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Wirkung von Remimazolam und Propofol auf die hämodynamische Stabilität in Bauchlage

7. Dezember 2022 aktualisiert von: Hajung Kim, Asan Medical Center

Wirkung von Remimazolam-Remifentanil im Vergleich zu Propofol-Remifentanil-basierter Allgemeinanästhesie auf die intraoperative hämodynamische Stabilität in Bauchlage bei größeren Wirbelsäulenoperationen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die meisten großen Wirbelsäulenoperationen werden in Rückenlage durchgeführt, was zu einer Verringerung des Schlagvolumens und des Herzindex führt, was zum Auftreten von Hypotonie während der Operation führt. Eine postoperative Hypotonie verursacht ein Ungleichgewicht in Sauerstoffversorgung und -bedarf, was zu einem postoperativen Myokardinfarkt oder einer akuten Nierenschädigung führt und die Sterblichkeit ein Jahr nach der Operation erhöhen kann. Propofol, das am häufigsten für die totale intravenöse Anästhesie verwendet wird, kann das Auftreten von Hypotonie während der Operation weiter erhöhen. Daher besteht eine anhaltende Nachfrage nach einem Anästhetikum, das hämodynamisch stabiler ist. Remimazolam, ein ultrakurz wirksames Benzodiazepin, das eine ähnliche Struktur wie Midazolam hat, dessen Aktivität jedoch durch Esterase-Hydrolyse beendet wird, hat voraussichtlich weniger hämodynamische Wirkungen als Propofol. Daher ist der Zweck dieser Studie, die Wirkung einer Vollnarkose mit Remimazolam und einer Vollnarkose mit Propofol auf die hämodynamische Sicherheit während der Operation bei Patienten zu untersuchen, die sich einer größeren Wirbelsäulenoperation in Rückenlage unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

94

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Won Uk Koh, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher ASA-Status: 1-3
  • Alter: 19-80 Jahre
  • Patienten, bei denen eine größere Wirbelsäulenoperation in Bauchlage geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Teilnahme verweigern
  • Body-Mass-Index: 35kg/m2
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Hyperthyreose, schwerer Herzerkrankung
  • Patienten, bei denen die Anwendung von Remimazolam kontraindiziert ist, einschließlich schwerer Lebererkrankung, akutem Glaukom, Schock, akuter Alkoholvergiftung
  • allergisch gegen Propofol und Midazolam
  • Patienten, die vom medizinischen Personal aus anderen Gründen als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remimazolam-Gruppe
Patienten, die eine totale intravenöse Anästhesie auf Basis von Remimazolam-Remifentanil erhalten
Remimazolam: Laden (6 mg/kg/h) + kontinuierliche Infusion (1-2 mg/kg/h)
Aktiver Komparator: Propofol-Gruppe
Patienten, die eine totale intravenöse Anästhesie auf Propofol-Remifentanil-Basis erhalten
Propofol: zielgerichtete Infusion: 2-3 µg/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anzahl hypotensiver Episoden pro Patient
Zeitfenster: eine Stunde lang, nachdem der Patient in die Bauchlage gedreht wurde
SAP < Ausgangs-SBP * 80 % oder 90 mmHg // MAP < Ausgangs-MAP * 80 % oder 65 mmHg
eine Stunde lang, nachdem der Patient in die Bauchlage gedreht wurde
die Anzahl schwerer hypotensiver Episoden pro Patient
Zeitfenster: eine Stunde lang, nachdem der Patient in die Bauchlage gedreht wurde
SAP < Ausgangs-SBP * 70 % oder 80 mmHg // MAP < Ausgangs-MAP * 70 % oder 55 mmHg
eine Stunde lang, nachdem der Patient in die Bauchlage gedreht wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzindex
Zeitfenster: eine Stunde lang, nachdem der Patient in die Bauchlage gedreht wurde
Herzindex von Flotrac
eine Stunde lang, nachdem der Patient in die Bauchlage gedreht wurde
Pleth-Variabilitätsindex
Zeitfenster: eine Stunde lang, nachdem der Patient in die Bauchlage gedreht wurde
Pleth-Variabilitätsindex
eine Stunde lang, nachdem der Patient in die Bauchlage gedreht wurde
Pulsschlag
Zeitfenster: eine Stunde lang, nachdem der Patient in die Bauchlage gedreht wurde
Herzfrequenz aus EKG
eine Stunde lang, nachdem der Patient in die Bauchlage gedreht wurde
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: eine Stunde lang, nachdem der Patient in die Bauchlage gedreht wurde
Menge des insgesamt verabreichten Opioids
eine Stunde lang, nachdem der Patient in die Bauchlage gedreht wurde
Herzleistung
Zeitfenster: eine Stunde lang, nachdem der Patient in die Bauchlage gedreht wurde
Herzzeitvolumen von Flotrac
eine Stunde lang, nachdem der Patient in die Bauchlage gedreht wurde
Schlagvolumen
Zeitfenster: eine Stunde lang, nachdem der Patient in die Bauchlage gedreht wurde
Schlagvolumen von Flotrac
eine Stunde lang, nachdem der Patient in die Bauchlage gedreht wurde
Variation des Schlagvolumens
Zeitfenster: eine Stunde lang, nachdem der Patient in die Bauchlage gedreht wurde
Schlagvolumenvariation von Flotrac
eine Stunde lang, nachdem der Patient in die Bauchlage gedreht wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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