Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nomad P-KAFO-studie

7 maj 2026 uppdaterad av: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Power Forward-studie: En tvärsektoriell, multisite klinisk prövning av en motordriven knä-ankel-fot-ortos

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effekten av att använda den Nomad-drivna KAFO hos personer som har haft en muskuloskeletal eller neurologisk skada som har påverkat deras förmåga att gå. De huvudsakliga frågorna som den syftar till att besvara är att kvantifiera effektiviteten hos Nomad för att förbättra rörlighet, balans, fallfrekvens och livskvalitet hos individer med lägre extremitetsnedsättningar jämfört med deras eget stöd under tre månaders dagliga hem och gemenskap. använda sig av.

Deltagarna kommer att:

  • Bär en sensor som registrerar vardagliga aktiviteter och rörlighet.
  • Utför mått på rörlighet och olika aktiviteter för deltagande med hjälp av sin egen hängslen.
  • Utför mätningar av rörlighet och olika aktiviteter för deltagande med hjälp av Nomad-drivna KAFO

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Regelbunden och följsam användning av en unilateral eller bilateral KAFO eller SCO eller andra passiva KAFOs för funktionsnedsättning på grund av neurologisk eller neuromuskulär sjukdom, ortopedisk sjukdom eller trauma
  • Kognitiv förmåga att förstå och följa studieprotokollet; vilja att ge informerat samtycke
  • Villig att bära och ladda en aktivitetsmonitor för tre månaders hemmaförsök.

Exklusions kriterier:

  • Flexionskontraktur i knä- och/eller höftleden över 15 grader
  • Ej korrigerbar knä varus/valgus över 15 grader
  • Svår spasticitet
  • Oförmåga att stabilisera bålen med eller utan hjälpmedel (kryckor, käppar, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Grupp A får interventionen Nomad KAFO först; anpassning och träning kommer att ske i samband med interventionen och kommer sedan att användas för en 3 månaders hemprovning, följt av resultattestning. Grupp A kommer sedan att korsa över och träna med sin egen traditionella hjälpmedel och kommer sedan att använda sin egen enhet för en 3 månaders test hemma, följt av resultattestning.
Enhet: Indego Nomad®-driven knä-ankel-fotortos (P-KAFO) (Parker Hannifin Corp., Cleveland, OH)
Nomad är en mikroprocessorstyrd knä-ankel-fot-ortos P-KAFO som innehåller en motor för motordriven rörelseassistans och en elektronisk broms för ställningsstöd. Systemet ger aktiv assistans för knäböjning och -extension under gångfasens svängfas, tillförlitlig ställningsfaslåsning i alla knävinklar och tillförlitlig upplåsning utan att användargenererat knä- eller höftförlängningsmoment krävs.
Aktiv komparator: Grupp B
Grupp B får först utbildning i sin egen traditionella hjälpmedel; träning kommer att ske med deras egna traditionella hjälpmedel och kommer sedan att använda sin egen enhet för en 3 månaders provperiod på hemmaplan, följt av resultattestning. Grupp B kommer då att gå över och ta emot interventionen Nomad KAFO; anpassning och träning kommer att ske i samband med interventionen och kommer sedan att användas för en 3 månaders hemprovning, följt av resultattestning.
Enhet: Indego Nomad®-driven knä-ankel-fotortos (P-KAFO) (Parker Hannifin Corp., Cleveland, OH)
Nomad är en mikroprocessorstyrd knä-ankel-fot-ortos P-KAFO som innehåller en motor för motordriven rörelseassistans och en elektronisk broms för ställningsstöd. Systemet ger aktiv assistans för knäböjning och -extension under gångfasens svängfas, tillförlitlig ställningsfaslåsning i alla knävinklar och tillförlitlig upplåsning utan att användargenererat knä- eller höftförlängningsmoment krävs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av 10 meters gångtesthastighet
Tidsram: Baslinje, efter 3-månaders hemmatest med varje enhet
Ett test för att mäta förändringen av hastigheten för både självvalda och snabbaste gånghastigheter
Baslinje, efter 3-månaders hemmatest med varje enhet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sex minuters promenadtest
Tidsram: Baslinje, efter 3-månaders hemmatest med varje enhet
Ett test för att mäta hur lång sträcka som tillryggalagts under loppet av 6 minuter.
Baslinje, efter 3-månaders hemmatest med varje enhet
Berg Balanstest
Tidsram: Baslinje, efter 3-månaders hemmatest med varje enhet
Ett test av stående balans
Baslinje, efter 3-månaders hemmatest med varje enhet
Bedömning av funktionell gång
Tidsram: Baslinje, efter 3-månaders hemmatest med varje enhet
Ett test av postural stabilitet under gånguppgifter
Baslinje, efter 3-månaders hemmatest med varje enhet
Hill Assessment Index
Tidsram: Baslinje, efter 3-månaders hemmatest med varje enhet
Används för att bedöma olika gångmönster under upp- och nedstigning av backar
Baslinje, efter 3-månaders hemmatest med varje enhet
Trappbedömningsindex
Tidsram: Baslinje, efter 3-månaders hemmatest med varje enhet
Används för att bedöma funktionella förmågor under upp- och nedstigning av trappor
Baslinje, efter 3-månaders hemmatest med varje enhet
Timed Up and Go
Tidsram: Baslinje, efter 3-månaders hemmatest med varje enhet
Ett funktionellt rörlighetstest för att mäta hur lång tid det tar att resa sig från en stol, gå 3 meter, vända sig om och återgå till sittande läge i stolen.
Baslinje, efter 3-månaders hemmatest med varje enhet
Aktiviteter Specifik Balance Confidence Scale
Tidsram: Baslinje, efter 3-månaders hemmatest med varje enhet
Ett självrapporterande frågeformulär utformat för att mäta rädsla för att råka ut för 16 objekt.
Baslinje, efter 3-månaders hemmatest med varje enhet
Modifierad Falls Efficacy Scale
Tidsram: Baslinje, efter 3-månaders hemmatest med varje enhet
Ett självrapporterande frågeformulär utformat för att mäta rädsla för att falla över 14 artiklar.
Baslinje, efter 3-månaders hemmatest med varje enhet
Ortotik och protetik Användarundersökning
Tidsram: Baslinje, efter 3-månaders hemmatest med varje enhet
Ett självrapporteringsformulär utformat för att utvärdera resultatet av ortotiska och protetiska tjänster.
Baslinje, efter 3-månaders hemmatest med varje enhet
Världshälsoorganisationen livskvalitet
Tidsram: Baslinje, efter 3-månaders hemmatest med varje enhet
Ett självrapporteringsformulär som mäter en individs upplevda livskvalitet.
Baslinje, efter 3-månaders hemmatest med varje enhet
EQ5D-5L
Tidsram: Baslinje, efter 3-månaders hemmatest med varje enhet
Ett självrapporteringsformulär som mäter livskvalitet med rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Baslinje, efter 3-månaders hemmatest med varje enhet
Numerisk smärtskala
Tidsram: Baslinje, efter 3-månaders tester hemma med varje enhet, och efter behov under hela studietiden.
Ett mått på upplevd smärtintensitet
Baslinje, efter 3-månaders tester hemma med varje enhet, och efter behov under hela studietiden.
Borg Frekvens för upplevd ansträngning
Tidsram: Baslinje, efter 3-månaders tester hemma med varje enhet, och efter behov under hela studietiden
Ett mått på upplevd ansträngning under en aktivitet
Baslinje, efter 3-månaders tester hemma med varje enhet, och efter behov under hela studietiden
Manuellt muskeltest
Tidsram: Screening, Baseline, Post 3-månaders hemmaprov med varje enhet
En bedömning av total muskelstyrka
Screening, Baseline, Post 3-månaders hemmaprov med varje enhet
Rörelseomfång (både passiv och aktiv)
Tidsram: Screening, Baseline, Post 3-månaders hemmaprov med varje enhet
Ett mått på den totala rörligheten i de båda nedre extremiteterna
Screening, Baseline, Post 3-månaders hemmaprov med varje enhet
Sex minuters trycktest
Tidsram: Baslinje, efter 3-månaders hemmatest med varje enhet
Ett test för att fastställa tillryggalagd sträcka i rullstol med självframdrivning under loppet av 6 minuter.
Baslinje, efter 3-månaders hemmatest med varje enhet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cross Walk blinkande signaltest
Tidsram: Baslinje, efter 3-månaders hemmatest med varje enhet
Mäter tiden som behövs för att korsa en anvisad gata
Baslinje, efter 3-månaders hemmatest med varje enhet
Samhällsmobilitet
Tidsram: Under varje 3-månaders hemmaprovning med varje enhet.
Mäts genom att bära en aktivitetsmonitor för att fånga rörelse-/stegräkningar
Under varje 3-månaders hemmaprovning med varje enhet.
Självrapporterade mål
Tidsram: Baslinje, efter 3-månaders hemmatest med varje enhet
Försökspersoner kommer att intervjuas för att förstå deras självrapporterade funktionella mål.
Baslinje, efter 3-månaders hemmatest med varje enhet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2022

Första postat (Faktisk)

9 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00217395

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera