Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv remimazolamu a propofolu na hemodynamickou stabilitu v poloze na břiše

7. prosince 2022 aktualizováno: Hajung Kim, Asan Medical Center

Účinek celkové anestezie na bázi remimazolamu-remifentanilu versus propofol-remifentanil na intraoperační hemodynamickou stabilitu v poloze na břiše pro velkou operaci páteře: Randomizovaná kontrolovaná studie

Většina velkých operací páteře se provádí v poloze na zádech, což způsobuje snížení tepového objemu a srdečního indexu, což vede k výskytu hypotenze během operace. Pooperační hypotenze způsobuje nerovnováhu v dodávce a potřebě kyslíku, což vede k pooperačnímu infarktu myokardu nebo akutnímu poškození ledvin a může zvýšit mortalitu jeden rok po operaci. Propofol, který se nejčastěji používá k celkové intravenózní anestezii, může dále zvýšit výskyt hypotenze během operace. Proto existuje neustálá poptávka po anestetiku, které je hemodynamicky stabilnější. Remimazolam, ultrakrátce působící benzodiazepin, který má podobnou strukturu jako midazolam, ale jehož aktivita je ukončena esterázovou hydrolýzou, má mít menší hemodynamické účinky než propofol. Účelem této studie je proto prozkoumat vliv celkové anestezie s použitím remimazolamu a celkové anestezie s použitím propofolu na hemodynamickou bezpečnost během operace u pacientů podstupujících velkou operaci páteře v poloze na zádech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

94

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Won Uk Koh, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav ASA: 1-3
  • věk: 19-80 let
  • pacientů, kteří mají podstoupit rozsáhlou operaci páteře v poloze na břiše

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří se odmítají zúčastnit
  • index tělesné hmotnosti: 35kg/m2
  • pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, hypertyreózou, závažným srdečním onemocněním
  • pacienti, u kterých je kontraindikováno použití remimazolamu, včetně těžkého onemocnění jater, akutního glaukomu, šoku, akutní intoxikace alkoholem
  • alergický na propofol a midazolam
  • pacientů, kteří jsou zdravotnickým personálem posouzeni jako nevhodné k účasti ve studii z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina remimazolam
pacientům, kteří dostávají celkovou intravenózní anestezii založenou na remimazolamu-remifentanilu
Lék: Remimazolam
Remimazolam: zatížení (6 mg/kg/h) + kontinuální infuze (1-2 mg/kg/h)
Aktivní komparátor: propofolová skupina
pacientům, kteří dostávají celkovou intravenózní anestezii založenou na propofolu-remifentanilu
Lék: Propofol
Propofol: cílová řízená infuze: 2-3 mcg/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet hypotenzních epizod na pacienta
Časové okno: po dobu jedné hodiny po otočení pacientů do polohy na břiše
SAP < výchozí hodnota SBP * 80 % nebo 90 mmHg // MAP < výchozí hodnota MAP * 80 % nebo 65 mm Hg
po dobu jedné hodiny po otočení pacientů do polohy na břiše
počet těžkých hypotenzních epizod na pacienta
Časové okno: po dobu jedné hodiny po otočení pacientů do polohy na břiše
SAP < výchozí hodnota SBP * 70 % nebo 80 mmHg // MAP < výchozí hodnota MAP * 70 % nebo 55 mm Hg
po dobu jedné hodiny po otočení pacientů do polohy na břiše

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srdeční index
Časové okno: po dobu jedné hodiny po otočení pacientů do polohy na břiše
srdeční index od Flotracu
po dobu jedné hodiny po otočení pacientů do polohy na břiše
index variability pleth
Časové okno: po dobu jedné hodiny po otočení pacientů do polohy na břiše
index variability pleth
po dobu jedné hodiny po otočení pacientů do polohy na břiše
Tepová frekvence
Časové okno: po dobu jedné hodiny po otočení pacientů do polohy na břiše
srdeční frekvence z EKG
po dobu jedné hodiny po otočení pacientů do polohy na břiše
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: po dobu jedné hodiny po otočení pacientů do polohy na břiše
množství celkového podaného opioidu
po dobu jedné hodiny po otočení pacientů do polohy na břiše
Srdeční výdej
Časové okno: po dobu jedné hodiny po otočení pacientů do polohy na břiše
srdeční výdej z Flotracu
po dobu jedné hodiny po otočení pacientů do polohy na břiše
zdvihový objem
Časové okno: po dobu jedné hodiny po otočení pacientů do polohy na břiše
zdvihový objem od Flotracu
po dobu jedné hodiny po otočení pacientů do polohy na břiše
kolísání zdvihového objemu
Časové okno: po dobu jedné hodiny po otočení pacientů do polohy na břiše
variace zdvihového objemu od Flotrac
po dobu jedné hodiny po otočení pacientů do polohy na břiše

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-1514

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remimazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit