Влияние Ремимазолама и Пропофола на гемодинамическую стабильность в положении лежа
24 февраля 2025 г. обновлено: Hajung Kim, Asan Medical Center
Влияние ремимазолама-ремифентанила по сравнению с общей анестезией на основе пропофола-ремифентанила на интраоперационную гемодинамическую стабильность в положении лежа на животе при больших операциях на позвоночнике: рандомизированное контролируемое исследование
Большинство крупных операций на позвоночнике выполняются в положении лежа на спине, что вызывает снижение ударного объема и сердечного индекса, что приводит к возникновению гипотонии во время операции.
Послеоперационная гипотензия вызывает дисбаланс в снабжении и потребности в кислороде, что приводит к послеоперационному инфаркту миокарда или острому повреждению почек и может увеличить смертность через год после операции.
Пропофол, который чаще всего используется для тотальной внутривенной анестезии, может еще больше увеличить частоту гипотензии во время операции.
Следовательно, существует постоянная потребность в более гемодинамически стабильном анестетике.
Ожидается, что ремимазолам, бензодиазепин ультракороткого действия, который имеет структуру, аналогичную мидазоламу, но чья активность прерывается гидролизом эстеразы, оказывает меньше гемодинамических эффектов, чем пропофол.
Поэтому целью данного исследования является изучение влияния общей анестезии с использованием ремимазолама и общей анестезии с использованием пропофола на гемодинамическую безопасность во время операции у пациентов, перенесших обширные операции на позвоночнике в положении лежа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Физический статус ASA: 1-3
- возраст: 19-80 лет
- пациенты, которым предстоит большая операция на позвоночнике в положении лежа
Критерий исключения:
- пациенты, отказывающиеся от участия
- индекс массы тела: 35 кг/м2
- пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, гипертиреозом, тяжелыми заболеваниями сердца
- пациентам, которым противопоказано применение ремимазолама, в том числе при тяжелых заболеваниях печени, острой глаукоме, шоке, острой алкогольной интоксикации
- аллергия на пропофол и мидазолам
- пациенты, которых медицинский персонал сочтет непригодными для участия в исследовании по другим причинам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа ремимазолама
пациенты, получающие тотальную внутривенную анестезию на основе ремимазолама-ремифентанила
|
Ремимазолам: загрузка (6 мг/кг/ч) + непрерывная инфузия (1–2 мг/кг/ч)
|
|
Активный компаратор: группа пропофола
пациенты, получающие тотальную внутривенную анестезию на основе пропофола-ремифентанила
|
Пропофол: целевая контролируемая инфузия: 2-3 мкг/мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество гипотензивных эпизодов на одного пациента
Временное ограничение: в течение одного часа после поворота больных в положение лежа
|
САД < исходного САД * 80% или 90 мм рт.ст. // САД < исходного САД * 80% или 65 мм рт.ст.
|
в течение одного часа после поворота больных в положение лежа
|
|
количество эпизодов тяжелой гипотензии на одного пациента
Временное ограничение: в течение одного часа после поворота больных в положение лежа
|
САД < исходного САД * 70% или 80 мм рт.ст. // САД < исходного САД * 70% или 55 мм рт.ст.
|
в течение одного часа после поворота больных в положение лежа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сердечный индекс
Временное ограничение: в течение одного часа после поворота больных в положение лежа
|
сердечный индекс от Flotrac
|
в течение одного часа после поворота больных в положение лежа
|
|
индекс изменчивости плети
Временное ограничение: в течение одного часа после поворота больных в положение лежа
|
индекс изменчивости плети
|
в течение одного часа после поворота больных в положение лежа
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: в течение одного часа после поворота больных в положение лежа
|
частота сердечных сокращений по ЭКГ
|
в течение одного часа после поворота больных в положение лежа
|
|
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: в течение одного часа после поворота больных в положение лежа
|
общее количество введенного опиоида
|
в течение одного часа после поворота больных в положение лежа
|
|
сердечный выброс
Временное ограничение: в течение одного часа после поворота больных в положение лежа
|
сердечный выброс от Flotrac
|
в течение одного часа после поворота больных в положение лежа
|
|
ударный объем
Временное ограничение: в течение одного часа после поворота больных в положение лежа
|
ударный объем от Flotrac
|
в течение одного часа после поворота больных в положение лежа
|
|
изменение ударного объема
Временное ограничение: в течение одного часа после поворота больных в положение лежа
|
изменение ударного объема от Flotrac
|
в течение одного часа после поворота больных в положение лежа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-1514
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .