Nomad P-KAFO-studie
7. mai 2026 oppdatert av: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Power Forward-studie: En tverrsektoriell, multisite klinisk utprøving av en drevet kne-ankel-fot-ortose
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av å bruke Nomad-drevet KAFO hos personer som har hatt en muskel- og skjelettskade som har påvirket deres evne til å gå. Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er å kvantifisere effektiviteten til Nomad i å forbedre mobilitet, balanse, frekvens av fall og livskvalitet hos individer med nedsatt ekstremitet sammenlignet med deres egen støtte, over tre måneder med daglig hjem og fellesskap. bruk.
Deltakerne vil:
- Bruk en sensor som registrerer hverdagsaktiviteter og mobilitet.
- Utføre mål på mobilitet og ulike aktiviteter for deltakelse ved å bruke sin egen tannregulering.
- Utfør mål på mobilitet og ulike aktiviteter for deltakelse ved å bruke den Nomad-drevne KAFO
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Arun Jayaraman, PhD
- Telefonnummer: 312-238-6875
- E-post: ajayaraman@sralab.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Shirley Ryan Abilitylab
-
Ta kontakt med:
- Arun Jayaraman, PhD
- E-post: ajayaraman@sralab.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Regelmessig og kompatibel bruk av en ensidig eller bilateral KAFO eller SCO eller andre passive KAFOer for svekkelse på grunn av nevrologisk eller nevromuskulær sykdom, ortopedisk sykdom eller traumer
- Kognitiv evne til å forstå og følge studieprotokollen; vilje til å gi informert samtykke
- Villig til å bruke og lade en aktivitetsmonitor for tre måneders hjemmeprøver.
Ekskluderingskriterier:
- Fleksjonskontraktur i kne og/eller hofteledd over 15 grader
- Ikke-korrigerbar kne varus/valgus i overkant av 15 grader
- Alvorlig spastisitet
- Manglende evne til å stabilisere stammen med eller uten hjelpemidler (krykker, stokk, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Gruppe A mottar inngrepet Nomad KAFO først; tilpasning og trening vil skje med intervensjonen og vil deretter bli brukt til en 3 måneders hjemmeprøve, etterfulgt av resultattesting.
Gruppe A vil deretter krysse over og trene med sin egen tradisjonelle hjelpeenhet og vil deretter bruke sin egen enhet for en 3 måneders hjemmeprøve, etterfulgt av resultattesting.
|
Nomad er en mikroprosessorstyrt kne-ankel-fot-ortose P-KAFO som har en motor for drevet bevegelsesassistanse og en elektronisk brems for støttestøtte.
Systemet gir aktiv assistanse for knefleksjon og ekstensjon under svingfasen av gangen, pålitelig stillingsfaselåsing i alle knevinkler og pålitelig opplåsing uten å kreve brukergenerert kne- eller hofteekstensjonsmoment.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe B får først opplæring i sitt eget tradisjonelle hjelpemiddel; trening vil skje med deres eget tradisjonelle hjelpemiddel og vil deretter bruke deres egen enhet for en 3 måneders hjemmeprøve, etterfulgt av resultattesting.
Gruppe B vil da krysse over og motta intervensjonen Nomad KAFO; tilpasning og trening vil skje med intervensjonen og vil deretter bli brukt til en 3 måneders hjemmeprøve, etterfulgt av resultattesting.
|
Nomad er en mikroprosessorstyrt kne-ankel-fot-ortose P-KAFO som har en motor for drevet bevegelsesassistanse og en elektronisk brems for støttestøtte.
Systemet gir aktiv assistanse for knefleksjon og ekstensjon under svingfasen av gangen, pålitelig stillingsfaselåsing i alle knevinkler og pålitelig opplåsing uten å kreve brukergenerert kne- eller hofteekstensjonsmoment.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 10 meter gangtesthastighet
Tidsramme: Baseline, Post 3-måneders hjemmeprøver med hver enhet
|
En test for å måle hastighetsendring av både selvvalgte og raskeste ganghastigheter
|
Baseline, Post 3-måneders hjemmeprøver med hver enhet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, Post 3-måneders hjemmeprøver med hver enhet
|
En test for å måle hvor lang avstand som er tilbakelagt i løpet av 6 minutter.
|
Baseline, Post 3-måneders hjemmeprøver med hver enhet
|
|
Berg Balansetest
Tidsramme: Baseline, Post 3-måneders hjemmeprøver med hver enhet
|
En test av stående balanse
|
Baseline, Post 3-måneders hjemmeprøver med hver enhet
|
|
Funksjonell gangvurdering
Tidsramme: Baseline, Post 3-måneders hjemmeprøver med hver enhet
|
En test av postural stabilitet under gangoppgaver
|
Baseline, Post 3-måneders hjemmeprøver med hver enhet
|
|
Hill Assessment Index
Tidsramme: Baseline, Post 3-måneders hjemmeprøver med hver enhet
|
Brukes til å vurdere ulike gangmønstre under opp- eller nedstigning av bakker
|
Baseline, Post 3-måneders hjemmeprøver med hver enhet
|
|
Trappevurderingsindeks
Tidsramme: Baseline, Post 3-måneders hjemmeprøver med hver enhet
|
Brukes til å vurdere funksjonelle evner under opp- og nedstigning av trapper
|
Baseline, Post 3-måneders hjemmeprøver med hver enhet
|
|
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: Baseline, Post 3-måneders hjemmeprøver med hver enhet
|
En funksjonell mobilitetstest for å måle hvor lang tid det tar å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu seg og gå tilbake til sittestilling i stolen.
|
Baseline, Post 3-måneders hjemmeprøver med hver enhet
|
|
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala
Tidsramme: Baseline, Post 3-måneders hjemmeprøver med hver enhet
|
Et selvrapporteringsskjema designet for å måle frykt for å falle over 16 elementer.
|
Baseline, Post 3-måneders hjemmeprøver med hver enhet
|
|
Modifisert Falls Effektivitetsskala
Tidsramme: Baseline, Post 3-måneders hjemmeprøver med hver enhet
|
Et selvrapporteringsskjema designet for å måle frykt for å falle over 14 elementer.
|
Baseline, Post 3-måneders hjemmeprøver med hver enhet
|
|
Ortotikk og proteser brukerundersøkelse
Tidsramme: Baseline, Post 3-måneders hjemmeprøver med hver enhet
|
Et selvrapporteringsskjema designet for å evaluere resultatet av ortotiske og protetiske tjenester.
|
Baseline, Post 3-måneders hjemmeprøver med hver enhet
|
|
Verdens helseorganisasjon livskvalitet
Tidsramme: Baseline, Post 3-måneders hjemmeprøver med hver enhet
|
Et selvrapporteringsskjema som måler en persons opplevde livskvalitet.
|
Baseline, Post 3-måneders hjemmeprøver med hver enhet
|
|
EQ5D-5L
Tidsramme: Baseline, Post 3-måneders hjemmeprøver med hver enhet
|
Et selvrapporteringsskjema som måler livskvalitet med mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
|
Baseline, Post 3-måneders hjemmeprøver med hver enhet
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline, Post 3-måneders hjemmeprøver med hver enhet, og etter behov gjennom hele studiet.
|
Et mål på opplevd smerteintensitet
|
Baseline, Post 3-måneders hjemmeprøver med hver enhet, og etter behov gjennom hele studiet.
|
|
Borg Rate av opplevd anstrengelse
Tidsramme: Baseline, Post 3-måneders hjemmeprøver med hver enhet, og etter behov gjennom hele studiet
|
Et mål på opplevd anstrengelse under en aktivitet
|
Baseline, Post 3-måneders hjemmeprøver med hver enhet, og etter behov gjennom hele studiet
|
|
Manuell muskeltest
Tidsramme: Screening, Baseline, Post 3-måneders hjemmeprøver med hver enhet
|
En vurdering av total muskelstyrke
|
Screening, Baseline, Post 3-måneders hjemmeprøver med hver enhet
|
|
Range of Motion (både passiv og aktiv)
Tidsramme: Screening, Baseline, Post 3-måneders hjemmeprøver med hver enhet
|
En måling av den totale leddmobiliteten til begge underekstremiteter
|
Screening, Baseline, Post 3-måneders hjemmeprøver med hver enhet
|
|
Seks minutters push-test
Tidsramme: Baseline, Post 3-måneders hjemmeprøver med hver enhet
|
En test for å bestemme distanse tilbakelagt i rullestol med selvfremdrift i løpet av 6 minutter.
|
Baseline, Post 3-måneders hjemmeprøver med hver enhet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cross Walk blinkende signaltest
Tidsramme: Baseline, Post 3-måneders hjemmeprøver med hver enhet
|
Måling av tiden det tar å krysse en angitt gate
|
Baseline, Post 3-måneders hjemmeprøver med hver enhet
|
|
Samfunnsmobilitet
Tidsramme: I løpet av hver 3 måneders hjemmeprøveperiode med hver enhet.
|
Målt ved å ha på seg en aktivitetsmonitor for å fange bevegelse/trinn
|
I løpet av hver 3 måneders hjemmeprøveperiode med hver enhet.
|
|
Selvrapporterte mål
Tidsramme: Baseline, Post 3-måneders hjemmeprøver med hver enhet
|
Forsøkspersonene vil bli intervjuet for å forstå deres selvrapporterte funksjonelle mål.
|
Baseline, Post 3-måneders hjemmeprøver med hver enhet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevroinflammatoriske sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Muskelsykdommer
- Sår og skader
- Nevromuskulære sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Traumer, nervesystemet
- Muskellidelser, atrofisk
- Ryggmargssykdommer
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Myelitt
- Poliomyelitt
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Slag
- Multippel sklerose
- Muskeldystrofier
- Ryggmargsskader
- Lammelse
- Postpoliomyelitt syndrom
Andre studie-ID-numre
- STU00217395
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .