Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Remimazolam och Propofol på hemodynamisk stabilitet i bukläge

7 december 2022 uppdaterad av: Hajung Kim, Asan Medical Center

Effekt av Remimazolam-remifentanil kontra propofol-remifentanil-baserad allmän anestesi på intraoperativ hemodynamisk stabilitet i liggande position för större ryggradskirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

De flesta av de större ryggradsoperationerna utförs i ryggläge, vilket orsakar en minskning av slagvolym och hjärtindex, vilket leder till uppkomsten av hypotoni under operationen. Postoperativ hypotoni orsakar obalans i utbudet och efterfrågan på syre, vilket leder till postoperativ hjärtinfarkt eller akut njurskada, och kan öka dödligheten ett år efter operationen. Propofol, som oftast används för total intravenös anestesi, kan ytterligare öka förekomsten av hypotoni under operation. Därför finns det en fortsatt efterfrågan på ett anestesimedel som är mer hemodynamiskt stabilt. Remimazolam, ett ultrakortverkande bensodiazepin som har liknande struktur som midazolam, men vars aktivitet avbryts av esterashydrolys, förväntas ha mindre hemodynamiska effekter än propofol. Därför är syftet med denna studie att undersöka effekten av generell anestesi med remimazolam och generell anestesi med propofol på hemodynamisk säkerhet under operation hos patienter som genomgår större ryggradsoperationer i ryggläge.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

94

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Won Uk Koh, M.D., Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status: 1-3
  • ålder: 19-80 år
  • patienter som är planerade att genomgå en större ryggradsoperation i bukläge

Exklusions kriterier:

  • patienter som vägrar att delta
  • kroppsmassaindex: 35 kg/m2
  • patienter med okontrollerad hypertoni, hypertyreos, allvarlig hjärtsjukdom
  • patienter som är kontraindicerade för användning av remimazolam inklusive allvarlig leversjukdom, akut glaukom, chock, akut alkoholförgiftning
  • allergisk mot propofol och midazolam
  • patienter som av medicinsk personal bedöms olämpliga att delta i studien av andra skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: remimazolam grupp
patienter som får remimazolam-remifentanilbaserad total intravenös anestesi
Läkemedel: Remimazolam
Remimazolam: laddning (6mg/kg/timme) + kontinuerlig infusion (1-2mg/kg/timme)
Aktiv komparator: propofol-gruppen
patienter som får propofol-remifentanilbaserad total intravenös anestesi
Läkemedel: Propofol
Propofol: målkontrollerad infusion: 2-3mcg/ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antalet hypotensiva episoder per patient
Tidsram: i en timme efter att patienten vänts till bukläge
SAP < baseline SBP * 80% eller 90mmHg // MAP < baseline MAP * 80% eller 65mmHg
i en timme efter att patienten vänts till bukläge
antalet allvarliga hypotensiva episoder per patient
Tidsram: i en timme efter att patienten vänts till bukläge
SAP < baseline SBP * 70% eller 80mmHg // MAP < baseline MAP * 70% eller 55mmHg
i en timme efter att patienten vänts till bukläge

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hjärtindex
Tidsram: i en timme efter att patienten vänts till bukläge
hjärtindex från Flotrac
i en timme efter att patienten vänts till bukläge
pleth variabilitetsindex
Tidsram: i en timme efter att patienten vänts till bukläge
pleth variabilitetsindex
i en timme efter att patienten vänts till bukläge
hjärtfrekvens
Tidsram: i en timme efter att patienten vänts till bukläge
puls från EKG
i en timme efter att patienten vänts till bukläge
Total opioidkonsumtion
Tidsram: i en timme efter att patienten vänts till bukläge
total mängd administrerad opioid
i en timme efter att patienten vänts till bukläge
hjärtminutvolym
Tidsram: i en timme efter att patienten vänts till bukläge
hjärtminutvolym från Flotrac
i en timme efter att patienten vänts till bukläge
slagvolymen
Tidsram: i en timme efter att patienten vänts till bukläge
slagvolym från Flotrac
i en timme efter att patienten vänts till bukläge
slagvolymsvariation
Tidsram: i en timme efter att patienten vänts till bukläge
slagvolymvariation från Flotrac
i en timme efter att patienten vänts till bukläge

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

15 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2022

Första postat (Uppskatta)

9 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-1514

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemodynamisk instabilitet

Kliniska prövningar på Remimazolam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera