Remimazolam és Propofol hatása a hemodinamikai stabilitásra hason fekvő helyzetben
2022. december 7. frissítette: Hajung Kim, Asan Medical Center
A Remimazolam-remifentanil versus Propofol-remifentanil alapú általános érzéstelenítés hatása az intraoperatív hemodinamikai stabilitásra hason fekvésben nagy gerincműtét esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A legtöbb gerincműtétet fekvő helyzetben végzik, ami a stroke volumen és a szívindex csökkenését okozza, ami a műtét során hipotenzió kialakulásához vezet.
A posztoperatív hipotenzió egyensúlyhiányt okoz az oxigénellátásban és -igényben, ami posztoperatív miokardiális infarktushoz vagy akut vesekárosodáshoz vezet, és a műtét után egy évvel növelheti a mortalitást.
A propofol, amelyet leggyakrabban teljes intravénás érzéstelenítésre alkalmaznak, tovább növelheti a műtét során fellépő hipotenzió előfordulását.
Ezért folyamatos igény mutatkozik olyan érzéstelenítő szer iránt, amely hemodinamikailag stabilabb.
A Remimazolam, egy ultrarövid hatású benzodiazepin, amelynek szerkezete hasonló a midazolámhoz, de amelynek aktivitása az észteráz hidrolízisével véget ér, várhatóan kisebb hemodinamikai hatással rendelkezik, mint a propofol.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a remimazolámot alkalmazó általános érzéstelenítés és a propofollal végzett általános érzéstelenítés hatását a hemodinamikai biztonságra a műtét során azoknál a betegeknél, akiket fekvő helyzetben nagy gerincműtéten esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
94
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ha-Jung Kim, MD, PhD
- Telefonszám: 01062987213
- E-mail: alexakim06@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Toborzás
- Asan Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Won Uk Koh, M.D., Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA fizikai állapot: 1-3
- életkor: 19-80 év
- betegek, akiknél nagy gerincműtétet terveznek hason fekvő helyzetben
Kizárási kritériumok:
- a részvételt megtagadó betegek
- testtömegindex: 35kg/m2
- kontrollálatlan magas vérnyomásban, hyperthyreosisban, súlyos szívbetegségben szenvedő betegek
- olyan betegek, akik ellenjavallt a remimazolám alkalmazása, beleértve a súlyos májbetegséget, akut glaukómát, sokkot, akut alkoholmérgezést
- allergiás a propofolra és a midazolámra
- olyan betegek, akiket az egészségügyi személyzet egyéb okokból alkalmatlannak ítélt a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: remimazolam csoport
remimazolam-remifentanil alapú teljes intravénás érzéstelenítésben részesülő betegek
|
Remimazolam: terhelés (6mg/kg/óra) + folyamatos infúzió (1-2mg/kg/óra)
|
|
Aktív összehasonlító: propofol csoport
propofol-remifentanil alapú teljes intravénás érzéstelenítésben részesülő betegek
|
Propofol: célirányos infúzió: 2-3mcg/ml
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a hipotóniás epizódok száma betegenként
Időkeret: egy órán keresztül, miután a betegeket hason fekvő helyzetbe fordították
|
SAP < alapvonal SBP * 80% vagy 90 Hgmm // MAP < alapvonal MAP * 80% vagy 65 Hgmm
|
egy órán keresztül, miután a betegeket hason fekvő helyzetbe fordították
|
|
a súlyos hipotóniás epizódok száma betegenként
Időkeret: egy órán keresztül, miután a betegeket hason fekvő helyzetbe fordították
|
SAP < alapvonal SBP * 70% vagy 80 Hgmm // MAP < alapvonal MAP * 70% vagy 55 Hgmm
|
egy órán keresztül, miután a betegeket hason fekvő helyzetbe fordították
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szívindex
Időkeret: egy órán keresztül, miután a betegeket hason fekvő helyzetbe fordították
|
szívindex a Flotrac-tól
|
egy órán keresztül, miután a betegeket hason fekvő helyzetbe fordították
|
|
pleth változékonysági index
Időkeret: egy órán keresztül, miután a betegeket hason fekvő helyzetbe fordították
|
pleth változékonysági index
|
egy órán keresztül, miután a betegeket hason fekvő helyzetbe fordították
|
|
pulzusszám
Időkeret: egy órán keresztül, miután a betegeket hason fekvő helyzetbe fordították
|
pulzusszám EKG-ból
|
egy órán keresztül, miután a betegeket hason fekvő helyzetbe fordították
|
|
Összes opioid fogyasztás
Időkeret: egy órán keresztül, miután a betegeket hason fekvő helyzetbe fordították
|
az összes beadott opioid mennyisége
|
egy órán keresztül, miután a betegeket hason fekvő helyzetbe fordították
|
|
szív leállás
Időkeret: egy órán keresztül, miután a betegeket hason fekvő helyzetbe fordították
|
szívteljesítmény a Flotractól
|
egy órán keresztül, miután a betegeket hason fekvő helyzetbe fordították
|
|
lökettérfogat
Időkeret: egy órán keresztül, miután a betegeket hason fekvő helyzetbe fordították
|
lökettérfogat a Flotrac-tól
|
egy órán keresztül, miután a betegeket hason fekvő helyzetbe fordították
|
|
lökettérfogat változás
Időkeret: egy órán keresztül, miután a betegeket hason fekvő helyzetbe fordították
|
lökettérfogat változás a Flotrac-tól
|
egy órán keresztül, miután a betegeket hason fekvő helyzetbe fordították
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 29.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 7.
Első közzététel (Becslés)
2022. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-1514
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .