Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Remimazolam og Propofol på hæmodynamisk stabilitet i liggende stilling

24. februar 2025 opdateret af: Hajung Kim, Asan Medical Center

Effekt af Remimazolam-remifentanil versus propofol-remifentanil-baseret generel anæstesi på intraoperativ hæmodynamisk stabilitet i liggende stilling for større rygsøjlekirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

De fleste af de større rygmarvsoperationer udføres i liggende stilling, hvilket forårsager et fald i slagvolumen og hjerteindeks, hvilket fører til forekomsten af ​​hypotension under operationen. Postoperativ hypotension forårsager ubalance i udbud og efterspørgsel af ilt, hvilket fører til postoperativt myokardieinfarkt eller akut nyreskade og kan øge dødeligheden et år efter operationen. Propofol, som er mest almindeligt anvendt til total intravenøs anæstesi, kan yderligere øge forekomsten af ​​hypotension under operation. Derfor er der en fortsat efterspørgsel efter et anæstesimiddel, der er mere hæmodynamisk stabilt. Remimazolam, et ultrakorttidsvirkende benzodiazepin, der har en struktur, der ligner midazolam, men hvis aktivitet afsluttes ved esterasehydrolyse, forventes at have mindre hæmodynamiske virkninger end propofol. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge effekten af ​​generel anæstesi ved hjælp af remimazolam og generel anæstesi ved hjælp af propofol på hæmodynamisk sikkerhed under operation hos patienter, der gennemgår større spinaloperationer i liggende stilling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status: 1-3
  • alder: 19-80 år
  • patienter, der er planlagt til at gennemgå en større rygsøjleoperation i liggende stilling

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der nægter at deltage
  • kropsmasseindeks: 35 kg/m2
  • patienter med ukontrolleret hypertension, hyperthyroidisme, alvorlig hjertesygdom
  • patienter, der er kontraindiceret til brug af remimazolam, herunder alvorlig leversygdom, akut glaukom, shock, akut alkoholforgiftning
  • allergisk over for propofol og midazolam
  • patienter, som af medicinsk personale vurderes uegnede til at deltage i undersøgelsen af ​​andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: remimazolam gruppe
patienter, der får remimazolam-remifentanil baseret total intravenøs anæstesi
Medicin: Remimazolam
Remimazolam: belastning (6mg/kg/time) + kontinuerlig infusion (1-2mg/kg/time)
Aktiv komparator: propofol gruppe
patienter, der får propofol-remifentanil baseret total intravenøs anæstesi
Medicin: Propofol
Propofol: målstyret infusion: 2-3mcg/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af hypotensive episoder pr. patient
Tidsramme: i en time efter at have vendt patienterne til liggende stilling
SAP < baseline SBP * 80 % eller 90 mmHg // MAP < baseline MAP * 80 % eller 65 mmHg
i en time efter at have vendt patienterne til liggende stilling
antallet af alvorlige hypotensive episoder pr. patient
Tidsramme: i en time efter at have vendt patienterne til liggende stilling
SAP < baseline SBP * 70 % eller 80 mmHg // MAP < baseline MAP * 70 % eller 55 mmHg
i en time efter at have vendt patienterne til liggende stilling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjerteindeks
Tidsramme: i en time efter at have vendt patienterne til liggende stilling
hjerteindeks fra Flotrac
i en time efter at have vendt patienterne til liggende stilling
pleth variabilitetsindeks
Tidsramme: i en time efter at have vendt patienterne til liggende stilling
pleth variabilitetsindeks
i en time efter at have vendt patienterne til liggende stilling
hjerterytme
Tidsramme: i en time efter at have vendt patienterne til liggende stilling
puls fra EKG
i en time efter at have vendt patienterne til liggende stilling
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: i en time efter at have vendt patienterne til liggende stilling
mængde af samlet opioid administreret
i en time efter at have vendt patienterne til liggende stilling
hjerteoutput
Tidsramme: i en time efter at have vendt patienterne til liggende stilling
hjerteoutput fra Flotrac
i en time efter at have vendt patienterne til liggende stilling
slagvolumen
Tidsramme: i en time efter at have vendt patienterne til liggende stilling
slagvolumen fra Flotrac
i en time efter at have vendt patienterne til liggende stilling
slagvolumen variation
Tidsramme: i en time efter at have vendt patienterne til liggende stilling
slagvolumen variation fra Flotrac
i en time efter at have vendt patienterne til liggende stilling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2022

Først opslået (Faktiske)

9. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-1514

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmodynamisk ustabilitet

Kliniske forsøg med Remimazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner