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Remimazolam과 Propofol이 엎드린 자세에서 혈역학적 안정성에 미치는 영향

2025년 2월 24일 업데이트: Hajung Kim, Asan Medical Center

Remimazolam-remifentanil 대 Propofol-remifentanil 기반 전신마취가 주요 척추 수술에서 엎드린 자세에서 수술 중 혈역학적 안정성에 미치는 영향: 무작위 통제 시험

대부분의 주요 척추 수술은 누운 자세에서 이루어지므로 일회 박출량과 심장 지수가 감소하여 수술 중 저혈압이 발생하게 됩니다. 수술 후 저혈압은 산소 공급과 수요의 불균형을 일으켜 수술 후 심근 경색이나 급성 신장 손상을 일으키고 수술 1년 후 사망률을 증가시킬 수 있습니다. 전정맥마취에 가장 흔히 사용되는 프로포폴은 수술 중 저혈압 발생률을 더욱 높일 수 있다. 따라서 보다 혈역학적으로 안정한 마취제에 대한 요구가 계속되고 있다. 레미마졸람은 미다졸람과 구조가 유사하나 에스테라아제 가수분해에 의해 활성이 종료되는 초단기형 벤조디아제핀계 약물로 프로포폴보다 혈역학적 영향이 적을 것으로 예상된다. 따라서 본 연구의 목적은 누운 자세에서 대척추 수술을 받는 환자를 대상으로 레미마졸람을 이용한 전신마취와 프로포폴을 이용한 전신마취가 수술 중 혈역학적 안전성에 미치는 영향을 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

94

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ASA 신체 상태: 1-3
  • 나이: 19-80세
  • 엎드린 자세로 척추 대수술을 받을 예정인 환자

제외 기준:

  • 참여를 거부하는 환자
  • 체질량 지수: 35kg/m2
  • 조절되지 않는 고혈압, 갑상선 기능 항진증, 심한 심장 질환이 있는 환자
  • 중증 간질환, 급성 녹내장, 쇼크, 급성 알코올 중독 등 레미마졸람 사용이 금기인 환자
  • 프로포폴과 미다졸람에 알레르기
  • 기타 의료진이 연구 참여가 부적절하다고 판단한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레미마졸람 그룹
레미마졸람-레미펜타닐 기반 전정맥 마취를 받는 환자
의약품: 레미마졸람
레미마졸람: 로딩(6mg/kg/hr) + 연속 주입(1-2mg/kg/hr)
활성 비교기: 프로포폴 그룹
프로포폴-레미펜타닐 기반 전정맥 마취를 받는 환자
의약품: 프로포폴
프로포폴: 목표 제어 주입: 2-3mcg/mL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자당 저혈압 에피소드 수
기간: 환자를 엎드린 자세로 돌린 후 1시간 동안
SAP < 기준선 SBP * 80% 또는 90mmHg // MAP < 기준선 MAP * 80% 또는 65mmHg
환자를 엎드린 자세로 돌린 후 1시간 동안
환자당 중증 저혈압 삽화의 수
기간: 환자를 엎드린 자세로 돌린 후 1시간 동안
SAP < 기준선 SBP * 70% 또는 80mmHg // MAP < 기준선 MAP * 70% 또는 55mmHg
환자를 엎드린 자세로 돌린 후 1시간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 지수
기간: 환자를 엎드린 자세로 돌린 후 1시간 동안
Flotrac의 심장 지수
환자를 엎드린 자세로 돌린 후 1시간 동안
혈량 가변성 지수
기간: 환자를 엎드린 자세로 돌린 후 1시간 동안
혈량 가변성 지수
환자를 엎드린 자세로 돌린 후 1시간 동안
심박수
기간: 환자를 엎드린 자세로 돌린 후 1시간 동안
EKG의 심박수
환자를 엎드린 자세로 돌린 후 1시간 동안
총 오피오이드 소비
기간: 환자를 엎드린 자세로 돌린 후 1시간 동안
투여된 총 오피오이드 양
환자를 엎드린 자세로 돌린 후 1시간 동안
심 박출량
기간: 환자를 엎드린 자세로 돌린 후 1시간 동안
Flotrac의 심박출량
환자를 엎드린 자세로 돌린 후 1시간 동안
박출량
기간: 환자를 엎드린 자세로 돌린 후 1시간 동안
Flotrac의 스트로크 볼륨
환자를 엎드린 자세로 돌린 후 1시간 동안
스트로크 볼륨 변화
기간: 환자를 엎드린 자세로 돌린 후 1시간 동안
Flotrac의 스트로크 볼륨 변화
환자를 엎드린 자세로 돌린 후 1시간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 29일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 25일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-1514

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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