Efecto de remimazolam y propofol sobre la estabilidad hemodinámica en decúbito prono
7 de diciembre de 2022 actualizado por: Hajung Kim, Asan Medical Center
Efecto de remimazolam-remifentanilo versus anestesia general basada en propofol-remifentanilo sobre la estabilidad hemodinámica intraoperatoria en posición prona para cirugía mayor de columna: un ensayo controlado aleatorizado
La mayoría de las cirugías mayores de columna se realizan en decúbito supino, lo que provoca una disminución del volumen sistólico y del índice cardíaco, lo que conduce a la aparición de hipotensión durante la cirugía.
La hipotensión postoperatoria provoca un desequilibrio en el suministro y la demanda de oxígeno, lo que lleva a un infarto de miocardio postoperatorio o daño renal agudo, y puede aumentar la mortalidad un año después de la cirugía.
El propofol, que se usa más comúnmente para la anestesia intravenosa total, puede aumentar aún más la incidencia de hipotensión durante la cirugía.
Por lo tanto, existe una demanda continua de un agente anestésico que sea más estable hemodinámicamente.
Se espera que el remimazolam, una benzodiazepina de acción ultracorta que tiene una estructura similar a la del midazolam, pero cuya actividad termina por hidrólisis de la esterasa, tenga menos efectos hemodinámicos que el propofol.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es investigar el efecto de la anestesia general con remimazolam y la anestesia general con propofol sobre la seguridad hemodinámica durante la cirugía en pacientes sometidos a cirugía mayor de columna en posición supina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
94
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ha-Jung Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: 01062987213
- Correo electrónico: alexakim06@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- Won Uk Koh, M.D., Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA: 1-3
- edad: 19-80 años
- pacientes que están programados para someterse a una cirugía mayor de columna en posición prona
Criterio de exclusión:
- pacientes que se niegan a participar
- índice de masa corporal: 35kg/m2
- pacientes con hipertensión no controlada, hipertiroidismo, enfermedad cardíaca grave
- pacientes que están contraindicados para el uso de remimazolam, incluyendo enfermedad hepática grave, glaucoma agudo, shock, intoxicación aguda por alcohol
- alérgico al propofol y al midazolam
- pacientes que el personal médico considere inadecuados para participar en el estudio por otros motivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo remimazolam
pacientes que reciben anestesia intravenosa total a base de remimazolam-remifentanilo
|
Remimazolam: carga (6mg/kg/hr) + infusión continua (1-2mg/kg/hr)
|
|
Comparador activo: grupo propofol
pacientes que reciben anestesia intravenosa total a base de propofol-remifentanilo
|
Propofol: infusión controlada por objetivo: 2-3mcg/mL
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el número de episodios de hipotensión por paciente
Periodo de tiempo: durante una hora después de girar a los pacientes a la posición prono
|
PAS < PAS basal * 80 % o 90 mmHg // PAM < PAM basal * 80 % o 65 mmHg
|
durante una hora después de girar a los pacientes a la posición prono
|
|
el número de episodios de hipotensión grave por paciente
Periodo de tiempo: durante una hora después de girar a los pacientes a la posición prono
|
PAS < PAS basal * 70 % o 80 mmHg // PAM < PAM basal * 70 % o 55 mmHg
|
durante una hora después de girar a los pacientes a la posición prono
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
índice cardíaco
Periodo de tiempo: durante una hora después de girar a los pacientes a la posición prono
|
índice cardíaco de Flotrac
|
durante una hora después de girar a los pacientes a la posición prono
|
|
índice de variabilidad pletórica
Periodo de tiempo: durante una hora después de girar a los pacientes a la posición prono
|
índice de variabilidad pletórica
|
durante una hora después de girar a los pacientes a la posición prono
|
|
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: durante una hora después de girar a los pacientes a la posición prono
|
frecuencia cardiaca de electrocardiograma
|
durante una hora después de girar a los pacientes a la posición prono
|
|
Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: durante una hora después de girar a los pacientes a la posición prono
|
cantidad de opioide total administrado
|
durante una hora después de girar a los pacientes a la posición prono
|
|
salida cardíaca
Periodo de tiempo: durante una hora después de girar a los pacientes a la posición prono
|
gasto cardiaco de Flotrac
|
durante una hora después de girar a los pacientes a la posición prono
|
|
volumen sistólico
Periodo de tiempo: durante una hora después de girar a los pacientes a la posición prono
|
volumen sistólico de Flotrac
|
durante una hora después de girar a los pacientes a la posición prono
|
|
variación del volumen sistólico
Periodo de tiempo: durante una hora después de girar a los pacientes a la posición prono
|
variación del volumen sistólico de Flotrac
|
durante una hora después de girar a los pacientes a la posición prono
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
15 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-1514
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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