Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nomad P-KAFO -tutkimus

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Power Forward -tutkimus: Poikkisektorin, monipaikkainen kliininen tutkimus polvi-nilkka-jalka-ortoosista

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Nomad-käyttöisen KAFOn käytön vaikutusta ihmisiin, joilla on ollut tuki- ja liikuntaelinten tai neurologinen vamma, joka on vaikuttanut heidän kävelykykyynsä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat kvantitatiivisesti arvioida Nomadin tehokkuutta liikkuvuuden, tasapainon, kaatumistiheyden ja elämänlaadun parantamisessa henkilöillä, joilla on alaraajojen vamma verrattuna omaan ahdin, kolmen kuukauden päivittäisessä kodissa ja yhteisössä. käyttää.

Osallistujat:

  • Käytä anturia, joka tallentaa päivittäisiä toimintoja ja liikkuvuutta.
  • Suorita liikkuvuusmittauksia ja erilaisia ​​osallistumisaktiviteetteja omilla tuilla.
  • Suorita liikkuvuusmittauksia ja erilaisia ​​osallistumistoimintoja Nomad-käyttöisellä KAFOlla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Säännöllinen ja vaatimustenmukainen yksi- tai molemminpuolinen KAFO:n tai SCO:n tai muiden passiivisten KAFO:iden käyttö neurologisesta tai hermo-lihassairaudesta, ortopedisesta sairaudesta tai traumasta johtuvan vajaatoiminnan vuoksi
  • Kognitiivinen kyky ymmärtää ja seurata tutkimusprotokollaa; halukkuus antaa tietoinen suostumus
  • Valmis käyttämään ja lataamaan aktiivisuusmittaria kolmen kuukauden kotikokeiluihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Polvi- ja/tai lonkkanivelen taivutuskontraktuuri yli 15 astetta
  • Ei-korjattava polvi varus/valgus yli 15 astetta
  • Vaikea spastisuus
  • Kyvyttömyys vakauttaa runkoa apuvälineillä tai ilman niitä (sauvat, kepit jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Ryhmä A saa ensin interventio Nomad KAFO:n; sovitus ja koulutus tapahtuu toimenpiteen yhteydessä, ja sitä käytetään sitten 3 kuukauden kotikokeeseen, jota seuraa tulostestaus. Ryhmä A siirtyy sitten yli ja harjoittelee omalla perinteisellä apulaitteellaan ja käyttää sitten omaa laitettaan kolmen kuukauden kotikokeilussa, jota seuraa tulostestaus.
Laite: Indego Nomad® Powered polvi-nilkka-jalkaortoosi (P-KAFO) (Parker Hannifin Corp., Cleveland, OH)
Nomad on mikroprosessoriohjattu polvi-nilkka-jalka-ortoosi P-KAFO, joka sisältää moottorin tehokkaaseen liikeavustukseen ja elektronisen jarrun asennon tukemiseen. Järjestelmä tarjoaa aktiivisen avun polven taivutukseen ja ojentumiseen kävelyn heilahdusvaiheen aikana, luotettavan seisontavaiheen lukituksen missä tahansa polvikulmassa ja luotettavan lukituksen avaamisen ilman käyttäjän luomaa polven tai lonkan venymismomenttia.
Active Comparator: Ryhmä B
Ryhmä B saa ensin koulutuksen omalla perinteisellä apulaitteellaan; koulutus tapahtuu heidän omalla perinteisellä apulaitteellaan ja sitten he käyttävät omaa laitettaan kolmen kuukauden kotikokeilussa, jonka jälkeen testataan tuloksia. Ryhmä B sitten ylittää ja vastaanottaa interventio Nomad KAFO; sovitus ja koulutus tapahtuu toimenpiteen yhteydessä, ja sitä käytetään sitten 3 kuukauden kotikokeeseen, jota seuraa tulostestaus.
Laite: Indego Nomad® Powered polvi-nilkka-jalkaortoosi (P-KAFO) (Parker Hannifin Corp., Cleveland, OH)
Nomad on mikroprosessoriohjattu polvi-nilkka-jalka-ortoosi P-KAFO, joka sisältää moottorin tehokkaaseen liikeavustukseen ja elektronisen jarrun asennon tukemiseen. Järjestelmä tarjoaa aktiivisen avun polven taivutukseen ja ojentumiseen kävelyn heilahdusvaiheen aikana, luotettavan seisontavaiheen lukituksen missä tahansa polvikulmassa ja luotettavan lukituksen avaamisen ilman käyttäjän luomaa polven tai lonkan venymismomenttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 10 metrin kävelytestin nopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden kotikokeilu jokaisen laitteen kanssa
Testi, jolla mitataan sekä itse valittujen että nopeimpien kävelynopeuksien nopeuden muutosta
Lähtötilanne, 3 kuukauden kotikokeilu jokaisen laitteen kanssa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden kotikokeilu jokaisen laitteen kanssa
Testi, jolla mitataan, kuinka paljon matkaa kuljetaan 6 minuutin aikana.
Lähtötilanne, 3 kuukauden kotikokeilu jokaisen laitteen kanssa
Bergin tasapainotesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden kotikokeilu jokaisen laitteen kanssa
Seisovan tasapainon testi
Lähtötilanne, 3 kuukauden kotikokeilu jokaisen laitteen kanssa
Toiminnallisen kävelyn arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden kotikokeilu jokaisen laitteen kanssa
Testi asennon vakaudesta kävelytehtävien aikana
Lähtötilanne, 3 kuukauden kotikokeilu jokaisen laitteen kanssa
Hill Assessment -indeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden kotikokeilu jokaisen laitteen kanssa
Käytetään erilaisten kävelymallien arvioimiseen rinteiden nousun tai laskun aikana
Lähtötilanne, 3 kuukauden kotikokeilu jokaisen laitteen kanssa
Portaiden arviointiindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden kotikokeilu jokaisen laitteen kanssa
Käytetään toiminnallisten kykyjen arvioimiseen portaiden nousun ja laskun aikana
Lähtötilanne, 3 kuukauden kotikokeilu jokaisen laitteen kanssa
Ajastettu ylös ja mene
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden kotikokeilu jokaisen laitteen kanssa
Toiminnallinen liikkuvuustesti mittaa kuinka kauan kestää nousta tuolista, kävellä 3 metriä, kääntyä ympäri ja palata takaisin istuma-asentoon.
Lähtötilanne, 3 kuukauden kotikokeilu jokaisen laitteen kanssa
Aktiviteetit Spesifisen Balancen luottamusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden kotikokeilu jokaisen laitteen kanssa
Itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan putoamisen pelkoa 16 kohteen välillä.
Lähtötilanne, 3 kuukauden kotikokeilu jokaisen laitteen kanssa
Modified Fallsin tehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden kotikokeilu jokaisen laitteen kanssa
Itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan putoamisen pelkoa 14 kohteen välillä.
Lähtötilanne, 3 kuukauden kotikokeilu jokaisen laitteen kanssa
Ortoosien ja proteesien käyttäjäkysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden kotikokeilu jokaisen laitteen kanssa
Itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan ortoosi- ja proteettisten palveluiden tuloksia.
Lähtötilanne, 3 kuukauden kotikokeilu jokaisen laitteen kanssa
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden kotikokeilu jokaisen laitteen kanssa
Itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa yksilön koettua elämänlaatua.
Lähtötilanne, 3 kuukauden kotikokeilu jokaisen laitteen kanssa
EQ5D-5L
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden kotikokeilu jokaisen laitteen kanssa
Itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa elämänlaatua liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaisten toimintojen, kivun/epämukavuuden ja ahdistuneisuuden/masennusten avulla.
Lähtötilanne, 3 kuukauden kotikokeilu jokaisen laitteen kanssa
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden kotikokeilu jokaisen laitteen kanssa ja tarpeen mukaan koko opiskelujakson ajan.
Koetun kivun voimakkuuden mitta
Lähtötilanne, 3 kuukauden kotikokeilu jokaisen laitteen kanssa ja tarpeen mukaan koko opiskelujakson ajan.
Borg Koetun rasituksen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden kotikokeilu jokaisen laitteen kanssa ja tarpeen mukaan koko opiskelujakson ajan
Koetun rasituksen mitta toiminnan aikana
Lähtötilanne, 3 kuukauden kotikokeilu jokaisen laitteen kanssa ja tarpeen mukaan koko opiskelujakson ajan
Manuaalinen lihastesti
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, 3 kuukauden kotikokeilut jokaisen laitteen kanssa
Kokonaislihasvoiman luokitus
Seulonta, lähtötilanne, 3 kuukauden kotikokeilut jokaisen laitteen kanssa
Liikealue (sekä passiivinen että aktiivinen)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, 3 kuukauden kotikokeilut jokaisen laitteen kanssa
Molempien alaraajojen nivelliikkuvuuden mittaus
Seulonta, lähtötilanne, 3 kuukauden kotikokeilut jokaisen laitteen kanssa
Kuuden minuutin työntötesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden kotikokeilu jokaisen laitteen kanssa
Testi, jolla määritetään pyörätuolissa omalla käyttövoimalla kuljettu matka 6 minuutin aikana.
Lähtötilanne, 3 kuukauden kotikokeilu jokaisen laitteen kanssa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cross Walk vilkkuva signaali testi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden kotikokeilu jokaisen laitteen kanssa
Mittaa ajan, joka tarvitaan nimetyn kadun ylittämiseen
Lähtötilanne, 3 kuukauden kotikokeilu jokaisen laitteen kanssa
Yhteisön liikkuvuus
Aikaikkuna: Jokaisen laitteen kolmen kuukauden kotikokeilun aikana.
Mitattu käyttämällä aktiivisuusmittaria liikkeen/askelmäärän tallentamiseen
Jokaisen laitteen kolmen kuukauden kotikokeilun aikana.
Itseraportoidut maalit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden kotikokeilu jokaisen laitteen kanssa
Koehenkilöitä haastatellaan ymmärtääkseen heidän itse ilmoittamiaan toiminnallisia tavoitteitaan.
Lähtötilanne, 3 kuukauden kotikokeilu jokaisen laitteen kanssa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shirley Ryan AbilityLab

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00217395

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa