- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05644483
Effekt av Remimazolam og Propofol på hemodynamisk stabilitet i utsatt stilling
24. februar 2025 oppdatert av: Hajung Kim, Asan Medical Center
Effekt av Remimazolam-remifentanil versus propofol-remifentanil-basert generell anestesi på intraoperativ hemodynamisk stabilitet i utsatt posisjon for større ryggradskirurgi: en randomisert kontrollert studie
De fleste av de store spinaloperasjonene utføres i ryggleie, noe som forårsaker en reduksjon i slagvolum og hjerteindeks, noe som fører til forekomst av hypotensjon under operasjonen.
Postoperativ hypotensjon forårsaker ubalanse i tilgang og etterspørsel av oksygen, noe som fører til postoperativt hjerteinfarkt eller akutt nyreskade, og kan øke dødeligheten ett år etter operasjonen.
Propofol, som oftest brukes til total intravenøs anestesi, kan ytterligere øke forekomsten av hypotensjon under operasjonen.
Derfor er det fortsatt etterspørsel etter et anestesimiddel som er mer hemodynamisk stabilt.
Remimazolam, et ultrakorttidsvirkende benzodiazepin som har en lignende struktur som midazolam, men hvis aktivitet avsluttes ved esterasehydrolyse, forventes å ha mindre hemodynamiske effekter enn propofol.
Derfor er formålet med denne studien å undersøke effekten av generell anestesi ved bruk av remimazolam og generell anestesi ved bruk av propofol på hemodynamisk sikkerhet under operasjon hos pasienter som gjennomgår større spinaloperasjoner i ryggleie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
94
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status: 1-3
- alder: 19-80 år
- pasienter som er planlagt å gjennomgå en større ryggradsoperasjon i liggende stilling
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som nekter å delta
- Kroppsmasseindeks: 35 kg/m2
- pasienter med ukontrollert hypertensjon, hypertyreose, alvorlig hjertesykdom
- pasienter som er kontraindisert til bruk av remimazolam inkludert alvorlig leversykdom, akutt glaukom, sjokk, akutt alkoholforgiftning
- allergisk mot propofol og midazolam
- pasienter som av andre grunner vurderes uegnet til å delta i studien av medisinsk personale
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: remimazolam gruppe
pasienter som får remimazolam-remifentanil basert total intravenøs anestesi
|
Remimazolam: lasting (6mg/kg/time) + kontinuerlig infusjon (1-2mg/kg/time)
|
|
Aktiv komparator: propofol-gruppen
pasienter som får propofol-remifentanil basert total intravenøs anestesi
|
Propofol: målkontrollert infusjon: 2-3mcg/ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall hypotensive episoder per pasient
Tidsramme: i en time etter at pasienten er snudd til liggende stilling
|
SAP < baseline SBP * 80% eller 90mmHg // MAP < baseline MAP * 80% eller 65mmHg
|
i en time etter at pasienten er snudd til liggende stilling
|
|
antall alvorlige hypotensive episoder per pasient
Tidsramme: i en time etter at pasienten er snudd til liggende stilling
|
SAP < baseline SBP * 70% eller 80mmHg // MAP < baseline MAP * 70% eller 55mmHg
|
i en time etter at pasienten er snudd til liggende stilling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjerteindeks
Tidsramme: i en time etter at pasienten er snudd til liggende stilling
|
hjerteindeks fra Flotrac
|
i en time etter at pasienten er snudd til liggende stilling
|
|
pleth variasjonsindeks
Tidsramme: i en time etter at pasienten er snudd til liggende stilling
|
pleth variasjonsindeks
|
i en time etter at pasienten er snudd til liggende stilling
|
|
puls
Tidsramme: i en time etter at pasienten er snudd til liggende stilling
|
hjertefrekvens fra EKG
|
i en time etter at pasienten er snudd til liggende stilling
|
|
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: i en time etter at pasienten er snudd til liggende stilling
|
mengde totalt administrert opioid
|
i en time etter at pasienten er snudd til liggende stilling
|
|
hjerteutgang
Tidsramme: i en time etter at pasienten er snudd til liggende stilling
|
hjertevolum fra Flotrac
|
i en time etter at pasienten er snudd til liggende stilling
|
|
slagvolum
Tidsramme: i en time etter at pasienten er snudd til liggende stilling
|
slagvolum fra Flotrac
|
i en time etter at pasienten er snudd til liggende stilling
|
|
slagvolumvariasjon
Tidsramme: i en time etter at pasienten er snudd til liggende stilling
|
slagvolumvariasjon fra Flotrac
|
i en time etter at pasienten er snudd til liggende stilling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
25. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-1514
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .