Estudio nómada P-KAFO
8 de abril de 2024 actualizado por: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Estudio Power Forward: un ensayo clínico intersectorial y multisitio de una ortesis motorizada de rodilla, tobillo y pie
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el impacto del uso del KAFO motorizado Nomad en personas que han tenido una lesión musculoesquelética o neurológica que ha afectado su capacidad para caminar. Las preguntas principales que pretende responder son cuantificar la eficacia del Nomad para mejorar la movilidad, el equilibrio, la frecuencia de caídas y la calidad de vida en personas con discapacidades en las extremidades inferiores en comparación con su propio aparato ortopédico, durante tres meses de uso diario en el hogar y la comunidad. usar.
Los participantes:
- Use un sensor que registre las actividades diarias y la movilidad.
- Realizar medidas de movilidad y diferentes actividades de participación utilizando su propio aparato ortopédico.
- Realice medidas de movilidad y diferentes actividades de participación utilizando el KAFO con motor Nomad
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Arun Jayaraman, PhD
- Número de teléfono: 312-238-6875
- Correo electrónico: ajayaraman@sralab.org
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Shirley Ryan AbilityLab
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Contacto:
- Arun Jayaraman, PhD
- Correo electrónico: ajayaraman@sralab.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Uso regular y compatible de un KAFO o SCO unilateral o bilateral u otros KAFO pasivos para el deterioro debido a una enfermedad neurológica o neuromuscular, una enfermedad ortopédica o un traumatismo
- Capacidad cognitiva para comprender y seguir el protocolo del estudio; voluntad de proporcionar consentimiento informado
- Dispuesto a usar y cargar un monitor de actividad durante tres meses de prueba en el hogar.
Criterio de exclusión:
- Contractura en flexión en la articulación de la rodilla y/o cadera superior a 15 grados
- Rodilla en varo/valgo no corregible superior a 15 grados
- Espasticidad severa
- Incapacidad para estabilizar el tronco con o sin dispositivos de asistencia (muletas, bastones, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
El grupo A recibe primero la intervención Nomad KAFO; La adaptación y el entrenamiento se realizarán con la intervención y luego se utilizarán para una prueba en el hogar de 3 meses, seguida de una prueba de resultados.
Luego, el Grupo A cruzará y entrenará con su propio dispositivo de asistencia tradicional y luego usará su propio dispositivo para una prueba en el hogar de 3 meses, seguida de una prueba de resultados.
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El Nomad es una órtesis de rodilla-tobillo-pie controlada por microprocesador P-KAFO que incorpora un motor para asistencia de movimiento motorizado y un freno electrónico para soporte de apoyo.
El sistema proporciona asistencia activa para la flexión y extensión de la rodilla durante la fase de balanceo de la marcha, un bloqueo fiable de la fase de apoyo en cualquier ángulo de la rodilla y un desbloqueo fiable sin necesidad de torsión de extensión de cadera o rodilla generada por el usuario.
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Comparador activo: Grupo B
El Grupo B recibe primero capacitación en su propio dispositivo de asistencia tradicional; la capacitación ocurrirá con su propio dispositivo de asistencia tradicional y luego usará su propio dispositivo para una prueba en el hogar de 3 meses, seguida de una prueba de resultados.
El Grupo B luego cruzará y recibirá la intervención Nomad KAFO; La adaptación y el entrenamiento se realizarán con la intervención y luego se utilizarán para una prueba en el hogar de 3 meses, seguida de una prueba de resultados.
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El Nomad es una órtesis de rodilla-tobillo-pie controlada por microprocesador P-KAFO que incorpora un motor para asistencia de movimiento motorizado y un freno electrónico para soporte de apoyo.
El sistema proporciona asistencia activa para la flexión y extensión de la rodilla durante la fase de balanceo de la marcha, un bloqueo fiable de la fase de apoyo en cualquier ángulo de la rodilla y un desbloqueo fiable sin necesidad de torsión de extensión de cadera o rodilla generada por el usuario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la velocidad de la prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Pruebas caseras de referencia, posteriores a 3 meses con cada dispositivo
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Una prueba para medir el cambio de velocidad de las velocidades de marcha autoseleccionadas y más rápidas
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Pruebas caseras de referencia, posteriores a 3 meses con cada dispositivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Pruebas caseras de referencia, posteriores a 3 meses con cada dispositivo
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Una prueba para medir la distancia recorrida en el transcurso de 6 minutos.
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Pruebas caseras de referencia, posteriores a 3 meses con cada dispositivo
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Prueba de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: Pruebas caseras de referencia, posteriores a 3 meses con cada dispositivo
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Una prueba de equilibrio de pie
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Pruebas caseras de referencia, posteriores a 3 meses con cada dispositivo
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Evaluación de la marcha funcional
Periodo de tiempo: Pruebas caseras de referencia, posteriores a 3 meses con cada dispositivo
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Una prueba de estabilidad postural durante las tareas de caminar
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Pruebas caseras de referencia, posteriores a 3 meses con cada dispositivo
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Índice de evaluación de la colina
Periodo de tiempo: Pruebas caseras de referencia, posteriores a 3 meses con cada dispositivo
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Se utiliza para evaluar diferentes patrones de marcha durante el ascenso o descenso de pendientes
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Pruebas caseras de referencia, posteriores a 3 meses con cada dispositivo
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Índice de evaluación de escaleras
Periodo de tiempo: Pruebas caseras de referencia, posteriores a 3 meses con cada dispositivo
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Se utiliza para evaluar las habilidades funcionales durante el ascenso y descenso de escaleras.
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Pruebas caseras de referencia, posteriores a 3 meses con cada dispositivo
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Temporizado y listo
Periodo de tiempo: Pruebas caseras de referencia, posteriores a 3 meses con cada dispositivo
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Una prueba de movilidad funcional para medir cuánto tiempo se tarda en levantarse de una silla, caminar 3 metros, dar la vuelta y volver a sentarse en la silla.
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Pruebas caseras de referencia, posteriores a 3 meses con cada dispositivo
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Escala de Confianza del Balance Específico de Actividades
Periodo de tiempo: Pruebas caseras de referencia, posteriores a 3 meses con cada dispositivo
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Un cuestionario de autoinforme diseñado para medir el miedo a caer en 16 ítems.
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Pruebas caseras de referencia, posteriores a 3 meses con cada dispositivo
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Escala de eficacia de caídas modificada
Periodo de tiempo: Pruebas caseras de referencia, posteriores a 3 meses con cada dispositivo
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Un cuestionario de autoinforme diseñado para medir el miedo a caer en 14 ítems.
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Pruebas caseras de referencia, posteriores a 3 meses con cada dispositivo
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Encuesta de usuarios de ortesis y prótesis
Periodo de tiempo: Pruebas caseras de referencia, posteriores a 3 meses con cada dispositivo
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Un cuestionario de autoinforme diseñado para evaluar el resultado de los servicios ortopédicos y protésicos.
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Pruebas caseras de referencia, posteriores a 3 meses con cada dispositivo
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Organización Mundial de la Salud Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Pruebas caseras de referencia, posteriores a 3 meses con cada dispositivo
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Un cuestionario de autoinforme que mide la calidad de vida percibida de un individuo.
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Pruebas caseras de referencia, posteriores a 3 meses con cada dispositivo
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EQ5D-5L
Periodo de tiempo: Pruebas caseras de referencia, posteriores a 3 meses con cada dispositivo
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Un cuestionario de autoinforme que mide la calidad de vida con movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
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Pruebas caseras de referencia, posteriores a 3 meses con cada dispositivo
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Pruebas caseras de referencia, posteriores a 3 meses con cada dispositivo y según sea necesario durante el curso del estudio.
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Una medida de la intensidad del dolor percibido
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Pruebas caseras de referencia, posteriores a 3 meses con cada dispositivo y según sea necesario durante el curso del estudio.
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Tasa de esfuerzo percibido de Borg
Periodo de tiempo: Pruebas caseras de referencia, posteriores a 3 meses con cada dispositivo, y según sea necesario durante el curso del estudio
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Una medida del esfuerzo percibido durante una actividad.
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Pruebas caseras de referencia, posteriores a 3 meses con cada dispositivo, y según sea necesario durante el curso del estudio
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Prueba muscular manual
Periodo de tiempo: Pruebas de detección, de referencia, posteriores a 3 meses en el hogar con cada dispositivo
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Una calificación de la fuerza muscular bruta general
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Pruebas de detección, de referencia, posteriores a 3 meses en el hogar con cada dispositivo
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Rango de movimiento (tanto pasivo como activo)
Periodo de tiempo: Pruebas de detección, de referencia, posteriores a 3 meses en el hogar con cada dispositivo
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Una medida de la movilidad articular general de ambas extremidades inferiores.
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Pruebas de detección, de referencia, posteriores a 3 meses en el hogar con cada dispositivo
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Prueba de empuje de seis minutos
Periodo de tiempo: Pruebas caseras de referencia, posteriores a 3 meses con cada dispositivo
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Prueba para determinar la distancia recorrida en una silla de ruedas con autopropulsión durante 6 minutos.
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Pruebas caseras de referencia, posteriores a 3 meses con cada dispositivo
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de señal intermitente de paso de peatones
Periodo de tiempo: Pruebas caseras de referencia, posteriores a 3 meses con cada dispositivo
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Medición del tiempo necesario para cruzar una calle designada
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Pruebas caseras de referencia, posteriores a 3 meses con cada dispositivo
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Movilidad Comunitaria
Periodo de tiempo: Durante cada prueba casera de 3 meses con cada dispositivo.
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Medido usando un monitor de actividad para capturar conteos de movimiento/pasos
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Durante cada prueba casera de 3 meses con cada dispositivo.
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Objetivos autoinformados
Periodo de tiempo: Pruebas caseras de referencia, posteriores a 3 meses con cada dispositivo
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Los sujetos serán entrevistados para comprender sus objetivos funcionales autoinformados.
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Pruebas caseras de referencia, posteriores a 3 meses con cada dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades neurodegenerativas
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Trastornos Musculares Atróficos
- Mielitis
- Poliomielitis
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Carrera
- Esclerosis múltiple
- Distrofias Musculares
- Parálisis
- Lesiones de la médula espinal
- Síndrome de pospoliomielitis
Otros números de identificación del estudio
- STU00217395
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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