Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Nomada P-KAFO

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Badanie Power Forward: międzysektorowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne zasilanej ortezy stawu kolanowego, skokowego i stopy

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu używania KAFO z napędem Nomad u osób, które doznały urazu układu mięśniowo-szkieletowego lub urazu neurologicznego, który wpłynął na ich zdolność chodzenia. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to ilościowe określenie skuteczności Nomada w poprawie mobilności, równowagi, częstotliwości upadków i jakości życia osób z upośledzeniem kończyn dolnych w porównaniu z ich własnym ortezą, w ciągu trzech miesięcy codziennego życia w domu i społeczności używać.

Uczestnicy będą:

  • Noś czujnik, który rejestruje codzienne czynności i mobilność.
  • Wykonywanie pomiarów mobilności i różnych czynności partycypacyjnych przy użyciu własnego ortezy.
  • Wykonuj pomiary mobilności i różne działania partycypacyjne za pomocą KAFO z napędem Nomad

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Regularne i zgodne stosowanie jednostronnego lub obustronnego KAFO lub SCO lub innych pasywnych KAFO w przypadku upośledzenia spowodowanego chorobą neurologiczną lub nerwowo-mięśniową, chorobą ortopedyczną lub urazem
  • Zdolność poznawcza do zrozumienia i przestrzegania protokołu badania; gotowość do wyrażenia świadomej zgody
  • Chęć noszenia i ładowania monitora aktywności przez trzymiesięczne próby w domu.

Kryteria wyłączenia:

  • Przykurcz zgięciowy w stawie kolanowym i/lub biodrowym przekraczający 15 stopni
  • Niemożliwe do skorygowania szpotawość / koślawość kolana powyżej 15 stopni
  • Ciężka spastyczność
  • Niemożność ustabilizowania tułowia za pomocą lub bez urządzeń wspomagających (kule, laski itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Grupa A jako pierwsza otrzymuje interwencję Nomad KAFO; dopasowanie i szkolenie zostaną przeprowadzone wraz z interwencją, a następnie zostaną wykorzystane do 3-miesięcznej próby domowej, po której nastąpi test wyników. Grupa A przejdzie następnie do treningu z własnym tradycyjnym urządzeniem wspomagającym, a następnie użyje własnego urządzenia podczas 3-miesięcznej próby domowej, po której nastąpi testowanie wyników.
Urządzenie: Orteza kolana, kostki i stopy Indego Nomad® (P-KAFO) (Parker Hannifin Corp., Cleveland, OH)
Nomad to sterowana mikroprocesorem orteza stawu skokowo-goleniowego P-KAFO, która zawiera silnik wspomagający ruch i elektroniczny hamulec wspomagający postawę. System zapewnia aktywną pomoc w zginaniu i prostowaniu kolana podczas fazy wymachu chodu, niezawodną blokadę w fazie podporu pod dowolnym kątem kolana oraz niezawodne odblokowanie bez konieczności użycia generowanego przez użytkownika momentu prostującego kolano lub biodro.
Aktywny komparator: Grupa B
Grupa B przechodzi najpierw szkolenie w zakresie własnego tradycyjnego urządzenia wspomagającego; szkolenie odbędzie się z własnym tradycyjnym urządzeniem wspomagającym, a następnie użyje własnego urządzenia podczas 3-miesięcznej próby domowej, po której nastąpi test wyników. Grupa B następnie przejdzie i otrzyma interwencję Nomad KAFO; dopasowanie i szkolenie zostaną przeprowadzone wraz z interwencją, a następnie zostaną wykorzystane do 3-miesięcznej próby domowej, po której nastąpi test wyników.
Urządzenie: Orteza kolana, kostki i stopy Indego Nomad® (P-KAFO) (Parker Hannifin Corp., Cleveland, OH)
Nomad to sterowana mikroprocesorem orteza stawu skokowo-goleniowego P-KAFO, która zawiera silnik wspomagający ruch i elektroniczny hamulec wspomagający postawę. System zapewnia aktywną pomoc w zginaniu i prostowaniu kolana podczas fazy wymachu chodu, niezawodną blokadę w fazie podporu pod dowolnym kątem kolana oraz niezawodne odblokowanie bez konieczności użycia generowanego przez użytkownika momentu prostującego kolano lub biodro.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości testu marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Linia bazowa, opublikuj 3-miesięczne testy domowe z każdym urządzeniem
Test mierzący zmianę prędkości zarówno wybranych przez siebie, jak i najszybszych prędkości chodu
Linia bazowa, opublikuj 3-miesięczne testy domowe z każdym urządzeniem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa, opublikuj 3-miesięczne testy domowe z każdym urządzeniem
Test mierzący odległość przebytą w ciągu 6 minut.
Linia bazowa, opublikuj 3-miesięczne testy domowe z każdym urządzeniem
Test równowagi Berga
Ramy czasowe: Linia bazowa, opublikuj 3-miesięczne testy domowe z każdym urządzeniem
Próba równowagi na stojąco
Linia bazowa, opublikuj 3-miesięczne testy domowe z każdym urządzeniem
Funkcjonalna ocena chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa, opublikuj 3-miesięczne testy domowe z każdym urządzeniem
Test stabilności posturalnej podczas zadań związanych z chodzeniem
Linia bazowa, opublikuj 3-miesięczne testy domowe z każdym urządzeniem
Indeks oceny wzgórza
Ramy czasowe: Linia bazowa, opublikuj 3-miesięczne testy domowe z każdym urządzeniem
Służy do oceny różnych wzorców chodu podczas podchodzenia lub schodzenia ze zbocza
Linia bazowa, opublikuj 3-miesięczne testy domowe z każdym urządzeniem
Indeks oceny schodów
Ramy czasowe: Linia bazowa, opublikuj 3-miesięczne testy domowe z każdym urządzeniem
Służy do oceny możliwości funkcjonalnych podczas wchodzenia i schodzenia ze schodów
Linia bazowa, opublikuj 3-miesięczne testy domowe z każdym urządzeniem
Czas i ruszaj
Ramy czasowe: Linia bazowa, opublikuj 3-miesięczne testy domowe z każdym urządzeniem
Funkcjonalny test mobilności, który mierzy czas potrzebny do wstania z krzesła, przejścia 3 metrów, odwrócenia się i powrotu do pozycji siedzącej na krześle.
Linia bazowa, opublikuj 3-miesięczne testy domowe z każdym urządzeniem
Specyficzna Skala Pewności Salda Aktywności
Ramy czasowe: Linia bazowa, opublikuj 3-miesięczne testy domowe z każdym urządzeniem
Kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru strachu przed upadkiem w 16 pozycjach.
Linia bazowa, opublikuj 3-miesięczne testy domowe z każdym urządzeniem
Zmodyfikowana skala skuteczności upadków
Ramy czasowe: Linia bazowa, opublikuj 3-miesięczne testy domowe z każdym urządzeniem
Kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru strachu przed upadkiem w 14 pozycjach.
Linia bazowa, opublikuj 3-miesięczne testy domowe z każdym urządzeniem
Ankieta użytkowników ortez i protez
Ramy czasowe: Linia bazowa, opublikuj 3-miesięczne testy domowe z każdym urządzeniem
Kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny wyników usług ortotycznych i protetycznych.
Linia bazowa, opublikuj 3-miesięczne testy domowe z każdym urządzeniem
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa, opublikuj 3-miesięczne testy domowe z każdym urządzeniem
Kwestionariusz samoopisowy, który mierzy postrzeganą jakość życia danej osoby.
Linia bazowa, opublikuj 3-miesięczne testy domowe z każdym urządzeniem
EQ5D-5L
Ramy czasowe: Linia bazowa, opublikuj 3-miesięczne testy domowe z każdym urządzeniem
Kwestionariusz samoopisowy, który mierzy jakość życia z mobilnością, samoopieką, zwykłymi czynnościami, bólem/dyskomfortem oraz lękiem/depresją.
Linia bazowa, opublikuj 3-miesięczne testy domowe z każdym urządzeniem
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 3-miesięcznych testach domowych z każdym urządzeniem i w razie potrzeby przez cały okres nauki.
Miara odczuwanej intensywności bólu
Linia bazowa, po 3-miesięcznych testach domowych z każdym urządzeniem i w razie potrzeby przez cały okres nauki.
Wskaźnik odczuwanego wysiłku Borga
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 3-miesięcznych testach domowych z każdym urządzeniem i w razie potrzeby przez cały okres nauki
Miara postrzeganego wysiłku podczas czynności
Linia bazowa, po 3-miesięcznych testach domowych z każdym urządzeniem i w razie potrzeby przez cały okres nauki
Ręczny test mięśni
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia bazowa, publikowanie 3-miesięcznych testów domowych z każdym urządzeniem
Ocena ogólnej siły mięśni brutto
Badanie przesiewowe, linia bazowa, publikowanie 3-miesięcznych testów domowych z każdym urządzeniem
Zakres ruchu (zarówno pasywny, jak i aktywny)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia bazowa, publikowanie 3-miesięcznych testów domowych z każdym urządzeniem
Pomiar ogólnej ruchomości stawów obu kończyn dolnych
Badanie przesiewowe, linia bazowa, publikowanie 3-miesięcznych testów domowych z każdym urządzeniem
Sześciominutowy test push
Ramy czasowe: Linia bazowa, opublikuj 3-miesięczne testy domowe z każdym urządzeniem
Test określający odległość przebytą na wózku inwalidzkim z własnym napędem w ciągu 6 minut.
Linia bazowa, opublikuj 3-miesięczne testy domowe z każdym urządzeniem

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test sygnału migającego podczas spaceru po skrzyżowaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, opublikuj 3-miesięczne testy domowe z każdym urządzeniem
Pomiar czasu potrzebnego do przejścia przez wyznaczoną ulicę
Linia bazowa, opublikuj 3-miesięczne testy domowe z każdym urządzeniem
Mobilność społeczności
Ramy czasowe: Podczas każdego 3-miesięcznego okresu próbnego w domu na każdym urządzeniu.
Mierzone przez noszenie monitora aktywności w celu rejestrowania ruchu / liczby kroków
Podczas każdego 3-miesięcznego okresu próbnego w domu na każdym urządzeniu.
Zgłoszone przez siebie cele
Ramy czasowe: Linia bazowa, opublikuj 3-miesięczne testy domowe z każdym urządzeniem
Pacjenci zostaną przesłuchani w celu zrozumienia ich zgłaszanych przez siebie celów funkcjonalnych.
Linia bazowa, opublikuj 3-miesięczne testy domowe z każdym urządzeniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00217395

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj