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腹臥位での血行動態安定性に対するレミマゾラムとプロポフォールの効果

2022年12月7日 更新者:Hajung Kim、Asan Medical Center

レミマゾラム-レミフェンタニル対プロポフォール-レミフェンタニルベースの全身麻酔が脊椎大手術の腹臥位での術中血行動態安定性に及ぼす影響:無作為対照試験

主要な脊椎手術のほとんどは仰臥位で行われるため、1 回拍出量と心係数が低下し、手術中に低血圧が発生します。 術後の低血圧は、酸素の需給の不均衡を引き起こし、術後の心筋梗塞や急性腎障害につながり、術後 1 年で死亡率が上昇する可能性があります。 完全静脈麻酔に最も一般的に使用されるプロポフォールは、手術中の低血圧の発生率をさらに高める可能性があります。 したがって、より血行力学的に安定した麻酔薬が引き続き求められています。 レミマゾラムは、ミダゾラムと同様の構造を持つ超短時間作用型ベンゾジアゼピンですが、その活性はエステラーゼ加水分解によって停止され、プロポフォールよりも血行動態への影響が少ないと予想されます。 したがって、この研究の目的は、仰臥位で大規模な脊椎手術を受ける患者の手術中の血行力学的安全性に対する、レミマゾラムを使用した全身麻酔とプロポフォールを使用した全身麻酔の効果を調査することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

94

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Seoul、大韓民国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • コンタクト:
          • Won Uk Koh, M.D., Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA 物理ステータス: 1 ~ 3
  • 年齢: 19-80 歳
  • 腹臥位で脊椎の大手術を受ける予定の患者

除外基準:

  • 参加を拒否する患者
  • 体格指数: 35kg/m2
  • コントロールされていない高血圧、甲状腺機能亢進症、重度の心臓病の患者
  • 重度の肝疾患、急性緑内障、ショック、急性アルコール中毒など、レミマゾラムの使用が禁忌の患者
  • プロポフォールとミダゾラムにアレルギーがある
  • その他、医療関係者が本研究への参加を不適当と判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レミマゾラム群
レミマゾラム-レミフェンタニルベースの全静脈麻酔を受ける患者
レミマゾラム:負荷(6mg/kg/hr)+持続注入(1~2mg/kg/hr)
アクティブコンパレータ:プロポフォール群
プロポフォール・レミフェンタニルベースの全静脈麻酔を受ける患者
プロポフォール:目標制御注入:2~3mcg/mL

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者ごとの低血圧エピソードの数
時間枠:患者を腹臥位に変えてから 1 時間
SAP < ベースライン SBP * 80% または 90mmHg // MAP < ベースライン MAP * 80% または 65mmHg
患者を腹臥位に変えてから 1 時間
患者ごとの重度の低血圧エピソードの数
時間枠:患者を腹臥位に変えてから 1 時間
SAP < ベースライン SBP * 70% または 80mmHg // MAP < ベースライン MAP * 70% または 55mmHg
患者を腹臥位に変えてから 1 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心係数
時間枠:患者を腹臥位に変えてから 1 時間
Flotrac の心係数
患者を腹臥位に変えてから 1 時間
脈波変動指数
時間枠:患者を腹臥位に変えてから 1 時間
脈波変動指数
患者を腹臥位に変えてから 1 時間
心拍数
時間枠:患者を腹臥位に変えてから 1 時間
心電図からの心拍数
患者を腹臥位に変えてから 1 時間
オピオイド総消費量
時間枠:患者を腹臥位に変えてから 1 時間
投与された総オピオイド量
患者を腹臥位に変えてから 1 時間
心拍出量
時間枠:患者を腹臥位に変えてから 1 時間
Flotrac からの心拍出量
患者を腹臥位に変えてから 1 時間
ストローク量
時間枠:患者を腹臥位に変えてから 1 時間
Flotrac のストローク量
患者を腹臥位に変えてから 1 時間
ストローク量の変動
時間枠:患者を腹臥位に変えてから 1 時間
Flotrac によるストローク量の変化
患者を腹臥位に変えてから 1 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月29日

一次修了 (予想される)

2023年9月15日

研究の完了 (予想される)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

2022年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月7日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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