瑞马唑仑和异丙酚对俯卧位血流动力学稳定性的影响
2025年2月24日 更新者：Hajung Kim、Asan Medical Center
瑞马唑仑-瑞芬太尼与异丙酚-瑞芬太尼全身麻醉对主要脊柱手术俯卧位术中血流动力学稳定性的影响：一项随机对照试验
脊柱大手术大多采用仰卧位进行，导致每搏输出量和心脏指数下降，从而导致手术过程中低血压的发生。
术后低血压导致氧气供需失衡，导致术后心肌梗死或急性肾损伤，并可能增加术后一年的死亡率。
最常用于全静脉麻醉的异丙酚可进一步增加手术过程中低血压的发生率。
因此，对血液动力学更稳定的麻醉剂存在持续需求。
Remimazolam 是一种超短效苯二氮卓类药物，其结构与咪达唑仑相似，但其活性被酯酶水解终止，预计其对血液动力学的影响低于异丙酚。
因此，本研究旨在探讨瑞马唑仑全身麻醉和异丙酚全身麻醉对仰卧位脊柱大手术患者手术期间血流动力学安全性的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ASA身体状况：1-3
- 年龄：19-80岁
- 计划在俯卧位进行大型脊柱手术的患者
排除标准：
- 拒绝参加的患者
- 体重指数：35kg/m2
- 未控制的高血压、甲亢、严重心脏病患者
- 禁忌使用瑞马唑仑的患者，包括严重肝病、急性青光眼、休克、急性酒精中毒
- 对异丙酚和咪达唑仑过敏
- 因其他原因被医务人员判断为不适合参加研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞马唑仑组
接受以瑞马唑仑-瑞芬太尼为基础的全静脉麻醉的患者
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瑞马唑仑：负荷（6mg/kg/hr）+持续输注（1-2mg/kg/hr）
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有源比较器：丙泊酚组
丙泊酚-瑞芬太尼全静脉麻醉患者
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异丙酚：靶控输注：2-3mcg/mL
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个病人的低血压发作次数
大体时间：将患者转为俯卧位后一小时
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SAP < 基线 SBP * 80% 或 90mmHg // MAP < 基线 MAP * 80% 或 65mmHg
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将患者转为俯卧位后一小时
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每个患者的严重低血压发作次数
大体时间：将患者转为俯卧位后一小时
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SAP < 基线 SBP * 70% 或 80mmHg // MAP < 基线 MAP * 70% 或 55mmHg
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将患者转为俯卧位后一小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏指数
大体时间：将患者转为俯卧位后一小时
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来自 Flotrac 的心脏指数
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将患者转为俯卧位后一小时
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脉搏变异指数
大体时间：将患者转为俯卧位后一小时
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脉搏变异指数
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将患者转为俯卧位后一小时
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心率
大体时间：将患者转为俯卧位后一小时
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心电图心率
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将患者转为俯卧位后一小时
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阿片类药物总消费量
大体时间：将患者转为俯卧位后一小时
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给予的阿片类药物总量
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将患者转为俯卧位后一小时
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心输出量
大体时间：将患者转为俯卧位后一小时
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Flotrac 的心输出量
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将患者转为俯卧位后一小时
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每搏量
大体时间：将患者转为俯卧位后一小时
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Flotrac 的每搏输出量
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将患者转为俯卧位后一小时
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每搏输出量变异
大体时间：将患者转为俯卧位后一小时
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Flotrac 的每搏输出量变化
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将患者转为俯卧位后一小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月29日
初级完成 (实际的)
2023年1月25日
研究完成 (实际的)
2023年1月25日
研究注册日期
首次提交
2021年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月7日
首次发布 (实际的)
2022年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月24日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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