Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nomad P-KAFO-onderzoek

8 april 2024 bijgewerkt door: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Power Forward-onderzoek: een sectoroverschrijdend, multisite klinisch onderzoek naar een aangedreven knie-enkel-voet-orthese

Het doel van deze klinische proef is om de impact te evalueren van het gebruik van de door Nomad aangedreven KAFO bij mensen die een musculoskeletaal of neurologisch letsel hebben gehad dat hun vermogen om te lopen heeft aangetast. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden, zijn het kwantificeren van de effectiviteit van de Nomad bij het verbeteren van de mobiliteit, het evenwicht, de frequentie van vallen en de kwaliteit van leven bij personen met beperkingen aan de onderste ledematen in vergelijking met hun eigen brace, gedurende drie maanden dagelijks thuis en in de gemeenschap. gebruiken.

Deelnemers zullen:

  • Draag een sensor die dagelijkse activiteiten en mobiliteit registreert.
  • Voer maatregelen van mobiliteit en verschillende activiteiten van participatie uit met behulp van hun eigen brace.
  • Voer mobiliteitsmaatregelen en verschillende participatieactiviteiten uit met behulp van de door Nomad aangedreven KAFO

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Regelmatig en conform gebruik van een unilaterale of bilaterale KAFO of SCO of andere passieve KAFO's voor stoornissen als gevolg van neurologische of neuromusculaire aandoeningen, orthopedische aandoeningen of trauma's
  • Cognitief vermogen om het onderzoeksprotocol te begrijpen en te volgen; bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid om een ​​activiteitenmonitor te dragen en op te laden voor thuisproeven van drie maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Flexiecontractuur in het knie- en/of heupgewricht van meer dan 15 graden
  • Niet-corrigeerbare knie varus/valgus van meer dan 15 graden
  • Ernstige spasticiteit
  • Onvermogen om de romp te stabiliseren met of zonder hulpmiddelen (krukken, wandelstokken, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Groep A krijgt als eerste de tussenkomst Nomad KAFO; Aanpassing en training vinden plaats tijdens de interventie en worden vervolgens gebruikt voor een proefperiode van 3 maanden thuis, gevolgd door het testen van de resultaten. Groep A zal dan oversteken en trainen met hun eigen traditionele hulpmiddel en zal vervolgens hun eigen apparaat gebruiken voor een proefperiode van 3 maanden thuis, gevolgd door resultaattesten.
Apparaat: Indego Nomad® elektrische knie-enkel-voetorthese (P-KAFO) (Parker Hannifin Corp., Cleveland, OH)
De Nomad is een microprocessorgestuurde knie-enkel-voet-orthese P-KAFO met een motor voor aangedreven bewegingsondersteuning en een elektronische rem voor standondersteuning. Het systeem biedt actieve ondersteuning voor knieflexie en -extensie tijdens de zwaaifase van het lopen, betrouwbare standfasevergrendeling in elke kniehoek en betrouwbare ontgrendeling zonder dat een door de gebruiker gegenereerd knie- of heupextensiekoppel nodig is.
Actieve vergelijker: Groep B
Groep B krijgt eerst training in hun eigen traditionele hulpmiddel; training vindt plaats met hun eigen traditionele hulpmiddel en gebruikt vervolgens hun eigen apparaat voor een proefperiode van 3 maanden thuis, gevolgd door resultaattesten. Groep B gaat dan over en krijgt de tussenkomst Nomad KAFO; Aanpassing en training vinden plaats tijdens de interventie en worden vervolgens gebruikt voor een proefperiode van 3 maanden thuis, gevolgd door het testen van de resultaten.
Apparaat: Indego Nomad® elektrische knie-enkel-voetorthese (P-KAFO) (Parker Hannifin Corp., Cleveland, OH)
De Nomad is een microprocessorgestuurde knie-enkel-voet-orthese P-KAFO met een motor voor aangedreven bewegingsondersteuning en een elektronische rem voor standondersteuning. Het systeem biedt actieve ondersteuning voor knieflexie en -extensie tijdens de zwaaifase van het lopen, betrouwbare standfasevergrendeling in elke kniehoek en betrouwbare ontgrendeling zonder dat een door de gebruiker gegenereerd knie- of heupextensiekoppel nodig is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in snelheid van de 10 meter looptest
Tijdsspanne: Basislijn, na thuistests van 3 maanden met elk apparaat
Een test om de snelheidsverandering van zowel zelfgekozen als snelste loopsnelheden te meten
Basislijn, na thuistests van 3 maanden met elk apparaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: Basislijn, na thuistests van 3 maanden met elk apparaat
Een test om te meten hoeveel afstand wordt afgelegd in de loop van 6 minuten.
Basislijn, na thuistests van 3 maanden met elk apparaat
Berg Evenwichtstest
Tijdsspanne: Basislijn, na thuistests van 3 maanden met elk apparaat
Een test van het staande evenwicht
Basislijn, na thuistests van 3 maanden met elk apparaat
Functionele gangbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, na thuistests van 3 maanden met elk apparaat
Een test van houdingsstabiliteit tijdens looptaken
Basislijn, na thuistests van 3 maanden met elk apparaat
Hill beoordelingsindex
Tijdsspanne: Basislijn, na thuistests van 3 maanden met elk apparaat
Wordt gebruikt om verschillende looppatronen te beoordelen tijdens het beklimmen of afdalen van hellingen
Basislijn, na thuistests van 3 maanden met elk apparaat
Trapbeoordelingsindex
Tijdsspanne: Basislijn, na thuistests van 3 maanden met elk apparaat
Gebruikt om functionele vaardigheden te beoordelen tijdens het beklimmen en afdalen van trappen
Basislijn, na thuistests van 3 maanden met elk apparaat
Time-out en gaan
Tijdsspanne: Basislijn, na thuistests van 3 maanden met elk apparaat
Een functionele mobiliteitstest om te meten hoe lang het duurt om op te staan ​​uit een stoel, 3 meter te lopen, om te draaien en terug te keren naar een zittende positie in de stoel.
Basislijn, na thuistests van 3 maanden met elk apparaat
Activiteiten Specifieke Balans Vertrouwensschaal
Tijdsspanne: Basislijn, na thuistests van 3 maanden met elk apparaat
Een zelfrapportagevragenlijst ontworpen om angst om te vallen te meten over 16 items.
Basislijn, na thuistests van 3 maanden met elk apparaat
Gewijzigde schaal voor de werkzaamheid van vallen
Tijdsspanne: Basislijn, na thuistests van 3 maanden met elk apparaat
Een zelfrapportagevragenlijst ontworpen om angst om te vallen te meten over 14 items.
Basislijn, na thuistests van 3 maanden met elk apparaat
Orthesen en prothesen Gebruikersenquête
Tijdsspanne: Basislijn, na thuistests van 3 maanden met elk apparaat
Een zelfrapportagevragenlijst ontworpen om het resultaat van orthopedische en prothetische diensten te evalueren.
Basislijn, na thuistests van 3 maanden met elk apparaat
Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: Basislijn, na thuistests van 3 maanden met elk apparaat
Een zelfrapportagevragenlijst die de waargenomen kwaliteit van leven van een individu meet.
Basislijn, na thuistests van 3 maanden met elk apparaat
EQ5D-5L
Tijdsspanne: Basislijn, na thuistests van 3 maanden met elk apparaat
Een zelfrapportagevragenlijst die de kwaliteit van leven meet met betrekking tot mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Basislijn, na thuistests van 3 maanden met elk apparaat
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, thuistests na 3 maanden met elk apparaat en indien nodig tijdens de studie.
Een maat voor de waargenomen pijnintensiteit
Basislijn, thuistests na 3 maanden met elk apparaat en indien nodig tijdens de studie.
Borgsnelheid van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Basislijn, thuistests na 3 maanden met elk apparaat en indien nodig tijdens de studie
Een maatstaf voor de waargenomen inspanning tijdens een activiteit
Basislijn, thuistests na 3 maanden met elk apparaat en indien nodig tijdens de studie
Handmatige spiertest
Tijdsspanne: Screening, basislijn, thuistests van 3 maanden na elk apparaat
Een beoordeling van de algehele bruto spierkracht
Screening, basislijn, thuistests van 3 maanden na elk apparaat
Bereik van beweging (zowel passief als actief)
Tijdsspanne: Screening, basislijn, thuistests van 3 maanden na elk apparaat
Een meting van de algehele gewrichtsmobiliteit van beide onderste ledematen
Screening, basislijn, thuistests van 3 maanden na elk apparaat
Push-test van zes minuten
Tijdsspanne: Basislijn, na thuistests van 3 maanden met elk apparaat
Een test om de afgelegde afstand in een rolstoel met zelfaandrijving in de loop van 6 minuten te bepalen.
Basislijn, na thuistests van 3 maanden met elk apparaat

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cross Walk Knipperend Signaal Test
Tijdsspanne: Basislijn, na thuistests van 3 maanden met elk apparaat
Het meten van de tijd die nodig is om een ​​aangewezen straat over te steken
Basislijn, na thuistests van 3 maanden met elk apparaat
Communautaire mobiliteit
Tijdsspanne: Tijdens elke thuisproefperiode van 3 maanden met elk apparaat.
Gemeten door een activiteitenmonitor te dragen om beweging/stappentellingen vast te leggen
Tijdens elke thuisproefperiode van 3 maanden met elk apparaat.
Zelfgerapporteerde doelen
Tijdsspanne: Basislijn, na thuistests van 3 maanden met elk apparaat
Onderwerpen zullen worden geïnterviewd om hun zelfgerapporteerde functionele doelen te begrijpen.
Basislijn, na thuistests van 3 maanden met elk apparaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00217395

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren