- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05644483
Efeito de Remimazolam e Propofol na Estabilidade Hemodinâmica na Posição Prona
24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Hajung Kim, Asan Medical Center
Efeito da anestesia geral à base de remimazolam-remifentanil versus propofol-remifentanil na estabilidade hemodinâmica intraoperatória em posição prona para cirurgias graves da coluna: um estudo controlado randomizado
A maioria das grandes cirurgias da coluna vertebral é realizada na posição supina, o que causa diminuição do volume sistólico e do índice cardíaco, o que leva à ocorrência de hipotensão durante a cirurgia.
A hipotensão pós-operatória causa um desequilíbrio na oferta e demanda de oxigênio, levando ao infarto do miocárdio pós-operatório ou dano renal agudo, podendo aumentar a mortalidade um ano após a cirurgia.
O propofol, que é mais comumente usado para anestesia intravenosa total, pode aumentar ainda mais a incidência de hipotensão durante a cirurgia.
Portanto, existe uma demanda contínua por um agente anestésico que seja hemodinamicamente mais estável.
Espera-se que o remimazolam, um benzodiazepínico de ação ultracurta com estrutura semelhante ao midazolam, mas cuja atividade é interrompida pela hidrólise da esterase, tenha menos efeitos hemodinâmicos do que o propofol.
Portanto, o objetivo deste estudo é investigar o efeito da anestesia geral com remimazolam e da anestesia geral com propofol na segurança hemodinâmica durante a cirurgia em pacientes submetidos a grandes cirurgias da coluna vertebral na posição supina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA: 1-3
- idade: 19-80 anos
- pacientes que estão programados para passar por uma grande cirurgia da coluna na posição prona
Critério de exclusão:
- pacientes que se recusam a participar
- índice de massa corporal: 35kg/m2
- pacientes com hipertensão não controlada, hipertireoidismo, doença cardíaca grave
- pacientes que são contraindicados ao uso de remimazolam, incluindo doença hepática grave, glaucoma agudo, choque, intoxicação alcoólica aguda
- alérgica a propofol e midazolam
- pacientes que são considerados inadequados para participar do estudo por outros motivos pelas equipes médicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo remimazolam
pacientes que recebem anestesia intravenosa total baseada em remimazolam-remifentanil
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Remimazolam: carregamento (6mg/kg/h) + infusão contínua (1-2mg/kg/h)
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Comparador Ativo: grupo propofol
pacientes que recebem anestesia intravenosa total à base de propofol-remifentanil
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Propofol: infusão alvo controlada: 2-3mcg/mL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o número de episódios de hipotensão por paciente
Prazo: por uma hora após colocar os pacientes em decúbito ventral
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PAS < PAS basal * 80% ou 90mmHg // MAP < MAP basal * 80% ou 65mmHg
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por uma hora após colocar os pacientes em decúbito ventral
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o número de episódios de hipotensão grave por paciente
Prazo: por uma hora após colocar os pacientes em decúbito ventral
|
PAS < PAS basal * 70% ou 80mmHg // MAP < MAP basal * 70% ou 55mmHg
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por uma hora após colocar os pacientes em decúbito ventral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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índice cardíaco
Prazo: por uma hora após colocar os pacientes em decúbito ventral
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índice cardíaco de Flotrac
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por uma hora após colocar os pacientes em decúbito ventral
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índice de variabilidade pleth
Prazo: por uma hora após colocar os pacientes em decúbito ventral
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índice de variabilidade pleth
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por uma hora após colocar os pacientes em decúbito ventral
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frequência cardíaca
Prazo: por uma hora após colocar os pacientes em decúbito ventral
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frequência cardíaca de ECG
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por uma hora após colocar os pacientes em decúbito ventral
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Consumo total de opioides
Prazo: por uma hora após colocar os pacientes em decúbito ventral
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quantidade total de opioides administrados
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por uma hora após colocar os pacientes em decúbito ventral
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débito cardíaco
Prazo: por uma hora após colocar os pacientes em decúbito ventral
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débito cardíaco do Flotrac
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por uma hora após colocar os pacientes em decúbito ventral
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volume de golpe
Prazo: por uma hora após colocar os pacientes em decúbito ventral
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volume de curso de Flotrac
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por uma hora após colocar os pacientes em decúbito ventral
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variação de volume de curso
Prazo: por uma hora após colocar os pacientes em decúbito ventral
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variação de volume de curso de Flotrac
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por uma hora após colocar os pacientes em decúbito ventral
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-1514
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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