- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05644483
Wirkung von Remimazolam und Propofol auf die hämodynamische Stabilität in Bauchlage
7. Dezember 2022 aktualisiert von: Hajung Kim, Asan Medical Center
Wirkung von Remimazolam-Remifentanil im Vergleich zu Propofol-Remifentanil-basierter Allgemeinanästhesie auf die intraoperative hämodynamische Stabilität in Bauchlage bei größeren Wirbelsäulenoperationen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Die meisten großen Wirbelsäulenoperationen werden in Rückenlage durchgeführt, was zu einer Verringerung des Schlagvolumens und des Herzindex führt, was zum Auftreten von Hypotonie während der Operation führt.
Eine postoperative Hypotonie verursacht ein Ungleichgewicht in Sauerstoffversorgung und -bedarf, was zu einem postoperativen Myokardinfarkt oder einer akuten Nierenschädigung führt und die Sterblichkeit ein Jahr nach der Operation erhöhen kann.
Propofol, das am häufigsten für die totale intravenöse Anästhesie verwendet wird, kann das Auftreten von Hypotonie während der Operation weiter erhöhen.
Daher besteht eine anhaltende Nachfrage nach einem Anästhetikum, das hämodynamisch stabiler ist.
Remimazolam, ein ultrakurz wirksames Benzodiazepin, das eine ähnliche Struktur wie Midazolam hat, dessen Aktivität jedoch durch Esterase-Hydrolyse beendet wird, hat voraussichtlich weniger hämodynamische Wirkungen als Propofol.
Daher ist der Zweck dieser Studie, die Wirkung einer Vollnarkose mit Remimazolam und einer Vollnarkose mit Propofol auf die hämodynamische Sicherheit während der Operation bei Patienten zu untersuchen, die sich einer größeren Wirbelsäulenoperation in Rückenlage unterziehen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
94
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ha-Jung Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 01062987213
- E-Mail: alexakim06@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Won Uk Koh, M.D., Ph.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher ASA-Status: 1-3
- Alter: 19-80 Jahre
- Patienten, bei denen eine größere Wirbelsäulenoperation in Bauchlage geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Teilnahme verweigern
- Body-Mass-Index: 35kg/m2
- Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Hyperthyreose, schwerer Herzerkrankung
- Patienten, bei denen die Anwendung von Remimazolam kontraindiziert ist, einschließlich schwerer Lebererkrankung, akutem Glaukom, Schock, akuter Alkoholvergiftung
- allergisch gegen Propofol und Midazolam
- Patienten, die vom medizinischen Personal aus anderen Gründen als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Remimazolam-Gruppe
Patienten, die eine totale intravenöse Anästhesie auf Basis von Remimazolam-Remifentanil erhalten
|
Remimazolam: Laden (6 mg/kg/h) + kontinuierliche Infusion (1-2 mg/kg/h)
|
Aktiver Komparator: Propofol-Gruppe
Patienten, die eine totale intravenöse Anästhesie auf Propofol-Remifentanil-Basis erhalten
|
Propofol: zielgerichtete Infusion: 2-3 µg/ml
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die Anzahl hypotensiver Episoden pro Patient
Zeitfenster: eine Stunde lang, nachdem der Patient in die Bauchlage gedreht wurde
|
SAP < Ausgangs-SBP * 80 % oder 90 mmHg // MAP < Ausgangs-MAP * 80 % oder 65 mmHg
|
eine Stunde lang, nachdem der Patient in die Bauchlage gedreht wurde
|
die Anzahl schwerer hypotensiver Episoden pro Patient
Zeitfenster: eine Stunde lang, nachdem der Patient in die Bauchlage gedreht wurde
|
SAP < Ausgangs-SBP * 70 % oder 80 mmHg // MAP < Ausgangs-MAP * 70 % oder 55 mmHg
|
eine Stunde lang, nachdem der Patient in die Bauchlage gedreht wurde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Herzindex
Zeitfenster: eine Stunde lang, nachdem der Patient in die Bauchlage gedreht wurde
|
Herzindex von Flotrac
|
eine Stunde lang, nachdem der Patient in die Bauchlage gedreht wurde
|
Pleth-Variabilitätsindex
Zeitfenster: eine Stunde lang, nachdem der Patient in die Bauchlage gedreht wurde
|
Pleth-Variabilitätsindex
|
eine Stunde lang, nachdem der Patient in die Bauchlage gedreht wurde
|
Pulsschlag
Zeitfenster: eine Stunde lang, nachdem der Patient in die Bauchlage gedreht wurde
|
Herzfrequenz aus EKG
|
eine Stunde lang, nachdem der Patient in die Bauchlage gedreht wurde
|
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: eine Stunde lang, nachdem der Patient in die Bauchlage gedreht wurde
|
Menge des insgesamt verabreichten Opioids
|
eine Stunde lang, nachdem der Patient in die Bauchlage gedreht wurde
|
Herzleistung
Zeitfenster: eine Stunde lang, nachdem der Patient in die Bauchlage gedreht wurde
|
Herzzeitvolumen von Flotrac
|
eine Stunde lang, nachdem der Patient in die Bauchlage gedreht wurde
|
Schlagvolumen
Zeitfenster: eine Stunde lang, nachdem der Patient in die Bauchlage gedreht wurde
|
Schlagvolumen von Flotrac
|
eine Stunde lang, nachdem der Patient in die Bauchlage gedreht wurde
|
Variation des Schlagvolumens
Zeitfenster: eine Stunde lang, nachdem der Patient in die Bauchlage gedreht wurde
|
Schlagvolumenvariation von Flotrac
|
eine Stunde lang, nachdem der Patient in die Bauchlage gedreht wurde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. März 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. September 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-1514
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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