Effect van remimazolam en propofol op hemodynamische stabiliteit in buikligging
24 februari 2025 bijgewerkt door: Hajung Kim, Asan Medical Center
Effect van remimazolam-remifentanil versus op propofol-remifentanil gebaseerde algemene anesthesie op intraoperatieve hemodynamische stabiliteit in buikligging voor grote wervelkolomchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De meeste grote operaties aan de wervelkolom worden uitgevoerd in rugligging, wat een afname van het slagvolume en de cardiale index veroorzaakt, wat leidt tot het optreden van hypotensie tijdens de operatie.
Postoperatieve hypotensie veroorzaakt een onbalans in de vraag naar en het aanbod van zuurstof, wat leidt tot een postoperatief myocardinfarct of acute nierbeschadiging, en kan de mortaliteit een jaar na de operatie verhogen.
Propofol, dat het meest wordt gebruikt voor totale intraveneuze anesthesie, kan de incidentie van hypotensie tijdens operaties verder verhogen.
Daarom is er een voortdurende vraag naar een anestheticum dat hemodynamisch stabieler is.
Remimazolam, een ultrakortwerkende benzodiazepine met een vergelijkbare structuur als midazolam, maar waarvan de activiteit wordt beëindigd door esterasehydrolyse, heeft naar verwachting minder hemodynamische effecten dan propofol.
Daarom is het doel van deze studie om het effect te onderzoeken van algehele anesthesie met remimazolam en algehele anesthesie met propofol op de hemodynamische veiligheid tijdens chirurgie bij patiënten die een grote spinale operatie ondergaan in rugligging.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
94
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status: 1-3
- leeftijd: 19-80 jaar
- patiënten die een grote wervelkolomoperatie in buikligging moeten ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die weigeren mee te werken
- lichaamsmassa-index: 35kg/m2
- patiënten met ongecontroleerde hypertensie, hyperthyreoïdie, ernstige hartziekte
- patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor het gebruik van remimazolam, waaronder ernstige leverziekte, acuut glaucoom, shock, acute alcoholintoxicatie
- allergisch voor propofol en midazolam
- patiënten die om andere redenen door medisch personeel ongeschikt worden bevonden voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: remimazolam-groep
patiënten die op remimazolam-remifentanil gebaseerde totale intraveneuze anesthesie krijgen
|
Remimazolam: oplaadbeurt (6 mg/kg/uur) + continu infuus (1-2 mg/kg/uur)
|
|
Actieve vergelijker: propofol groep
patiënten die op propofol-remifentanil gebaseerde totale intraveneuze anesthesie krijgen
|
Propofol: doelgecontroleerde infusie: 2-3mcg/ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het aantal hypotensieve episoden per patiënt
Tijdsspanne: gedurende een uur nadat de patiënten in buikligging zijn gedraaid
|
SAP < baseline SBP * 80% of 90 mmHg // MAP < baseline MAP * 80% of 65 mmHg
|
gedurende een uur nadat de patiënten in buikligging zijn gedraaid
|
|
het aantal ernstige hypotensieve episoden per patiënt
Tijdsspanne: gedurende een uur nadat de patiënten in buikligging zijn gedraaid
|
SAP < baseline SBP * 70% of 80 mmHg // MAP < baseline MAP * 70% of 55 mmHg
|
gedurende een uur nadat de patiënten in buikligging zijn gedraaid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cardiale index
Tijdsspanne: gedurende een uur nadat de patiënten in buikligging zijn gedraaid
|
cardiale index van Flotrac
|
gedurende een uur nadat de patiënten in buikligging zijn gedraaid
|
|
pleth variabiliteitsindex
Tijdsspanne: gedurende een uur nadat de patiënten in buikligging zijn gedraaid
|
pleth variabiliteitsindex
|
gedurende een uur nadat de patiënten in buikligging zijn gedraaid
|
|
hartslag
Tijdsspanne: gedurende een uur nadat de patiënten in buikligging zijn gedraaid
|
hartslag van ECG
|
gedurende een uur nadat de patiënten in buikligging zijn gedraaid
|
|
Totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: gedurende een uur nadat de patiënten in buikligging zijn gedraaid
|
hoeveelheid totaal toegediend opioïd
|
gedurende een uur nadat de patiënten in buikligging zijn gedraaid
|
|
cardiale output
Tijdsspanne: gedurende een uur nadat de patiënten in buikligging zijn gedraaid
|
cardiale output van Flotrac
|
gedurende een uur nadat de patiënten in buikligging zijn gedraaid
|
|
slagvolume
Tijdsspanne: gedurende een uur nadat de patiënten in buikligging zijn gedraaid
|
slagvolume van Flotrac
|
gedurende een uur nadat de patiënten in buikligging zijn gedraaid
|
|
slagvolume variatie
Tijdsspanne: gedurende een uur nadat de patiënten in buikligging zijn gedraaid
|
slagvolumevariatie van Flotrac
|
gedurende een uur nadat de patiënten in buikligging zijn gedraaid
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-1514
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .