Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Remimazolam og Propofol på hemodynamisk stabilitet i utsatt stilling

24. februar 2025 oppdatert av: Hajung Kim, Asan Medical Center

Effekt av Remimazolam-remifentanil versus propofol-remifentanil-basert generell anestesi på intraoperativ hemodynamisk stabilitet i utsatt posisjon for større ryggradskirurgi: en randomisert kontrollert studie

De fleste av de store spinaloperasjonene utføres i ryggleie, noe som forårsaker en reduksjon i slagvolum og hjerteindeks, noe som fører til forekomst av hypotensjon under operasjonen. Postoperativ hypotensjon forårsaker ubalanse i tilgang og etterspørsel av oksygen, noe som fører til postoperativt hjerteinfarkt eller akutt nyreskade, og kan øke dødeligheten ett år etter operasjonen. Propofol, som oftest brukes til total intravenøs anestesi, kan ytterligere øke forekomsten av hypotensjon under operasjonen. Derfor er det fortsatt etterspørsel etter et anestesimiddel som er mer hemodynamisk stabilt. Remimazolam, et ultrakorttidsvirkende benzodiazepin som har en lignende struktur som midazolam, men hvis aktivitet avsluttes ved esterasehydrolyse, forventes å ha mindre hemodynamiske effekter enn propofol. Derfor er formålet med denne studien å undersøke effekten av generell anestesi ved bruk av remimazolam og generell anestesi ved bruk av propofol på hemodynamisk sikkerhet under operasjon hos pasienter som gjennomgår større spinaloperasjoner i ryggleie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status: 1-3
  • alder: 19-80 år
  • pasienter som er planlagt å gjennomgå en større ryggradsoperasjon i liggende stilling

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som nekter å delta
  • Kroppsmasseindeks: 35 kg/m2
  • pasienter med ukontrollert hypertensjon, hypertyreose, alvorlig hjertesykdom
  • pasienter som er kontraindisert til bruk av remimazolam inkludert alvorlig leversykdom, akutt glaukom, sjokk, akutt alkoholforgiftning
  • allergisk mot propofol og midazolam
  • pasienter som av andre grunner vurderes uegnet til å delta i studien av medisinsk personale

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: remimazolam gruppe
pasienter som får remimazolam-remifentanil basert total intravenøs anestesi
Remimazolam: lasting (6mg/kg/time) + kontinuerlig infusjon (1-2mg/kg/time)
Aktiv komparator: propofol-gruppen
pasienter som får propofol-remifentanil basert total intravenøs anestesi
Propofol: målkontrollert infusjon: 2-3mcg/ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall hypotensive episoder per pasient
Tidsramme: i en time etter at pasienten er snudd til liggende stilling
SAP < baseline SBP * 80% eller 90mmHg // MAP < baseline MAP * 80% eller 65mmHg
i en time etter at pasienten er snudd til liggende stilling
antall alvorlige hypotensive episoder per pasient
Tidsramme: i en time etter at pasienten er snudd til liggende stilling
SAP < baseline SBP * 70% eller 80mmHg // MAP < baseline MAP * 70% eller 55mmHg
i en time etter at pasienten er snudd til liggende stilling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hjerteindeks
Tidsramme: i en time etter at pasienten er snudd til liggende stilling
hjerteindeks fra Flotrac
i en time etter at pasienten er snudd til liggende stilling
pleth variasjonsindeks
Tidsramme: i en time etter at pasienten er snudd til liggende stilling
pleth variasjonsindeks
i en time etter at pasienten er snudd til liggende stilling
puls
Tidsramme: i en time etter at pasienten er snudd til liggende stilling
hjertefrekvens fra EKG
i en time etter at pasienten er snudd til liggende stilling
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: i en time etter at pasienten er snudd til liggende stilling
mengde totalt administrert opioid
i en time etter at pasienten er snudd til liggende stilling
hjerteutgang
Tidsramme: i en time etter at pasienten er snudd til liggende stilling
hjertevolum fra Flotrac
i en time etter at pasienten er snudd til liggende stilling
slagvolum
Tidsramme: i en time etter at pasienten er snudd til liggende stilling
slagvolum fra Flotrac
i en time etter at pasienten er snudd til liggende stilling
slagvolumvariasjon
Tidsramme: i en time etter at pasienten er snudd til liggende stilling
slagvolumvariasjon fra Flotrac
i en time etter at pasienten er snudd til liggende stilling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere