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Estudo Nomad P-KAFO

7 de maio de 2026 atualizado por: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Estudo Power Forward: um ensaio clínico multissetorial e multilocal de uma órtese motorizada joelho-tornozelo-pé

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o impacto do uso do Nomad powered KAFO em pessoas que tiveram uma lesão musculoesquelética ou neurológica que afetou sua capacidade de andar. As principais questões que pretende responder são quantificar a eficácia do Nomad na melhoria da mobilidade, equilíbrio, frequência de quedas e qualidade de vida em indivíduos com deficiências nas extremidades inferiores em comparação com sua própria órtese, ao longo de três meses de casa diária e na comunidade usar.

Os participantes irão:

  • Use um sensor que registra as atividades diárias e a mobilidade.
  • Realizar medidas de mobilidade e diferentes atividades de participação utilizando a própria órtese.
  • Realize medidas de mobilidade e diferentes atividades de participação usando o Nomad powered KAFO

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uso regular e compatível de um KAFO ou SCO unilateral ou bilateral ou outros KAFOs passivos para deficiência devido a doença neurológica ou neuromuscular, doença ortopédica ou trauma
  • Capacidade cognitiva para entender e seguir o protocolo do estudo; vontade de fornecer consentimento informado
  • Disposto a usar e carregar um monitor de atividade para testes domésticos de três meses.

Critério de exclusão:

  • Contratura em flexão na articulação do joelho e/ou quadril superior a 15 graus
  • Varo/valgo do joelho não corrigível acima de 15 graus
  • Espasticidade grave
  • Incapacidade de estabilizar o tronco com ou sem dispositivos auxiliares (muletas, bengalas, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
O Grupo A recebe primeiro a intervenção Nomad KAFO; adaptação e treinamento ocorrerão com a intervenção e serão usados ​​para um teste doméstico de 3 meses, seguido de teste de resultados. O Grupo A então cruzará e treinará com seu próprio Dispositivo Assistivo Tradicional e usará seu próprio dispositivo para um teste doméstico de 3 meses, seguido de testes de resultados.
Dispositivo: Órtese de joelho-tornozelo-pé Indego Nomad® (P-KAFO) (Parker Hannifin Corp., Cleveland, OH)
O Nomad é uma órtese P-KAFO joelho-tornozelo-pé controlada por microprocessador que incorpora um motor para assistência de movimento motorizado e um freio eletrônico para suporte de postura. O sistema fornece assistência ativa para flexão e extensão do joelho durante a fase de balanço da marcha, travamento confiável da fase de apoio em qualquer ângulo do joelho e desbloqueio confiável sem exigir torque de extensão do joelho ou quadril gerado pelo usuário.
Comparador Ativo: Grupo B
O Grupo B recebe treinamento em seu próprio Dispositivo Assistivo Tradicional primeiro; o treinamento ocorrerá com seu próprio Dispositivo Assistivo Tradicional e, em seguida, usará seu próprio dispositivo para um teste doméstico de 3 meses, seguido de testes de resultados. O grupo B então fará a travessia e receberá a intervenção Nomad KAFO; adaptação e treinamento ocorrerão com a intervenção e serão usados ​​para um teste doméstico de 3 meses, seguido de teste de resultados.
Dispositivo: Órtese de joelho-tornozelo-pé Indego Nomad® (P-KAFO) (Parker Hannifin Corp., Cleveland, OH)
O Nomad é uma órtese P-KAFO joelho-tornozelo-pé controlada por microprocessador que incorpora um motor para assistência de movimento motorizado e um freio eletrônico para suporte de postura. O sistema fornece assistência ativa para flexão e extensão do joelho durante a fase de balanço da marcha, travamento confiável da fase de apoio em qualquer ângulo do joelho e desbloqueio confiável sem exigir torque de extensão do joelho ou quadril gerado pelo usuário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na velocidade do teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Linha de base, Testes domésticos de 3 meses após cada dispositivo
Um teste para medir a mudança de velocidade das velocidades de caminhada autosselecionada e mais rápida
Linha de base, Testes domésticos de 3 meses após cada dispositivo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: Linha de base, Testes domésticos de 3 meses após cada dispositivo
Um teste para medir a distância percorrida ao longo de 6 minutos.
Linha de base, Testes domésticos de 3 meses após cada dispositivo
Teste de Equilíbrio de Berg
Prazo: Linha de base, Testes domésticos de 3 meses após cada dispositivo
Um teste de equilíbrio em pé
Linha de base, Testes domésticos de 3 meses após cada dispositivo
Avaliação Funcional da Marcha
Prazo: Linha de base, Testes domésticos de 3 meses após cada dispositivo
Um teste de estabilidade postural durante tarefas de caminhada
Linha de base, Testes domésticos de 3 meses após cada dispositivo
Índice de avaliação de colina
Prazo: Linha de base, Testes domésticos de 3 meses após cada dispositivo
Usado para avaliar diferentes padrões de marcha durante a subida ou descida de encostas
Linha de base, Testes domésticos de 3 meses após cada dispositivo
Índice de Avaliação de Escadas
Prazo: Linha de base, Testes domésticos de 3 meses após cada dispositivo
Usado para avaliar as habilidades funcionais durante a subida e descida de escadas
Linha de base, Testes domésticos de 3 meses após cada dispositivo
Cronometrado e pronto
Prazo: Linha de base, Testes domésticos de 3 meses após cada dispositivo
Um teste de mobilidade funcional para medir quanto tempo leva para levantar de uma cadeira, andar 3 metros, virar e retornar à posição sentada na cadeira.
Linha de base, Testes domésticos de 3 meses após cada dispositivo
Escala de confiança de equilíbrio de atividades específicas
Prazo: Linha de base, Testes domésticos de 3 meses após cada dispositivo
Um questionário de autorrelato projetado para medir o medo de cair em 16 itens.
Linha de base, Testes domésticos de 3 meses após cada dispositivo
Escala de Eficácia de Quedas Modificada
Prazo: Linha de base, Testes domésticos de 3 meses após cada dispositivo
Um questionário de autorrelato projetado para medir o medo de cair em 14 itens.
Linha de base, Testes domésticos de 3 meses após cada dispositivo
Pesquisa de Usuários de Órteses e Próteses
Prazo: Linha de base, Testes domésticos de 3 meses após cada dispositivo
Um questionário de autorrelato projetado para avaliar o resultado dos serviços de órteses e próteses.
Linha de base, Testes domésticos de 3 meses após cada dispositivo
Organização Mundial da Saúde Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, Testes domésticos de 3 meses após cada dispositivo
Um questionário de autorrelato que mede a qualidade de vida percebida de um indivíduo.
Linha de base, Testes domésticos de 3 meses após cada dispositivo
EQ5D-5L
Prazo: Linha de base, Testes domésticos de 3 meses após cada dispositivo
Um questionário de autorrelato que mede a qualidade de vida com mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Linha de base, Testes domésticos de 3 meses após cada dispositivo
Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Avaliação inicial, após 3 meses em casa com cada dispositivo e conforme necessário ao longo do curso de estudo.
Uma medida da intensidade da dor percebida
Avaliação inicial, após 3 meses em casa com cada dispositivo e conforme necessário ao longo do curso de estudo.
Taxa Borg de Esforço Percebido
Prazo: Linha de base, Testes domésticos de 3 meses após cada dispositivo e conforme necessário ao longo do curso de estudo
Uma medida do esforço percebido durante uma atividade
Linha de base, Testes domésticos de 3 meses após cada dispositivo e conforme necessário ao longo do curso de estudo
Teste Muscular Manual
Prazo: Triagem, linha de base, testes domiciliares pós-3 meses com cada dispositivo
Uma classificação da força muscular bruta geral
Triagem, linha de base, testes domiciliares pós-3 meses com cada dispositivo
Amplitude de movimento (passiva e ativa)
Prazo: Triagem, linha de base, testes domiciliares pós-3 meses com cada dispositivo
Uma medida da mobilidade articular geral de ambas as extremidades inferiores
Triagem, linha de base, testes domiciliares pós-3 meses com cada dispositivo
Teste de Push de Seis Minutos
Prazo: Linha de base, Testes domésticos de 3 meses após cada dispositivo
Um teste para determinar a distância percorrida em uma cadeira de rodas com autopropulsão ao longo de 6 minutos.
Linha de base, Testes domésticos de 3 meses após cada dispositivo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Sinal Piscante de Caminhada Cruzada
Prazo: Linha de base, Testes domésticos de 3 meses após cada dispositivo
Medir o tempo necessário para atravessar uma rua designada
Linha de base, Testes domésticos de 3 meses após cada dispositivo
Mobilidade Comunitária
Prazo: Durante cada teste doméstico de 3 meses com cada dispositivo.
Medido usando um monitor de atividade para capturar contagens de movimento/passo
Durante cada teste doméstico de 3 meses com cada dispositivo.
Metas autorrelatadas
Prazo: Linha de base, Testes domésticos de 3 meses após cada dispositivo
Os indivíduos serão entrevistados para entender seus objetivos funcionais auto-relatados.
Linha de base, Testes domésticos de 3 meses após cada dispositivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shirley Ryan AbilityLab

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00217395

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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