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Efeito de Remimazolam e Propofol na Estabilidade Hemodinâmica na Posição Prona

24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Hajung Kim, Asan Medical Center

Efeito da anestesia geral à base de remimazolam-remifentanil versus propofol-remifentanil na estabilidade hemodinâmica intraoperatória em posição prona para cirurgias graves da coluna: um estudo controlado randomizado

A maioria das grandes cirurgias da coluna vertebral é realizada na posição supina, o que causa diminuição do volume sistólico e do índice cardíaco, o que leva à ocorrência de hipotensão durante a cirurgia. A hipotensão pós-operatória causa um desequilíbrio na oferta e demanda de oxigênio, levando ao infarto do miocárdio pós-operatório ou dano renal agudo, podendo aumentar a mortalidade um ano após a cirurgia. O propofol, que é mais comumente usado para anestesia intravenosa total, pode aumentar ainda mais a incidência de hipotensão durante a cirurgia. Portanto, existe uma demanda contínua por um agente anestésico que seja hemodinamicamente mais estável. Espera-se que o remimazolam, um benzodiazepínico de ação ultracurta com estrutura semelhante ao midazolam, mas cuja atividade é interrompida pela hidrólise da esterase, tenha menos efeitos hemodinâmicos do que o propofol. Portanto, o objetivo deste estudo é investigar o efeito da anestesia geral com remimazolam e da anestesia geral com propofol na segurança hemodinâmica durante a cirurgia em pacientes submetidos a grandes cirurgias da coluna vertebral na posição supina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico ASA: 1-3
  • idade: 19-80 anos
  • pacientes que estão programados para passar por uma grande cirurgia da coluna na posição prona

Critério de exclusão:

  • pacientes que se recusam a participar
  • índice de massa corporal: 35kg/m2
  • pacientes com hipertensão não controlada, hipertireoidismo, doença cardíaca grave
  • pacientes que são contraindicados ao uso de remimazolam, incluindo doença hepática grave, glaucoma agudo, choque, intoxicação alcoólica aguda
  • alérgica a propofol e midazolam
  • pacientes que são considerados inadequados para participar do estudo por outros motivos pelas equipes médicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo remimazolam
pacientes que recebem anestesia intravenosa total baseada em remimazolam-remifentanil
Remimazolam: carregamento (6mg/kg/h) + infusão contínua (1-2mg/kg/h)
Comparador Ativo: grupo propofol
pacientes que recebem anestesia intravenosa total à base de propofol-remifentanil
Propofol: infusão alvo controlada: 2-3mcg/mL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o número de episódios de hipotensão por paciente
Prazo: por uma hora após colocar os pacientes em decúbito ventral
PAS < PAS basal * 80% ou 90mmHg // MAP < MAP basal * 80% ou 65mmHg
por uma hora após colocar os pacientes em decúbito ventral
o número de episódios de hipotensão grave por paciente
Prazo: por uma hora após colocar os pacientes em decúbito ventral
PAS < PAS basal * 70% ou 80mmHg // MAP < MAP basal * 70% ou 55mmHg
por uma hora após colocar os pacientes em decúbito ventral

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice cardíaco
Prazo: por uma hora após colocar os pacientes em decúbito ventral
índice cardíaco de Flotrac
por uma hora após colocar os pacientes em decúbito ventral
índice de variabilidade pleth
Prazo: por uma hora após colocar os pacientes em decúbito ventral
índice de variabilidade pleth
por uma hora após colocar os pacientes em decúbito ventral
frequência cardíaca
Prazo: por uma hora após colocar os pacientes em decúbito ventral
frequência cardíaca de ECG
por uma hora após colocar os pacientes em decúbito ventral
Consumo total de opioides
Prazo: por uma hora após colocar os pacientes em decúbito ventral
quantidade total de opioides administrados
por uma hora após colocar os pacientes em decúbito ventral
débito cardíaco
Prazo: por uma hora após colocar os pacientes em decúbito ventral
débito cardíaco do Flotrac
por uma hora após colocar os pacientes em decúbito ventral
volume de golpe
Prazo: por uma hora após colocar os pacientes em decúbito ventral
volume de curso de Flotrac
por uma hora após colocar os pacientes em decúbito ventral
variação de volume de curso
Prazo: por uma hora após colocar os pacientes em decúbito ventral
variação de volume de curso de Flotrac
por uma hora após colocar os pacientes em decúbito ventral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

25 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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