Remimatsolaamin ja propofolin vaikutus hemodynaamiseen stabiilisuuteen makuuasennossa
maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: Hajung Kim, Asan Medical Center
Remimatsolaami-remifentaniilin ja propofoli-remifentaniilipohjaisen yleisanestesian vaikutus leikkauksensisäiseen hemodynaamiseen vakauteen makuuasennossa suuren selkärangan leikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Suurin osa selkärangan leikkauksista tehdään makuuasennossa, mikä aiheuttaa aivohalvauksen tilavuuden ja sydänindeksin laskun, mikä johtaa hypotension esiintymiseen leikkauksen aikana.
Postoperatiivinen hypotensio aiheuttaa epätasapainon hapen tarjonnassa ja kysynnässä, mikä johtaa leikkauksen jälkeiseen sydäninfarktiin tai akuuttiin munuaisvaurioon ja voi lisätä kuolleisuutta vuoden kuluttua leikkauksesta.
Propofoli, jota käytetään yleisimmin suonensisäiseen kokonaisanestesiaan, voi entisestään lisätä hypotension ilmaantuvuutta leikkauksen aikana.
Siksi on olemassa jatkuva kysyntä anestesia-aineelle, joka on hemodynaamisesti stabiilimpi.
Remimatsolaamin, ultralyhytvaikutteisen bentsodiatsepiinin, jolla on samanlainen rakenne kuin midatsolaamilla, mutta jonka aktiivisuus loppuu esteraasihydrolyysillä, odotetaan olevan vähemmän hemodynaamisia kuin propofolilla.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia remimatsolaamia käyttävän yleisanestesian ja propofolia käyttävän yleisanestesian vaikutusta hemodynaamiseen turvallisuuteen leikkauksen aikana potilailla, joille tehdään suuri selkäleikkaus makuuasennossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA fyysinen tila: 1-3
- ikä: 19-80 vuotta
- potilaat, joille on määrä tehdä suuri selkäleikkaus makuuasennossa
Poissulkemiskriteerit:
- potilaita, jotka kieltäytyvät osallistumasta
- painoindeksi: 35kg/m2
- potilailla, joilla on hallitsematon verenpainetauti, kilpirauhasen liikatoiminta tai vakava sydänsairaus
- potilaat, joille remimatsolaamin käyttö on vasta-aiheista, mukaan lukien vaikea maksasairaus, akuutti glaukooma, sokki, akuutti alkoholimyrkytys
- allerginen propofolille ja midatsolaamille
- potilaat, jotka lääkintähenkilöstö katsoi sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen muista syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: remimatsolaamiryhmä
potilaat, jotka saavat remimatsolaami-remifentaniilipohjaista kokonaisanestesiaa suonensisäisesti
|
Remimatsolaami: lataus (6 mg/kg/tunti) + jatkuva infuusio (1-2 mg/kg/tunti)
|
|
Active Comparator: propofoliryhmä
potilaat, jotka saavat propofoli-remifentaniilipohjaista laskimonsisäistä kokonaispuudutusta
|
Propofoli: kohdekontrolloitu infuusio: 2-3 mcg/ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hypotensiivisten kohtausten lukumäärä potilasta kohti
Aikaikkuna: tunnin ajan sen jälkeen, kun potilaat on käännetty makuuasentoon
|
SAP < lähtötason SBP * 80 % tai 90 mmHg // MAP < lähtötason MAP * 80 % tai 65 mmHg
|
tunnin ajan sen jälkeen, kun potilaat on käännetty makuuasentoon
|
|
vakavien hypotensiivisten jaksojen lukumäärä potilasta kohti
Aikaikkuna: tunnin ajan sen jälkeen, kun potilaat on käännetty makuuasentoon
|
SAP < lähtötaso SBP * 70 % tai 80 mmHg // MAP < lähtötason MAP * 70 % tai 55 mmHg
|
tunnin ajan sen jälkeen, kun potilaat on käännetty makuuasentoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydänindeksi
Aikaikkuna: tunnin ajan sen jälkeen, kun potilaat on käännetty makuuasentoon
|
sydänindeksi Flotracilta
|
tunnin ajan sen jälkeen, kun potilaat on käännetty makuuasentoon
|
|
pleth vaihteluindeksi
Aikaikkuna: tunnin ajan sen jälkeen, kun potilaat on käännetty makuuasentoon
|
pleth vaihteluindeksi
|
tunnin ajan sen jälkeen, kun potilaat on käännetty makuuasentoon
|
|
syke
Aikaikkuna: tunnin ajan sen jälkeen, kun potilaat on käännetty makuuasentoon
|
syke EKG:stä
|
tunnin ajan sen jälkeen, kun potilaat on käännetty makuuasentoon
|
|
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: tunnin ajan sen jälkeen, kun potilaat on käännetty makuuasentoon
|
opioidin kokonaismäärä
|
tunnin ajan sen jälkeen, kun potilaat on käännetty makuuasentoon
|
|
sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: tunnin ajan sen jälkeen, kun potilaat on käännetty makuuasentoon
|
sydämen minuuttitilavuus Flotracilta
|
tunnin ajan sen jälkeen, kun potilaat on käännetty makuuasentoon
|
|
iskun tilavuus
Aikaikkuna: tunnin ajan sen jälkeen, kun potilaat on käännetty makuuasentoon
|
iskutilavuus Flotracilta
|
tunnin ajan sen jälkeen, kun potilaat on käännetty makuuasentoon
|
|
iskutilavuuden vaihtelu
Aikaikkuna: tunnin ajan sen jälkeen, kun potilaat on käännetty makuuasentoon
|
iskutilavuuden vaihtelu Flotracilta
|
tunnin ajan sen jälkeen, kun potilaat on käännetty makuuasentoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-1514
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .