Remimazolam és Propofol hatása a hemodinamikai stabilitásra hason fekvő helyzetben
2025. február 24. frissítette: Hajung Kim, Asan Medical Center
A Remimazolam-remifentanil versus Propofol-remifentanil alapú általános érzéstelenítés hatása az intraoperatív hemodinamikai stabilitásra hason fekvésben nagy gerincműtét esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A legtöbb gerincműtétet fekvő helyzetben végzik, ami a stroke volumen és a szívindex csökkenését okozza, ami a műtét során hipotenzió kialakulásához vezet.
A posztoperatív hipotenzió egyensúlyhiányt okoz az oxigénellátásban és -igényben, ami posztoperatív miokardiális infarktushoz vagy akut vesekárosodáshoz vezet, és a műtét után egy évvel növelheti a mortalitást.
A propofol, amelyet leggyakrabban teljes intravénás érzéstelenítésre alkalmaznak, tovább növelheti a műtét során fellépő hipotenzió előfordulását.
Ezért folyamatos igény mutatkozik olyan érzéstelenítő szer iránt, amely hemodinamikailag stabilabb.
A Remimazolam, egy ultrarövid hatású benzodiazepin, amelynek szerkezete hasonló a midazolámhoz, de amelynek aktivitása az észteráz hidrolízisével véget ér, várhatóan kisebb hemodinamikai hatással rendelkezik, mint a propofol.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a remimazolámot alkalmazó általános érzéstelenítés és a propofollal végzett általános érzéstelenítés hatását a hemodinamikai biztonságra a műtét során azoknál a betegeknél, akiket fekvő helyzetben nagy gerincműtéten esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
94
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA fizikai állapot: 1-3
- életkor: 19-80 év
- betegek, akiknél nagy gerincműtétet terveznek hason fekvő helyzetben
Kizárási kritériumok:
- a részvételt megtagadó betegek
- testtömegindex: 35kg/m2
- kontrollálatlan magas vérnyomásban, hyperthyreosisban, súlyos szívbetegségben szenvedő betegek
- olyan betegek, akik ellenjavallt a remimazolám alkalmazása, beleértve a súlyos májbetegséget, akut glaukómát, sokkot, akut alkoholmérgezést
- allergiás a propofolra és a midazolámra
- olyan betegek, akiket az egészségügyi személyzet egyéb okokból alkalmatlannak ítélt a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: remimazolam csoport
remimazolam-remifentanil alapú teljes intravénás érzéstelenítésben részesülő betegek
|
Remimazolam: terhelés (6mg/kg/óra) + folyamatos infúzió (1-2mg/kg/óra)
|
|
Aktív összehasonlító: propofol csoport
propofol-remifentanil alapú teljes intravénás érzéstelenítésben részesülő betegek
|
Propofol: célirányos infúzió: 2-3mcg/ml
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a hipotóniás epizódok száma betegenként
Időkeret: egy órán keresztül, miután a betegeket hason fekvő helyzetbe fordították
|
SAP < alapvonal SBP * 80% vagy 90 Hgmm // MAP < alapvonal MAP * 80% vagy 65 Hgmm
|
egy órán keresztül, miután a betegeket hason fekvő helyzetbe fordították
|
|
a súlyos hipotóniás epizódok száma betegenként
Időkeret: egy órán keresztül, miután a betegeket hason fekvő helyzetbe fordították
|
SAP < alapvonal SBP * 70% vagy 80 Hgmm // MAP < alapvonal MAP * 70% vagy 55 Hgmm
|
egy órán keresztül, miután a betegeket hason fekvő helyzetbe fordították
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szívindex
Időkeret: egy órán keresztül, miután a betegeket hason fekvő helyzetbe fordították
|
szívindex a Flotrac-tól
|
egy órán keresztül, miután a betegeket hason fekvő helyzetbe fordították
|
|
pleth változékonysági index
Időkeret: egy órán keresztül, miután a betegeket hason fekvő helyzetbe fordították
|
pleth változékonysági index
|
egy órán keresztül, miután a betegeket hason fekvő helyzetbe fordították
|
|
pulzusszám
Időkeret: egy órán keresztül, miután a betegeket hason fekvő helyzetbe fordították
|
pulzusszám EKG-ból
|
egy órán keresztül, miután a betegeket hason fekvő helyzetbe fordították
|
|
Összes opioid fogyasztás
Időkeret: egy órán keresztül, miután a betegeket hason fekvő helyzetbe fordították
|
az összes beadott opioid mennyisége
|
egy órán keresztül, miután a betegeket hason fekvő helyzetbe fordították
|
|
szív leállás
Időkeret: egy órán keresztül, miután a betegeket hason fekvő helyzetbe fordították
|
szívteljesítmény a Flotractól
|
egy órán keresztül, miután a betegeket hason fekvő helyzetbe fordították
|
|
lökettérfogat
Időkeret: egy órán keresztül, miután a betegeket hason fekvő helyzetbe fordították
|
lökettérfogat a Flotrac-tól
|
egy órán keresztül, miután a betegeket hason fekvő helyzetbe fordították
|
|
lökettérfogat változás
Időkeret: egy órán keresztül, miután a betegeket hason fekvő helyzetbe fordították
|
lökettérfogat változás a Flotrac-tól
|
egy órán keresztül, miután a betegeket hason fekvő helyzetbe fordították
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-1514
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .