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Studio Nomad P-KAFO

8 aprile 2024 aggiornato da: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Studio Power Forward: uno studio clinico intersettoriale e multisito di un'ortesi potenziata ginocchio-caviglia-piede

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'impatto dell'utilizzo del KAFO alimentato da Nomad in persone che hanno subito una lesione muscoloscheletrica o neurologica che ha influito sulla loro capacità di camminare. Le principali domande a cui intende rispondere sono quantificare l'efficacia del Nomad nel migliorare la mobilità, l'equilibrio, la frequenza delle cadute e la qualità della vita in individui con disabilità degli arti inferiori rispetto al proprio tutore, in tre mesi di vita quotidiana a casa e in comunità uso.

I partecipanti:

  • Indossa un sensore che registra le attività quotidiane e la mobilità.
  • Eseguire misure di mobilità e diverse attività di partecipazione utilizzando il proprio tutore.
  • Eseguire misure di mobilità e diverse attività di partecipazione utilizzando il KAFO alimentato da Nomad

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uso regolare e conforme di un KAFO o SCO unilaterale o bilaterale o di altri KAFO passivi per menomazione dovuta a malattia neurologica o neuromuscolare, malattia ortopedica o trauma
  • Capacità cognitiva di comprendere e seguire il protocollo di studio; disponibilità a fornire il consenso informato
  • Disposto a indossare e caricare un monitor di attività per prove a casa di tre mesi.

Criteri di esclusione:

  • Contrattura in flessione dell'articolazione del ginocchio e/o dell'anca superiore a 15 gradi
  • Ginocchio varo/valgo non correggibile superiore a 15 gradi
  • Spasticità grave
  • Incapacità di stabilizzare il tronco con o senza ausili (stampelle, bastoni, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Il gruppo A riceve per primo l'intervento Nomad KAFO; L'adattamento e la formazione avverranno con l'intervento e verranno quindi utilizzati per una prova domiciliare di 3 mesi, seguita dal test dei risultati. Il gruppo A quindi passerà e si allenerà con il proprio dispositivo di assistenza tradizionale e utilizzerà quindi il proprio dispositivo per una prova domestica di 3 mesi, seguita dal test dei risultati.
Dispositivo: Ortesi potenziata ginocchio-caviglia-piede Indego Nomad® (P-KAFO) (Parker Hannifin Corp., Cleveland, OH)
Il Nomad è un'ortesi ginocchio-caviglia-piede P-KAFO controllata da microprocessore che incorpora un motore per l'assistenza motorizzata al movimento e un freno elettronico per il supporto della posizione eretta. Il sistema fornisce assistenza attiva per la flessione e l'estensione del ginocchio durante la fase dinamica dell'andatura, un bloccaggio affidabile della fase statica a qualsiasi angolo del ginocchio e uno sbloccaggio affidabile senza richiedere una coppia di estensione del ginocchio o dell'anca generata dall'utente.
Comparatore attivo: Gruppo B
Il gruppo B riceve prima la formazione nel proprio dispositivo di assistenza tradizionale; la formazione avverrà con il proprio dispositivo di assistenza tradizionale e utilizzerà quindi il proprio dispositivo per una prova domestica di 3 mesi, seguita dal test dei risultati. Il gruppo B quindi passerà e riceverà l'intervento Nomad KAFO; L'adattamento e la formazione avverranno con l'intervento e verranno quindi utilizzati per una prova domiciliare di 3 mesi, seguita dal test dei risultati.
Dispositivo: Ortesi potenziata ginocchio-caviglia-piede Indego Nomad® (P-KAFO) (Parker Hannifin Corp., Cleveland, OH)
Il Nomad è un'ortesi ginocchio-caviglia-piede P-KAFO controllata da microprocessore che incorpora un motore per l'assistenza motorizzata al movimento e un freno elettronico per il supporto della posizione eretta. Il sistema fornisce assistenza attiva per la flessione e l'estensione del ginocchio durante la fase dinamica dell'andatura, un bloccaggio affidabile della fase statica a qualsiasi angolo del ginocchio e uno sbloccaggio affidabile senza richiedere una coppia di estensione del ginocchio o dell'anca generata dall'utente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della velocità del Walk Test su 10 metri
Lasso di tempo: Baseline, dopo 3 mesi di prove a casa con ciascun dispositivo
Un test per misurare il cambiamento di velocità sia della velocità di camminata autoselezionata che di quella più veloce
Baseline, dopo 3 mesi di prove a casa con ciascun dispositivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Baseline, dopo 3 mesi di prove a casa con ciascun dispositivo
Un test per misurare la distanza percorsa in 6 minuti.
Baseline, dopo 3 mesi di prove a casa con ciascun dispositivo
Test di equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Baseline, dopo 3 mesi di prove a casa con ciascun dispositivo
Una prova di equilibrio in piedi
Baseline, dopo 3 mesi di prove a casa con ciascun dispositivo
Valutazione dell'andatura funzionale
Lasso di tempo: Baseline, dopo 3 mesi di prove a casa con ciascun dispositivo
Un test di stabilità posturale durante le attività di deambulazione
Baseline, dopo 3 mesi di prove a casa con ciascun dispositivo
Indice di valutazione della collina
Lasso di tempo: Baseline, dopo 3 mesi di prove a casa con ciascun dispositivo
Utilizzato per valutare diversi modelli di andatura durante la salita o la discesa dei pendii
Baseline, dopo 3 mesi di prove a casa con ciascun dispositivo
Indice di valutazione delle scale
Lasso di tempo: Baseline, dopo 3 mesi di prove a casa con ciascun dispositivo
Utilizzato per valutare le capacità funzionali durante la salita e la discesa delle scale
Baseline, dopo 3 mesi di prove a casa con ciascun dispositivo
Scatta il tempo e vai
Lasso di tempo: Baseline, dopo 3 mesi di prove a casa con ciascun dispositivo
Un test di mobilità funzionale per misurare il tempo necessario per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi e tornare in posizione seduta sulla sedia.
Baseline, dopo 3 mesi di prove a casa con ciascun dispositivo
Scala di fiducia dell'equilibrio specifica per le attività
Lasso di tempo: Baseline, dopo 3 mesi di prove a casa con ciascun dispositivo
Un questionario di autovalutazione progettato per misurare la paura di cadere attraverso 16 elementi.
Baseline, dopo 3 mesi di prove a casa con ciascun dispositivo
Scala di efficacia delle cadute modificata
Lasso di tempo: Baseline, dopo 3 mesi di prove a casa con ciascun dispositivo
Un questionario di autovalutazione progettato per misurare la paura di cadere attraverso 14 elementi.
Baseline, dopo 3 mesi di prove a casa con ciascun dispositivo
Sondaggio sugli utenti di ortesi e protesi
Lasso di tempo: Baseline, dopo 3 mesi di prove a casa con ciascun dispositivo
Un questionario self-report progettato per valutare l'esito dei servizi ortotici e protesici.
Baseline, dopo 3 mesi di prove a casa con ciascun dispositivo
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: Baseline, dopo 3 mesi di prove a casa con ciascun dispositivo
Un questionario self-report che misura la qualità della vita percepita di un individuo.
Baseline, dopo 3 mesi di prove a casa con ciascun dispositivo
EQ5D-5L
Lasso di tempo: Baseline, dopo 3 mesi di prove a casa con ciascun dispositivo
Un questionario di autovalutazione che misura la qualità della vita con mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Baseline, dopo 3 mesi di prove a casa con ciascun dispositivo
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 mesi di prove domiciliari con ciascun dispositivo e, se necessario, durante il corso dello studio.
Una misura dell'intensità del dolore percepito
Basale, dopo 3 mesi di prove domiciliari con ciascun dispositivo e, se necessario, durante il corso dello studio.
Tasso Borg di sforzo percepito
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 mesi di prove domiciliari con ciascun dispositivo e, se necessario, durante il corso dello studio
Una misura dello sforzo percepito durante un'attività
Basale, dopo 3 mesi di prove domiciliari con ciascun dispositivo e, se necessario, durante il corso dello studio
Test muscolare manuale
Lasso di tempo: Screening, Baseline, Post Prove domiciliari di 3 mesi con ciascun dispositivo
Una valutazione della forza muscolare lorda complessiva
Screening, Baseline, Post Prove domiciliari di 3 mesi con ciascun dispositivo
Raggio di movimento (sia passivo che attivo)
Lasso di tempo: Screening, Baseline, Post Prove domiciliari di 3 mesi con ciascun dispositivo
Una misura della mobilità articolare complessiva di entrambe le estremità inferiori
Screening, Baseline, Post Prove domiciliari di 3 mesi con ciascun dispositivo
Prova di spinta di sei minuti
Lasso di tempo: Baseline, dopo 3 mesi di prove a casa con ciascun dispositivo
Un test per determinare la distanza percorsa su una sedia a rotelle con autopropulsione nel corso di 6 minuti.
Baseline, dopo 3 mesi di prove a casa con ciascun dispositivo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del segnale lampeggiante Cross Walk
Lasso di tempo: Baseline, dopo 3 mesi di prove a casa con ciascun dispositivo
Misurare il tempo necessario per attraversare una strada designata
Baseline, dopo 3 mesi di prove a casa con ciascun dispositivo
Mobilità comunitaria
Lasso di tempo: Durante ogni prova domestica di 3 mesi con ciascun dispositivo.
Misurato indossando un monitor di attività per acquisire il conteggio dei movimenti/passi
Durante ogni prova domestica di 3 mesi con ciascun dispositivo.
Obiettivi autodichiarati
Lasso di tempo: Baseline, dopo 3 mesi di prove a casa con ciascun dispositivo
I soggetti saranno intervistati per comprendere i loro obiettivi funzionali auto-riferiti.
Baseline, dopo 3 mesi di prove a casa con ciascun dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00217395

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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