Effekt av Remimazolam och Propofol på hemodynamisk stabilitet i bukläge
24 februari 2025 uppdaterad av: Hajung Kim, Asan Medical Center
Effekt av Remimazolam-remifentanil kontra propofol-remifentanil-baserad allmän anestesi på intraoperativ hemodynamisk stabilitet i liggande position för större ryggradskirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
De flesta av de större ryggradsoperationerna utförs i ryggläge, vilket orsakar en minskning av slagvolym och hjärtindex, vilket leder till uppkomsten av hypotoni under operationen.
Postoperativ hypotoni orsakar obalans i utbudet och efterfrågan på syre, vilket leder till postoperativ hjärtinfarkt eller akut njurskada, och kan öka dödligheten ett år efter operationen.
Propofol, som oftast används för total intravenös anestesi, kan ytterligare öka förekomsten av hypotoni under operation.
Därför finns det en fortsatt efterfrågan på ett anestesimedel som är mer hemodynamiskt stabilt.
Remimazolam, ett ultrakortverkande bensodiazepin som har liknande struktur som midazolam, men vars aktivitet avbryts av esterashydrolys, förväntas ha mindre hemodynamiska effekter än propofol.
Därför är syftet med denna studie att undersöka effekten av generell anestesi med remimazolam och generell anestesi med propofol på hemodynamisk säkerhet under operation hos patienter som genomgår större ryggradsoperationer i ryggläge.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
94
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status: 1-3
- ålder: 19-80 år
- patienter som är planerade att genomgå en större ryggradsoperation i bukläge
Exklusions kriterier:
- patienter som vägrar att delta
- kroppsmassaindex: 35 kg/m2
- patienter med okontrollerad hypertoni, hypertyreos, allvarlig hjärtsjukdom
- patienter som är kontraindicerade för användning av remimazolam inklusive allvarlig leversjukdom, akut glaukom, chock, akut alkoholförgiftning
- allergisk mot propofol och midazolam
- patienter som av medicinsk personal bedöms olämpliga att delta i studien av andra skäl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: remimazolam grupp
patienter som får remimazolam-remifentanilbaserad total intravenös anestesi
|
Remimazolam: laddning (6mg/kg/timme) + kontinuerlig infusion (1-2mg/kg/timme)
|
|
Aktiv komparator: propofol-gruppen
patienter som får propofol-remifentanilbaserad total intravenös anestesi
|
Propofol: målkontrollerad infusion: 2-3mcg/ml
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antalet hypotensiva episoder per patient
Tidsram: i en timme efter att patienten vänts till bukläge
|
SAP < baseline SBP * 80% eller 90mmHg // MAP < baseline MAP * 80% eller 65mmHg
|
i en timme efter att patienten vänts till bukläge
|
|
antalet allvarliga hypotensiva episoder per patient
Tidsram: i en timme efter att patienten vänts till bukläge
|
SAP < baseline SBP * 70% eller 80mmHg // MAP < baseline MAP * 70% eller 55mmHg
|
i en timme efter att patienten vänts till bukläge
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hjärtindex
Tidsram: i en timme efter att patienten vänts till bukläge
|
hjärtindex från Flotrac
|
i en timme efter att patienten vänts till bukläge
|
|
pleth variabilitetsindex
Tidsram: i en timme efter att patienten vänts till bukläge
|
pleth variabilitetsindex
|
i en timme efter att patienten vänts till bukläge
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: i en timme efter att patienten vänts till bukläge
|
puls från EKG
|
i en timme efter att patienten vänts till bukläge
|
|
Total opioidkonsumtion
Tidsram: i en timme efter att patienten vänts till bukläge
|
total mängd administrerad opioid
|
i en timme efter att patienten vänts till bukläge
|
|
hjärtminutvolym
Tidsram: i en timme efter att patienten vänts till bukläge
|
hjärtminutvolym från Flotrac
|
i en timme efter att patienten vänts till bukläge
|
|
slagvolymen
Tidsram: i en timme efter att patienten vänts till bukläge
|
slagvolym från Flotrac
|
i en timme efter att patienten vänts till bukläge
|
|
slagvolymsvariation
Tidsram: i en timme efter att patienten vänts till bukläge
|
slagvolymvariation från Flotrac
|
i en timme efter att patienten vänts till bukläge
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
25 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
25 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2022
Första postat (Faktisk)
9 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-1514
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .