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Effetto di Remimazolam e Propofol sulla stabilità emodinamica in posizione prona

24 febbraio 2025 aggiornato da: Hajung Kim, Asan Medical Center

Effetto dell'anestesia generale a base di remimazolam-remifentanil rispetto a propofol-remifentanil sulla stabilità emodinamica intraoperatoria in posizione prona per la chirurgia maggiore della colonna vertebrale: uno studio controllato randomizzato

La maggior parte dei principali interventi chirurgici spinali vengono eseguiti in posizione supina, il che provoca una diminuzione della gittata sistolica e dell'indice cardiaco, che porta al verificarsi di ipotensione durante l'intervento chirurgico. L'ipotensione postoperatoria causa uno squilibrio nella domanda e nell'offerta di ossigeno, portando a infarto miocardico postoperatorio o danno renale acuto e può aumentare la mortalità un anno dopo l'intervento. Il propofol, che è più comunemente usato per l'anestesia endovenosa totale, può aumentare ulteriormente l'incidenza di ipotensione durante l'intervento chirurgico. Pertanto, vi è una continua richiesta di un agente anestetico che sia emodinamicamente più stabile. Remimazolam, una benzodiazepina ad azione ultra breve che ha una struttura simile al midazolam, ma la cui attività è interrotta dall'idrolisi dell'esterasi, dovrebbe avere effetti emodinamici inferiori rispetto al propofol. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'anestesia generale utilizzando remimazolam e dell'anestesia generale utilizzando propofol sulla sicurezza emodinamica durante l'intervento chirurgico in pazienti sottoposti a chirurgia spinale maggiore in posizione supina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA: 1-3
  • età: 19-80 anni
  • pazienti che devono sottoporsi a un importante intervento chirurgico alla colonna vertebrale in posizione prona

Criteri di esclusione:

  • pazienti che si rifiutano di partecipare
  • indice di massa corporea: 35 kg/m2
  • pazienti con ipertensione incontrollata, ipertiroidismo, grave malattia cardiaca
  • pazienti che sono controindicati all'uso di remimazolam inclusa grave malattia epatica, glaucoma acuto, shock, intossicazione acuta da alcol
  • allergico al propofol e al midazolam
  • pazienti giudicati non idonei a partecipare allo studio per altri motivi dal personale medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo remimazolam
pazienti che ricevono anestesia endovenosa totale a base di remimazolam-remifentanil
Droga: Remimazolam
Remimazolam: carico (6 mg/kg/ora) + infusione continua (1-2 mg/kg/ora)
Comparatore attivo: gruppo propofol
pazienti sottoposti ad anestesia endovenosa totale a base di propofol-remifentanil
Droga: Propofol
Propofol: infusione controllata target: 2-3mcg/mL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il numero di episodi ipotensivi per paziente
Lasso di tempo: per un'ora dopo aver girato i pazienti in posizione prona
SAP < SBP basale * 80% o 90 mmHg // MAP < MAP basale * 80% o 65 mmHg
per un'ora dopo aver girato i pazienti in posizione prona
il numero di episodi ipotensivi gravi per paziente
Lasso di tempo: per un'ora dopo aver girato i pazienti in posizione prona
SAP < SBP basale * 70% o 80 mmHg // MAP < MAP basale * 70% o 55 mmHg
per un'ora dopo aver girato i pazienti in posizione prona

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice cardiaco
Lasso di tempo: per un'ora dopo aver girato i pazienti in posizione prona
indice cardiaco da Flotrac
per un'ora dopo aver girato i pazienti in posizione prona
indice di variabilità pletismografica
Lasso di tempo: per un'ora dopo aver girato i pazienti in posizione prona
indice di variabilità pletismografica
per un'ora dopo aver girato i pazienti in posizione prona
frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: per un'ora dopo aver girato i pazienti in posizione prona
frequenza cardiaca da ECG
per un'ora dopo aver girato i pazienti in posizione prona
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: per un'ora dopo aver girato i pazienti in posizione prona
quantità totale di oppioidi somministrati
per un'ora dopo aver girato i pazienti in posizione prona
gittata cardiaca
Lasso di tempo: per un'ora dopo aver girato i pazienti in posizione prona
gittata cardiaca da Flotrac
per un'ora dopo aver girato i pazienti in posizione prona
gittata sistolica
Lasso di tempo: per un'ora dopo aver girato i pazienti in posizione prona
volume sistolico da Flotrac
per un'ora dopo aver girato i pazienti in posizione prona
variazione della gittata sistolica
Lasso di tempo: per un'ora dopo aver girato i pazienti in posizione prona
variazione della gittata sistolica da Flotrac
per un'ora dopo aver girato i pazienti in posizione prona

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-1514

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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