Effet du remimazolam et du propofol sur la stabilité hémodynamique en décubitus ventral
24 février 2025 mis à jour par: Hajung Kim, Asan Medical Center
Effet de l'anesthésie générale à base de remimazolam-rémifentanil versus propofol-rémifentanil sur la stabilité hémodynamique peropératoire en décubitus ventral pour une chirurgie majeure de la colonne vertébrale : un essai contrôlé randomisé
La plupart des chirurgies majeures de la colonne vertébrale sont réalisées en décubitus dorsal, ce qui entraîne une diminution du volume d'éjection systolique et de l'index cardiaque, ce qui entraîne la survenue d'une hypotension pendant la chirurgie.
L'hypotension postopératoire provoque un déséquilibre entre l'offre et la demande d'oxygène, conduisant à un infarctus du myocarde postopératoire ou à une atteinte rénale aiguë, et peut augmenter la mortalité un an après la chirurgie.
Le propofol, qui est le plus couramment utilisé pour l'anesthésie intraveineuse totale, peut encore augmenter l'incidence de l'hypotension pendant la chirurgie.
Par conséquent, il existe une demande continue pour un agent anesthésique qui soit plus stable du point de vue hémodynamique.
Le remimazolam, une benzodiazépine à action ultra-courte qui a une structure similaire au midazolam, mais dont l'activité est interrompue par l'hydrolyse de l'estérase, devrait avoir moins d'effets hémodynamiques que le propofol.
Par conséquent, le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'anesthésie générale au remimazolam et de l'anesthésie générale au propofol sur la sécurité hémodynamique pendant la chirurgie chez les patients subissant une chirurgie rachidienne majeure en décubitus dorsal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
94
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique ASA : 1-3
- âge : 19-80 ans
- les patients qui doivent subir une chirurgie majeure de la colonne vertébrale en position couchée
Critère d'exclusion:
- patients qui refusent de participer
- indice de masse corporelle : 35kg/m2
- patients souffrant d'hypertension non contrôlée, d'hyperthyroïdie, de maladie cardiaque grave
- les patients qui sont contre-indiqués à l'utilisation du remimazolam, y compris une maladie hépatique sévère, un glaucome aigu, un choc, une intoxication alcoolique aiguë
- allergique au propofol et au midazolam
- les patients jugés inaptes à participer à l'étude pour d'autres raisons par le personnel médical
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe rémizolam
les patients qui reçoivent une anesthésie intraveineuse totale à base de remimazolam-rémifentanil
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Remimazolam : charge (6 mg/kg/h) + perfusion continue (1-2 mg/kg/h)
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Comparateur actif: groupe propofol
les patients qui reçoivent une anesthésie intraveineuse totale à base de propofol-rémifentanil
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Propofol : perfusion ciblée contrôlée : 2-3mcg/mL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le nombre d'épisodes d'hypotension par patient
Délai: pendant une heure après avoir tourné les patients en position couchée
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SAP < SBP de base * 80 % ou 90 mmHg // MAP < MAP de base * 80 % ou 65 mmHg
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pendant une heure après avoir tourné les patients en position couchée
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le nombre d'épisodes d'hypotension sévère par patient
Délai: pendant une heure après avoir tourné les patients en position couchée
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SAP < SBP de référence * 70 % ou 80 mmHg // MAP < MAP de référence * 70 % ou 55 mmHg
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pendant une heure après avoir tourné les patients en position couchée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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indice cardiaque
Délai: pendant une heure après avoir tourné les patients en position couchée
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indice cardiaque de Flotrac
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pendant une heure après avoir tourné les patients en position couchée
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indice de variabilité pleth
Délai: pendant une heure après avoir tourné les patients en position couchée
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indice de variabilité pleth
|
pendant une heure après avoir tourné les patients en position couchée
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rythme cardiaque
Délai: pendant une heure après avoir tourné les patients en position couchée
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fréquence cardiaque de l'ECG
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pendant une heure après avoir tourné les patients en position couchée
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Consommation totale d'opioïdes
Délai: pendant une heure après avoir tourné les patients en position couchée
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quantité totale d'opioïde administrée
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pendant une heure après avoir tourné les patients en position couchée
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débit cardiaque
Délai: pendant une heure après avoir tourné les patients en position couchée
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débit cardiaque de Flotrac
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pendant une heure après avoir tourné les patients en position couchée
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volume systolique
Délai: pendant une heure après avoir tourné les patients en position couchée
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volume systolique de Flotrac
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pendant une heure après avoir tourné les patients en position couchée
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variation du volume systolique
Délai: pendant une heure après avoir tourné les patients en position couchée
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variation du volume systolique de Flotrac
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pendant une heure après avoir tourné les patients en position couchée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
25 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
25 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2022
Première publication (Réel)
9 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-1514
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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