Studie Nomad P-KAFO
7. května 2026 aktualizováno: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Power Forward Study: Meziodvětvový, vícemístný klinický test poháněné ortézy koleno-kotník-noha
Cílem této klinické studie je vyhodnotit dopad používání KAFO poháněného Nomadem u lidí, kteří utrpěli muskuloskeletální nebo neurologické poranění, které ovlivnilo jejich schopnost chůze. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou kvantifikovat účinnost Nomada při zlepšování mobility, rovnováhy, četnosti pádů a kvality života u jedinců s postižením dolních končetin ve srovnání s jejich vlastní ortézou, během tří měsíců každodenního pobytu doma a v komunitě. použití.
Účastníci budou:
- Noste senzor, který zaznamenává každodenní aktivity a mobilitu.
- Provádějte měření mobility a různé aktivity participace pomocí vlastních ortéz.
- Provádějte měření mobility a různé aktivity participace pomocí Nomad powered KAFO
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Arun Jayaraman, PhD
- Telefonní číslo: 312-238-6875
- E-mail: ajayaraman@sralab.org
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Kontakt:
- Arun Jayaraman, PhD
- E-mail: ajayaraman@sralab.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pravidelné a vyhovující používání jednostranného nebo bilaterálního KAFO nebo SCO nebo jiných pasivních KAFO pro poškození v důsledku neurologického nebo nervosvalového onemocnění, ortopedického onemocnění nebo traumatu
- Kognitivní schopnost porozumět protokolu studie a dodržovat jej; ochotu poskytnout informovaný souhlas
- Ochota nosit a nabíjet monitor aktivity na tříměsíční domácí pokusy.
Kritéria vyloučení:
- Flexibilní kontraktura v kolenním a/nebo kyčelním kloubu přesahující 15 stupňů
- Neopravitelné varózní/valgózní koleno přesahující 15 stupňů
- Těžká spasticita
- Neschopnost stabilizovat trup pomocí nebo bez pomocných zařízení (berle, hole atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Skupina A obdrží zásah Nomad KAFO jako první; Fitting & Training proběhne spolu s intervencí a poté bude použit pro 3měsíční domácí zkoušku, po níž následuje testování výsledků.
Skupina A poté přejde a bude trénovat se svým vlastním tradičním pomocným zařízením a poté použije své vlastní zařízení pro 3měsíční domácí zkoušku, po níž bude následovat testování výsledků.
|
Nomad je mikroprocesorem řízená ortéza koleno-kotník-noha P-KAFO, která obsahuje motor pro poháněnou podporu pohybu a elektronickou brzdu pro podporu postoje.
Systém poskytuje aktivní podporu pro flexi a extenzi kolena během švihové fáze chůze, spolehlivé uzamčení fáze postoje v jakémkoli úhlu kolena a spolehlivé odemykání bez potřeby uživatelem generovaného točivého momentu při extenzi kolena nebo kyčle.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Skupina B absolvuje nejprve školení ve svém vlastním tradičním asistenčním zařízení; školení proběhne s jejich vlastním tradičním asistenčním zařízením a poté bude používat své vlastní zařízení pro 3měsíční domácí zkoušku, po níž bude následovat testování výsledků.
Skupina B poté překročí a obdrží zásah Nomad KAFO; Fitting & Training proběhne spolu s intervencí a poté bude použit pro 3měsíční domácí zkoušku, po níž následuje testování výsledků.
|
Nomad je mikroprocesorem řízená ortéza koleno-kotník-noha P-KAFO, která obsahuje motor pro poháněnou podporu pohybu a elektronickou brzdu pro podporu postoje.
Systém poskytuje aktivní podporu pro flexi a extenzi kolena během švihové fáze chůze, spolehlivé uzamčení fáze postoje v jakémkoli úhlu kolena a spolehlivé odemykání bez potřeby uživatelem generovaného točivého momentu při extenzi kolena nebo kyčle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti testu chůze na 10 metrů
Časové okno: Základní stav, zveřejněte 3měsíční domácí zkušební verze s každým zařízením
|
Test pro měření změny rychlosti samostatně zvolené a nejrychlejší chůze
|
Základní stav, zveřejněte 3měsíční domácí zkušební verze s každým zařízením
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test šest minut chůze
Časové okno: Základní stav, zveřejněte 3měsíční domácí zkušební verze s každým zařízením
|
Test k měření vzdálenosti ujeté během 6 minut.
|
Základní stav, zveřejněte 3měsíční domácí zkušební verze s každým zařízením
|
|
Berg Balanční test
Časové okno: Základní stav, zveřejněte 3měsíční domácí zkušební verze s každým zařízením
|
Test rovnováhy ve stoje
|
Základní stav, zveřejněte 3měsíční domácí zkušební verze s každým zařízením
|
|
Funkční hodnocení chůze
Časové okno: Základní stav, zveřejněte 3měsíční domácí zkušební verze s každým zařízením
|
Test posturální stability při chůzi
|
Základní stav, zveřejněte 3měsíční domácí zkušební verze s každým zařízením
|
|
Hill Assessment Index
Časové okno: Základní stav, zveřejněte 3měsíční domácí zkušební verze s každým zařízením
|
Používá se k posouzení různých vzorců chůze během výstupu nebo sestupu ze svahů
|
Základní stav, zveřejněte 3měsíční domácí zkušební verze s každým zařízením
|
|
Index hodnocení schodů
Časové okno: Základní stav, zveřejněte 3měsíční domácí zkušební verze s každým zařízením
|
Používá se k posouzení funkčních schopností při výstupu a sestupu po schodech
|
Základní stav, zveřejněte 3měsíční domácí zkušební verze s každým zařízením
|
|
Timed Up and Go
Časové okno: Základní stav, zveřejněte 3měsíční domácí zkušební verze s každým zařízením
|
Funkční test mobility, který měří, jak dlouho trvá vstát ze židle, ujít 3 metry, otočit se a vrátit se zpět do sedu na židli.
|
Základní stav, zveřejněte 3měsíční domácí zkušební verze s každým zařízením
|
|
Škála důvěry specifické rovnováhy činností
Časové okno: Základní stav, zveřejněte 3měsíční domácí zkušební verze s každým zařízením
|
Self-report dotazník určený k měření strachu z pádu v 16 položkách.
|
Základní stav, zveřejněte 3měsíční domácí zkušební verze s každým zařízením
|
|
Upravená stupnice účinnosti Falls
Časové okno: Základní stav, zveřejněte 3měsíční domácí zkušební verze s každým zařízením
|
Self-report dotazník určený k měření strachu z pádu ve 14 položkách.
|
Základní stav, zveřejněte 3měsíční domácí zkušební verze s každým zařízením
|
|
Uživatelský průzkum ortotiky a protetiky
Časové okno: Základní stav, zveřejněte 3měsíční domácí zkušební verze s každým zařízením
|
Self-report dotazník určený k vyhodnocení výsledků ortotických a protetických služeb.
|
Základní stav, zveřejněte 3měsíční domácí zkušební verze s každým zařízením
|
|
Kvalita života Světové zdravotnické organizace
Časové okno: Základní stav, zveřejněte 3měsíční domácí zkušební verze s každým zařízením
|
Self-report dotazník, který měří vnímanou kvalitu života jednotlivce.
|
Základní stav, zveřejněte 3měsíční domácí zkušební verze s každým zařízením
|
|
EQ5D-5L
Časové okno: Základní stav, zveřejněte 3měsíční domácí zkušební verze s každým zařízením
|
Self-report dotazník, který měří kvalitu života s mobilitou, sebeobsluhou, obvyklými aktivitami, bolestí/nepohodou a úzkostí/depresí.
|
Základní stav, zveřejněte 3měsíční domácí zkušební verze s každým zařízením
|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Základní stav, Po 3měsíčních domácích testech s každým zařízením a podle potřeby v průběhu studie.
|
Míra vnímané intenzity bolesti
|
Základní stav, Po 3měsíčních domácích testech s každým zařízením a podle potřeby v průběhu studie.
|
|
Borgská míra vnímané námahy
Časové okno: Základní stav, Po 3měsíčních domácích testech s každým zařízením a podle potřeby v průběhu studie
|
Míra vnímané námahy během aktivity
|
Základní stav, Po 3měsíčních domácích testech s každým zařízením a podle potřeby v průběhu studie
|
|
Manuální svalový test
Časové okno: Screening, Baseline, Post 3-měsíční domácí zkoušky s každým zařízením
|
Hodnocení celkové hrubé svalové síly
|
Screening, Baseline, Post 3-měsíční domácí zkoušky s každým zařízením
|
|
Rozsah pohybu (pasivní i aktivní)
Časové okno: Screening, Baseline, Post 3-měsíční domácí zkoušky s každým zařízením
|
Měření celkové kloubní pohyblivosti obou dolních končetin
|
Screening, Baseline, Post 3-měsíční domácí zkoušky s každým zařízením
|
|
Šestiminutový test tlaku
Časové okno: Základní stav, zveřejněte 3měsíční domácí zkušební verze s každým zařízením
|
Test na zjištění vzdálenosti ujeté na invalidním vozíku s vlastním pohonem v průběhu 6 minut.
|
Základní stav, zveřejněte 3měsíční domácí zkušební verze s každým zařízením
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test blikajícího signálu Cross Walk
Časové okno: Základní stav, zveřejněte 3měsíční domácí zkušební verze s každým zařízením
|
Měření času potřebného k přejetí určené ulice
|
Základní stav, zveřejněte 3měsíční domácí zkušební verze s každým zařízením
|
|
Komunitní mobilita
Časové okno: Během každého 3měsíčního domácího zkušebního provozu s každým zařízením.
|
Měřeno pomocí monitoru aktivity pro zachycení pohybu / počtu kroků
|
Během každého 3měsíčního domácího zkušebního provozu s každým zařízením.
|
|
Vlastní nahlášené cíle
Časové okno: Základní stav, zveřejněte 3měsíční domácí zkušební verze s každým zařízením
|
Subjekty budou dotazovány, aby porozuměly jejich vlastním funkčním cílům.
|
Základní stav, zveřejněte 3měsíční domácí zkušební verze s každým zařízením
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurozánětlivá onemocnění
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Svalová onemocnění
- Rány a zranění
- Neuromuskulární onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Trauma, nervový systém
- Svalové poruchy, atrofické
- Nemoci míchy
- Infekce centrálního nervového systému
- Myelitida
- Poliomyelitida
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Mrtvice
- Roztroušená skleróza
- Svalové dystrofie
- Poranění míchy
- Ochrnutí
- Syndrom postpoliomyelitidy
Další identifikační čísla studie
- STU00217395
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .