ノマド P-KAFO 研究
2024年4月8日 更新者：Arun Jayaraman, PT, PhD、Shirley Ryan AbilityLab
パワー フォワード スタディ: 電動膝足首装具の分野横断的マルチサイト臨床試験
この臨床試験の目的は、歩行能力に影響を与える筋骨格または神経損傷を負った人々に、Nomad を搭載した KAFO を使用した場合の影響を評価することです。 それが答えようとしている主な質問は、毎日の家庭とコミュニティの 3 か月にわたって、下肢障害を持つ個人の可動性、バランス、転倒頻度、および生活の質を自分の装具と比較して改善する上での Nomad の有効性を定量化することです。使用する。
参加者は次のことを行います。
- 日常の活動や移動を記録するセンサーを装着します。
- 独自のブレースを使用して、可動性の測定と参加のさまざまな活動を実行します。
- Nomad搭載のKAFOを使用して、モビリティの測定とさまざまな参加活動を実行します
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Arun Jayaraman, PhD
- 電話番号：312-238-6875
- メール：ajayaraman@sralab.org
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Shirley Ryan AbilityLab
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コンタクト：
- Arun Jayaraman, PhD
- メール：ajayaraman@sralab.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 神経疾患、神経筋疾患、整形外科疾患、または外傷による機能障害のための、片側性または両側性の KAFO または SCO または他の受動的 KAFO の定期的かつ準拠した使用
- 研究プロトコルを理解し、従う認知能力; -インフォームドコンセントを提供する意欲
- 3 か月間の自宅での試用のために、アクティビティ モニターを装着して充電する意思がある。
除外基準:
- 15度を超える膝および/または股関節の屈曲拘縮
- 15度を超える矯正不可能な膝の内反/外反
- 重度の痙性
- 補助器具（松葉杖、杖など）の有無にかかわらず、体幹を安定させることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
グループ A は最初に Nomad KAFO の介入を受けます。フィッティングとトレーニングは介入とともに行われ、その後3か月の自宅でのトライアルに使用され、その後に結果テストが行われます.
グループ A はクロスオーバーし、独自の従来の補助機器を使用してトレーニングを行い、3 か月間の自宅での試用期間に独自の機器を使用してから、結果のテストを行います。
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Nomad は、マイクロプロセッサ制御の膝足首装具 P-KAFO で、電動移動支援用のモーターとスタンス サポート用の電子ブレーキが組み込まれています。
このシステムは、歩行の遊脚期における膝の屈曲と伸展の積極的な支援、あらゆる膝角度での信頼性の高い立脚期のロック、およびユーザーが生成した膝または股関節伸展トルクを必要としない信頼性の高いロック解除を提供します。
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アクティブコンパレータ：グループB
グループ B は、最初に自分の従来の補助器具でトレーニングを受けます。トレーニングは、自分の従来の補助機器を使用して行われ、その後、自分の機器を使用して 3 か月間の自宅での試用を行い、その後に結果のテストを行います。
グループ B はクロスオーバーし、Nomad KAFO の介入を受けます。フィッティングとトレーニングは介入とともに行われ、その後3か月の自宅でのトライアルに使用され、その後に結果テストが行われます.
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Nomad は、マイクロプロセッサ制御の膝足首装具 P-KAFO で、電動移動支援用のモーターとスタンス サポート用の電子ブレーキが組み込まれています。
このシステムは、歩行の遊脚期における膝の屈曲と伸展の積極的な支援、あらゆる膝角度での信頼性の高い立脚期のロック、およびユーザーが生成した膝または股関節伸展トルクを必要としない信頼性の高いロック解除を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10メートルウォークテスト速度の変化
時間枠：ベースライン、各デバイスで 3 か月間の家庭での試用を投稿
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自分で選択した歩行速度と最速の歩行速度の変化を測定するテスト
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ベースライン、各デバイスで 3 か月間の家庭での試用を投稿
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6分間歩行テスト
時間枠：ベースライン、各デバイスで 3 か月間の家庭での試用を投稿
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6分間でどれだけの距離を移動したかを測定するテスト。
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ベースライン、各デバイスで 3 か月間の家庭での試用を投稿
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バーグバランステスト
時間枠：ベースライン、各デバイスで 3 か月間の家庭での試用を投稿
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立ちバランスのテスト
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ベースライン、各デバイスで 3 か月間の家庭での試用を投稿
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機能的歩行評価
時間枠：ベースライン、各デバイスで 3 か月間の家庭での試用を投稿
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歩行課題中の姿勢安定性のテスト
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ベースライン、各デバイスで 3 か月間の家庭での試用を投稿
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ヒル評価指数
時間枠：ベースライン、各デバイスで 3 か月間の家庭での試用を投稿
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坂道を上り下りする際のさまざまな歩行パターンを評価するために使用されます
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ベースライン、各デバイスで 3 か月間の家庭での試用を投稿
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階段評価指標
時間枠：ベースライン、各デバイスで 3 か月間の家庭での試用を投稿
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階段の昇り降り時の機能的能力を評価するために使用されます
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ベースライン、各デバイスで 3 か月間の家庭での試用を投稿
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タイムアップしてゴー
時間枠：ベースライン、各デバイスで 3 か月間の家庭での試用を投稿
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椅子から立ち上がり、3メートル歩き、向きを変え、椅子に座った姿勢に戻るまでの時間を測定する機能的可動性テスト。
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ベースライン、各デバイスで 3 か月間の家庭での試用を投稿
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アクティビティ固有のバランス信頼度尺度
時間枠：ベースライン、各デバイスで 3 か月間の家庭での試用を投稿
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16項目にわたって転倒の恐怖を測定するように設計された自己申告アンケート。
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ベースライン、各デバイスで 3 か月間の家庭での試用を投稿
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修正フォールズ有効性尺度
時間枠：ベースライン、各デバイスで 3 か月間の家庭での試用を投稿
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14項目で転倒の恐怖を測定するように設計された自己申告アンケート。
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ベースライン、各デバイスで 3 か月間の家庭での試用を投稿
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インソールとプロテーゼのユーザー調査
時間枠：ベースライン、各デバイスで 3 か月間の家庭での試用を投稿
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装具および補綴サービスの結果を評価するために設計された自己報告アンケート。
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ベースライン、各デバイスで 3 か月間の家庭での試用を投稿
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世界保健機関の生活の質
時間枠：ベースライン、各デバイスで 3 か月間の家庭での試用を投稿
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個人の知覚された生活の質を測定する自己報告アンケート。
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ベースライン、各デバイスで 3 か月間の家庭での試用を投稿
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EQ5D-5L
時間枠：ベースライン、各デバイスで 3 か月間の家庭での試用を投稿
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可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつなどの生活の質を測定する自己報告アンケート。
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ベースライン、各デバイスで 3 か月間の家庭での試用を投稿
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数値疼痛評価尺度
時間枠：ベースライン、各デバイスを使用した 3 か月間の自宅での試用を投稿し、必要に応じて学習の過程を通して。
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知覚される痛みの強さの尺度
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ベースライン、各デバイスを使用した 3 か月間の自宅での試用を投稿し、必要に応じて学習の過程を通して。
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知覚される疲労のボーグ率
時間枠：ベースライン、各デバイスを使用した 3 か月間の自宅での試用を投稿し、必要に応じて学習の過程で
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活動中に知覚される運動の尺度
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ベースライン、各デバイスを使用した 3 か月間の自宅での試用を投稿し、必要に応じて学習の過程で
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手動筋力テスト
時間枠：スクリーニング、ベースライン、各デバイスでの 3 か月間の自宅での試験の投稿
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全体的な総筋力の評価
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スクリーニング、ベースライン、各デバイスでの 3 か月間の自宅での試験の投稿
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可動域 (パッシブとアクティブの両方)
時間枠：スクリーニング、ベースライン、各デバイスでの 3 か月間の自宅での試験の投稿
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両下肢の全体的な関節可動性の測定
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スクリーニング、ベースライン、各デバイスでの 3 か月間の自宅での試験の投稿
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6分間のプッシュテスト
時間枠：ベースライン、各デバイスで 3 か月間の家庭での試用を投稿
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車いすを自走させて6分間で移動した距離を測定するテスト。
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ベースライン、各デバイスで 3 か月間の家庭での試用を投稿
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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横断歩道点滅信号試験
時間枠：ベースライン、各デバイスで 3 か月間の家庭での試用を投稿
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指定道路の横断時間を計測
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ベースライン、各デバイスで 3 か月間の家庭での試用を投稿
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コミュニティモビリティ
時間枠：各デバイスでの各 3 か月間の自宅での試用中。
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アクティビティモニターを装着してモーション/歩数をキャプチャして測定
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各デバイスでの各 3 か月間の自宅での試用中。
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自己申告の目標
時間枠：ベースライン、各デバイスで 3 か月間の家庭での試用を投稿
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被験者は、自己報告された機能目標を理解するためにインタビューを受けます。
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ベースライン、各デバイスで 3 か月間の家庭での試用を投稿
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月8日
最初の投稿 (実際)
2022年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月8日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU00217395
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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