Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usprawnianie wspólnego podejmowania decyzji w celu kierowania opieką nad osobami z demencją i cukrzycą

5 maja 2026 zaktualizowane przez: April Savoy, Indiana University

Wzmocnienie wspólnego podejmowania decyzji w celu podpowiadania i kierowania zindywidualizowaną opieką nad osobami z chorobą Alzheimera i cukrzycą

Cel 1: Scharakteryzuj wspólne podejmowanie decyzji i niezaspokojone potrzeby diady pacjent-opiekun u pacjentów z cukrzycą i chorobą Alzheimera oraz pokrewnymi demencjami (ADRD) podczas korzystania z urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii (CGM).

Cel 2: Opracowanie interaktywnego narzędzia usprawniającego wspólne podejmowanie decyzji dotyczących leczenia cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1: Diady pacjent-opiekun wezmą udział w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie w celu ustalenia punktu odniesienia. Diada otrzyma standardowe materiały edukacyjne dotyczące cukrzycy wraz ze szkoleniem CGM i instrukcją obsługi urządzenia. Następnie pacjenci będą nosić urządzenie CGM przez 14 dni. W ciągu 14-dniowego okresu skanowania odbędą się trzy rozmowy uzupełniające, a po okresie skanowania odbędzie się rozmowa podsumowująca w celu oceny i wsparcia technicznego.

Cel 2: Diady pacjent-opiekun i klinicyści wezmą udział w sesji projektowania skoncentrowanej na użytkowniku, aby poprowadzić projekt interaktywnych wyświetlaczy informacyjnych w celu poprawy interpretowalności danych CGM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: April Savoy, PhD
  • Numer telefonu: 317-278-2194
  • E-mail: asavoy@iu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Eskenazi Health
        • Kontakt:
          • Patricia Noblet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia diady pacjent-opiekun (cele 1 + 2):

  • pacjent musi mieć podwójną diagnozę MCI lub ADRD i cukrzycę (DM)
  • pacjent musi mieć aktywne recepty na DM
  • pacjent musiał mieć co najmniej jedną wizytę w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej Eskenazi lub IU Health w ciągu 12 miesięcy
  • pacjent musi być w stanie wyrazić zgodę i mieć zgodę przedstawiciela ustawowego (LAR) w jego imieniu, jeśli pacjent nie ma zdolności do wyrażenia zgody
  • pacjent musi mieć opiekuna w wieku 18 lat lub starszego, który codziennie lub prawie codziennie ma kontakt z pacjentem
  • pacjent i opiekun muszą mówić po angielsku
  • pacjent i opiekun muszą mieszkać w danej społeczności
  • diada musi mieć dostęp do internetu

Kryteria wykluczenia diady pacjent-opiekun (cele 1 + 2):

  • pacjent ma śmiertelną chorobę
  • pacjent korzystał wcześniej z urządzenia CGM
  • pacjent jest dializowany
  • pacjent przyjmuje kwas askorbinowy w okresie monitorowania
  • pacjent ma wszczepione wyroby medyczne
  • pacjent ma skazę krwotoczną
  • pacjent ma wcześniej istniejące zmiany skórne na ramieniu
  • pacjent ma alergię na klej medyczny lub alkohol izopropylowy
  • pacjent ma plany leczenia obrazowego lub diatermii w okresie badania

Kryteria włączenia uczestników klinicysty (Cel 2):

  • lekarze pierwszego kontaktu
  • pielęgniarki
  • farmaceuci
  • dietetycy
  • psychologowie
  • rezydentów medycznych

Kryteria wykluczenia uczestnika klinicysty (Cel 2):

  • leczy tylko pacjentów poniżej 65 roku życia
  • nie zarządza DM pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diady pacjent-opiekun
Uczestnicy będą nosić ciągły glukometr
Urządzenie: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Edukacja CGM i gromadzenie danych o poziomie glukozy przez 14 dni za pomocą urządzenia. Wywiady z diadami w celu oceny doświadczenia i świadomości zdarzeń hipoglikemicznych.
Brak interwencji: Diady i klinicyści między pacjentem a opiekunem (pierwsza iteracja)
Uczestnicy wezmą udział w pierwszej iteracji procesu projektowania zorientowanego na użytkownika.
Brak interwencji: Diady i klinicyści między pacjentem a opiekunem (druga iteracja)
Uczestnicy wezmą udział w drugiej iteracji procesu projektowania zorientowanego na użytkownika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Feasibility- Recruitment
Ramy czasowe: 8 months
Total number of participants enrolled divided by the total participants screened as eligible.
8 months
Feasibility- Retention
Ramy czasowe: 2 months
Total number of participants who completed the study divided by the total number of participants enrolled in the study.
2 months
Feasibility- CGM Device Adherence
Ramy czasowe: 14 days
This measures data completeness. Total number of days CGM worn and active divided by the total number of days in the observation period.
14 days
System Usability Scale
Ramy czasowe: 2 months
The System Usability Scale (SUS) is a 10-item validated questionnaire used to evaluate the usability of the CGM ASSIST interactive information display. Participants rate each item on a 5-point Likert scale ranging from 1 (Strongly Disagree) to 5 (Strongly Agree). To calculate the final SUS score, the response for each odd-numbered item is reduced by 1, and the response for each even-numbered item is subtracted from 5. These adjusted scores are then summed and multiplied by 2.5. The total score ranges from 0 to 100. A higher score indicates better usability (e.g., a score above 68 is generally considered above average).
2 months
CollaboRATE Questionnaire
Ramy czasowe: 2 months
The CollaboRATE questionnaire is a 3-item validated patient-reported measure used to assess the level of shared decision-making during clinical encounters. The three items focus on how much effort was made: 1) to help the participant understand their health issues, 2) to listen to what matters most to the participant, and 3) to include the participant's preferences in the choice of next steps. Each item is scored on a 5-point Likert scale ranging from 1 (No effort was made) to 5 (Every effort was made). For each participant, a total score is calculated by summing the scores of the three items. The total score ranges from 3 to 15. A higher score indicates a higher perceived level of shared decision-making.
2 months
Number of Changes in Diabetes Management
Ramy czasowe: 12 months
This measure tracks the total number of management changes made to a participant's diabetes care plan based on medical record review. A "change" is defined as any of the following: 1) Initiation of new medications or technology, 2) New referrals to specialists or community services, 3) Discontinuation of existing medications, and 4) Modification (increase or decrease) of current medication dosages.
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hypoglycemia - Time Below Range (TBR)
Ramy czasowe: 14 days
The percentage of time the participant spent with glucose levels below the target range. Percentage = glucose readings and time 54-69 mg/dL / total amount of readings and time monitored [CGM performs calculation]. This includes Level 1 hypoglycemia (54-69 mg/dL) and Level 2 hypoglycemia (<54 mg/dL).
14 days
Glucose Level - Time In Range (TIR)
Ramy czasowe: 14 days
Percentage of time the participant spent within the target glucose range of 70-180 mg/dL. Percentage = glucose readings and time 70-180 mg/dL / total amount of readings and time monitored [CGM performs calculation].
14 days
Glucose Management Indicator (GMI)
Ramy czasowe: 14 days
Estimated HbA1c percentage based on the average glucose levels captured by the CGM. Automated calculation based on 14 days of CGM data [CGM performs calculation]
14 days
Glucose Variability (%GV)
Ramy czasowe: 14 days
Oscillations in blood glucose levels: Measurement of fluctuations of glucose or other related parameters of glucose homoeostasis over a given interval of time (i.e., within a day, between days or longer term). Calculation as the coefficient of variation (%CV). The goal for stable glycemic control is a variability of ≤36% [CGM performs calculation]
14 days
Mean Glucose Level
Ramy czasowe: 14 days
This mean is calculated by taking the total sum of glucose averages divided by the total number of days of glucose readings [CGM performs calculation].
14 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: April Savoy, PhD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13925
  • 1K01AG076971 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj