Nomad P-KAFO 研究
2026年5月7日 更新者：Arun Jayaraman, PT, PhD、Shirley Ryan AbilityLab
Power Forward 研究：动力膝踝足矫形器的跨部门、多站点临床试验
这项临床试验的目的是评估使用由 Nomad 提供动力的 KAFO 对肌肉骨骼或神经损伤影响其行走能力的人的影响。 它旨在回答的主要问题是量化 Nomad 在改善移动性、平衡性、跌倒频率和下肢损伤患者的生活质量方面的有效性，与他们自己的支具相比，在三个月的日常家庭和社区中采用。
参与者将：
- 佩戴记录日常活动和活动的传感器。
- 使用自己的支架执行流动性和不同参与活动的措施。
- 使用 Nomad 驱动的 KAFO 执行流动性和不同参与活动的措施
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Arun Jayaraman, PhD
- 电话号码：312-238-6875
- 邮箱：ajayaraman@sralab.org
学习地点
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Shirley Ryan Abilitylab
-
接触：
- Arun Jayaraman, PhD
- 邮箱：ajayaraman@sralab.org
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 定期和合规地使用单侧或双侧 KAFO 或 SCO 或其他被动 KAFO 来治疗神经或神经肌肉疾病、骨科疾病或外伤引起的损伤
- 理解和遵循研究方案的认知能力；愿意提供知情同意
- 愿意佩戴活动监测器并为三个月的家庭试用充电。
排除标准：
- 膝关节和/或髋关节屈曲挛缩超过 15 度
- 不可矫正的膝内翻/外翻超过 15 度
- 严重痉挛
- 使用或不使用辅助设备（拐杖、手杖等）无法稳定躯干
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
A 组首先接受干预 Nomad KAFO；适应和培训将与干预一起进行，然后将用于 3 个月的家庭试验，然后进行结果测试。
然后 A 组将交叉使用他们自己的传统辅助设备进行训练，然后使用他们自己的设备进行为期 3 个月的家庭试用，然后进行结果测试。
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Nomad 是一种微处理器控制的膝踝足矫形器 P-KAFO，它包含一个用于动力运动辅助的电机和一个用于支撑姿势的电子制动器。
该系统在步态的摆动阶段为膝关节屈曲和伸展提供主动辅助，在任何膝关节角度提供可靠的站立阶段锁定，并且无需用户产生膝关节或髋关节伸展扭矩即可可靠解锁。
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有源比较器：B组
B组首先接受他们自己传统辅助器具的培训；培训将使用他们自己的传统辅助设备进行，然后将使用他们自己的设备进行为期 3 个月的家庭试用，然后进行结果测试。
然后 B 组将越过并接受干预 Nomad KAFO；适应和培训将与干预一起进行，然后将用于 3 个月的家庭试验，然后进行结果测试。
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Nomad 是一种微处理器控制的膝踝足矫形器 P-KAFO，它包含一个用于动力运动辅助的电机和一个用于支撑姿势的电子制动器。
该系统在步态的摆动阶段为膝关节屈曲和伸展提供主动辅助，在任何膝关节角度提供可靠的站立阶段锁定，并且无需用户产生膝关节或髋关节伸展扭矩即可可靠解锁。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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10 米步行测试速度的变化
大体时间：基线，使用每台设备进行为期 3 个月的家庭试用
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测量自选和最快步行速度变化的测试
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基线，使用每台设备进行为期 3 个月的家庭试用
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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六分钟步行测试
大体时间：基线，使用每台设备进行为期 3 个月的家庭试用
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测量在 6 分钟内行驶了多少距离的测试。
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基线，使用每台设备进行为期 3 个月的家庭试用
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伯格平衡测试
大体时间：基线，使用每台设备进行为期 3 个月的家庭试用
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站立平衡测试
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基线，使用每台设备进行为期 3 个月的家庭试用
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功能性步态评估
大体时间：基线，使用每台设备进行为期 3 个月的家庭试用
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步行任务中的姿势稳定性测试
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基线，使用每台设备进行为期 3 个月的家庭试用
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希尔评估指数
大体时间：基线，使用每台设备进行为期 3 个月的家庭试用
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用于评估上坡或下坡期间的不同步态模式
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基线，使用每台设备进行为期 3 个月的家庭试用
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楼梯评估指标
大体时间：基线，使用每台设备进行为期 3 个月的家庭试用
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用于评估上下楼梯时的功能能力
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基线，使用每台设备进行为期 3 个月的家庭试用
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定时启动
大体时间：基线，使用每台设备进行为期 3 个月的家庭试用
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一项功能性活动测试，用于测量从椅子上站起来、步行 3 米、转身并回到椅子上坐姿所需的时间。
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基线，使用每台设备进行为期 3 个月的家庭试用
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活动特定平衡置信量表
大体时间：基线，使用每台设备进行为期 3 个月的家庭试用
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一份自我报告问卷，旨在衡量对跌倒的恐惧，涵盖 16 个项目。
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基线，使用每台设备进行为期 3 个月的家庭试用
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改良跌倒效能量表
大体时间：基线，使用每台设备进行为期 3 个月的家庭试用
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一份自我报告问卷，旨在衡量对跌倒的恐惧，涵盖 14 个项目。
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基线，使用每台设备进行为期 3 个月的家庭试用
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矫形器和假肢用户调查
大体时间：基线，使用每台设备进行为期 3 个月的家庭试用
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旨在评估矫形器和假肢服务结果的自我报告问卷。
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基线，使用每台设备进行为期 3 个月的家庭试用
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世界卫生组织 生活质量
大体时间：基线，使用每台设备进行为期 3 个月的家庭试用
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一种自我报告问卷，用于衡量个人对生活质量的感知。
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基线，使用每台设备进行为期 3 个月的家庭试用
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EQ5D-5L
大体时间：基线，使用每台设备进行为期 3 个月的家庭试用
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一份自我报告问卷，衡量生活质量，包括行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
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基线，使用每台设备进行为期 3 个月的家庭试用
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数字疼痛评定量表
大体时间：基线，使用每个设备进行为期 3 个月的家庭试用，并在整个学习过程中根据需要进行。
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感知疼痛强度的测量
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基线，使用每个设备进行为期 3 个月的家庭试用，并在整个学习过程中根据需要进行。
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自觉劳累的博格率
大体时间：基线，使用每个设备进行为期 3 个月的家庭试用，并在整个学习过程中根据需要
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一项活动期间感知的劳累程度的衡量标准
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基线，使用每个设备进行为期 3 个月的家庭试用，并在整个学习过程中根据需要
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手动肌肉测试
大体时间：每个设备的筛选、基线、后 3 个月家庭试用
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总体肌肉力量的评级
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每个设备的筛选、基线、后 3 个月家庭试用
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运动范围（被动和主动）
大体时间：每个设备的筛选、基线、后 3 个月家庭试用
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双下肢整体关节活动度的测量
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每个设备的筛选、基线、后 3 个月家庭试用
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六分钟推力测试
大体时间：基线，使用每台设备进行为期 3 个月的家庭试用
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一项确定在 6 分钟内使用自行推进的轮椅行驶距离的测试。
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基线，使用每台设备进行为期 3 个月的家庭试用
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人行横道闪烁信号测试
大体时间：基线，使用每台设备进行为期 3 个月的家庭试用
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测量穿过指定街道所需的时间
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基线，使用每台设备进行为期 3 个月的家庭试用
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社区流动性
大体时间：在每台设备每 3 个月的家庭试用期间。
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通过佩戴活动监视器来测量以捕捉运动/步数
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在每台设备每 3 个月的家庭试用期间。
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自我报告的目标
大体时间：基线，使用每台设备进行为期 3 个月的家庭试用
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受试者将接受采访以了解他们自我报告的功能目标。
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基线，使用每台设备进行为期 3 个月的家庭试用
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月8日
首次发布 (实际的)
2022年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月7日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STU00217395
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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