Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ remimazolamu i propofolu na stabilność hemodynamiczną w pozycji leżącej

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Hajung Kim, Asan Medical Center

Wpływ znieczulenia ogólnego na bazie remimazolamu-remifentanylu i propofolu-remifentanylu na śródoperacyjną stabilność hemodynamiczną w pozycji leżącej podczas dużych operacji kręgosłupa: randomizowana, kontrolowana próba

Większość dużych operacji kręgosłupa wykonywana jest w pozycji leżącej, co powoduje zmniejszenie objętości wyrzutowej i wskaźnika sercowego, co prowadzi do wystąpienia hipotensji podczas operacji. Niedociśnienie pooperacyjne powoduje zaburzenie równowagi podaży i zapotrzebowania na tlen, prowadząc do pooperacyjnego zawału mięśnia sercowego lub ostrego uszkodzenia nerek i może zwiększać śmiertelność rok po operacji. Propofol, który jest najczęściej stosowany do całkowitego znieczulenia dożylnego, może dodatkowo zwiększyć częstość występowania niedociśnienia podczas operacji. Dlatego istnieje ciągłe zapotrzebowanie na środek znieczulający, który jest bardziej stabilny hemodynamicznie. Oczekuje się, że remimazolam, ultrakrótko działająca benzodiazepina, która ma podobną budowę do midazolamu, ale której aktywność jest zakończona przez hydrolizę esterazy, ma słabsze działanie hemodynamiczne niż propofol. Dlatego celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu znieczulenia ogólnego remimazolamem i propofolem na bezpieczeństwo hemodynamiczne podczas operacji u pacjentów poddawanych dużym operacjom kręgosłupa w pozycji leżącej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny ASA: 1-3
  • wiek: 19-80 lat
  • pacjentów, którzy mają przejść poważną operację kręgosłupa w pozycji na brzuchu

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, którzy odmawiają udziału
  • wskaźnik masy ciała: 35kg/m2
  • pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, nadczynnością tarczycy, ciężką chorobą serca
  • pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania remimazolamu, w tym z ciężką chorobą wątroby, ostrą jaskrą, wstrząsem, ostrym zatruciem alkoholem
  • uczulenie na propofol i midazolam
  • pacjenci, którzy z innych powodów zostaną uznani przez personel medyczny za niezdolnych do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa remimazolamu
pacjentów otrzymujących całkowite znieczulenie dożylne oparte na remimazolamie i remifentanylu
Lek: Remimazolam
Remimazolam: nasycający (6mg/kg/h) + ciągła infuzja (1-2mg/kg/h)
Aktywny komparator: grupa propofolu
pacjentów otrzymujących całkowite znieczulenie dożylne oparte na propofolu i remifentanylu
Lek: Propofol
Propofol: wlew kontrolowany docelowo: 2-3 μg/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba epizodów niedociśnienia na pacjenta
Ramy czasowe: przez godzinę po obróceniu pacjenta do pozycji leżącej
SAP < wartość wyjściowa SBP * 80% lub 90 mmHg // MAP < wartość wyjściowa MAP * 80% lub 65 mmHg
przez godzinę po obróceniu pacjenta do pozycji leżącej
liczba epizodów ciężkiego niedociśnienia na pacjenta
Ramy czasowe: przez godzinę po obróceniu pacjenta do pozycji leżącej
SAP < wartość wyjściowa SBP * 70% lub 80 mm Hg // MAP < wartość wyjściowa MAP * 70% lub 55 mm Hg
przez godzinę po obróceniu pacjenta do pozycji leżącej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik sercowy
Ramy czasowe: przez godzinę po obróceniu pacjenta do pozycji leżącej
wskaźnik sercowy z Flotrac
przez godzinę po obróceniu pacjenta do pozycji leżącej
wskaźnik zmienności pleth
Ramy czasowe: przez godzinę po obróceniu pacjenta do pozycji leżącej
wskaźnik zmienności pleth
przez godzinę po obróceniu pacjenta do pozycji leżącej
tętno
Ramy czasowe: przez godzinę po obróceniu pacjenta do pozycji leżącej
tętno z EKG
przez godzinę po obróceniu pacjenta do pozycji leżącej
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: przez godzinę po obróceniu pacjenta do pozycji leżącej
ilość podanego opioidu ogółem
przez godzinę po obróceniu pacjenta do pozycji leżącej
pojemność minutowa serca
Ramy czasowe: przez godzinę po obróceniu pacjenta do pozycji leżącej
rzut serca z Flotrac
przez godzinę po obróceniu pacjenta do pozycji leżącej
objętość wyrzutowa
Ramy czasowe: przez godzinę po obróceniu pacjenta do pozycji leżącej
objętość wyrzutowa z Flotrac
przez godzinę po obróceniu pacjenta do pozycji leżącej
zmienność objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: przez godzinę po obróceniu pacjenta do pozycji leżącej
zmiana objętości wyrzutowej z Flotrac
przez godzinę po obróceniu pacjenta do pozycji leżącej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-1514

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Remimazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj