control is a variability of ≤36% [CGM performs calculation]
14 days
Mean Glucose Level
Časové okno: 14 days
This mean is calculated by taking the total sum of glucose averages divided by the total number of days of glucose readings [CGM performs calculation].
14 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: April Savoy, PhD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13925
  • 1K01AG076971 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontinuální monitorování glukózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit